Produkt odżywczy (Clinimix N9G15E)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CLINIMIX N9G15E

roztwór do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek CLINIMIX i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CLINIMIX

3. Jak przyjmować lek CLINIMIX

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek CLINIMIX

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest lek CLINIMIX i w jakim celu się go stosuje

Lek CLINIMIX jest roztworem do infuzji. Jest dostarczany w dwukomorowych workach. Jedna komora

zawiera roztwór aminokwasów z elektrolitami, druga zawiera roztwór glukozy z wapniem. Komory

rozdzielone są za pomocą rozrywalnego spawu. Zawartość obu komór należy zmieszać tuż przed

podaniem pacjentowi, przez ściśnięcie lub zwijanie worka od góry w celu przerwania spawu.

Lek CLINIMIX jest podawany przez wkłucie dożylne w celu dostarczenia substancji odżywczych u

dorosłych i dzieci, gdy odżywianie doustne jest nieodpowiednie.

CLINIMIX może być podawany jedynie pod kontrolą lekarza.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CLINIMIX

Kiedy nie stosować leku CLINIMIX

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na którykolwiek ze składników leku (wymienionych w

punkcie 6)

- jeśli użycie niektórych aminokwasów wywołuje problemy dla organizmu pacjenta

- jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie cukru we krwi (ciężka hiperglikemia)

- jeśli krew pacjenta ma zbyt kwaśny odczyn (kwasica metaboliczna spowodowana zwiększonym

stężeniem mleczanów)

- jeśli we krwi pacjenta stężenia sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu są zbyt duże

(hipernatremia, hiperkaliemia, hipermagnezemia, hiperkalcemia i (lub) hiperfosfatemia).

- u dzieci poniżej 28 dnia życia nie wolno podawać ceftriaksonu razem z płynami stosowanymi

dożylnie, ponieważ mogą powstawać nierozpuszczalne cząstki.

W każdym przypadku decyzja lekarza o możliwości podania tego leku pacjentowi będzie zależała od

takich czynników jak: wiek, masa ciała pacjenta, jego stan kliniczny, włącznie z wynikami wszelkich

przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CLINIMIX, należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

1 W razie wystąpienia nietypowych objawów lub oznak reakcji alergicznej, takich jak gorączka, dreszcze,

wysypka skórna lub trudności w oddychaniu, nadmierne pocenie się, nudności lub ból głowy, należy

zgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce: wlew zostanie natychmiast przerwany. Lekarz będzie

monitorował stan pacjenta w trakcie podawania leku i może zalecić zmianę dawki lub dodanie

dodatkowych składników odżywczych, takich jak tłuszcze, witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe,

jeśli uzna to za wskazane.

Niektóre leki i choroby mogą zwiększać ryzyko rozwoju zakażeń lub sepsy (obecność bakterii we krwi).

Szczególne ryzyko zakażeń lub sepsy związane jest z umieszczeniem w żyle pacjenta wkłucia (cewnika

dożylnego). Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta celem wykrycia jakichkolwiek objawów

zakażenia. Stosowanie postępowania zapewniającego jałowość („z nieobecnością drobnoustrojów”) w

trakcie umieszczania i utrzymywania cewnika oraz podczas przygotowywania mieszaniny do żywienia

może zmniejszyć to ryzyko zakażenia.

Lek CLINIMIX z elektrolitami zawiera wapń. Nie powinien być podawany razem z antybiotykiem

ceftriakson, ponieważ może to prowadzić do powstawania cząstek.

W przypadku ciężkiego niedożywienia wymagającego podawania substancji odżywczych do żyły,

zaleca się, aby żywienie pozajelitowe rozpoczynać powoli i z zachowaniem ostrożności.

Od początku wlewu lekarz będzie monitorował stan pacjenta, zwłaszcza jeśli ma on problemy z wątrobą,

nerkami, nadnerczami lub krążeniem. Lekarz powinien także być poinformowany o ciężkich chorobach

wpływających na przemiany cukrów, tłuszczów, białek i soli w organizmie (zaburzenia metaboliczne).

Gdyby wystąpiły jakiekolwiek objawy nietypowe, w tym podrażnienie żył, to wlew należy natychmiast

przerwać.

