Clindamycinum (Clindamycin-MIP 600)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clindamycin-MIP 300, 300 mg, tabletki powlekane

Clindamycin-MIP 600, 600 mg, tabletki powlekane

Clindamycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Clindamycin-MIP i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindamycin-MIP
• 3. Jak stosować lek Clindamycin-MIP
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Clindamycin-MIP
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Clindamycin-MIP i w jakim celu się go stosuje

Clindamycin-MIP ma postać tabletek powlekanych zawierających chlorowodorek klindamycyny. Jest

to antybiotyk – półsyntetyczna pochodna linkomycyny, należący do grupy linkozamidów, które nie

wykazują podobieństwa do innych antybiotyków. W zależności od wrażliwości drobnoustroju i

stężenia antybiotyku klindamycyna może działać bakteriostatycznie lub bakteriobójczo.

Klindamycyna działa na takie drobnoustroje, jak gronkowce ( Staphylococcus aureus , Staphylococcus

epidermidis ), Streptococcus pneumoniae (u pneumokoków odpornych na penicylinę wykryto

częściową oporność na klindamycynę), Streptococcus pyogenes z grupy A, Streptococcus viridans ,

Bacteroides spp. , Fusobacterium spp ., Actinomycetes spp ., Peptococcus spp. , Peptostreptococcus spp. ,

Propionibacterium , Mycoplasma hominis .

Wrażliwość bakterii Clostridium spp. jest różna, niektóre gatunki są oporne na klindamycynę.

Oporność wtórna rozwija się rzadko.

Do szczepów opornych należą Enterococcus spp. ( E. faecalis , E. faecium ), Neisseria spp.

(np. N. gonorrhoeae , N. meningitidis ), Haemophilus spp. , Escherichia coli , Klebsiella , Enterobacter ,

Serratia , Proteus spp. , Pseudomonas , Salmonella , Shigella i Nocardia .

Występuje całkowita oporność krzyżowa patogenów na klindamycynę oraz linkomycynę oraz

częściowa oporność krzyżowa na klindamycynę i erytromycynę.

Wskazania do stosowania

Zakażenia bakteryjne spowodowane szczepami wrażliwymi na klindamycynę:

 zakażenia kości i stawów;

 zakażenia ucha, nosa oraz gardła;

 zakażenia w obrębie zębów i odzębowe zapalenia kości szczęki i żuchwy;

 zakażenia dolnych dróg oddechowych;

1  zakażenia w obrębie jamy brzusznej;

 zakażenia w obrębie miednicy i żeńskich narządów płciowych;

 zakażenia skóry i tkanek miękkich;

 płonica.

W przypadku ciężkiego zakażenia zaleca się zastosowanie leku w postaci dożylnej zamiast doustnej.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindamycin-MIP

Kiedy nie stosować leku Clindamycin-MIP

- jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę lub linkomycynę (z powodu alergii krzyżowej) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Clindamycin-MIP należy omówić to z lekarzem:

 jeśli występują zaburzenia czynności wątroby;

 jeśli występują zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. myasthenia gravis

i choroba Parkinsona);

 jeśli pacjent chorował wcześniej na choroby żołądka i jelit (np. wcześniejsze zapalenie jelita

grubego).

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

W trakcie długotrwałego (dłuższego niż 3 tygodnie) stosowania leku wskazana jest okresowa kontrola

obrazu krwi, czynności wątroby oraz nerek.

Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich

jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami. Jeśli u pacjenta

zmniejszy się objętość oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg,

kostek czy stóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Długotrwałe i wielokrotne stosowanie klindamycyny może prowadzić do zakażenia i nadmiernego

rozwoju opornych bakterii lub drożdżaków, zwłaszcza w obrębie skóry lub błon śluzowych.

Jeśli w okresie stosowania leku wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka lub uporczywa, pacjent powinien

zwrócić się do lekarza. Może być ona objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit, spowodowanego

toksynami nadmiernie namnożonych w jelicie bakterii Clostridium difficile . Lekarz zaleci odpowiednie

leczenie – w lżejszych przypadkach wystarczy zaprzestanie stosowania leku Clindamycin-MIP, w

cięższych może być konieczne zastosowanie skutecznego antybiotyku lub chemioterapeutyku oraz w

razie konieczności odpowiednie leczenie objawowe. Leki hamujące perystaltykę jelit są

przeciwwskazane.

