Bilastinum (Clatra)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clatra, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Bilastinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Clatra i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clatra

3. Jak stosować lek Clatra

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Clatra

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clatra i w jakim celu się go stosuje

Lek Clatra zawiera substancję czynną bilastynę, która działa przeciwhistaminowo.

Lek Clatra stosuje się w celu złagodzenia objawów kataru siennego (kichanie, świąd, katar, zatkany

nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego zapalenia błony śluzowej

nosa. Lek może być również stosowany do leczenia swędzących wysypek skórnych (bąble lub

pokrzywka).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clatra

Kiedy nie stosować leku Clatra

• - jeśli pacjent ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clatra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u

pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, lub jeśli pacjent przyjmuje

inne leki (patrz „Lek Clatra a inne leki”).

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, należy skonsultować się z

lekarzem.

1 Lek Clatra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach również tych, które wydawane są

bez recepty, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent

planuje przyjmować.

W szczególności należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje

którykolwiek z następujących leków:

 ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)

 erytromycyna (antybiotyk)

 diltiazem (lek stosowany w dławicy piersiowej – bólu lub ucisku w okolicy klatki piersiowej)

 cyklosporyna (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego, stosowany w celu

uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia nasilenia choroby w przypadku chorób

autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub

reumatoidalne zapalenie stawów)

 rytonawir (lek stosowany w leczeniu AIDS)

 ryfampicyna (antybiotyk)

Lek Clatra z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy przyjmować leku razem z jedzeniem ani z sokiem grejpfrutowym, ani innymi sokami

owocowymi , ponieważ osłabia to działanie leku Clatra. Aby uniknąć osłabienia działania leku, należy:

 połknąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej i odczekać godzinę przed zjedzeniem

posiłku lub wypiciem soku owocowego lub

 po jedzeniu lub wypiciu soku owocowego należy odczekać 2 godziny przed przyjęciem tabletki

ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.

Bilastyna w dawce zalecanej u dorosłych (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej spożyciem

alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie

karmienia piersią oraz wpływu na płodność.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się

lekarza przed zastosowaniem tego leku. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wykazano, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia

pojazdów u osób dorosłych. Jednak odpowiedź na leczenie u każdego pacjenta może być inna.

Dlatego przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy sprawdzić, jak

ten lek działa na pacjenta.

Lek Clatra zawiera etanol i sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to

znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek zawiera 0,0030 mg alkoholu (etanolu) w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej

co jest równoważne 1,6 mg / 100 g (0,0016% w/w). Ilość alkoholu w 185 mg tabletce ulegającej

rozpadowi w jamie ustnej jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

3. Jak stosować lek Clatra

2 Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 12 lat i

powyżej to 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (20 mg) raz na dobę.

 Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest przeznaczona do podawania doustnego.

 Należy umieścić tabletkę w jamie ustnej. Szybko rozpuści się w ślinie, a następnie można ją łatwo

połknąć.

 Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej można również przed podaniem rozpuścić w wodzie.

 Do rozpuszczenia tabletki należy używać wyłącznie wody , nie używać soku grejpfrutowego ani

innych soków owocowych.

 Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy podawać jedną godzinę przed lub dwie

godziny po jakimkolwiek posiłku lub wypiciu soku owocowego (patrz punkt 2 „Lek Clatra z

jedzeniem, piciem i alkoholem”.)

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby. Lekarz podejmie decyzję jak długo należy

przyjmować lek Clatra.

Stosowanie u dzieci

Inne postaci tego leku – bilastyna 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej lub bilastyna 2,5

mg/ml roztwór doustny – mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie

ciała co najmniej 20 kg – należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg,

ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clatra

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Clatra przez pacjenta lub inną osobę należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Clatra

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe tego samego dnia.