W trakcie podawania leku, lekarz przeprowadzi testy kliniczne i badania laboratoryjne, aby sprawdzić

skuteczność i na bieżąco kontrolować bezpieczeństwo podawania leku. Jeśli pacjent otrzymuje lek przez

kilka tygodni, badania krwi będą wykonywane regularnie. W szczególności, w przypadku nietolerancji

glukozy, stężenie glukozy we krwi i w moczu wymaga regularnego monitorowania i jeśli pacjent

choruje na cukrzycę, dawkowanie insuliny może wymagać dostosowania.

Dzieci i młodzież

Podczas stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do

podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku

CLINIMIX na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin,

prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć

zapewniając ochronę przed światłem.

Lek CLINIMIX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować.

CLINIMIX z elekrolitami zawiera wapń. Nie należy go podawać razem z antybiotykiem o nazwie

ceftriakson, gdyż mogą powstać nierozpuszczalne cząstki.

Z uwagi na zawartość potasu w leku CLINIMIX, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku

pacjentów przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas (np. amilorid, spironolakton,

triamteren), inhibitory konwertazy angiotensyny ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub leki

immunosupresyjne takrolimus lub cyklosporynę w związku z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii.

2 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• 3. Jak przyjmować lek CLINIMIX

Przed podaniem leku, spaw pomiędzy dwiema komorami powinien być rozerwany i zawartość obu

komór powinna być zmieszana.

Lek CLINIMIX można podawać dorosłym i dzieciom.

W przypadku stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do

podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

CLINIMIX to roztwór do infuzji do podawania przez dożylne wkłucie obwodowe lub centralne.

Dawkowanie – Dorośli i dzieci

Lekarz zdecyduje, jaka dawka będzie pacjentowi potrzebna i przez jak długo będzie ona podawana.

Będzie to zależało od wieku, masy ciała i wzrostu, stanu klinicznego, dobowego bilansu płynów,

zapotrzebowania energetycznego i zapotrzebowania na azot.

Zawsze należy przyjmować lek CLINIMIX dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza.

Leczenie można kontynuować tak długo, jak to jest potrzebne, zależnie od stanu klinicznego pacjenta.

Wlew jednego worka trwa zazwyczaj pomiędzy 8 a 24 godziny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CLINIMIX

W przypadku podania pacjentowi zbyt dużej dawki leku lub przy zbyt szybkim wlewie, może dojść do

zwiększenia objętości płynu w układzie krążenia lub też odczyn krwi może stać się zbyt kwaśny.

Zawarta w produkcie glukoza może zwiększyć stężenie glukozy we krwi i w moczu. Podanie zbyt dużej

objętości roztworu może wywołać nudności, wymioty, dreszcze oraz zaburzenia elektrolitowe. W takiej

sytuacji wlew powinien być natychmiast przerwany.

W niektórych ciężkich przypadkach, aby wspomóc nerki pacjenta w wydaleniu nadmiaru leku

CLINIMIX, lekarz może zastosować tymczasową dializę nerek.

Aby zapobiec takim sytuacjom, lekarz regularnie monitoruje stan pacjenta oraz sprawdza parametry

krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W

przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego

zakończeniu, należy od razu powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.

3 Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku powinny zminimalizować ryzyko

działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak nieprawidłowo

niskie lub wysokie ciśnienie krwi, wystąpienie niebieskiego lub purpurowego zabarwienia skóry,

nieprawidłowo przyspieszona akcja serca, problemy z oddychaniem, wymioty, nudności, wysypka

skórna, podwyższona temperatura ciała, nadmierne pocenie się, czy dreszcze, wlew zostanie

natychmiast przerwany.

Obserwowano także inne objawy niepożądane, które występowały z większą lub mniejszą częstością:

• Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, występująca nagle i mogąca prowadzić do śmierci)

• Zwiększone stężenie glukozy, amoniaku i związków zawierających azot we krwi

• Zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowe wyniki badania krwi oceniającego czynność

wątroby

• Zapalenie pęcherzyka żółciowego, obecność kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym

• Zapalenie żył w miejscu podania, podrażnienie żył, ból, podrażnienie, ocieplenie, obrzęk

• Obecność glukozy w moczu

• Śpiączka cukrzycowa

• Powstawanie małych cząstek (osadu) blokujących naczynia krwionośne w płucach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek CLINIMIX

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Podczas stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do

podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Nie podawać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie worka i opakowaniu

zewnętrznym (MM/RRRR).Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze pokojowej. Nie zamrażać.

Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

4

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CLINIMIX N9G15E

Zawartość substancji czynnych w każdym worku po zmieszaniu zawartości obu komór:

Substancje czynne 1 l 1,5 l 2 l

L - alanina 5,70 g 8,54 g 11,39 g

L - arginina 3,17 g 4,75 g 6,33 g

Glicyna 2,84 g 4,25 g 5,67 g

L - histydyna 1,32 g 1,98 g 2,64 g

L - izoleucyna 1,65 g 2,48 g 3,30 g

L - leucyna 2,01 g 3,02 g 4,02 g

L - lizyna 1,60 g 2,39 g 3,19 g

(w postaci L-lizyny chlorowodorku) (2,00 g) (2,99 g) (3,99 g)

L - metionina 1,10 g 1,65 g 2,20 g

L - fenyloalanina 1,54 g 2,31 g 3,08 g

L - prolina 1,87 g 2,81 g 3,74 g

L - seryna 1,38 g 2,06 g 2,75 g

L - treonina 1,16 g 1,73 g 2,31 g

L - tryptofan 0,50 g 0,74 g 0,99 g

L - tyrozyna 0,11 g 0,17 g 0,22 g

L - walina 1,60 g 2,39 g 3,19 g

Sodu octan 3H 2 O 2,16 g 3,23 g 4,31 g

Potasu wodorofosforan dwuzasadowy 2,61 g 3,92 g 5,22 g

Sodu chlorek 1,12 g 1,68 g 2,24 g

Magnezu chlorek 6H 2 O 0,51 g 0,77 g 1,02 g

Glukoza bezwodna 75 g 113 g 150 g

(w postaci glukozy jednowodnej) (83 g) (124 g) (165 g)

Wapnia chlorek 2H 2 O 0,33 g 0,50 g 0,66 g

Pozostałe składniki to:

• - kwas octowy, kwas solny (do ustalenia pH roztworu),
• - woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek CLINIMIX i co zawiera opakowanie

CLINIMIX to roztwór do infuzji dostarczany w dwukomorowym worku, który jest wielowarstwowym

workiem plastikowym. Wewnętrzna (kontaktowa) warstwa worka jest wykonana z polimerów

(mieszanka poliolefinowych kopolimerów), które wykazują zgodność ze składnikami roztworu i

dozwolonymi dodatkami. Pozostałe warstwy są wykonane z EVA (poli(etylen-octan winylu)) oraz

kopoliestru.

Przed zmieszaniem zawartości komór worka, roztwór aminokwasów i roztwór glukozy są przejrzyste,

bezbarwne lub lekko żółte. Po zmieszaniu, roztwór jest także przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty.

Aby zabezpieczyć przed dostępem tlenu, worek jest umieszczony w opakowaniu ochronnym, które

zawiera saszetkę pochłaniającą tlen.

Wielkości opakowań:

Worki 1000 ml – pakowane po 8 sztuk

Worki 1500 ml – pakowane po 6 sztuk

Worki 2000 ml – pakowane po 4 sztuki

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

5 Podmiot odpowiedzialny

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Wytwórca

Baxter S.A.,

Boulevard René Branquart, 80,

7860 Lessines,

Belgi a

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

1.

SKŁAD ILOŚCIOWY

Po zmieszaniu zawartości obu komór skład mieszaniny dla dostępnych wielkości worków jest

następujący:

1 l 1,5 l 2 l

azot (g) 4,6 6,8 9,1

aminokwasy (g) 28 41 55

glukoza (g) 75 113 150

Wartość energetyczna całkowita (kcal) 410 615 820

Wartość energetyczna glukozy (kcal) 300 450 600

sód (mmol) 35 53 70

potas (mmol) 30 45 60

magnez (mmol) 2,5 3,8 5

wapń (mmol) 2,3 3,4 4,5

octany (mmol) 50 75 100

chlorki (mmol) 40 60 80

fosforany jako HPO 4 -- (mmol) 15 23 30

pH 6

osmolarność (mOsm/l) 845

2.

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Podawać dopiero po rozerwaniu spawu dzielącego dwie komory i wymieszaniu zawartości obu komór.

