Produkt złożony (Clensia)

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Clensia, proszek do sporządzania roztworu doustnego

Wykaz substancji czynnych, patrz punkt 6.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Clensia i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Clensia
• 3. Jak przyjmować lek Clensia
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Clensia
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clensia i w jakim celu się go stosuje

Clensia to lek o smaku limonki działający w jelicie, dostępny w postaci doustnego proszku w 8

saszetkach.

Zestaw zawiera 4 saszetki A (duże) i 4 saszetki B (małe). Przed użyciem ich zawartość należy

rozpuścić w wodzie.

Lek przyjmuje się w celu oczyszczenia jelit przed badaniem diagnostycznym.

Clensia działa poprzez opróżnianie jelit z zawartości, dlatego po jej zażyciu można spodziewać się

wodnistych stolców.

Lek ten przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Clensia

Kiedy nie przyjmować leku Clensia

• - jeśli pacjent ma uczulenie na makrogol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

• - jeśli pacjent ma niedrożność przewodu pokarmowego
• - jeśli u pacjenta doszło do perforacji przewodu pokarmowego
• - jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia opróżniania żołądka
• - jeśli u pacjenta doszło do porażenia przewodu pokarmowego (częste po operacjach w obrębie jamy

brzusznej)

• - jeśli pacjent cierpi na toksyczne zapalenie jelita grubego lub toksyczne rozdęcie jelita grubego

(ciężkie powikłanie ostrego zapalenia jelita grubego).

Leku Clensia nie należy podawać pacjentom nieprzytomnym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Clensia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli stan zdrowia pacjenta jest zły lub pacjent cierpi na poważne schorzenie, powinien być

szczególnie świadom możliwych działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4. W razie

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podczas przyjmowania leku Clensia do oczyszczania jelita, u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha

lub krwawienie z odbytu, należy skontaktować się z lekarzem lub bezzwłocznie zgłosić się po pomoc

medyczną.

Przed przyjęciem leku Clensia należy poinformować lekarza, jeśli pacjent:

• - potrzebuje zagęszczenia płynów, aby bezpiecznie je połknąć
• - wykazuje tendencję do cofania się połkniętych napojów, pokarmów lub kwaśnej treści z żołądka
• - ma chorobę nerek
• - ma niewydolność serca lub chorobę serca, w tym nadciśnienie lub zaburzenia rytmu
• - jest odwodniony (utracił z organizmu płyny, co może skutkować redukcją masy ciała, pragnieniem,

zawrotami głowy, suchością w jamie ustnej, bólem głowy, ściemnieniem i zagęszczeniem moczu)

• - ma ostry rzut choroby zapalnej jelit (choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).

Leku Clensia nie należy podawać bez nadzoru lekarza pacjentom z ograniczoną świadomością.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Clensia u dzieci poniżej 18 lat.

Lek Clensia a inne leki

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należy przyjąć je co najmniej jedną godzinę przed lub co najmniej

jedną godzinę po zastosowaniu leku Clensia, ponieważ mogą zostać wypłukane z przewodu

pokarmowego i nie będą działać w prawidłowy sposób. W szczególności obserwowano przemijający

wzrost ciśnienia krwi, związany z niewystarczającym wchłanianiem leków przeciwnadciśnieniowych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na funkcję nerek (np. leki moczopędne, niesteroidowe

leki przeciwzapalne, inhibitory konwertazy angiotensyny oraz blokery receptora angiotensynowego),

po zastosowaniu leku Clensia istnieje wyższe ryzyko zaburzeń wodno-elektrolitowych. Pacjent będzie

kontrolowany pod kątem odpowiedniego nawodnienia. Przed i po leczeniu lekarz rozważy wykonanie

testów laboratoryjnych (elektrolity, kreatynina oraz azot mocznikowy we krwi).

Jeśli pacjent potrzebuje zagęścić płyny aby móc bezpiecznie je przełknąć, Clenisa może odwrócić

działanie zastosowanego zagęstnika.

Clensia z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania tego leku aż do zakończenia badania diagnostycznego nie należy spożywać

żadnych stałych pokarmów.

Ciąża i karmienie piersią

Ponieważ wchłanianie leku Clensia do organizmu jest bardzo małe, lek ten można w razie

konieczności stosować w okresie ciąży.

Nie ma udokumentowanego doświadczenia, dotyczącego stosowania tego leku w okresie karmienia

piersią. Ponieważ wchłanianie tego leku do organizmu kobiety karmiącej piersią jest bardzo małe, lek

ten można w razie konieczności stosować w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Clensia nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Clensia zawiera sód i potas

Ten lek zawiera 3877,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym litrze. Odpowiada

to 194% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ten lek zawiera 11,2 mmol potasu na litr. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów

z niewydolnością nerek lub pacjentów stosujących dietę z ograniczoną zawartością potasu.

3. Jak przyjmować lek Clensia

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Opakowanie zawiera 4 saszetki A (duże) i 4 saszetki B (małe). W czasie pojedynczego cyklu terapii

należy rozpuścić 8 saszetek w 2 litrach wody.

