Enoxaparinum natricum (Clexane)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clexane, 2000 j.m. (20 mg)/0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach

Clexane, 4000 j.m. (40 mg)/0,4 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach

Clexane, 6000 j.m. (60 mg)/0,6 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach

Clexane, 8000 j.m. (80 mg)/0,8 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach

Clexane, 10 000 j.m. (100 mg)/1 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach

Enoksaparyna sodowa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clexane i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clexane

3. Jak stosować lek Clexane

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Clexane

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clexane i w jakim celu się go stosuje

Lek Clexane zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa. Należy ona do grupy leków

zwanych heparynami drobnocząsteczkowymi lub HDCz.

Jak działa lek Clexane

Lek Clexane działa na dwa sposoby:

1) Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomaga to organizmowi

rozpuszczać istniejące zakrzepy krwi, dzięki czemu nie są już szkodliwe.

2) Zapobiega formowaniu się nowych zakrzepów we krwi pacjenta.

W jakim celu stosowany jest lek Clexane

Lek Clexane można stosować w:

• Leczeniu zakrzepów już występujących we krwi pacjenta.

• Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących przypadkach:

o przed oraz po zabiegu chirurgicznym

o w przebiegu krótkotrwałej choroby, gdy pacjent nie będzie w stanie poruszać się przez

pewien czas

o u pacjentów, u których doszło do powstania zakrzepów w krążącej krwi z powodu

choroby nowotworowej, w celu dalszego zapobiegania tworzenia się nowych zakrzepów

• Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów w niestabilnej dławicy piersiowej (gdy niewystarczająca

ilość krwi jest dostarczana do mięśnia serca) lub po przebytym zawale serca

• Zapobieganiu tworzenia się skrzepów w rurkach dializatora (używanego u osób z ciężkimi

zaburzeniami czynności nerek).

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clexane

Nie stosować leku Clexane jeśli:

• pacjent ma uczulenie na:

o enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

o heparynę lub inne heparyny drobnocząsteczkowe, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub

dalteparyna.

Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, trudności w oddychaniu lub połykaniu,

obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu.

• u pacjenta stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała istotny spadek liczby krwinek

odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) w okresie ostatnich 100 dni.

• we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko enoksaparynie.

• u pacjenta występuje nasilone krwawienie lub stan medyczny związany z podwyższonym

ryzykiem krwawienia, na przykład:

o wrzody żołądka, niedawno przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oka lub niedawno

przebyty udar krwotoczny.

• pacjent stosuje lek Clexane w leczeniu zakrzepów krwi a planowane jest wykonanie w ciągu 24

godzin:

o nakłucia lędźwiowego

o zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym.

Nie należy stosować leku Clexane u wymienionych powyżej pacjentów. W razie wątpliwości przed

rozpoczęciem stosowania leku Clexane należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leku Clexane nie należy zamieniać z innymi heparynami drobnocząsteczkowymi takimi jak

nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna. Wynika to z faktu, iż nie są one dokładnie takie same,

różnią się aktywnością oraz instrukcją stosowania.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clexane należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała duży spadek

liczby krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi)

• pacjentowi wszczepiono zastawkę serca

• pacjent ma zapalenie wsierdzia (zakażenie błony wyściełającej od wewnątrz serce)

• pacjent miał lub ma wrzody żołądka

• pacjent niedawno przebył udar mózgu

• pacjent ma nadciśnienie tętnicze

• pacjent ma cukrzycę lub występują u niego problemy dotyczące naczyń krwionośnych w oku

spowodowane przez cukrzycę (tak zwana retinopatia cukrzycowa)

• pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny oka lub mózgu

• pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), a zwłaszcza jeśli jest w wieku powyżej 75 lat

• u pacjenta występują choroby nerek

• u pacjenta występują choroby wątroby

• pacjent ma niedowagę lub nadwagę

• u pacjenta występuje podwyższone stężenie potasu we krwi (można to sprawdzić w badaniu

laboratoryjnym krwi)

• pacjent aktualnie stosuje leki, które mogą powodować krwawienia (patrz punkt 2 „Lek Clexane

a inne leki”)