Dawkowanie i szybkość wlewu

Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb żywieniowych i płynowych

pacjenta, wydatku energetycznego, stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania

składników produktu leczniczego CLINIMIX, jak również dodatkowej energii lub białka podawanego

doustnie lub dojelitowo. Ponadto wraz z wiekiem stale zmniejsza się dzienne zapotrzebowanie na płyny,

azot i energię.

U dorosłych zapotrzebowanie wynosi od 0,16 g azotu/kg mc./dobę (około 1 g aminokwasów/kg mc./

dobę) do 0,32 g azotu/kg mc./dobę (około 2 g aminokwasów/kg mc./dobę).

6 U dzieci poniżej 2 lat zapotrzebowanie wynosi od 0,16 g azotu/kg mc./dobę (około 1,0 g

aminokwasów/kg mc./dobę) do 0,40 g azotu/kg mc./dobę (około 2,5 g aminokwasów/kg mc./dobę).

U dorosłych i pacjentów w wieku 12 do 18 lat, zapotrzebowanie na energię waha się w zakresie od

25 do 40 kcal/kg mc./dobę, zależnie od stanu odżywienia pacjenta i stopnia katabolizmu. Pacjenci

poniżej 12 lat mogą mieć wyższe wymagania.

Mogą wystąpić sytuacje kliniczne, w których pacjenci wymagają podania innych ilości składników

odżywczych niż w składzie produktu leczniczego CLINIMIX. W takiej sytuacji wszelkie korekty

objętości (dawki) muszą uwzględniać wynikający z tego wpływ na dawkowanie wszystkich innych

składników odżywczych produktu leczniczego CLINIMIX. Szybkość i objętość infuzji powinien

określić lekarz, mający doświadczenie w żywieniu pozajelitowym dzieci i terapii płynami dożylnymi.

Ten produkt nie zawiera aminokwasów cysteiny i tauryny, uważanych za warunkowo niezbędne dla

niemowląt i dzieci poniżej 2 lat.

Ten produkt leczniczy nie jest zalecany dla noworodków urodzonych przedwcześnie, urodzonych o

czasie oraz dla dzieci poniżej 2 lat.

Szybkość podawania powinna być dobrana zależnie od dawki, charakterystyki podawanego roztworu,

całkowitej objętości płynów podawanych w ciągu 24 godzin i czasu trwania wlewu.

Wlew powinien trwać powyżej 8 godzin. Zazwyczaj szybkość wlewu zwiększana jest stopniowo w

ciągu pierwszej godziny, do wartości maksymalnej 3 ml/kg mc./godz., a maksymalna dawka dobowa

wynosi 40 ml/kg mc. na dobę.

Sposób podawania

W przypadku stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do

podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.

Droga podawania

Wybór żyły obwodowej lub głównej zależy od końcowej osmolarności mieszaniny.

Powszechnie przyjmuje się, że mieszaniny o osmolarności do około 800 mOsm/l można podawać do

żył obwodowych, jednak zmienia się to znacząco w zależności od wieku, stanu ogólnego pacjenta, stanu

żył obwodowych, czasu trwania infuzji oraz składu podawanego worka żywieniowego.

3.

SPECJALNE

OSTRZEŻENIA

I

ŚRODKI

OSTROŻNOŚCI

DOTYCZĄCE

STOSOWANIA

OSTRZEŻENIA

Przy stosowaniu produktów CLINIMIX raportowano występowanie reakcji nadwrażliwości/reakcji na

wlew, w tym niedociśnienie, nadciśnienie, obwodową sinicę, tachykardię, duszność, wymioty,

nudności, pokrzywkę, wysypkę, świąd, rumień, nadmierne pocenie się, gorączkę i dreszcze.

Przy stosowaniu innych produktów do żywienia pozajelitowego raportowano reakcje anafilaktyczne.

Na początku każdego wlewu dożylnego konieczny jest specjalny nadzór kliniczny. Gdyby wystąpiły

jakiekolwiek nietypowe objawy, np. reakcja nadwrażliwości/reakcja na wlew, to wlew należy

natychmiast przerwać.

7 U pacjentów uczulonych na kukurydzę lub produkty z kukurydzy należy zachować ostrożność przy

podawaniu roztworów zawierających glukozę, jeśli w ogóle je się podaje.