W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy odstawić lek i zapewnić odpowiednią pomoc

medyczną (np. adrenomimetyki, leki antyhistaminowe, kortykosteroidy lub w razie konieczności

oddech kontrolowany).

Klindamycynę zwykle można stosować u pacjentów uczulonych na penicylinę. Występowanie reakcji

alergicznych na klindamycynę u osób uczulonych na penicylinę (tzw. alergia krzyżowa) zwykle nie

występuje z powodu strukturalnych różnic pomiędzy obiema substancjami. W pojedynczych

przypadkach, obserwowano jednak anafilaksję podczas leczenia klindamycyną pacjentów z alergią na

penicylinę. Pacjent uczulony na penicylinę powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem

leczenia klindamycyną.

2 Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu ostrych wirusowych zakażeń dróg oddechowych.

Klindamycyna nie osiąga stężenia terapeutycznego w płynie mózgowo-rdzeniowym, dlatego leku

Clindamycin-MIP w postaci tabletek powlekanych nie należy stosować w leczeniu zapalenia opon

mózgowo-rdzeniowych.

Dzieci

Tabletki powlekane są nieodpowiednie do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5-6 lat, które mogą

mieć trudności w połknięciu leku. W przypadku podawania dzieciom klindamycyny w postaci tabletek

powlekanych często nie można uzyskać precyzyjnego dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

U pacjentów ze średnio ciężką lub ciężką niewydolnością wątroby okres półtrwania klindamycyny

w surowicy jest wydłużony. Jeżeli klindamycynę podaje się co 8 godzin, zmniejszenie dawki nie jest

zwykle konieczne. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy kontrolować stężenie leku w

osoczu krwi – w zależności od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub

wydłużenie odstępu pomiędzy poszczególnymi dawkami.

U pacjentów z niewydolnością nerek okres półtrwania jest wydłużony. Zmniejszenie dawki nie jest

konieczne w przypadku lekkiej lub średnio ciężkiej niewydolności, jednak u pacjentów z ciężką

niewydolnością nerek lub bezmoczem, należy kontrolować stężenie leku w osoczu krwi –

w zależności od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie

odstępu między poszczególnymi dawkami od 8 do 12 godzin.

Pacjenci poddawani hemodializie

Hemodializa nie usuwa klindamycyny z krwi, dlatego nie są konieczne dodatkowe dawki przed

rozpoczęciem dializy lub po dializie.

Clindamycin-MIP a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną)

z powodu antagonistycznego działania obserwowanego in vitro.

Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność

krzyżowa).

Klindamycyna ma właściwości hamowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co może

wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenku pankuroniowego).

Dlatego podczas operacji wykonywanych z zastosowaniem takich środków może dojść do

nieoczekiwanych sytuacji zagrożenia życia pacjenta.

Pacjent jednocześnie leczony klindamycyną i lekiem zmniejszającym krzepliwość krwi (warfaryna

lub podobny lek) może wykazywać większą skłonność do krwawień. Lekarz może zadecydować

o przeprowadzeniu regularnych badań krwi w celu sprawdzenia jej krzepliwości.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W badaniach przeprowadzonych u ludzi nie wykryto teratogennego działania leku. Należy jednak

starannie rozważyć współczynnik korzyści i zagrożeń wynikających ze stosowania klindamycyny

podczas ciąży i karmienia piersią.

3 Klindamycyna przenika do mleka kobiecego. U noworodka karmionego piersią może wystąpić

nadwrażliwość, biegunka oraz zakażenie drożdżakami.

Prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Clindamycin-MIP nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

• 3. Jak stosować lek Clindamycin-MIP

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci

W zależności od ciężkości i lokalizacji zakażenia u dzieci w wieku powyżej 5 lat stosuje się od 8 mg

do 25 mg klindamycyny na kilogram masy ciała.

Dawkę dobową podaje się w 3 lub 4 dawkach podzielonych.

Tabletki powlekane nie są odpowiednie do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5-6 lat, które mogą

mieć trudności w połknięciu leku. W przypadku podawania dzieciom klindamycyny w postaci tabletek

powlekanych często nie można uzyskać precyzyjnego dawkowania.