Następnie, należy podać kolejną dawkę w dniu następnym o zwykłej porze zgodnie z zaleceniami

lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie przyjmowania leku Clatra

Nie należy się spodziewać następstw wynikających z przerwania leczenia lekiem Clatra.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem jeżeli u pacjenta

wystąpią reakcje nadwrażliwości, których objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu, zawroty

głowy, zapaść lub utratę świadomości, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęk i

zaczerwienienie skóry.

Działania niepożądane, które mogą występować u dorosłych i młodzieży to:

3 Często: występujące rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

 bóle głowy

 senność

Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów

 nieprawidłowy zapis EKG

 zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby

 zawroty głowy

 ból żołądka

 zmęczenie

 wzmożony apetyt

 zaburzenia rytmu serca

 zwiększenie masy ciała

 nudności (uczucie nudności)

 lęk

 uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie

 ból brzucha

 biegunka

 zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka)

 zawroty głowy (zawroty lub uczucie wirowania)

 uczucie osłabienia

 wzmożone pragnienie

 duszność (trudności w oddychaniu)

 suchość w jamie ustnej

 niestrawność

 świąd

 opryszczka jamy ustnej

 gorączka

 szumy uszne (dzwonienie w uszach)

 zaburzenia snu

 zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek

 podwyższone stężenie lipidów we krwi

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

 kołatanie serca (uczucie bicia serca)

 częstoskurcz (szybkie bicie serca)

 wymioty.

Działania niepożądane, które mogą występować u dzieci, to:

Często: występujące rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

 zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa)

 alergiczne zapalenie spojówek (zapalenie oka spowodowane reakcją alergiczną )

 ból głowy

 ból żołądka (bóle brzucha, ból w nadbrzuszu)

Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów

 podrażnienie oczu

 zawroty głowy

 utrata przytomności

4  biegunka

 nudności (uczucie nudności)

 obrzęk warg

 wyprysk

 pokrzywka

 zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clatra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clatra

- Substancją czynną leku jest bilastyna. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera

20 mg bilastyny.

- Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, sukraloza

(E 955), aromat czerwonych winogron (główne składniki: guma arabska, etylu maślan, triacetyna,

metylu antranilan, etanol, D-limonen, linalol).

Jak wygląda lek Clatra i co zawiera opakowanie

Lek Clatra, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to okrągłe, płaskie, białe tabletki o średnicy 8

mm z oznaczeniem „20” na jednej stronie.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej pakowane są w blistry. Wielkości opakowań: 10 x 1, 20

x 1, 30 x 1, 40 x1 lub 50 x 1 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

5 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

1611 Luksemburg

Luksemburg

Wytwórca

Faes Farma, S.A.

Màximo Aguirre, 14

48940 Leioa (Vizcaya)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria: Olisir 20 mg Schmelztabletten

Belgia: Bellozal 20 mg orodispersible tablets

Bułgaria: Фортекал за деца 20 mg диспергиращи се в устата таблетки

Chorwacja: Nixar 20 mg raspadljive tablete za usta

Cypr: Bilaz 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

Czechy: Xados

Estonia: Opexa

Finlandia: Revitelle 20 mg tabletti, suussa hajoava

Francja: Bilaska 20 mg comprimé orodispersible

Niemcy: Bilaxten 20 mg Schmelztabletten

Grecja: Bilaz 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

Węgry: Lendin NEO 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

Irlandia: Drynol 20 mg orodispersible tablets

Włochy: Bysabel 20 mg compressa orodispersibile

Łotwa: Opexa 20 mg mutē disperģējamās tabletes

Litwa: Opexa 20 mg burnoje disperguojamos tabletės

Luksemburg: Bellozal 20 mg orodispersible tablets

Malta: Gosall 20 mg orodispersible tablets

Polska: Clatra

Portugalia: Lergonix 20 mg comprimido orodispersível

Rumania: Borenar 20 mg comprimate orodispersabile

Słowacja: Omarit 20 mg orodispergovateľné tablety

Słowenia: Bilador 20 mg orodisperzibilne tablete

Hiszpania: Ibis 20 mg comprimidos bucodispersables

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: (22) 566 21 00

Faks:.(22) 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

6