U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe odnotowano wytrącanie się osadu w naczyniach

płucnych. Niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu zwiększa

ryzyko powstawania osadu fosforanu wapnia. Przypadki wystąpienia osadów były zgłaszane nawet przy

nieobecności soli fosforanowych w roztworze. Zgłaszano również przypadki pojawienia się osadu

oddalonego od filtra umieszczonego na linii wlewu i przypadki podejrzenia formowania się osadu in vivo .

Mogą wystąpić kliniczne powikłania związane z osadem w naczyniach płucnych, np. ostry zespół

zaburzeń oddechowych, zatorowość płucna, śródmiąższowe zapalenie płuc. W przypadku wystąpienia

objawów takich ostrych zaburzeń oddechowych, infuzję należy przerwać i przeprowadzić badanie

lekarskie. Oprócz kontroli roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji i cewnik w

kierunku obecności osadów.

U pacjentów w wieku powyżej 28 dnia życia (w tym dorosłych), nie wolno podawać ceftriaksonu

jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, włączając produkt leczniczy

CLINIMIX N9G15E, przez ten sam zestaw do wlewu (np. przez łącznik typu Y).

Jeśli tego samego zestawu do wlewu używa się do kolejnego podania, pomiędzy wlewami należy go

dokładnie przepłukać płynem wykazującym zgodność.

Zakażenie i sepsa mogą wystąpić u pacjentów żywionych pozajelitowo w wyniku stosowania cewników

dożylnych, niewystarczającej dbałości o cewniki lub skażonych roztworów. Immunosupresja oraz inne

czynniki takie jak hiperglikemia, niedożywienie i (lub) stan związany z chorobą zasadniczą mogą

predysponować pacjentów do powikłań w postaci zakażeń.

Dokładne monitorowanie objawów oraz wyników badań laboratoryjnych celem wykrycia

gorączki/dreszczy, leukocytozy, komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego

oraz hiperglikemii może pomóc we wczesnym rozpoznawaniu zakażenia.

Częstotliwość występowania powikłań wynikających z zakażeń można zmniejszyć poprzez zwiększenie

nacisku na stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz w

trakcie przygotowywania produktu do żywienia.

Uzupełnianie niedoborów żywieniowych u pacjentów ciężko niedożywionych może wywołać zespół

objawów z tym związanych, który charakteryzuje się przeniesieniem potasu, fosforu i magnezu do

płynów wewnątrzkomórkowych, gdyż u pacjenta zaczynają przeważać przemiany anaboliczne. Może

także dojść do powstania niedoboru tiaminy i zatrzymania płynów w organizmie. Dokładna kontrola i

powolne zwiększanie podaży substancji odżywczych, unikając przekarmienia może zapobiec tym

komplikacjom.

Roztwory hipertoniczne podane do żyły obwodowej mogą spowodować podrażnienie żył. Wybór żyły

obwodowej lub głównej zależy od końcowej osmolarności mieszaniny.

Ogólnie przyjmuje się, że mieszaniny o osmolarności do około 800 mOsm/l można podawać do żył

obwodowych, jednak zmienia się to znacząco w zależności od wieku, stanu ogólnego pacjenta, stanu

żył obwodowych, czasu trwania infuzji oraz składu podawanego worka żywieniowego.

Nie należy łączyć worków seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych resztkowym

powietrzem zawartym w pierwszym worku.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Przed rozpoczęciem wlewu należy wyrównać ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej,

ciężkie stany przewodnienia i ciężkie zaburzenia metaboliczne.

8 Jeśli ilość przyjmowanych substancji odżywczych nie jest dostosowana do potrzeb pacjenta lub

pojemność metaboliczna któregokolwiek ze składników żywieniowych nie jest dokładnie oceniona,

mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne. Niepożądane skutki metaboliczne mogą wynikać z podania

nadmiernej ilości lub niewłaściwych substancji odżywczych lub też z niewłaściwej kompozycji

dodatkowych składników względem potrzeb danego pacjenta.

Właściwy nadzór w czasie leczenia zapewnia częsta ocena stanu klinicznego i badania laboratoryjne.

Powinny one obejmować jonogram i próby czynnościowe nerek i wątroby.

