Clindamycinum (Clindamycin hameln)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clindamycin hameln, 150 mg/m l , roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Clindamycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clindamycin hameln i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindamycin hameln

3. Jak stosować lek Clindamycin hameln

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Clindamycin hameln

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest lek Clindamycin hameln i w jakim celu się go stosuje

Lek Clindamycin hameln zawiera substancję czynną klindamycynę, która jest antybiotykiem

stosowanym w leczeniu następujących ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie u dorosłych i

dzieci w wieku powyżej 4 tygodni:

• Zakażenia kości i stawów

• Przewlekłe zapalenia zatok

• Zakażenia dolnych dróg oddechowych

• Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej

• Zakażenia w obrębie miednicy i żeńskich narządów płciowych

• Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindamycin hameln

Kiedy nie stosować leku Clindamycin hameln:

• Jeśli u pacjenta wystepuje uczulenie na klindamycynę, linkomycynę lub na którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clindamycin hameln należy zwrócić się do lekarza lub

pielęgniarki :

• jeśli u pacjenta występowały wczesniej choroby układu żołądkowo-jelitowego (np. przebyte

zapalenie jelita grubego);

• jeśli u pacjenta wystepują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Należy zwrócić się o

poradę do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek,

ponieważ lek Clindamycin hameln zawiera alkohol benzylowy, który może odkładać się

organizmie i powodować działania niepożądane (zwane „kwasicą metaboliczną”);

• jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek postać alergii, np. uczulenie na penicylinę, ponieważ

obserwowano pojedyncze przypadki wystąpienia reakcji alergicznych na klindamycynę u

pacjentów uczulonych na penicylinę;

1 • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności mięśni np. miastenia gravis (długotrwały stan

powodujący osłabienie mięsni) lub choroba Parkinsona (tzw. porażenie drżenne);

• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry,

pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej po przyjęciu klindamycyny lub innych

antybiotyków.

Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich

jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami. Jeśli u pacjenta

zmniejszy sięobjętość oddawanego moczulubnastąpi zatrzymanie płyn ówpowodujące obrzęk nóg,

kostek czystóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie reakcje skórne

U pacjentów stosujących klindamycynę obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym

wysypkę polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. drug reaction with eosinophilia and

systemic symptoms , DRESS), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona, ang.

Stevens-Johnson syndrome , SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis ,

TEN) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. acute generalized exanthematous pustulosis ,

AGEP).

• SJS/TEN może początkowo objawiać się jako czerwonawe, podobne do tarczy plamy lub

okrągłe łaty, często z centralnie położonymi pęcherzami na tułowiu. Może również wystąpić

owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone, opuchnięte

oczy). Te ciężkie wysypki skórne są często poprzedzone gorączką i (lub) objawami

grypopodobnymi. Wysypki mogą przejść w rozległe złuszczanie się skóry i zagrażające życiu

powikłania.

• DRESS objawia się początkowo jako objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a następnie

rozszerzająca się wysypka z wysoką temperaturą ciała, podwyższonym poziomem enzymów

wątrobowych widocznym w badaniach krwi oraz wzrostem liczby białych krwinek

(eozynofilia) i powiększonymi węzłami chłonnymi.

• AGEP może objawiać się w postaci obszarów zaczerwienienia na skórze usianych małymi

krostkami (małymi pęcherzami wypełnionymi biało-żółtym płynem).

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, należy przerwać

stosowanie klindamycyny i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc

medyczną.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z wymienionych powyżej ostrzeżeń i środków

ostrożności dotyczą lub dotyczyły pacjenta w przeszłości.

Ciężkie reakcje uczuleniowe mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu. W takim przypadku lekarz

natychmiast przerwie leczenie klindamycyną i wdroży standardowe postępowanie ratunkowe.

W przypadku długotrwałego leczenia (powyżej 10 dni) lekarz może zlecić monitorowanie morfologii

krwi oraz czynności wątroby i nerek.

Długotrwałe i wielokrotne podawanie klindamycyny może powodować zakażenia skóry i błon

śluzowych wywołane przez drobnoustroje niewrażliwe na klindamycynę. Może to prowadzić do

wystąpienia zakażeń grzybiczych.