2 saszetki A i 2 saszetki B należy rozpuścić w 1 litrze wody.

Przed przyjęciem leku Clensia należy uważnie przeczytać poniższe instrukcje. Pacjent powinien

wiedzieć:

- Kiedy przyjąć lek Clensia

- Jak przygotować roztwór leku Clensia

- W jaki sposób wypić lek Clensia

- Czego powinien się spodziewać

Kiedy przyjąć lek Clensia

Instrukcje o tym, kiedy przyjąć ten lek, pacjent powinien otrzymać od lekarza lub pielęgniarki.

Leczenie tym lekiem należy zakończyć przed badaniem klinicznym; można zastosować następujące

instrukcje:

Pełna dawka dzień przed badaniem : 4 saszetki A i 4 saszetki B rozpuścić w 2 litrach wody i wypić

wieczorem dzień przed badaniem.

•  Dawka podzielona:

2 saszetki A i 2 saszetki B rozpuścić w 1 litrze wody i wypić wieczorem dzień przed badaniem, a

kolejne 2 saszetki A i 2 saszetki B rozpuścić w 1 litrze wody i wypić rano w dniu badania.

Ważne: Po zastosowaniu leku Clensia aż do momentu zakończenia badania nie należy spożywać

stałych pokarmów.

Jak przygotować lek Clensia

•  Otworzyć 2 saszetki A (duże) i 2 saszetki B (małe).
•  Wsypać zawartość 2 saszetek A i 2 saszetek B do odpowiedniego naczynia.
•  Dodać 1 litr wody do naczynia i mieszać do rozpuszczenia proszku.
•  Po przygotowaniu roztwór można przechowywać (pod przykryciem) w temperaturze poniżej 25ºC

do momentu rozpoczęcia zabiegu oczyszczania jelit. Roztwór można także przechowywać w

lodówce. Jak przyjmować lek Clensia

•  Pełna dawka

Wieczorem dzień przed zabiegiem rozpuścić 2 saszetki A i 2 saszetki B w 1 litrze wody i wypić

roztwór Clensia w ciągu 1 do 1,5 godziny. Próbować wypić 250 ml leku co 15-20 minut.

Po odpoczynku trwającym 1-2 godziny, ponownie rozpuścić 2 saszetki A i 2 saszetki B w 1 litrze

wody i wypić przygotowany roztwór.

Podczas całego kursu leczenia zaleca się wypicie dodatkowego litra klarownego płynu, aby zapobiec

potencjalnej utracie płynów z powodu biegunki i utrzymać odpowiednie nawodnienie. Odpowiednia

jest woda, klarowna zupa, sok owocowy (bez miąższu), napoje bezalkoholowe, herbata lub kawa (bez

mleka). Napoje te można wypić w dowolnym czasie.

 Dawka podzielona

Wieczorem dzień przed zabiegiem rozpuścić 2 saszetki A i 2 saszetki B w 1 litrze wody i wypić

roztwór w ciągu 1 do 1,5 godziny.

Ponadto w ciągu wieczoru należy dodatkowo wypić co najmniej 500 ml klarownych napojów (woda,

sok owocowy, napoje bezalkoholowe, herbata/kawa bez mleka).

W dniu badania diagnostycznego roztwór należy przygotować zgodnie z taką samą instrukcją (2

saszetki A i 2 saszetki B rozpuścić w 1 litrze wody), i wypić a następnie dodatkowo wypić 500 ml

jakiegoś klarownego płynu (woda, sok owocowy, napój bezalkoholowy, herbata/kawa bez mleka).

Zachować co najmniej dwugodzinną przerwę pomiędzy piciem płynów a początkiem kolonoskopii.

Czego pacjent powinien się spodziewać

Gdy pacjent rozpocznie picie roztworu Clensia, ważne jest, aby miał dostęp do toalety.

W pewnym momencie u pacjenta pojawią się wodniste stolce. Jest to zupełnie normalne i wskazuje, że

roztwór działa.

Wypróżnienia zatrzymają się wkrótce po tym, jak pacjent zakończy picie roztworu.

Jeśli pacjent będzie przestrzegał podanych instrukcji, jelito zostanie oczyszczone, co pomoże

w przeprowadzeniu skutecznego badania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tego leku nie należy stosować u dzieci poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Clensia

Jeśli pacjent przyjmie większą dawkę leku Clensia niż zalecana, może u niego wystąpić intensywna

biegunka, która może doprowadzić do odwodnienia. Należy wypić dużą ilość płynów, szczególnie

soków owocowych. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Clensia

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Clensia, powinien jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, gdy

tylko sobie o tym przypomni.

Jeśli upłynęło kilka godzin od planowej pory przyjęcia leku, należy poradzić się lekarza lub

farmaceuty. Ważne jest, aby zakończyć przygotowania co najmniej dwie godziny przed badaniem

diagnostycznym.

