Clobetasoli propionas (Clobex)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clobex

500 mikrogramów/g, szampon leczniczy

Clobetasoli propionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Clobex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clobex

3. Jak stosować lek Clobex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Clobex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clobex i w jakim celu się go stosuje

Lek Clobex zawiera substancję czynną – klobetazolu propionian. Substancja ta należy do

stosowanych miejscowo kortykosteroidów (lub steroidów).

Lek Clobex należy stosować wyłącznie na skórę. Miejscowo stosowane steroidy zmniejszają

zaczerwienienie, swędzenie oraz stan zapalny związany ze zmianami skórnymi.

Łuszczyca owłosionej skóry głowy spowodowana jest zbyt szybkim wytwarzaniem komórek

skóry głowy. Lek Clobex jest stosowany w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy,

o umiarkowanym nasileniu u dorosłych.

Kortykosteroidy do stosowania na skórę (np. szampon, kremy i maści) występują w czterech

różnych mocach. Jest ona określana jako łagodna, umiarkowanie silna, silna i bardzo silna.

Klobetazol jest klasyfikowany jako kortykosteroid o bardzo silnej mocy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clobex

Kiedy nie stosować leku Clobex:

- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klobetazolu propionian lub na

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w pkt. 6). Jeśli

pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek ze składników leku powinien

poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

1 - W przypadku zakażeń bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych lub pasożytniczych

skóry głowy, takich jak opryszczka, ospa wietrzna, półpasiec, liszajec (rodzaj wysypki

na twarzy), grzybica skóry, grzybica stóp, pleśniawki, gruźlica skóry lub kiłowa

choroba skóry.

- W przypadku wrzodziejących ran owłosionej skóry głowy (sączące zmiany).

- U dzieci w wieku poniżej 2 lat.

- Należy unikać kontaktu leku Clobex z oczami lub powiekami (ryzyko jaskry, czyli

wysokiego ciśnienia w oku oraz ryzyko wystąpienia zaćmy powodującej zmętnienie

soczewki oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clobex należy należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli:

- pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki

przeznaczone do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach

autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku

Clobex z tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clobex:

- Clobex należy stosować wyłącznie na owłosioną skórę głowy. Nie należy stosować leku

jako zwykłego szamponu. Nie należy również stosować leku na inne okolice ciała oraz

jako żel pod prysznic do ciała lub jako płyn do kąpieli.

- Podczas leczenia owłosionej skóry głowy, leczonego miejsca nie wolno zakrywać,

np. nie należy stosować czepka pod prysznic, gdyż może to spowodować przeniknięcie

substancji czynnej przez skórę i jej działanie na inne części ciała.

- Podczas stosowania leku Clobex należy unikać kontaktu leku ze skórą twarzy,

powiekami, pachami, skórą z nadżerkami (popękaną) oraz z okolicą narządów

płciowych. W przypadku spłynięcia leku poza owłosioną skórę głowy lek należy

natychmiast spłukać wodą.

- Jeśli lek Clobex dostanie się do oka, należy je dokładnie przepłukać dużą ilością wody.

Jeśli utrzymuje się podrażnienie, należy skonsultować się z lekarzem.

- Jeśli w trakcie leczenia nie nastąpi poprawa, należy skonsultować się z lekarzem.

- Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy

skontaktować się z lekarzem.

- Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas stosowania leku Clobex

po raz pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają się wcześniej występujące

objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek Clobex przez dłuższy czas

lub wielokrotnie.

Dzieci i młodzież

Jeśli lek został przepisany do stosowania u dziecka bądź młodzieży w wieku poniżej 18 lat,

pacjent musi co tydzień zgłaszać się na kontrolę do lekarza przed kontynuacją leczenia.

Lek Clobex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

2 Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego

leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Clobex nie ma wpływu lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Clobex zawiera etanol

Ten lek zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie co jest równoważne 10% w/w.

Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

3. Jak stosować lek Clobex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku to około pół łyżki stołowej (około 7,5 ml) leku,

wystarczająca na dokładne pokrycie owłosionej skóry głowy.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, należy umyć ręce i zastosować lek Clobex bezpośrednio na

suchą, owłosioną skórę głowy raz dziennie, uważając by dobrze pokryć i wmasować lek

w zmienione chorobowo miejsca. Należy unikać stosowania zbyt dużej ilości leku Clobex,

należy stosować ilość leku wystarczającą do pokrycia suchej owłosionej skóry głowy.

Po nałożeniu leku należy dokładnie umyć ręce.

Należy pozostawić lek na skórze na około 15 minut bez nakrywania głowy,

a następnie spłukać i wysuszyć włosy jak zwykle. Zwykły szampon do mycia włosów można

użyć, jeśli jest potrzebna większa ilość szamponu.

Nie należy zwiększać dawki leku Clobex.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować szampon Clobex w leczeniu

łuszczycy owłosionej skóry głowy. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie. Jednak

w przypadku znaczącej poprawy łuszczycy pod koniec leczenia należy skonsultować się

z lekarzem. Należy również poinformować lekarza, jeśli pod koniec leczenia nie stwierdza się

poprawy. Leczenie wymaga szczegółowej kontroli – należy w regularnych odstępach czasu

informować lekarza o postępach w leczeniu.

Nie należy stosować leku Clobex przez okres dłuższy niż zalecony przez lekarza.

Lekarz może w przyszłości zalecić ponowne zastosowanie leku Clobex, po upływie okresu

czasu, gdy nie był stosowany.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli lek został przepisany do stosowania u dziecka w wieku od 2 do 18 lat, należy

szczegółowo przestrzegać zaleceń lekarza. Pacjent musi co tydzień zgłaszać się na kontrolę

do lekarza przed kontynuacją leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clobex

3 Należy skonsultować się z lekarzem. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na

owłosioną skórę głowy. Nie należy spożywać tego leku. W razie przypadkowego spożycia,

niewielkie ilości szamponu nie są szkodliwe.

W razie wątpliwości należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Pominięcie stosowania leku Clobex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Należy stosować lek według dotychczasowego schematu. Jeśli pominięto kilka dawek, należy

zwrócić się do lekarza.

Przerwanie stosowania leku Clobex

Należy zwrócić się do lekarza.

Istnieje ryzyko pogorszenia choroby w przypadku zaprzestania leczenia lekiem Clobex,

szczególnie jeśli lek ten był stosowany przez dłuższy czas.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Lek Clobex może powodować wystąpienie poniższych działań niepożądanych.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

- Uczucie pieczenia skóry

- Zapalenie mieszków włosowych

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

- Zaburzenia hormonalne (takie jak zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół

Cushinga) – były obserwowane w trakcie stosowanie miejscowo silnych leków

steroidowych, w szczególności gdy były stosowane na dużych powierzchniach ciała lub

długotrwale.

- Kłucie lub pieczenie oczu

- Podrażnienie oczu

- Uczucie ucisku oka

- Jaskra

- Nadwrażliwość

- Ból głowy

- Ból skóry

- Uczcie dyskomfortu skóry

- Świąd

- Trądzik

- Obrzęk skóry

- Teleangiektazje (uwidocznienie naczyń krwionośnych w skórze)

- Nasilenie się łuszczycy

- Wypadanie włosów

- Suchość skóry

- Pokrzywka

- Zanik skóry (ścieńczenie skóry)

4 - Podrażnienie skóry

- Napięcie skóry

- Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry

- Rumień

- Wysypka

Częstość nieznana : częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- Nieostre widzenie

Objawy podrażnienia skóry, świąd, pokrzywkę, uwidocznienie naczyń krwionośnych oraz

zanik skóry wokół leczonego miejsca mają zwykle przebieg łagodny lub umiarkowany.