Podczas leczenia klindamycyną może wystąpić ciężkie zakażenie jelita grubego (zapalenie jelita

grubego). Dlatego należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub do trzech

tygodni po jego zakończeniu wystąpi biegunka, a zwłaszcza jeśli w kale pojawi się śluz lub krew.

Dzieci

Leku Clindamycin hameln nie należy podawać noworodkom (w wieku do 4 tygodni), chyba że jest to

absolutnie konieczne, a szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania dzieciom w wieku

poniżej 3 lat, ponieważ ten lek zawiera alkohol benzylowy (patrz poniżej).

U dzieci poniżej 1 roku życia lekarz może zlecić monitorowanie morfologii krwi oraz czynności

wątroby i nerek.

2 Lek Clindamycin hameln a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych

bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Clindamycin hameln lub lek ten może

zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych w tym samym czasie.

Należą do nich:

• leki zwiotczające mięśnie stosowane podczas operacji. Klindamycyna może nasilać działanie

leków zwiotczających mięśnie, co może prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu

zdarzeń podczas operacji;

• warfaryna lub leki podobne - stosowane w celu rozrzedzenia krwi. Pacjent może być bardziej

narażony na wystąpienie krwawienia. Lekarz może zlecić regularne badań krwi w celu

sprawdzenia krzepliwości;

• leki, które zwiększają aktywność metaboliczną enzymów wątrobowych (induktory CYP3A4

lub CYP3A5), takie jak ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy), ziele

dziurawca (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji) oraz karbamazepina, fenytoina,

fenobarbital (leki stosowane w leczeniu padaczki), ponieważ może to spowodować utratę

działania przeciwbakteryjnego klindamycyny;

• leki spowalniające aktywność metaboliczną enzymów wątrobowych (inhibitory CYP3A4),

takie jak: itrakonazol, worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);

klarytromycyna i telitromycyna (antybiotyki); rytonawir i kobicystat (leki przeciwwirusowe

stosowane w leczeniu HIV/AIDS), ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia

klindamycyny w organizmie i może wywołać działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Kobietom karmiącym piersią nie należy podawać leku Clindamycin hameln, chyba że jest to

bezwzględnie konieczne. Ten lek może przenikać do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią

może wystąpić biegunka, zakażenia grzybicze (pleśniawki jamy ustnej) i reakcja alergiczna. Należy

uważnie obserwować niemowlę, czy nie występują u niego objawy działań niepożądanych, zwłaszcza

ślady krwi w kale lub biegunka (zapalenie okrężnicy). Szczególna ostrożność jest konieczna, gdy lek

Clindamycin hameln jest stosowany u matki karmiącej przez dłuższy czas lub gdy jest stosowany w

dużych dawkach.

Lekarz zdecyduje, czy stosować lek Clindamycin hameln jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Patrz również punkt „Lek Clindamycin hameln zawiera alkohol benzylowy” poniżej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować łagodne do umiarkowanych działania niepożądane, które mogą wpływać na

zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent podczas przyjmowania tego leku

może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie lub bóle głowy. Jeśli wystapią takie objawy, nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Clindamycin hameln zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym mililitrze.

• Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

• Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań

niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. gasping syndrome czyli zespół

niewydolności oddechowej). Leku Clindamycin hameln nie należy podawać noworodkom (do

• 4. tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Nie należy podawać małym dzieciom (w wieku

poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza.

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich

organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

3 • Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich

organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Lek Clindamycin hameln zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdych 2 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

Ten lek zawiera 34,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 4 ml roztworu.

Odpowiada to 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

• 3. Jak stosować lek Clindamycin hameln

Lekarz poda lek w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub zastrzyku domięśniowego. Jeśli lek podawany

jest dożylnie, przed zastosowaniem jest rozcieńczany roztworem glukozy lub soli fizjologicznej i

podawany za pomocą kroplówki. Wstrzyknięcie lub kroplówka trwa od 10 do 40 minut.

Przed podaniem leku Clindamycin hameln, lekarz upewni się, że stężenie klindamycyny nie jest

większe niż 18 mg na ml, a szybkość podawania nie jest większa niż 30 mg na minutę.

