Clopidogrelum (Clopidix)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Clopidix, 75 mg, tabletki powlekane

Clopidogrelum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Clopidix i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidix
• 3. Jak stosować Clopidix
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Clopidix
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Clopidix i w jakim celu się go stosuje

Clopidix zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są

bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu

zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który

nazywa się zakrzepicą).

Clopidix stosowany jest u osób dorosłych, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych miażdżycowo

naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które mogą prowadzić do wystąpienia

zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic, takich jak: udar mózgu, zawał serca lub zgon.

Clopidix przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich

przypadków, ponieważ:

• u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (zwane także miażdżycą tętnic) i

• u pacjenta poprzednio wystąpił zawał serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba

tętnic obwodowych lub

• u pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej znany jako ”niestabilna dławica piersiowa” lub

„zawał mięśnia sercowego” (zawał serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz może umieścić

stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem przywrócenia skutecznego przepływu krwi.

Lekarz prowadzący może także przepisać kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu

lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w zapobieganiu

krzepnięciu krwi).

• u pacjenta występuje nieregularne bicie serca, czyli tzw. „migotanie przedsionków" i pacjent nie

może przyjmować leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi" (antagoniści

witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych i powiększaniu się istniejących zakrzepów

1 krwi. Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, że doustne leki przeciwzakrzepowe

są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy albo jednoczesne

stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem Clopidix. W przypadku braku możliwości

stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych i braku zagrożenia silnym krwawieniem,

lekarz powinien przepisać lek Clopidix z kwasem acetylosalicylowym.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidix

Kiedy nie stosować leku Clopidix:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który obecnie powoduje krwawienie, taki jak wrzód

żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z tych zaburzeń lub ma jakiekolwiek inne wątpliwości,

powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje lek Clopidix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku

Clopidix powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:

• jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:

• - stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka),
• - zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek,

narządów lub stawów ciała),

• - ostatnio doznany ciężki uraz,
• - ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem stomatologicznym),
• - planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem

stomatologicznym);

• jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił

w ciągu ostatnich siedmiu dni;

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby;

• jeśli pacjent miał w przeszłości alergię lub uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych

w leczeniu tej choroby;

• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił nieurazowy krwotok mózgowy.

Podczas stosowania leku Clopidix:

• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym

stomatologiczny).

• Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu schorzenia (zwanego

zakrzepową plamicą małopłytkową, ang. TTP – Thrombotic Thrombocytopenic Purpura ),

objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi o wyglądzie czerwonych,

punktowych plamek występujących z lub bez niedającego się wyjaśnić uczucia skrajnego

zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4 „Możliwe

działania niepożądane”).

• W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być

nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega

powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i

zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia

2 krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4

„Możliwe działania niepożądane”).

• Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Dzieci i młodzież:

Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie wykazuje on efektu terapeutycznego w tej grupie

pacjentów.

Clopidix a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane

są bez recepty.

Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidix i odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• - leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:

• doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia

krwi,

• niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i

(lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów,

• heparynę lub inne leki podawane we wstrzyknięciach, stosowane w celu zmniejszenia

krzepliwości krwi,

• tyklopidynę i inne leki przeciwpłytkowe,

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, lecz nie tylko, fluoksetyna

lub fluwoksamina), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,

• ryfampicyna (stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń),

• - omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych,
• - flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• - efawirenz lub inne leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
• - karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów padaczki,
• - moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
• - repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• - paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,
• - opioidy: podczas leczenia klopidogrelem pacjent powinien poinformować lekarza przed przepisaniem

jakiegokolwiek opioidu (leki stosowane w leczeniu silnego bólu),

• - rozuwastatynę (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu).

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał

serca) mogą mieć przepisywany Clopidix w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną

w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki. Sporadyczne zastosowanie kwasu

acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować

problemu, ale przedłużone stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem

prowadzącym.

Clopidix z jedzeniem i piciem

Clopidix może być przyjmowany wraz z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży.

3 Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Clopidix. Jeśli pacjentka

zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopidix, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem

prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu w okresie ciąży nie jest zalecane.

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza prowadzącego

przed zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Clopidix nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Clopidix zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Clopidix zawiera olej sojowy

Lek zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

• 3. Jak stosować Clopidix

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Clopidix to 75 mg na dobę, przyjmowana doustnie o tej samej porze każdego dnia, z

posiłkiem lub bez posiłku. Dawkowanie to dotyczy także pacjentów ze stanem zwanym „migotaniem

przedsionków” (nieregularny rytm serca).

Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca),

lekarz prowadzący może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg lub 600 mg leku Clopidix (4

lub 8 tabletek po 75 mg). Potem zalecana dawka leku Clopidix to jedna tabletka 75 mg na dobę (jak

powyżej).

Clopidix należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz prowadzący.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopidix

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym

z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Clopidix:

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Clopidix, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu

kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a kolejną tabletkę powinien zażyć o

zwykłej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu zażyć następną pojedynczą

dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

4 Przerwanie stosowania leku Clopidix

Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz tak zaleci . Przed przerwaniem przyjmowania leku

należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpią :

• - gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane rzadko

występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek;

• - objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub

nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem

dezorientacji (patrz punkt 2 ”Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

• - obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Może to być objawem

reakcji alergicznych.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku jest krwawienie .

Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne krwawienie

lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszono także o małej liczbie

przypadków krwawienia w obrębie oka, mózgu, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidix

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco

dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on powstawaniu

zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów w przypadku niewielkich skaleczeń i zranień np.

skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania klopidogrelu to :

Częste (mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów): biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 do 100 pacjentów): ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności,

zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, świąd, zwroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub

zdrętwienia.

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 do 1000 pacjentów): zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie

piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów): żółtaczka, silne bóle brzucha z lub bez bólu

pleców, gorączka, trudności w oddychaniu, czasami skojarzone z kaszlem, uogólnione reakcje alergiczne

(na przykład ogólne uczucie gorąca z nagłym ogólnym złym samopoczuciem aż do omdlenia), obrzęk ust,

pęcherze skórne, alergia skórna, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej), obniżenie

ciśnienia krwi, stan dezorientacji, omamy, bóle stawów, bóle mięśniowe, zaburzenia smaku lub utrata

smaku.

5 O nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje

nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub bólem brzucha, utrzymujące się objawy niskiego stężenia

cukru we krwi.

Ponadto mogą wystąpić zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Clopidix

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Clopidix po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze.

Przechowywać w temperaturze do 25ºC, chronić od wilgoci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clopidix

Substancją czynną leku Clopidix jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci

wodorosiarczanu).

Pozostałe składniki to:

wchodzące w skład rdzenia tabletki : kwas stearynowy, olej roślinny uwodorniony, skrobia żelowana 1500,

krzemionka koloidalna bezwodna, mannitol 200SD,

wchodzące w skład otoczki Opadry II White : hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 3350, tytanu

dwutlenek, triacetyna.

Jak wygląda lek Clopidix i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Clopidix 75 mg są powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni, bez

plam i uszkodzeń, koloru białego do kremowego.

Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium pakowane są wraz z ulotką w tekturowe pudełko.

Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

6 ul. Ostrzykowizna 14 A

05-170 Zakroczym

tel.: +(48) (22) 785 27 60

faks: +(48) (22) 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

26.09.2023 r.

7