• pacjent ma problemy z kręgosłupem lub przeszedł operację kręgosłupa.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, przed

rozpoczęciem stosowania leku Clexane należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku pacjentów przyjmujących dawki większe niż 210 mg/dobę, ten lek zawiera więcej niż

24 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to 1,2% maksymalnej

zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

2 Badania i kontrola

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz okresowo podczas jego stosowania u pacjenta może

być wykonywane badanie krwi; ma ono na celu sprawdzenie liczby krwinek płytkowych

odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (tzw. płytek krwi) oraz potasu we krwi pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Clexane u dzieci i młodzieży.

Lek Clexane a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• warfaryna – lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi

• aspiryna (znana także jako kwas acetylosalicylowy lub ASA), klopidogrel lub inne leki

stosowane w celu zapobiegania tworzenia się zakrzepów krwi (patrz punkt 3 „Zmiana leku

przeciwzakrzepowego”)

• wstrzyknięcia dekstranu – stosowanego jako preparat krwiozastępczy

• ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne,

które stosuje się w leczeniu bólu i obrzęku w zapaleniu stawów oraz w innych

• prednizolon, deksametazon lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego

zapalenia stawów oraz w innych schorzeniach

• leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne, niektóre leki

stosowane w chorobach serca.

Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające

Jeśli u pacjenta zaplanowano nakłucie lędźwiowe lub zabieg chirurgiczny w znieczuleniu

zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym, należy poinformować lekarza, że pacjent stosuje lek

Clexane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

U kobiet w ciąży i z mechaniczną zastawką serca może występować podwyższone ryzyko

powstawania zakrzepów krwi. Lekarz powinien omówić z pacjentką tę kwestię.

Kobiety, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią, powinny zasięgnąć porady lekarza przed

rozpoczęciem stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Clexane nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaleca się, aby lekarz dokumentował nazwę handlową i numer serii stosowanego produktu.

3. Jak stosować lek Clexane

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

• Zazwyczaj lek Clexane będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. Wynika to

z faktu, iż wymaga on podawania we wstrzyknięciach.

• Lek Clexane zazwyczaj podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.

• Lek Clexane może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym po wystąpieniu określonych

typów zawału serca lub po operacjach.

3 • Lek Clexane może być wprowadzany do rurki dializacyjnej odprowadzającej krew z organizmu

(do tzw. linii tętniczej) na początku sesji dializy.

• Leku Clexane nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.

Ilość podawanego leku

• Lekarz podejmie decyzję w sprawie tego, jaką ilość leku Clexane powinien przyjmować

pacjent. Ilość ta jest uzależniona od przyczyny stosowania leku.

• W przypadku chorób nerek pacjent może otrzymać mniejszą ilość leku Clexane.

1) Leczenie zakrzepów występujących we krwi pacjenta

• • Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 150 j.m. (1,5 mg) na każdy kilogram masy ciała raz

dziennie lub 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała dwa razy na dobę.

• • Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Clexane.

2) Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów we krwi pacjenta w trakcie zabiegu

chirurgicznego lub w okresie ograniczonych możliwości poruszania się z powodu

choroby

• Dawka jest uzależniona od ryzyka powstawania zakrzepu u danego pacjenta. Pacjent

będzie otrzymywał lek Clexane w dawce 2000 j.m. (20 mg) lub 4000 j.m. (40 mg)

każdego dnia.

• W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego pierwsze wstrzyknięcie zazwyczaj

wykonuje się 2 godziny lub 12 godzin przed zabiegiem.

• Jeżeli pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się z powodu choroby, wówczas

zazwyczaj otrzymuje on lek Clexane w dawce 4000 j.m. (40 mg) każdego dnia.

• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Clexane.

3) Zapobieganie tworzenia się zakrzepów u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub

po zawale mięśnia sercowego

• Lek Clexane można stosować w dwóch różnych typach zawału serca.

• Podawana ilość leku Clexane będzie uzależniona od wieku pacjenta oraz od typu

zawału serca, który wystąpił u pacjenta.

