Clobetasoli propionas (Clobederm)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CLOBEDERM, 0,5 mg/g, krem

Clobetasoli propionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub

pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Clobederm krem i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clobederm krem
• 3. Jak stosować Clobederm krem
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Clobederm krem
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Clobederm krem i w jakim celu się go stosuje

Clobederm w postaci kremu jest lekiem do stosowania na skórę, zawierającym substancję czynną

propionian klobetazolu. Propionian klobetazolu jest bardzo silnie działającym syntetycznym

glikokortykosteroidem (rodzaj hormonu) do stosowania miejscowego na skórę. Lek wykazuje bardzo

silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe, przeciwalergiczne i obkurczające naczynia

krwionośne.

Wskazania do stosowania

Clobederm w postaci kremu stosuje się miejscowo do krótkotrwałego leczenia ostrych i ciężkich, nie

zakażonych, wilgotnych stanów zapalnych skóry, które reagują na glikokortykosteroidy i przebiegają

z uporczywym swędzeniem lub z nadmiernym rogowaceniem, gdy zawiodło leczenie słabszymi

preparatami glikokortykosteroidowymi.

Clobederm wskazany jest w: łojotokowym zapaleniu skóry, wyprysku kontaktowym, atopowym

zapaleniu skóry, łuszczycy zadawnionej, liszaju rumieniowatym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu

rumieniowym dyskoidalnym, liszaju płaskim o nasilonym świądzie i wyprysku zliszajowaciałym.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clobederm krem

Kiedy nie stosować leku Clobederm krem:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- w bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych zakażeniach skóry;

- w trądziku zwykłym;

- w trądziku różowatym;

- w zapaleniu skóry dookoła ust;

- po szczepieniach ochronnych;

- w nadwrażliwości na propionian klobetazolu, inne glikokortykosteroidy lub w nadwrażliwości

na którąkolwiek substancję pomocniczą leku;

1 - w świądzie odbytu i narządów płciowych;

- u dzieci w wieku do 12 lat;

- pod opatrunkiem okluzyjnym (szczelnym);

- długotrwale.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clobederm krem, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

lub pielęgniarką, jeśli:

- podczas stosowania leku Clobederm krem po raz pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub

nasilają się wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek

Clobederm krem przez dłuższy czas lub wielokrotnie.

- pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki

przeznaczone do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach

autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku Clobederm

krem z tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń.

Jeżeli po zastosowaniu leku Clobederm krem wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja

alergiczna, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy

zaprzestać stosowania leku.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z

lekarzem.

Nie stosować leku bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.

Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, podczas długotrwałego stosowania

leku lub stosowania go na dużą powierzchnię skóry zwiększa się częstość występowania ogólnych

działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, np. obrzęków, nadciśnienia

tętniczego, zwiększonego stężenia cukru we krwi, zmniejszenia odporności.

Dlatego należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała.

Jeśli wystąpi zakażenie w miejscu stosowania leku, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie

przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy skontaktować

się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie leku do czasu wyleczenia

zakażenia.

Należy unikać kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi lub ranami.

Unikać stosowania leku wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.

Unikać stosowania leku na powieki lub na skórę w okolicy powiek, zwłaszcza u osób z jaskrą

o wąskim lub szerokim kącie przesączania oraz u osób z zaćmą, ze względu na ryzyko nasilenia

objawów choroby.

Szczególnie ostrożnie powinni stosować lek pacjenci z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie

kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na

nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy

krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie

koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe

ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych, jak poszerzenie żyłek i tętniczek lub zapalenia skóry

dookoła ust, nawet po krótkim stosowaniu.

Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób

w podeszłym wieku.

Nie należy stosować leku dłużej niż zalecił lekarz.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat.

Należy ostrożnie stosować ten lek u dzieci w wieku powyżej 12 lat.