U pacjentów przyjmujących płyny do żywienia pozajelitowego należy dokładnie określić i monitorować

zapotrzebowanie na elektrolity, zwłaszcza w przypadku podawania roztworów nie zawierających

elektrolitów.

Nietolerancja glukozy jest częstym powikłaniem metabolicznym u pacjentów ciężko chorych. W

następstwie wlewu może wówczas dojść do hiperglikemii, glikozurii i zespołu hiperosmotycznego.

Stężenie glukozy we krwi i w moczu powinno być sprawdzane rutynowo, a dawkowanie insuliny u

pacjentów z cukrzycą właściwie dostosowane.

Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie w

przypadku występowania hiperkaliemii, gdyż istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia kwasicy

metabolicznej oraz hiperazotemii, jeśli nie wykonuje się dodatkowego pozanerkowego usuwania

produktów metabolizmu. U tych pacjentów należy uważnie monitorować stan płynów i elektrolitów. W

przypadku ciężkiej niewydolności nerek, należy preferencyjnie stosować roztwory aminokwasów o

specjalnym składzie.

Należy zachować ostrożność podczas podawania roztworu CLINIMIX pacjentom z niewydolnością

nadnerczy.

Należy zachować ostrożność, aby unikać przeciążenia układu krążenia, zwłaszcza u pacjentów z

obrzękiem płuc, wyrównaną i niewyrównaną niewydolnością krążenia. W trakcie leczenia należy

monitorować równowagę płynów ustrojowych.

U pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub niewydolnością wątroby, oprócz rutynowych prób

wątrobowych powinno się zwracać uwagę na możliwość wystąpienia objawów hiperamonemii.

U niektórych pacjentów żywionych pozajelitowo dochodzi do zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, w

tym cholestazy, stłuszczenia, zwłóknienia i marskości wątroby, mogących powodować niewydolność

wątroby, a także zapalenia pęcherzyka żółciowego i kamicę żółciową. Uważa się, że etiologia tych

chorób jest wieloczynnikowa i może być różna u poszczególnych pacjentów. Pacjenci, u których

wystąpią nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne oznaki zaburzeń wątroby i dróg

żółciowych, powinni zostać jak najwcześniej poddani badaniu przez lekarza posiadającego wiedzę z

zakresu chorób wątroby w celu ustalenia przyczyn oraz podjęcia odpowiedniego leczenia.

U pacjentów otrzymujących roztwory aminokwasów może wystąpić zwiększenie stężenia amoniaku i

hiperamonemia. U niektórych pacjentów może to wskazywać na wrodzone zaburzenia metabolizmu

aminokwasów (patrz punkt 4.3 w Charakterystyce Produktu Leczniczego) lub niewydolność wątroby.

Stężenie amoniaku we krwi należy mierzyć z dużą częstością u dzieci poniżej 2 lat w celu wykrycia

hiperamonemii, która może wskazywać na obecność wrodzonych nieprawidłowości w metabolizmie

aminokwasów.

Zależnie od stężenia i etiologii, hiperamonemia może wymagać natychmiastowej interwencji.

Zbyt szybki wlew aminokwasów może powodować nudności, wymioty i dreszcze. W takich

przypadkach należy natychmiast przerwać wlew.

9 Zasadniczo, należy zachować ostrożność przy wyborze dawki u osób w podeszłym wieku, ze względu

na większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca, a także

współistniejących chorób oraz przyjmowanie innych leków.

Dzieci i młodzież

• Nie przeprowadzono badań u dzieci i młodzieży.

• Odnośnie monitorowania hiperamonemii u dzieci poniżej 2 lat – patrz powyżej.

Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po

dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niekorzystny wpływ na wyniki kliniczne

u niemowląt, w wyniku wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania

u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, produkt leczniczy CLINIMIX należy chronić przed światłem

do momentu zakończenia podawania.

4.

PRAKTYCZNE

INFORMACJE

DOTYCZĄCE

PRZYGOTOWANIA

DO

STOSOWANIA

PRODUKTU

LECZNICZEGO

ORAZ

USUWANIA

JEGO

POZOSTAŁOŚCI

Uwaga: Podawać dopiero po rozerwaniu spawu i wymieszaniu zawartości obu komór.

Rozerwać opakowanie ochronne Usunąć przednią część Umieścić worek na płaskiej,

od góry. opakowania ochronnego, aby poziomej i czystej powierzchni,

uchwytem do siebie. odsłonić worek CLINIMIX.