Zawał serca typu NSTEMI (zawał serca bez uniesienia odcinka ST):

• • Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała

co 12 godzin.

• • Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również aspiryny (kwasu

acetylosalicylowego).

• • Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Clexane.

Zawał serca typu STEMI (zawał serca z uniesieniem odcinka ST) u osób w wieku

poniżej 75 lat:

• • Początkowa dawka leku Clexane, wynosząca 3000 j.m. (30 mg) zostanie podana we

wstrzyknięciu dożylnym.

• • Jednocześnie lek Clexane zostanie także podany we wstrzyknięciu podskórnym.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała

co 12 godzin.

• • Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również aspiryny (kwasu

acetylosalicylowego).

• • Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Clexane.

Zawał mięśnia sercowego typu STEMI u osób w wieku 75 lat lub starszych:

• • Zazwyczaj stosowana dawka leku to 75 j.m. (0,75 mg) na każdy kilogram masy ciała

co 12 godzin.

• • Maksymalna ilość leku Clexane w pierwszych dwóch dawkach wynosi 7500 j.m.

(75 mg).

• • Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Clexane.

4 Pacjenci poddawani zabiegowi przezskórnej interwencji wieńcowej (tzw. PCI):

• • W zależności od tego, kiedy podano ostatnią dawkę leku Clexane, lekarz może

podjąć decyzję o podaniu dodatkowej dawki leku Clexane przed zabiegiem

przezskórnej interwencji wieńcowej. Lek zostanie wówczas podany we

wstrzyknięciu dożylnym.

4) Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach dializatora

• • Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała.
• • Lek Clexane wstrzykuje się do rurki odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii

tętniczej) w chwili rozpoczęcia sesji dializy. Taka ilość zazwyczaj wystarcza na

4-godzinną sesję dializacyjną. Jednak w razie konieczności lekarz może podać pacjentowi

dodatkową dawkę 50 j.m. do 100 j.m. (0,5 do 1 mg) na każdy kilogram masy ciała.

Samodzielne wykonanie wstrzyknięcia leku Clexane .

Jeśli pacjent jest w stanie samodzielnie wykonać sobie wstrzyknięcie leku Clexane, lekarz lub

pielęgniarka zademonstruje jak to zrobić. Nie należy próbować wykonywać sobie wstrzyknięcia jeśli

pacjent nie został przeszkolony jak to zrobić. W razie wątpliwości jak to zrobić, należy niezwłocznie

zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Wykonanie wstrzyknięcia prawidłowo pod skórę (zwane

,,wstrzyknięciem podskórnym”) może zmniejszyć ból i zasinienie w miejscu wstrzyknięcia.

Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Clexane

• Przygotować wszystkie potrzebne elementy: strzykawkę, gazik nasączony alkoholem lub mydło i

wodę, i pojemnik na odpady medyczne.

• Sprawdzić termin ważności na opakowaniu. Nie używać leku po terminie ważności.

• Sprawdzić, czy strzykawka nie została uszkodzona i czy płyn jest przejrzysty. Jeśli nie, należy użyć

kolejną strzykawkę.

• Upewnić się, jaka dawka ma zostać wstrzyknięta.

• Obejrzeć brzuch w celu sprawdzenia czy ostatnie wstrzyknięcie nie spowodowało zaczerwienienia,

zmiany koloru skóry, obrzęku, sączenia lub czy nadal jest bolesne. Jeśli tak, należy zwrócić się do

lekarza lub pielęgniarki.

Instrukcja samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Clexane:

(Instrukcja dla ampułko-strzykawek bez systemu zabezpieczającego)

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

1) Wybrać miejsce wstrzyknięcia w prawej lub lewej części brzucha. Miejsce wstrzyknięcia powinno

znajdować się co najmniej 5 cm od pępka w stronę boków.

• Nie wstrzykiwać w odległości do 5 cm od pępka oraz wokół istniejących blizn czy siniaków.

• Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia pomiędzy lewą i prawą częścią brzucha w

zależności od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.

2) Umyć ręce. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem lub wodą z mydłem.

3) Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji, tak by być rozluźnionym. Należy upewnić się,

że miejsce wstrzyknięcia jest w zasięgu wzroku. Fotel, leżanka czy łóżko z poduszkami do

podparcia będą odpowiednie.

Wybór dawki

1) Ostrożnie zdjąć nasadkę igły ze strzykawki. Osłonkę należy wyrzucić.

5 • Nie należy wciskać tłoka przed wykonaniem wstrzyknięcia w celu usunięcia pęcherzyków

powietrza. Może to powodować zmniejszenie podanej dawki.

• Po usunięciu nasadki, niczego nie dotykać igłą. Zapewni to czystość (sterylność) igły.

2) Gdy ilość leku w strzykawce jest zgodna z zaleconą dawką, nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Można już wykonać wstrzyknięcie.

3) Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce zgodnie

z przepisaną dawką. W tym przypadku, należy pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę

skierowaną w dół (aby zachować pęcherzyki powietrza w strzykawce) usunąć nadmiar leku do

pojemnika.

4) Na końcu igły może pojawić się kropla. W takim przypadku, należy usunąć kroplę przed

wstrzyknięciem, poprzez postukanie w strzykawkę skierowaną igłą w dół. Można już wykonać

wstrzyknięcie.

Wstrzyknięcie

1) Strzykawkę należy trzymać w dłoni, którą pacjent pisze (tak jak ołówek). Drugą dłonią delikatnie

chwycić palcem wskazującym i kciukiem oczyszczoną skórę brzucha, tworząc fałd skórny między

palcami.

• Należy mieć pewność, że utrzyma się fałd skórny podczas wykonywania wstrzyknięcia.

2) Strzykawkę należy trzymać igłą skierowaną w dół (pionowo pod kątem 90°). Całą długość igły

wprowadzić w fałd skórny.

3) Nacisnąć kciukiem tłok. Spowoduje to wprowadzenie leku do tkanki tłuszczowej brzucha. Należy

wstrzyknąć całą ilość leku ze strzykawki.

4) Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją na wprost. Igłę należy trzymać z dala od siebie i

innych. Teraz można uwolnić fałd skórny.

Po wykonaniu wstrzyknięcia

1) W celu uniknięcia zasinienia, nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po jego wykonaniu.

2) Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na odpady medyczne. Zamknąć pokrywę

pojemnika i przechowywać go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli pojemnik

jest pełny, należy usunąć go zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Wszelkie niezużyte leki lub odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

6 (Instrukcja dla ampułko-strzykawek z systemem zabezpieczającym typu ERIS™)

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

1) Wybrać miejsce wstrzyknięcia w prawej lub lewej części brzucha. Miejsce wstrzyknięcia powinno

znajdować się co najmniej 5 cm od pępka w stronę boków.

• Nie wstrzykiwać w odległości do 5 cm od pępka oraz wokół istniejących blizn czy siniaków.

• Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia pomiędzy lewą i prawą częścią brzucha w

zależności od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.

2) Umyć ręce. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem lub wodą z mydłem.

3) Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji, tak by być rozluźnionym. Należy upewnić się,

że miejsce wstrzyknięcia jest w zasięgu wzroku. Fotel, leżanka czy łóżko z poduszkami do

podparcia będą odpowiednie.

Wybór dawki

1) Ostrożnie zdjąć nasadkę igły ze strzykawki. Osłonkę należy wyrzucić.

• Nie należy wciskać tłoka przed wykonaniem wstrzyknięcia w celu usunięcia pęcherzyków

powietrza. Może to powodować zmniejszenie podanej dawki.

• Po usunięciu nasadki, niczego nie dotykać igłą. Zapewni to czystość (sterylność) igły.

2) Gdy ilość leku w strzykawce jest zgodna z zaleconą dawką, nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Można już wykonać wstrzyknięcie.

3) Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce zgodnie

z przepisaną dawką. W tym przypadku, należy pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę

skierowaną w dół (aby zachować pęcherzyki powietrza w strzykawce) usunąć nadmiar leku do

pojemnika.

4) Na końcu igły może pojawić się kropla. W takim przypadku, należy usunąć kroplę przed

wstrzyknięciem, poprzez postukanie w strzykawkę skierowaną igłą w dół. Można już wykonać

wstrzyknięcie.

