Bilastinum (Clatra)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clatra, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg

Bilastinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Clatra i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clatra

3. Jak stosować lek Clatra

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Clatra

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clatra i w jakim celu się go stosuje

Lek Clatra zawiera substancję czynną bilastynę, która działa przeciwhistaminowo.

Lek Clatra stosuje się w celu złagodzenia objawów kataru siennego (kichanie, świąd, katar, zatkany

nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego zapalenia błony śluzowej

nosa. Lek może być również stosowany do leczenia swędzących wysypek skórnych (bąble lub

pokrzywka).

Lek Clatra, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej jest wskazany do stosowania u dzieci

w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clatra

Kiedy nie stosować leku Clatra

• - jeśli dziecko ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clatra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u

dziecka występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lub jeśli dziecko

przyjmuje inne leki (patrz „Lek Clatra a inne leki”).

Dzieci

1 Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ

brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku.

Lek Clatra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach również tych, które wydawane są

bez recepty, przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko może

przyjmować w przyszłości.

Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie, a w przypadku innych może być konieczna

zmiana dawki, gdy są jednocześnie stosowane.

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u dziecka stosuje się którykolwiek z

następujących leków oprócz leku Clatra:

 ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)

 erytromycyna (antybiotyk)

 diltiazem (lek stosowany w dławicy piersiowej – bólu lub ucisku w obrębie klatki piersiowej)

 cyklosporyna (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego, stosowany w celu

uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia nasilenia choroby w przypadku chorób

autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub

reumatoidalne zapalenie stawów)

 rytonawir (w leczeniu AIDS)

 ryfampicyna (antybiotyk)

Lek Clatra z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy przyjmować leku razem z jedzeniem ani z sokiem grejpfrutowym, ani innymi sokami

owocowymi , ponieważ osłabia to działanie leku Clatra. Aby uniknąć osłabienia działania leku, należy:

- podać dziecku tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej i poczekać godzinę przed podaniem

dziecku posiłku lub soku owocowego lub

- jeśli dziecko zjadło posiłek lub wypiło sok owocowy należy odczekać 2 godziny przed podaniem

dziecku tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.

Bilastyna w dawce zalecanej u dorosłych (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej spożyciem

alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej

20 kg. Jednak, należy wziąć pod uwagę następujące informacje dotyczące bezpiecznego stosowania

tego leku. Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży,

w okresie karmienia piersią oraz wpływu na płodność.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się

lekarza przed zastosowaniem tego leku. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wykazano, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia

pojazdów u osób dorosłych. Jednak odpowiedź na leczenie u każdego pacjenta może być inna.

Dlatego należy sprawdzić, jak ten lek działa na dziecko, zanim pozwoli się dziecku na jazdę na

rowerze, prowadzenie innego pojazdu lub obsługę maszyn.

Lek Clatra zawiera etanol i sód

Ten lek zawiera 0,0015 mg alkoholu (etanolu) w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej

co jest równoważne 1 mg / 100 g (0,001% w/w). Ilość alkoholu w tabletce ulegającej rozpadowi w

jamie ustnej jest równoważna mniej niż 0,00004 ml piwa lub 0,00002 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

2 Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to

znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Clatra

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg to 10 mg bilastyny

(1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej) raz na dobę w celu złagodzenia objawów alergicznego

zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz pokrzywki.

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ

brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku.

Dla dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, zalecana

dawka bilastyny wynosi 20 mg raz na dobę. Dla tej populacji pacjentów dostępna jest bardziej

odpowiednia postać leku – tabletka; należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest przeznaczona do podawania doustnego.

 Należy umieścić tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej dziecka. Szybko rozpuści się

w ślinie, a następnie można ją łatwo połknąć.

 Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej można również rozpuścić w łyżeczce wody przed

podaniem dziecku. Należy upewnić się, że na łyżeczce nie będzie żadnych pozostałości.

 Do rozpuszczenia tabletki należy używać wyłącznie wody , nie używać soku grejpfrutowego ani

innych soków owocowych.

 Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy podawać dziecku jedną godzinę przed lub

dwie godziny po jakimkolwiek posiłku lub wypiciu soku owocowego.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby u dziecka. Lekarz ustali, jak długo dziecko powinno

przyjmować lek Clatra.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clatra

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Clatra przez dziecko lub inną osobę należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Clatra

W przypadku pominięcia dawki u dziecka, należy podać ją tak szybko jak to możliwe tego samego

dnia. Następnie, należy podać kolejną dawkę w dniu następnym o zwykłej porze zgodnie z

zaleceniami lekarza. W żadnym wypadku nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Clatra

Nie należy się spodziewać następstw wynikających z przerwania leczenia lekiem Clatra.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u dziecka wystąpią reakcje nadwrażliwości, w tym: trudności w oddychaniu, zawroty głowy,

3 zapaść lub utrata świadomości, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęk i zaczerwienienie

skóry, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą występować u dzieci, to:

Często: występujące rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

 zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa)

 alergiczne zapalenie spojówek (podrażnienie oczu)

 ból głowy

 ból żołądka (bóle brzucha, ból w nadbrzuszu)

Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów

 podrażnienie oczu

 zawroty głowy

 utrata przytomności

 biegunka

 nudności

 obrzęk warg

 wyprysk

 pokrzywka

 zmęczenie

Działania niepożądane, które mogą występować u dorosłych i młodzieży to:

Często: występujące rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

 bóle głowy

 senność

Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów

 nieprawidłowy zapis EKG

 zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby

 zawroty głowy

 ból żołądka

 zmęczenie

 wzmożony apetyt

 zaburzenia rytmu serca

 zwiększenie masy ciała

 nudności

 lęk

 uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie

 ból brzucha

 biegunka

 zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka)

 zawroty głowy (zawroty lub uczucie wirowania)

 osłabienie

 wzmożone pragnienie

 duszność (trudności w oddychaniu)

 suchość w jamie ustnej

 niestrawność

 świąd

 opryszczka jamy ustnej

 gorączka

 szumy uszne (dzwonienie w uszach)

4  zaburzenia snu

 zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek

 podwyższone stężenie lipidów we krwi

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

 kołatanie serca (uczucie bicia serca)

 częstoskurcz (szybkie bicie serca)

 wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clatra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunać leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clatra

- Substancją czynną leku jest bilastyna. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera

10 mg bilastyny.

Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, sukraloza -

(E 955), aromat czerwonych winogron (główne składniki: guma arabska, etylu maślan, triacetyna,

metylu antranilan, etanol, D-limonen, linalol).

Jak wygląda lek Clatra i co zawiera opakowanie

Lek Clatra, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to okrągłe, lekko obustronnie wypukłe, białe

tabletki o średnicy 8 mm.

5 Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej pakowane są w blistry. Wielkości opakowań: 10, 20, 30,

lub 50 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

1611 Luxembourg

Luksemburg

Wytwórca

Faes Farma, S.A.

Màximo Aguirre, 14

48940 Leioa (Vizcaya)

Hiszpania

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Campo di Pile, 67100 L’Aquila

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria: Nasitop 10 mg Schmelztabletten

Belgia: Bellozal 10 mg orodispersible tablets

Bułgaria: Фортекал за деца 10 mg диспергиращи се в устата таблетки

Cypr: Bilaz 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

Czechy: Xados

Dania: Revitelle, smeltetabletter 10 mg

Estonia: Opexa

Finlandia: Revitelle

Francja: Bilaska 10 mg comprimé orodispersible

Niemcy: Bilaxten 10 mg Schmelztabletten

Grecja: Bilaz 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

Węgry: Lendin

Islandia: Bilaxten 10 mg munndreifitöflur

Irlandia: Drynol

Łotwa: Opexa 10 mg mutē disperģējamās tabletes

Litwa: Opexa

Luksemburg: Bellozal 10 mg orodispersible tablets

Malta: Gosall 10 mg orodispersible tablets

Norwegia: Zilas 10 mg smeltetablett

Polska: Clatra

Portugalia: Lergonix 10 mg comprimido orodispersível

Rumunia: Borenar 10 mg comprimate orodispersabile

Słowacja: Omarit 10 mg orodispergovateľné tablety

Słowenia: Bilador 10 mg orodispersibilne tablete

Hiszpania: Ibis 10 mg comprimidos bucodispersables

Szwecja: Bilaxten

Zjednoczone Krolestwo (Irlandia Północna): Ilaxten

6 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 566 21 00

Faks: +48 22 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7