Wyrzucić opakowanie ochronne

i saszetkę pochłaniającą tlen.

Unieść worek trzymając za Wymieszać zawartość worka, Zawiesić worek. Usunąć

obracając go co najmniej 3- uchwyt, aby usunąć płyn z plastikową osłonkę z miejsca

górnej części worka. Zwinąć krotnie. przeznaczonego do wkłucia

ostrza zestawu do przetaczania. worek oburącz zaczynając od

góry worka, aż do momentu Wcisnąć w nie mocno ostrze

zestawu do przetaczania. rozerwania spawów (mniej

więcej do połowy ich długości).

Nie używać, jeżeli roztwór nie jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty a pojemnik jest uszkodzony.

Przed podaniem należy doprowadzić CLINIMIX do temperatury pokojowej.

10 Zawartość obu komór worka CLINIMIX można zmieszać przed lub po usunięciu opakowania

ochronnego.

Tylko do jednorazowego użycia.

Nie przechowywać częściowo zużytych opakowań i wyrzucić cały sprzęt po użyciu.

Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.

Nie należy łączyć worków seryjnie.

Podczas stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat chronić przed światłem do momentu

zakończenia podawania. Narażenie produktu leczniczego CLINIMIX na działanie światła, szczególnie

po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych

produktów rozpadu, co można ograniczyć, zapewniając ochronę przed światłem.

Dodatkowe składniki

Pacjentom przewlekle odżywianym pozajelitowo należy zapewnić dodatkową podaż tłuszczów,

witamin i pierwiastków śladowych.

Jeżeli dodanie innych składników jest konieczne, to należy sprawdzić ich zgodność z roztworem i

kontrolować stabilność mieszaniny.

Wszystkie dodatkowe składniki można wprowadzać dopiero po rozerwaniu spawu (po zmieszaniu

zawartości obu komór). CLINIMIX może być uzupełniany następującymi składnikami:

- emulsje tłuszczowe (np. CLINOLEIC 20%) w ilości 50 do 250 ml na 1 litr CLINIMIX.

CLINIMIX

CLINIMIX

CLINIMIX

N9G15E – 1 l + N9G15E – 1,5 l + N9G15E – 2 l +

100 ml tłuszczów 100 ml tłuszczów 250 ml tłuszczów

20% 20% 20%

Azot (g) 4,6 6,8 9,1

Aminokwasy (g) 28 41 55

Glukoza (g) 75 113 150

Tłuszcze (g) 20 20 50

Wartość energetyczna całkowita (kcal) 610 815 1320

Wartość energetyczna glukozy (kcal) 300 450 600

200 200 500 Wartość energetyczna tłuszczów

(kcal)

Stosunek: glukoza/tłuszcze 60/40 69/31 55/45

Sód (mmol) 35 53 70

Potas (mmol) 30 45 60

Magnez (mmol) 2,5 3,8 5,0

Wapń (mmol) 2,3 3,4 4,5

Octany (mmol) 50 75 100

Chlorki (mmol) 40 60 80

Fosforany HPO 4 -- (mmol) 15 23 30

pH 6 6 6

Osmolarność (mOsm/l) 795 810 785

11 - elektrolity: na 1 litr CLINIMIX

Sód Potas Magnez Wapń

Do końcowego 80 mmol 60 mmol 5,6 mmol 3,0 mmol stężenia

- mikroelementy: na 1 litr CLINIMIX

Miedź Cynk 10  mol 77  mol

Chrom Mangan 0,14  mol 2,5  mol

Do końcowego Fluorki Kobalt 38  mol 0,0125  mol stężenia Selen Molibden 0,44  mol 0,13  mol

Jod Żelazo 0,5  mol 10  mol

- witaminy: na 1 litr CLINIMIX

Witamina A 1750 IU Biotyna 35  g

Witamina B 6 2,27 mg Witamina B 1 1,76 mg

Witamina D 110 IU Kwas foliowy 207  g

Do końcowego Witamina B 12 Witamina B 2 2,07 mg 3,0  g stężenia Witamina E 5,1 mg Witamina C 63 mg

Witamina PP 23 mg Witamina B 5 8,63 mg

Witamina K 75  g

Dane odnośnie stabilności mieszaniny CLINIMIX z innymi dostępnymi emulsjami tłuszczowymi oraz

innymi dodatkami i składnikami odżywczymi dostępne są na życzenie.