Wstrzyknięcie

1) Strzykawkę należy trzymać w dłoni, którą pacjent pisze (tak jak ołówek). Drugą dłonią delikatnie

chwycić palcem wskazującym i kciukiem oczyszczoną skórę brzucha, tworząc fałd skórny między

palcami.

• Należy mieć pewność, że utrzyma się fałd skórny podczas wykonywania wstrzyknięcia.

2) Strzykawkę należy trzymać igłą skierowaną w dół (pionowo pod kątem 90°). Całą długość igły

wprowadzić w fałd skórny.

7 3) Nacisnąć kciukiem tłok. Spowoduje to wprowadzenie leku do tkanki tłuszczowej brzucha. Należy

wstrzyknąć całą ilość leku ze strzykawki.

4) Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją na wprost. Osłona ochronna automatycznie

zakryje igłę. Teraz można uwolnić fałd skórny. System zabezpieczający uwolni osłonę ochronną,

tylko wtedy gdy strzykawka zostanie opróżniona poprzez dociśnięcie tłoka do samego końca.

Po wykonaniu wstrzyknięcia

1) W celu uniknięcia zasinienia, nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po jego wykonaniu.

2) Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na odpady medyczne. Zamknąć pokrywę

pojemnika i przechowywać go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli pojemnik

jest pełny, należy usunąć go zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Wszelkie niezużyte leki lub odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

(Instrukcja dla ampułko-strzykawek z systemem zabezpieczającym typu PREVENTIS™)

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

1) Wybrać miejsce wstrzyknięcia w prawej lub lewej części brzucha. Miejsce wstrzyknięcia powinno

znajdować się co najmniej 5 cm od pępka w stronę boków.

• Nie wstrzykiwać w odległości do 5 cm od pępka oraz wokół istniejących blizn czy siniaków.

• Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia pomiędzy lewą i prawą częścią brzucha w

zależności od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.

2) Umyć ręce. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem lub wodą z mydłem.

3) Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji, tak by być rozluźnionym. Należy upewnić się,

że miejsce wstrzyknięcia jest w zasięgu wzroku. Fotel, leżanka czy łóżko z poduszkami do

podparcia będą odpowiednie.

Wybór dawki

1) Ostrożnie zdjąć nasadkę igły ze strzykawki. Osłonkę należy wyrzucić.

• Nie należy wciskać tłoka przed wykonaniem wstrzyknięcia w celu usunięcia pęcherzyków

powietrza. Może to powodować zmniejszenie podanej dawki.

8 • Po usunięciu nasadki, niczego nie dotykać igłą. Zapewni to czystość (sterylność) igły.

2) Gdy ilość leku w strzykawce jest zgodna z zaleconą dawką, nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Można już wykonać wstrzyknięcie.

3) Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce zgodnie

z przepisaną dawką. W tym przypadku, należy pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę

skierowaną w dół (aby zachować pęcherzyki powietrza w strzykawce) usunąć nadmiar leku do

pojemnika.

4) Na końcu igły może pojawić się kropla. W takim przypadku, należy usunąć kroplę przed

wstrzyknięciem, poprzez postukanie w strzykawkę skierowaną igłą w dół. Można już wykonać

wstrzyknięcie.

Wstrzyknięcie

1) Strzykawkę należy trzymać w dłoni, którą pacjent pisze (tak jak ołówek). Drugą dłonią delikatnie

chwycić palcem wskazującym i kciukiem oczyszczoną skórę brzucha, tworząc fałd skórny między

palcami.

• Należy mieć pewność, że utrzyma się fałd skórny podczas wykonywania wstrzyknięcia.

2) Strzykawkę należy trzymać igłą skierowaną w dół (pionowo pod kątem 90°). Całą długość igły

wprowadzić w fałd skórny.

3) Nacisnąć kciukiem tłok. Spowoduje to wprowadzenie leku do tkanki tłuszczowej brzucha. Należy

wstrzyknąć całą ilość leku ze strzykawki.

4) Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją na wprost, wciąż trzymając palce na tłoku.