Dorośli

W zależności od ciężkości i lokalizacji zakażenia u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat

stosuje się od 600 mg do 1,8 g klindamycyny na dobę. Dawkę dobową podaje się w 3 lub 4 dawkach

podzielonych.

W razie konieczności zastosowania dawki mniejszej niż 1,2 g na dobę, a także u dzieci poniżej 14 lat

należy zastosować lek z mniejszą zawartością substancji czynnej.

Sposób podawania

Tabletki powlekane Clindamycin-MIP należy połykać bez ich rozgryzania, popijając odpowiednią

ilością płynu (np. 1 szklanką wody). Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Clindamycin-MIP należy zażywać regularnie, za każdym razem o tej samej porze.

Lekarz zaleci, jak długo należy przyjmować Clindamycin-MIP. Nie należy przerywać leczenia

wcześniej, ponieważ wówczas działanie jego może być nieskuteczne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clindamycin-MIP

Objawy przedawkowania i zatrucia klindamycyną nie są znane. W przypadku przedawkowania leku

podanego doustnie (tabletki powlekane) zalecane jest płukanie żołądka. Klindamycyny nie można

usunąć z krwi poprzez dializę lub dializę otrzewnową. Specyficzne antidotum nie jest znane.

W razie przyjęcia dawki leku większej niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Clindamycin-MIP

Zazwyczaj jednorazowe opuszczenie pojedynczej dawki leku nie wywołuje objawów chorobowych.

Leczenie należy kontynuować bez zmian. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. Należy jednak pamiętać, że lek Clindamycin-MIP działa skutecznie tylko wtedy,

gdy przyjmowany jest regularnie.

Przerwanie stosowania leku Clindamycin-MIP

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:

• - zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności bądź nudności

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• - bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka o lekkim przebiegu. Wszystkie te objawy zależą od

dawki i ustępują w trakcie terapii lub po jej zakończeniu. Może również dojść do zapalenia przełyku,

języka lub błony śluzowej jamy ustnej.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• - odropodobna wysypka, swędzenie i pokrzywka;
• - małopłytkowość (zmniejszenie liczby krwinek płytkowych), leukopenia (zmniejszenie liczby

krwinek białych), eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych), neutropenia

(zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych) lub granulocytopenia (zmniejszenie liczby

granulocytów);

• - przemijające niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy;
• - blokada nerwowo-mięśniowa.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• - rzekomobłoniaste zapalenie jelit;
• - obrzęki (obrzęk Quinckego, obrzęki stawów), gorączka polekowa, rumień wielopostaciowy

(np. zespół Stevensa-Johnsona), zespół Lyella oraz wstrząs anafilaktyczny. Powyższe reakcje mogą

pojawić się już po pierwszym podaniu leku;

• - przemijające zapalenie wątroby z żółtaczką cholestatyczną;
• - świąd, złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry;
• - zapalenie pochwy;
• - zapalenie wielostawowe;
• - zmiany smaku i zapachu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Clindamycin-MIP

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

5 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin

ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30º C.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że tabletki ulegną wyraźnemu przebarwieniu na kolor

żółtobrązowy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clindamycin-MIP

• - Substancją czynną leku jest klindamycyna.

1 tabletka powlekana Clindamycin MIP 300 zawiera 300 mg klindamycyny ( Clindamycinum )

w postaci 344 mg klindamycyny chlorowodorku.

1 tabletka powlekana Clindamycin MIP 600 zawiera 600 mg klindamycyny ( Clindamycinum )

w postaci 688 mg klindamycyny chlorowodorku.

• - Pozostałe substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, talk, krzemionka

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, krospowidon, Eudragit E 12,5%, tytanu dwutlenek

(E 171), magnezu stearynian, makrogol.

Jak wygląda lek Clindamycin-MIP i co zawiera opakowanie

Clindamycin MIP 300: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Clindamycin MIP 600: białe, podłużne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym.

Opakowanie Clindamycin-MIP 300 zawiera 6, 12, 16 lub 30 tabletek powlekanych.

Opakowanie Clindamycin-MIP 600 zawiera 6, 12, 16, 30 lub 32 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

MIP Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Orzechowa 5

80-175 Gdańsk

Tel.: 58 303 93 62

Faks: 58 322 16 13

e-mail: info@mip-pharma.pl

Wytwórca

Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 St. Ingbert

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6