Clobetasoli propionas (Clobederm)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CLOBEDERM, 0,5 mg/g, maść

Clobetasoli propionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub

pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Clobederm maść i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clobederm maść
• 3. Jak stosować Clobederm maść
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Clobederm maść
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Clobederm maść i w jakim celu się go stosuje

Lek Clobederm w postaci maści jest lekiem do stosowania na skórę, zawierającym substancję czynną

propionian klobetazolu. Propionian klobetazolu jest bardzo silnie działającym syntetycznym

glikokortykosteroidem (rodzaj hormonu) do stosowania miejscowego na skórę. Lek wykazuje bardzo

silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe, przeciwalergiczne i obkurczające naczynia

krwionośne.

Wskazania do stosowania

Clobederm w postaci maści stosuje się miejscowo do krótkotrwałego leczenia ostrych i ciężkich, nie

zakażonych, suchych stanów zapalnych skóry, które reagują na glikokortykosteroidy i przebiegają

z uporczywym swędzeniem lub z nadmiernym rogowaceniem, gdy zawiodło leczenie słabszymi

preparatami glikokortykosteroidowymi.

Clobederm wskazany jest w: łojotokowym zapaleniu skóry, wyprysku kontaktowym, atopowym

zapaleniu skóry, łuszczycy zadawnionej, liszaju rumieniowatym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu

rumieniowym dyskoidalnym, liszaju płaskim o nasilonym świądzie i wyprysku zliszajowaciałym.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clobederm maść

Kiedy nie stosować leku Clobederm maść:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

• - w bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych zakażeniach skóry;
• - w trądziku zwykłym;
• - w trądziku różowatym;
• - w zapaleniu skóry dookoła ust;
• - po szczepieniach ochronnych;
• - w nadwrażliwości na propionian klobetazolu, inne glikokortykosteroidy lub w nadwrażliwości na

którąkolwiek substancję pomocniczą leku;

• - w świądzie odbytu i narządów płciowych;

1

• - pod opatrunkiem okluzyjnym (szczelnym);
• - u dzieci w wieku poniżej 12 lat;
• - długotrwale.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clobederm maść, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

lub pielęgniarką , jeśli:

• - podczas stosowania leku Clobederm maść po raz pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub

nasilają się wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek

Clobederm maść przez dłuższy czas lub wielokrotnie.

• - pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki przeznaczone

do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach autoimmunologicznych lub

po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku Clobederm maść z tymi lekami może

prowadzić do ciężkich zakażeń.

Jeżeli po zastosowaniu leku Clobederm maść wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja

alergiczna, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy zaprzestać

stosowania leku.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z

lekarzem.

Nie stosować leku bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.

Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, podczas długotrwałego stosowania

leku lub stosowania go na dużą powierzchnię skóry zwiększa się częstość występowania ogólnych

działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, np. obrzęków, nadciśnienia

tętniczego, zwiększonego stężenia cukru we krwi, zmniejszenia odporności.

Dlatego należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała.

Jeśli wystąpi zakażenie w miejscu stosowania leku, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie

przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy skontaktować się

z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie leku do czasu wyleczenia zakażenia.

Należy unikać kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi lub ranami.

Unikać stosowania leku wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.

Unikać stosowania leku na powieki lub na skórę w okolicy powiek, zwłaszcza u osób z jaskrą

o wąskim lub szerokim kącie przesączania oraz u osób z zaćmą, ze względu na ryzyko nasilenia

objawów choroby.

Szczególnie ostrożnie powinni stosować lek pacjenci z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie

kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na

nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy

krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie

koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe

ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych, jak poszerzenie żyłek i tętniczek lub zapalenia skóry

dookoła ust, nawet po krótkim stosowaniu.

Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób

w podeszłym wieku.

Nie należy stosować leku dłużej niż zalecił lekarz.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Należy ostrożnie stosować ten lek u dzieci w wieku 12 lat i powyżej.

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje

większe ryzyko wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów zaburzeń

czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza i zespołu Cushinga (zespół objawów chorobowych

związanych z występowaniem zwiększonej zawartości steroidów w surowicy krwi, czego najczęstszą

2 przyczyną jest długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów). Przewlekłe leczenie kortykosteroidami

może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.