Trzymając igłę z dala od siebie i innych, mocno docisnąć tłok, aby uruchomić system

zabezpieczający. Osłona ochronna automatycznie zakryje igłę. Rozlegnie się słyszalne

,,kliknięcie’’, które potwierdzi aktywację osłony ochronnej. Teraz można uwolnić fałd skórny.

Po wykonaniu wstrzyknięcia

1) W celu uniknięcia zasinienia, nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po jego wykonaniu.

2) Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na odpady medyczne. Zamknąć pokrywę

pojemnika i przechowywać go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli pojemnik

jest pełny, należy usunąć go zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Wszelkie niezużyte leki lub odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

9 Zmiana leku przeciwzakrzepowego

Zmiana leku Clexane na leki rozrzedzające krew zwane antagonistami witaminy K (takie jak •

warfaryna)

Lekarz zaleci pacjentowi badania krwi w celu oznaczenia współczynnika INR i poinformuje

pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Clexane.

Zmiana leków rozrzedzających krew zwanych antagonistami witaminy K (takie jak •

warfaryna) na lek Clexane

Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz zaleci pacjentowi badanie

krwi w celu oznaczenia współczynnika INR i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć

przyjmowanie leku Clexane.

Zmiana leku Clexane na bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe •

Należy przerwać przyjmowanie leku Clexane. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie

bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego 0 do 2 godzin przed zaplanowanym

czasem wykonania następnego wstrzyknięcia; a następnie należy normalnie kontynuować

przyjmowanie leku.

Zmiana leczenia bezpośrednim doustnym lekiem przeciwzakrzepowym na lek Clexane •

Należy przerwać przyjmowanie bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego.

Leczenie lekiem Clexane można rozpocząć dopiero po upływie 12 godzin od przyjęcia ostatniej

dawki bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clexane

Jeżeli pacjent uzna, że zastosował zbyt dużą lub zbyt małą dawkę leku Clexane, należy niezwłocznie

powiadomić o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli nie występują oznaki

jakichkolwiek problemów. W razie przypadkowego wstrzyknięcia lub połknięcia leku Clexane przez

dziecko, należy niezwłocznie zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Clexane

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Prowadzenie dzienniczka pomaga w

upewnieniu się, czy nie pominięto dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Clexane

Ważne jest, aby kontynuować wykonywanie wstrzyknięć leku Clexane do czasu aż lekarz zaleci ich

przerwanie. W przypadku przerwania leczenia może utworzyć się zakrzep krwi, który może być

bardzo niebezpieczny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy przerwać stosowanie leku Clexane i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub

pielęgniarką w przypadku wystąpienia oznak ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak wysypka,

trudności z oddychaniem lub przełykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub

oczu).

W przypadku pojawienia się któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy przerwać

stosowanie enoksaparyny i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

10 • Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, której

towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona

osutka krostkowa).

Podobnie jak inne podobne leki (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Clexane może

powodować krwawienia. To potencjalnie może stanowić zagrożenie dla życia. W niektórych

przypadkach krwawienie może nie być od razu widoczne.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli:

• u pacjenta wystąpi jakiekolwiek krwawienie, które nie ustępuje samoistnie

• u pacjenta pojawią się oznaki nadmiernego krwawienia takie jak osłabienie, zmęczenie, bladość,

zawroty głowy z bólami głowy lub obrzęk niewiadomego pochodzenia.

Lekarz może zadecydować o poddaniu pacjenta dokładniejszej obserwacji bądź o zmianie leku.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek oznaki zablokowania naczynia krwionośnego przez

zakrzep krwi, takie jak:

o kurczowy ból, zaczerwienienie, zwiększona ciepłota lub obrzęk w jednej z kończyn

dolnych – są to objawy zakrzepicy żył głębokich

o duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub odkrztuszanie krwi – są to objawy

zatorowości płucnej

• jeśli u pacjenta wystąpi bolesna wysypka lub ciemnoczerwone plamy pod skórą, które nie

ustępują po uciśnięciu.