 Jeśli w miejscach leczonych występują miejscowe objawy nietolerancji, jak uczucie

pieczenia lub zaczerwienienie, należy zaprzestać stosowania leku Clobex do czasu

ustąpienia tych objawów.

 Jeśli stan zmienionych chorobowo miejsc uległ pogorszeniu podczas leczenia (większe

prawdopodobieństwo istnieje w przypadku stosowania szamponu Clobex przez okres

dłuższy niż zalecany), należy zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku stwierdzenia obrzęku powiek, twarzy lub ust należy zaprzestać

stosowania leku, gdyż może to świadczyć o uczuleniu (nadwrażliwości) na lek lub

zakażeniu skóry.

 Stosowanie dużych ilości leku lub pozostawienie go na głowie przez czas

przekraczający 15 minut może:

- spowodować ścieńczenie skóry, czyniąc ją bardziej podatną na uszkodzenie;

- umożliwić substancji czynnej przeniknięcie przez skórę, co może spowodować jej

działanie na inne części ciała, szczególnie u dzieci oraz podczas ciąży.

 Powtarzane cykle miejscowego leczenia steroidami w długim okresie czasu mogą

spowodować trądzik, wysypkę, zaburzenia wzrostu włosów oraz zabarwienia skóry.

Mogą być widoczne rozstępy oraz plamica (zasinienia).

 W przypadku trądziku różowatego (rumień twarzy z występowaniem nagłych ataków

zaczerwienienia twarzy oraz możliwymi grudkami), zastosowanie leku Clobex na

twarzy może spowodować jego zaostrzenie.

 Zastosowanie leku Clobex na twarzy może wywołać okołowargowe zapalenie skóry

(plamista, czerwona wysypka wokół ust).

 Zastosowanie leku Clobex na skórę może spowodować ścieńczenie skóry. Z tego

powodu nigdy nie należy stosować tego leku na twarzy oraz w miejscach innych niż

owłosiona skóra głowy.

 Aby uniknąć wystąpienia interakcji z produktami stosowanymi do kolorowania włosów

szampon Clobex powinien zostać starannie wypłukany.

 W przypadku jakiegokolwiek nietypowego, niezrozumiałego uczucia dyskomfortu,

należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309

5 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clobex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i

opakowaniu tekturowym (EXP).

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Butelkę należy wyrzucić po upływie 6 miesięcy po pierwszym otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clobex

 Substancją czynną leku Clobex jest klobetazolu propionian.

Jeden gram (mililitr) leku Clobex zawiera 500 mikrogramów substancji czynnej -

klobetazolu propionianu.

 Pozostałe składniki leku to: etanol, kokoalkilodimetylobetaina, sodu laurylosiarczan

etoksylowany, polyquaternium-10, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Clobex i co zawiera opakowanie

Lek Clobex jest gęstym, półprzezroczystym, bezbarwnym do bladożółtego płynnym

szamponem o alkoholowym zapachu.

Lek Clobex wydawany jest na receptę lekarską.

Lek jest dostępny w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym

zamknięciem zatrzaskowym, zawierających 60 ml i 125 ml szamponu, umieszczonych

w tekturowym pudełku. Butelki zawierają 60 ml lub 125 ml szamponu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Galderma Polska Sp. z o.o.

ul. Puławska 145

02-715 Warszawa

Polska

6 tel.: +48 22 331 21 80

Wytwórca

Laboratoires Galderma

Z.I., Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Francja

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a

40211 Düsseldorf

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania (Irlandia Północna), Włochy, Irlandia i Portugalia: Etrivex 500

mikrogramów/g, szampon.

Francja, Belgia, Polska, Hiszpania, Węgry, Holandia, Malta, Szwecja, Dania, Austria,

Luksemburg, Islandia, Republika Czeska, Norwegia, Grecja, Słowacja i Finlandia: Clobex

500 mikrogramów/g, szampon.

Data ostatniej aktualizacji ulotki : 18.11.2024.

7