Clobederm maść a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów z innymi lekami.

Podczas stosowania leku nie należy szczepić się przeciwko ospie. Nie należy też wykonywać innych

szczepień, szczególnie w czasie długotrwałego stosowania leku lub stosowania na dużą powierzchnię

skóry.

Lek może nasilać działanie leków wpływających na układ odpornościowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinny stosować leku kobiety w ciąży lub karmiące piersią, jeśli w opinii lekarza nie jest to

bezwzględnie konieczne, gdyż lek zawiera glikokortykosteroid o bardzo silnym działaniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Clobederm maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Clobederm maść zawiera:

-glikol propylenowy – ze względu na jego zawartość, lek może powodować podrażnienie skóry.

• 3. Jak stosować Clobederm maść

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przedłużać okresu stosowania leku ponad

zalecony przez lekarza.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Lekko wcierać niewielką ilość maści na zmienione chorobowo miejsca na skórze, zwykle raz lub dwa

razy na dobę.

Nie należy stosować leku pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym), pieluchą czy ceratką.

Po zastosowaniu leku należy umyć ręce.

Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.

Po uzyskaniu poprawy leczenie należy przerwać.

Jeżeli niezbędne jest dalsze leczenie kortykosteroidami, lekarz zastosuje leki zawierające

kortykosteroidy o mniejszej sile działania, zapewniające kontrolowanie objawów choroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clobederm maść

Po długotrwałym stosowaniu lub stosowaniu na duże powierzchnie skóry mogą pojawić się objawy

przedawkowania w postaci m.in. obrzęków, nadciśnienia, nadmiernego stężenia cukru we krwi,

zmniejszonej odporności, choroby Cushinga.

Jeśli wystąpią objawy przedawkowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Clobederm maść

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Clobederm maść

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

3

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane miejscowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych):

• - nieostre widzenie,
• - jaskra lub zaćma (w razie stosowania miejscowego na skórę powiek),
• - zmiany trądzikopodobne,
• - plamica posteroidowa,
• - zanik naskórka,
• - pieczenie, świąd, podrażnienie skóry,
• - wysypka,
• - zaniki tkanki podskórnej,
• - suchość skóry,
• - nadmierne owłosienie lub łysienie,
• - odbarwienie lub przebarwienie skóry,
• - zanik i rozstępy skóry,
• - rozszerzenie tętniczek i żyłek,
• - stan zapalny skóry dookoła ust,
• - zapalenie mieszków włosowych skóry,
• - wtórne zakażenia skóry,
• - uogólniona łuszczyca krostkowa,
• - pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian chorobowych.

Działania niepożądane ogólnoustrojowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych):

W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania

niepożądane propionianu klobetazolu. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego

stosowania leku, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w

przypadku stosowania u dzieci.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane propionianu klobetazolu.

Ogólnoustrojowe objawy niepożądane propionianu klobetazolu charakterystyczne dla

kortykosteroidów, to m.in.:

• - zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza (co prowadzi do zaburzeń

wydzielania niekórych hormonów),

• - zespół Cushinga (choroba, w przebiegu której pojawiają się m.in. takie objawy jakotyłość, zanik

mięśni kończyn, zmiany skórne, nadciśnienie tętnicze, łatwe męczenie się i inne),

• - zahamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci,
• - nadmierne stężenie cukru we krwi, cukromocz,
• - obrzęki,
• - nadciśnienie tętnicze,
• - zmniejszenie odporności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać Clobederm maść

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Clobederm maść

• - Substancją czynną leku jest klobetazolu propionian. 1g maści zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu.
• - Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, seskwioleinian sorbitanu, wazelina biała.

Jak wygląda Clobederm maść i co zawiera opakowanie

Clobederm maść to biała, półprzezroczysta maść.

Dostępne opakowanie to tuba aluminiowa zawierająca 25 g maści, umieszczona w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra

tel. (075) 643 31 02

fax. (075) 752 44 55

e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5