Jeśli obserwuje się lekkie rozdzielanie mieszaniny, należy dokładnie wymieszać roztwór z dodanym

składnikiem poprzez delikatne wstrząsanie, aż do uzyskania jednorodnej emulsji przed podaniem.

Substancje dodatkowe muszą być dodane w warunkach aseptycznych.

Substancje dodatkowe mogą być dodane za pomocą igły do wstrzyknięć lub zestawu do przetoczeń.

• Dodawanie składnika za pomocą strzykawki lub zestawu do przetoczeń z igłą do wstrzyknięć:

o Przygotować port do wstrzykiwania (pojedynczy port, patrz Rys. 1 w Charakterystyce Produktu

Leczniczego).

o Przekłuć port i wstrzyknąć.

o Wymieszać roztwór z dodanymi składnikami.

Niezgodności

Dodatkowe składniki mogą powodować niezgodności farmaceutyczne. Należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego po szczegółowe informacje.

Jeżeli dodanie innych składników jest konieczne, to należy sprawdzić ich zgodność z roztworem i

kontrolować stabilność mieszaniny.

Z uwagi na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji, nie wolno podawać roztworu przed, w trakcie

lub po transfuzji krwi używając tego samego zestawu do przetaczania.

CLINIMIX N9G15E zawiera jony wapnia, które powodują dodatkowe ryzyko wykrzepiania w

preparatach krwi lub składników krwi konserwowanych cytrynianem.

Tak jak w przypadku każdej mieszaniny do żywienia pozajelitowego, należy zwracać uwagę na stosunek

wapnia do fosforanów. Dodanie nadmiaru wapnia i fosforanów, zwłaszcza w postaci soli mineralnych,

może prowadzić do wytrącenia osadu fosforanu wapnia.

12 Tak jak w przypadku innych roztworów do wlewu zawierających wapń, jednoczesne podawanie

ceftriaksonu i CLINIMIX N9G15E jest przeciwwskazane u noworodków (≤ 28 dnia życia), nawet jeśli

używa się osobnych zestawów do wlewów (ze względu na ryzyko zgonu wskutek wytrącania soli

wapniowych ceftriaksonu w krążeniu niemowlęcia).

U pacjentów w wieku powyżej 28 dnia życia (w tym dorosłych), nie wolno podawać ceftriaksonu

jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, włączając CLINIMIX N9G15E, przez ten

sam zestaw do wlewu (patrz punkt Ostrzeżenia).

Jeśli tego samego zestawu do wlewu używa się do kolejnego podania, pomiędzy wlewami należy go

dokładnie przepłukać płynem wykazującym zgodność.

5.

OKRES WAŻNOŚCI

2 lata, jeśli przechowywany w opakowaniu ochronnym.

Zaleca się, aby produkt został użyty niezwłocznie po otwarciu spawów rozdzielających zawartości

2 komór. Wykazano jednak, że po zmieszaniu zawartości obu komór (tj. po rozerwaniu wewnętrznego

spawu rozdzielającego komory), powstała mieszanina zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez

7 dni w temperaturze od 2  C do 8  C i następnie przez 48 godzin w temperaturze poniżej 25  C.

W przypadku wprowadzania do mieszaniny dodatkowych składników, z mikrobiologicznego punktu

widzenia, taka mieszanina powinna zostać natychmiast zużyta. Jeśli mieszanina nie jest użyta zaraz po

przygotowaniu a suplementacja nie odbywała się w kontrolowanych, walidowanych i jałowych

warunkach, to za czas i warunki jej przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Czas ten,

zazwyczaj nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2  C do 8  C. Jeżeli w

wyjątkowych przypadkach konieczne jest dłuższe przechowywanie gotowej mieszaniny, można

skontaktować się z producentem, ponieważ dla produktów wymienionych w poprzednim punkcie

dostępne są dane odnośnie stabilności chemicznej i fizycznej przez 7 dni w temperaturze od 2  C do 8  C

i następnie 48 godzin w temperaturze poniżej 25  C.

Baxter, Clinimix, ClinOleic są znakami towarowymi zastrzeżonymi dla Baxter International Inc.

13