Lekarz może zlecić badania krwi w celu oznaczenia liczby płytek krwi.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• • krwawienie
• • podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• • większa niż zwykle skłonność do powstawania zasinień - może to być spowodowane

obniżeniem liczby płytek krwi

• • różowe plamy na skórze - zmiany te są bardziej prawdopodobne w miejscach wykonywania

wstrzyknięć leku Clexane

• • wysypka skórna (pokrzywka)
• • swędząca, zaczerwieniona skóra
• • zasinienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• • obniżona liczba krwinek czerwonych
• • podwyższona liczba płytek krwi
• • bóle głowy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• • nagły nasilony ból głowy - może to być oznaka krwawienia do mózgu
• • uczucie tkliwości i obrzęku w żołądku - może to być oznaka krwawienia do żołądka.
• • duże, czerwone zmiany skórne o nieregularnym kształcie, z pęcherzami lub bez pęcherzy
• • podrażnienie skóry (miejscowe podrażnienie)
• • pacjent może zauważyć zażółcenie skóry lub oczu oraz ciemniejsze zabarwienie moczu.

Może to wskazywać na choroby wątroby.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• • ciężka reakcja alergiczna - objawy takiej reakcji mogą obejmować: wysypkę, trudności w

połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka

• • podwyższony poziom potasu we krwi - jest to bardziej prawdopodobne u osób z chorobami

nerek lub z cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi

• • podwyższona liczba eozynofili we krwi - lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi

11

• • wypadanie włosów
• • osteoporoza (stan, w którym kości są bardziej podatne na złamania) po długotrwałym

stosowaniu leku

• • mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (zwłaszcza w dolnej części ciała) po wykonaniu

nakłucia lędźwiowego lub znieczulenia podpajęczynówkowego

• • utrata kontroli nad pęcherzem lub wypróżnieniami (stan, w którym pacjent nie jest w stanie

kontrolować, kiedy ma udać się do toalety)

• • stwardnienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.

Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clexane

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ° C. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się pęknięcie strzykawki, cząstki stałe w roztworze lub

nieprawidłowy kolor roztworu (patrz „Jak wygląda lek Clexane i co zawiera opakowanie”).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clexane

• - Substancją czynną leku jest enoksaparyna sodowa.
• - Każdy ml zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej, co odpowiada 10 000 j.m. aktywności anty-Xa.

Każda ampułko-strzykawka 0,2 ml zawiera 2000 j.m. (20 mg) enoksaparyny sodowej.

Każda ampułko-strzykawka 0,4 ml zawiera 4000 j.m. (40 mg) enoksaparyny sodowej.

Każda ampułko-strzykawka 0,6 ml zawiera 6000 j.m. (60 mg) enoksaparyny sodowej.

Każda ampułko-strzykawka 0,8 ml zawiera 8000 j.m. (80 mg) enoksaparyny sodowej.

Każda ampułko-strzykawka 1 ml zawiera 10 000 j.m. (100 mg) enoksaparyny sodowej.

• - Pozostały składnik to: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Clexane i co zawiera opakowanie

Lek Clexane to przejrzysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór do wstrzykiwań w szklanej ampułko-

strzykawce (z lub bez automatycznego systemu zabezpieczającego).

Wielkości opakowań: 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 ampułko-strzykawek i w opakowaniach

zbiorczych 3 x 10, 9 x 10, 100 x 10 i 200 x 10 ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

12 Podmiot odpowiedzialny

Sanofi Winthrop Industrie

82, Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Wytwórca

Sanofi Winthrop Industrie

Boulevard Industriel, zone industrielle

76580 Le Trait

Francja

Sanofi Winthrop Industrie

180, rue Jean Jaurès

94 700 Maisons-Alfort

Francja

CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.

Csanyikvölgy Site

Miszkolc, Csanyikvölgy

H-3510

Węgry

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd

Budapest Logistics and Distribution Platform

Bdg. DC5, Campona utca1.

Budapest, 1225

Węgry

Sanofi-Aventis GmbH

Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11

1100 Vienna

Austria

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst-Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Sanofi Sp. z o.o.

ul. Marcina Kasprzaka 6

01-211 Warszawa

tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (www.urpl.gov.pl)

13