Bilastinum (Clatra)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clatra, 20 mg, tabletki

Bilastinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Clatra i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clatra
• 3. Jak stosować lek Clatra
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Clatra
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clatra i w jakim celu się go stosuje

Lek Clatra zawiera substancję czynną bilastynę, która działa przeciwhistaminowo.

Lek Clatra stosuje się w celu złagodzenia objawów kataru siennego (kichanie, świąd, katar,

zatkany nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego nieżytu

nosa. Lek może być również stosowany do leczenia swędzących wysypek skórnych (bąble lub

pokrzywka).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clatra

Kiedy nie stosować leku Clatra

• - jeśli pacjent ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clatra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli u

pacjenta występują umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek i pacjent przyjmuje

inne leki (patrz „Lek Clatra a inne leki”).

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, należy poradzić się

lekarza.

1 Lek Clatra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz tych,

które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych

leków:

 ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)

 erytromycyna (antybiotyk)

 diltiazem (lek stosowany w chorobie wieńcowej)

 cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany u pacjentów po transplantacji

narządów lub w przypadku chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak

łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, reumatoidalne zapalenie stawów)

 rytonawir (w leczeniu HIV)

 ryfampicyna (antybiotyk)

Lek Clatra z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy przyjmować leku razem z jedzeniem ani z sokiem grejpfrutowym, ani innymi

sokami owocowymi , ponieważ osłabia to działanie leku Clatra. Aby uniknąć osłabienia

działania leku należy:

- połknąć tabletkę i poczekać godzinę przed zjedzeniem posiłku lub wypiciem soku

owocowego lub

- po jedzeniu lub wypiciu soku owocowego należy odczekać 2 godziny aby przyjąć

tabletkę.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej spożyciem alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w

okresie karmienia piersią oraz wpływu na płodność.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Przed

zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wykazano, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia

pojazdów u osób dorosłych. Jednak odpowiedź na leczenie u każdego pacjenta może być inna.

Dlatego przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy

sprawdzić, jak ten lek działa na pacjenta.

Lek Clatra zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

3. Jak stosować lek Clatra

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 12 lat i

powyżej to 1 tabletka (20 mg) na dobę.

2  Tabletka do podawania doustnego.

 Tabletkę należy przyjmować jedną godzinę przed lub dwie godziny po jakimkolwiek

posiłku lub wypiciu soku owocowego (patrz punkt 2, „Lek Clatra z jedzeniem, piciem i

alkoholem”).

 Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

 Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.

Odnośnie czasu leczenia, lekarz prowadzący określi rodzaj choroby i ustali jak długo należy

przyjmować lek Clatra.

Stosowanie u dzieci

Inne pediatryczne postaci tego leku – bilastyna 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie

ustnej lub bilastyna 2,5 mg/mL roztwór doustny - są bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku

od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg - należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

Nie należy podawać tych postaci bilastyny dzieciom w wieku poniżej 6 lat o masie ciała

poniżej 20 kg, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clatra

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Clatra należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego

szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Clatra

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pominie się dawkę leku, należy pominiętą dawkę przyjąć możliwie jak najszybciej, a

następnie powrócić do regularnego przyjmowania dawki o zwykłej porze.

W razie pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje nadwrażliwości, w tym: trudności w oddychaniu, zawroty

głowy, zapaść lub utrata świadomości, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęk i

zaczerwienienie skóry, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z

lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą występować u dorosłych i młodzieży to:

Często: występujące rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

 bóle głowy

 senność

Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 do 100 leczonych pacjentów

 nieprawidłowy zapis EKG

 zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby

 zawroty głowy

 ból żołądka

 zmęczenie

 wzmożony apetyt

 zaburzenia rytmu serca

3  wzrost masy ciała

 nudności

 lęk

 uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie

 ból brzucha

 biegunka

 zapalenie żołądka

 zawroty głowy (zawroty lub uczucie wirowania)

 osłabienie

 wzmożone pragnienie

 duszność (trudności w oddychaniu)

 suchość w ustach

 niestrawność

 świąd

 opryszczka na twarzy

 gorączka

 szumy uszne (dzwonienie w uszach)

 zaburzenia snu

 zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek

 podwyższone stężenie lipidów we krwi

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

 kołatanie serca (uczucie bicia serca)

 częstoskurcz (szybkie bicie serca)

 wymioty.

Działania niepożądane, które mogą występować u dzieci, to:

Często: występujące rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

•  zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa)
•  alergiczne zapalenie spojówek (podrażnienie oczu)
•  ból głowy
•  ból żołądka (bóle brzucha, ból w nadbrzuszu)

Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów

• • podrażnienie oczu
• • zawroty głowy
• • utrata przytomności
• • biegunka
• • nudności
• • obrzęk warg
• • wyprysk
• • pokrzywka
• • zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

4 Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clatra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunać leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clatra

- Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodowy skrobi typ A,

krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Clatra i co zawiera opakowanie

Tabletki Clatra są białe, owalne, obustronnie wypukłe, z zaznaczoną linią podziału po jednej

stronie (długość 10 mm, szerokość 5 mm).

Tabletki pakowane są w blistry. Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 40 lub 50 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

5 Podmiot odpowiedzialny

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Luksemburg

Wytwórca

Faes Farma, S.A.

Màximo Aguirre, 14

48940 Leioa (Vizcaya)

Hiszpania

lub

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Campo di Pile

L’Aquila

Włochy

lub

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7 – 13

01097 Dresden

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi

nazwami:

Austria: Olisir 20 mg Tabletten

Belgia: Bellozal 20 mg Tablet

Bułgaria: Fortecal 20 mg Таблетка

Cypr: Bilaz 20 mg Δισκίο

Czechy: Xados

Dania: Revitelle, tabletter 20 mg

Estonia: Opexa

Finlandia: Revitelle 20 mg tabletti

Francja: Bilaska 20 mg Comprimé

Niemcy: Bilaxten 20 mg Tabletten

Grecja: Bilaz 20 mg Δισκίο

Węgry: Lendin 20 mg tabletta

Islandia: Bilaxten 20 mg töflur

Irlandia: Drynol 20 mg tablets

Włochy: Bysabel 20 mg Compressa

Łotwa: Opexa 20 mg tabletes

Litwa: Opexa 20 mg tabletès

Luksemburg: Bellozal 20 mg Tablet

Malta: Gosall 20 mg tablets

Norwegia: Zilas 20 mg tablett

Polska: Clatra

Portugalia: Lergonix 20 mg Comprimido

Rumunia: Borenar 20 mg comprimate

Słowacja: Omarit 20 mg Tableta

Słowenia: Bilador 20 mg tablete

6 Hiszpania: Ibis 20 mg Comprimido

Szwecja: Bilaxten 20 mg tablett

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Ilaxten 20 mg tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2023

7