Przerwanie przyjmowania leku Clensia

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jest to normalne, że po przyjęciu leku Clensia występuje biegunka. Jeśli wystąpi którykowiek z wymienionych niżej objawów niepożądanych, należy przerwać

stosowanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Clensia

do czasu uzyskania porady lekarza.

 wysypka lub świąd

 obrzęk twarzy, kostek lub innych części ciała

 nieregularna czynność serca

 bardzo duże zmęczenie

 duszność

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

Nudności, ból brzucha, wzdęcie.

Częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 100 osób):

Bóle głowy, wymioty, stan zapalny odbytu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 1 000 osób):

Przemijający wzrost ciśnienia krwi, bóle brzucha, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej,

dreszcze, spadek poziomu potasu we krwi.

Niżej wymienione działania niepożądane zgłaszano przy stosowaniu innych leków zawierających

glikol polietylenowy, ale nie wiadomo, jak często występują, ponieważ częstości ich występowania

nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

reakcje alergiczne (czasami ciężkie, aż do wstrząsu), odwodnienie, zawroty głowy, nieregularna

czynność serca, złe samopoczucie, stan przedomdleniowy, uczucie wirowania otoczenia,

zaczerwienienie, pokrzywka, zmiany poziomów soli we krwi, np. spadek lub wzrost poziomu sodu,

wapnia i chloru oraz spadek poziomu dwuwęglanów.

Poziom sodu we krwi może również ulec obniżeniu, szczególnie u pacjentów przyjmujących leki,

które wpływają na nerki, takie jak inhibitory konwertazy angiotensyny i leki moczopędne stosowane

w leczeniu chorób serca (patrz także "Lek Clensia a inne leki").

Reakcje te występują głównie w dniu badania. Jeśli nie będą ustępować, należy skonsultować się z

lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

ul. Al. Jerozolimskie 181C, PL - 02 222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Clensia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek Clensia saszetki należy przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Po rozpuszczeniu zawartości saszetek w wodzie, roztwór można przechowywać (pod przykryciem) w

temperaturze poniżej 25ºC lub można go także przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Nie należy przechowywać roztworu dłużej niż przez 24 godziny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clensia

Substancjami czynnymi leku są:

Saszetka A

Makrogol 4000 52,500 g

Sodu siarczan bezwodny 3,750 g

Symetykon 0,080 g

Saszetka B

Sodu cytrynian 1,863 g

Kwas cytrynowy bezwodny 0,813 g

Sodu chlorek 0,730 g

Potasu chlorek 0,370 g

Stężenie jonów elektrolitów po rozpuszczeniu zawartości dwóch saszetek A i dwóch saszetek B

w jednym litrze wody wynosi:

Sód 168,6 mmol/l

Siarczany 52,8 mmol/l

Chlorki 34,9 mmol/l

Potas 11,2 mmol/l

Cytrynian 21,1 mmol/l

Inne składniki pomocnicze to acesulfam potasowy (E950), aromat limonkowy (skład: olejek

limonkowy, olejek cytrynowy, cytral, cukier puder ze skrobią kukurydzianą, guma arabska,

maltodekstryna).

Jak wygląda lek Clensia i co zawiera opakowanie

Clensia jest dostępna w pojedynczym opakowaniu wystarczającym na jeden cykl leczenia, które

zawiera 4 saszetki A (duże) i 4 saszetki B (małe) oraz w wielopakach zawierających 24, 48, 96, 192

opakowania wystarczające na pojedynczy cykl leczenia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Alfasigma Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 96,

00-807 Warszawa

Wytwórca:

Sigmar Italia S.p.A.

Via Sombreno, 11

24011 Almé (BG)

Włochy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Ximepeg Poudre pour solution buvable

Niemcy: Clensia Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Włochy: Clensia Polvere per soluzione orale

Holandia: Clensia Poeder voor drank

Polska: Clensia Proszek do sporzadzania roztworu doustnego

Portugalia: Clensia Pó para solução oral

Czechy: Clensia Prášek pro perorální roztok

Rumunia: Clensia Pulbere pentru soluţie orală

Słowacja: Clensia Prášok na perorálny roztok

Hiszpania: Clensia Polvo para solución oral

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.09.2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Uwaga dla personelu medycznego:

Lek Clensia należy stosować ostrożnie u wrażliwych pacjentów o słabym zdrowiu oraz u pacjentów z

poważnymi schorzeniami klinicznymi, np.:

- zaburzeniami połykania z tendencją do aspiracji lub zwracania pokarmów

- zaburzeniami świadomości

- ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)

- niewydolnością serca (klasa NYHA III lub IV)

- odwodnieniem

- ciężką chorobą zapalną.

Przed zastosowaniem leku Clensia odwodnionego pacjenta należy nawodnić.

W czasie podawania leku, szczególnie przez sondę nosowo-żołądkową, pacjentów z zaburzeniami

świadomości oraz pacjentów podatnych na aspirację lub zwracanie pokarmów należy starannie

obserwować.

Leku Clensia nie należy podawać pacjentom nieprzytomnym.