Jeśli lek Clindamycin hameln zostanie podany zbyt szybko, może (rzadko) spowodować zawał serca.

Zazwyczaj lek Clindamycin hameln jest podawany tylko pacjentom w szpitalu. Lekarz i pielęgniarka

będą uważnie monitorować pacjenta podczas podawania leku.

Dorośli, młodzież w wieku powyżej 12 lat oraz osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka leku Clindamycin hameln zależy od nasilenia zakażenia.

- Mniej poważne zakażenia: 1200 do 1800 mg klindamycyny na dobę (co odpowiada 8 do

12 ml leku Clindamycin hameln) w trzech lub czterech równych dawkach podzielonych.

- Ciężkie zakażenia: 1800 do 2700 mg klindamycyny (co odpowiada 12 do 18 ml leku

Clindamycin hameln) w dwóch do czterech równych dawkach podzielonych.

Zazwyczaj, maksymalna dawka dobowa dla dorosłych, młodzieży od 12 lat i osób w podeszłym wieku

wynosi 2700 mg klindamycyny (co odpowiada 18 ml leku Clindamycin hameln) w dwóch do czterech

równych dawkach podzielonych. W zakażeniach zagrażających życiu można podawać dawki do

4800 mg na dobę.

U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek, zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie

dawki. Zalecana jest kontrola stężenia klindamycyny we krwi.

Klindamycyna nie jest usuwana z organizmu podczas hemodializy (usuwanie produktów odpadowych

z krwi za pomoca sztucznej filtracji, stosowane w leczeniu niewydolności nerek). Z tego względu nie

ma konieczności podawania dializowanym pacjentom dodatkowych dawek leku przed ani po

hemodializie.

Stosowanie u dzieci (w wieku powyżej 1. miesiąca do 12 lat)

Zalecana dawka u dzieci (powyżej 1. miesiąca życia) wynosi 20 do 40 mg klindamycyny na kg masy

ciała na dobę w trzech lub czterech równych dawkach podzielonych. W przypadku ciężkich zakażeń,

lekarz zastosuje dawkę co najmniej 300 mg na dobę (niezależnie od masy ciała) aż do czasu

zaobserwowania pełnej odpowiedzi na leczenie.

Długotrwałe stosowanie leku Clindamycin hameln

Jeśli stan pacjenta wymaga więcej niż jednego cyklu leczenia klindamycyną, lekarz może zlecić

kontrolę wpływu klindamycyny na czynność nerek i wątroby u pacjenta. Długotrwałe stosowanie leku

może również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia innych zakażeń, które nie reagują na

leczenie lekiem Clindamycin hameln.

Leku Clindamycin hameln nie należy stosować dłużej niż tydzień u małych dzieci (w wieku poniżej 3

lat) bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.

4 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clindamycin hameln

Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest bardzo mało prawdopodobne, aby

doszło do przedawkowania. Jednakże, jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku

Clindamycin hameln, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. W przypadku

przedawkowania, lekarz będzie leczył wszelkie objawy, które wystąpią.

Pominięcie zastosowania leku Clindamycin hameln

Lek Clindamycin hameln jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jednak, jeśli pacjent uważa, że

dawka leku została pominięta, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem , jeśli u pacjenta wystapią:

• ciężkie reakcje skórne

- w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome , SJS) i toksyczna

nekroliza naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis , TEN). Mogą one pojawić się

początkowo jako czerwonawe plamy przypominające tarczę lub okrągłe plamy, często

z centralnie położonymi pęcherzami na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia

jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone i opuchnięte oczy).

Te ciężkie wysypki skórne są często poprzedzone gorączką i (lub) objawami

grypopodobnymi. Wysypki mogą przejść w rozległe złuszczanie się skóry i

powikłania zagrażające życiu lub zakończone zgonem. Częstość występowania tych

działań niepożądanych jest rzadka (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób).

- czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której

towarzyszy gorączka na początku leczenia (ang . acute generalized exanthematous

pustulosis - AGEP). Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest

znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

- objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, następnie rozległa wysypka z wysoką

temperaturą ciała, zwiększone stężenie enzymów wątrobowych widoczne w badaniach

krwi i zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia), powiększenie węzłów

chłonnych i zajęcie innych narządów ciała (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami

ogólnoustrojowymi - ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,

DRESS , która jest również znana jako zespół nadwrażliwości na lek). Częstość

występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie może być oszacowana

na podstawie dostępnych danych).

- rozległa czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzami zawierającymi ropę

(złuszczające pęcherzowe zapalenie skóry). Częstość występowania tego działania

niepożądanego jest rzadka (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób).

- zatrzymanie płynówpowodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności bądź

nudności.

Jeśli u pacjenta wystąpią te działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Clindamycin

hameln i skontaktować się z lekarzem lub bezzwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz również

punkt 2.

• objawy ciężkiego zapalenia jelita grubego (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), takie

jak uporczywa lub krwawa biegunka z bólem brzucha lub gorączką. Jest to częste działanie

niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób), które może wystąpić podczas lub po

zakończeniu leczenia antybiotykami, mogące zagrażać życiu i wymagające podjęcia

natychmiastowego odpowiedniego leczenia.

5 • objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej, takie, jak nagły świszczący oddech, trudności w

oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące całe

ciało).

• zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka). Częstość występowania tego działania

niepożądanego jest nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• częstsze zakażenia z gorączką, silnymi dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniem jamy

ustnej (mogą one wskazywać na małą liczbę białych krwinek w organizmie). Są to często

występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

• zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować powstawanie siniaków lub

krwawienie (małopłytkowość). To częste działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10

osób).

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystapić są wymienione według częstości występowania:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, ból brzucha, wymioty, nudności.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia naczyń krwionośnych, takie jak zapalenie żyły (zakrzepowe zapalenie żył).

• Zaburzenia skóry, takie jak wysypka (rozległa wysypka z małymi guzkami), pokrzywka.

• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

• Zaburzenia układu nerwowego, takie jak blok nerwowo-mięśniowy (blokowanie

przekazywania impulsów między układem nerwowym a mięśniami) i zaburzenia smaku

(dysgeusia).

• Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych, takie jak zatrzymanie krążenia i spadek ciśnienia

tętniczego krwi (niedociśnienie).

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania, takie jak ból i ropień (owrzodzenie) w miejscu

wstrzyknięcia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Gorączka polekowa, nadwrażliwość na jedną z substancji pomocniczych leku (alkohol

benzylowy) lub „gasping syndrome” czyli zespół niewydolności oddechowej, który może

występować u wcześniaków narażonych na działanie alkoholu benzylowego, stosowanego

jako środek konserwujący w lekach podawanych we wstrzyknięciach. Zespół ten

charakteryzuje się ciągłym zadyszanym oddechem i może obejmować „kwasicę

metaboliczną”, pogorszenie czynności nerek i układu nerwowego, drgawki, krwawienie do

mózgu oraz niewydolność serca i naczyń krwionośnych w utrzymaniu skutecznego dopływu

krwi do mózgu.

• Obrzęk, zwłaszcza twarzy i gardła, świszczący oddech i (lub) trudności w oddychaniu (obrzęk

naczynioruchowy).

• Swędzenie skóry (świąd).

• Zapalenie pochwy (zapalenie błony śluzowej pochwy).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna).

• Przejściowe zapalenie wątroby z żółtaczką cholestatyczną.

• Reakcje nadwrażliwości z wysypką i powstawaniem pęcherzy.

• Zapalenie stawów (zapalenie wielostawowe).

Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)

• Cięzkie zakażenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile .

• Zakażenie pochwy.

6 • Ciężkie ostre reakcje alergiczne, takie jak znaczny spadek ciśnienia krwi, bladość, słaby puls,

lepka skóra, zmniejszenie świadomości (wstrząs anafilaktyczny), reakcja anafilaktoidalna,

nadwrażliwość.

• Senność.

• Zawroty głowy.

• Ból głowy.

• Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Clindamycin hameln

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na etykiecie i pudełku

tekturowym.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Okres przydatności do użycia po rozcieńczeniu – patrz: Specjalne środki ostrożności podczas

przechowywania poniżej.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się, jakąkolwiek zmianę koloru, wytrącanie się osadu lub

obecność jakichkolwiek cząstek stałych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clindamycin hameln

Substancją czynną jest klindamycyna.

Każdy mililitr roztworu zawiera fosforan klindamycyny odpowiadający 150 mg klindamycyny.

Substancje pomocnicze: alkohol benzylowy (E1519), disodu edetynian, sodu wodorotlenek (do

ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Clindamycin hameln i co zawiera opakowanie

Clindamycin hameln to przezroczysty, bezbarwny lub bladożółtawy roztwór bez widocznych cząstek

stałych.

7 Pakowany jest w pudełkach po:

• 5, 10 lub 100 ampułek zawierających 2 mL roztworu

• 5, 10 lub 100 ampułek zawierających 4 mL roztworu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

317 87 Hameln

Niemcy

Wytwórca

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

317 89 Hameln

Niemcy

hameln rds s.r.o.

Horná 36

900 01 Modra

Słowacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej)pod następującymi

nazwami

Bułgaria Клиндамицин xамелн 150 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор

Chorwacja Klindamicin hameln 150 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Dania Clindamycin hameln

Polska Clindamycin hameln

Republika Czeska Clindamycin hameln

Republika Słowacka Clindamycin hameln 150 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Rumunia Clindamicină hameln 150 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Słowenia Klindamicin hameln 150 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Szwecja Clindamycin hameln 150 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Węgry Clindamycin hameln 150 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Wielka Brytania (NI) Clindamycin 150 mg/ml solution for injection or infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2022-03-24

__________________________________________________________________________

Poniższe informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Clindamycin hameln, 150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

W celu uzyskania pełnych informacji na temat stosowania leku należy zapoznać się z

Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Sposób podania

Wstrzyknięcie domięśniowe

8 Do stosowania we wstrzyknięciu domięśniowym, ten produkt leczniczy należy stosować w postaci

nierozcieńczonej. Nie zaleca się stosowania pojedynczych dawek domięśniowych większych niż 600

mg klindamycyny.

Infuzja dożylna

Ten produkt leczniczy NIE MOŻE być podawany w postaci bolusa dożylnego, ponieważ szybkie

dożylne wstrzyknięcie nierozcieńczonej klindamycyny może prowadzić do zatrzymania akcji serca.

Rozcieńczanie

W celu podania w infuzji dożylnej, ten produkt leczniczy trzeba rozcieńczyć 9 mg/ml (0,9%)

roztworem chlorku sodu, 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy lub roztworem Ringera z mleczanami.

Stężenie klindamycyny nie powinno wynosić więcej niż 18 mg/ml, a szybkość infuzji nie powinna być

większa niż 30 mg/min.

Dawka Rozcieńczalnik Minimalny czas infuzji

300 mg 50 ml 10 minut

600 mg 50 ml 20 minut

900 mg 50-100 ml 30 minut

1200 mg 100 ml 40 minut

Niezgodności farmaceutyczne

Klindamycyny nie wolno podawać razem z ampicyliną, solą sodową fenytoiny, barbituranami,

aminofiliną, glukonianem wapnia, solą sodową ceftriaksonu, cyprofloksacyną, difenylohydantoiną,

chlorowodorkiem idarubicyny, siarczanem magnezu i chlorowodorkiem ranitydyny we wstrzyknięciu

mieszanym. Niniejszy produkt leczniczy należy podawać oddzielnie.

Roztwory soli klindamycyny mają niskie pH i można spodziewać się niezgodności z preparatami

alkalicznymi lub z produktami leczniczymi niestabilnymi w niskim pH.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Otwarte ampułki: Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu pojemnika.

Rozcieńczony roztwór:

Potwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rozcieńczeniu 9 mg/ml (0,9%) roztworem

chlorku sodu, 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy lub roztworem Ringera z mleczanami przez 48

godzin w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po

rozcieńczeniu. Jeżeli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, wówczas odpowiedzialność

za czas i warunki przechowywania produktu leczniczego przed użyciem ponosi użytkownik. Zwykle

nie należy przechowywać roztworu dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że

produkt leczniczy został rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

9