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje

większe ryzyko wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów zaburzeń

2 czynności osi podwzgórze–przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga (zespół objawów chorobowych

związanych z występowaniem zwiększonej zawartości steroidów w surowicy krwi, czego najczęstszą

przyczyną jest długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów). Przewlekłe leczenie kortykosteroidami

może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.

Clobederm krem a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów z innymi lekami.

Podczas stosowania leku nie należy szczepić się przeciwko ospie. Nie należy też wykonywać innych

szczepień, szczególnie w czasie długotrwałego stosowania leku lub stosowania na dużą powierzchnię

skóry.

Lek może nasilać działanie leków wpływających na układ odpornościowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinny stosować leku kobiety w ciąży lub karmiące piersią, jeśli w opinii lekarza nie jest to

bezwzględnie konieczne, gdyż lek zawiera glikokortykosteroid o bardzo silnym działaniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Krem Clobederm nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Clobederm krem zawiera:

• - glikol propylenowy – ze względu na jego zawartość, lek może powodować podrażnienie skóry;
• - chlorokrezol – ze względu na jego zawartość, lek może powodować reakcje alergiczne;
• - alkohol cetostearylowy – ze względu na jego zawartość, lek może powodować miejscową reakcję

skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

• 3. Jak stosować Clobederm krem

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przedłużać okresu stosowania leku ponad

zalecony przez lekarza.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Lekko wcierać niewielką ilość kremu na zmienione chorobowo miejsca na skórze, zwykle raz lub dwa

razy na dobę.

Nie należy stosować leku pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym), pieluchą czy ceratką.

Po zastosowaniu leku należy umyć ręce.

Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.

Po uzyskaniu poprawy leczenie należy przerwać.

Jeżeli niezbędne jest dalsze leczenie kortykosteroidami, lekarz zastosuje leki zawierające kortykosteroidy

o mniejszej sile działania, zapewniające kontrolowanie objawów choroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clobederm krem

Po długotrwałym stosowaniu lub stosowaniu na duże powierzchnie skóry mogą pojawić się objawy

przedawkowania w postaci m.in. obrzęków, nadciśnienia, nadmiernego stężenia cukru we krwi,

zmniejszonej odporności, choroby Cushinga.

Jeśli wystąpią objawy przedawkowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Clobederm krem

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

3 Przerwanie stosowania leku Clobederm krem

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane występują z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

Mogą wystąpić zmiany trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zanik naskórka, pieczenie, świąd,

podrażnienie, wysypka, zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne owłosienie lub łysienie,

odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry, rozszerzenie tętniczek i żyłek, stan

zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków włosowych skóry, wtórne zakażenia, uogólniona

łuszczyca krostkowa. Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa albo

zaostrzenie istniejących zmian chorobowych oraz nieostre widzenie.

W razie stosowania miejscowego na skórę powiek, może wystąpić jaskra lub zaćma.

W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania

niepożądane propionianu klobetazolu.

Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą

powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane propionianu klobetazolu.

Ogólnoustrojowe objawy niepożądane propionianu klobetazolu charakterystyczne dla

kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół

Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, nadmierne stężenie cukru we krwi, cukromocz,

obrzęki, nadciśnienie tętnicze, zmniejszenie odporności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać Clobederm krem

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.

4 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Clobederm krem

• - Substancją czynną leku jest klobetazolu propionian. 1g kremu zawiera 0,5 mg klobetazolu

propionianu.

• - Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, disodu edetynian, chlorokrezol, parafina ciekła, wazelina

biała, glicerolu monostearynian 40-55, alkohol cetostearylowy, polisorbat 40, triglicerydy nasyconych

kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu

cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda Clobederm krem i co zawiera opakowanie

Clobederm krem to biały, jednolity krem o charakterystycznym zapachu.

Dostępne opakowanie to tuba aluminiowa zawierająca 25 g kremu, umieszczona w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra

tel. (075) 643 31 02

fax. (075) 752 44 55

e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki :

5