Loratadinum (Claritine)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CLARITINE, 10 mg, tabletki

Loratadinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Claritine i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Claritine 2.

3. Jak stosować lek Claritine

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Claritine

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Claritine i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Claritine - loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym,

selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H 1 .

Claritine jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności. Claritine jest wskazany

w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (takich jak: kichanie, wyciek z nosa

i swędzenie, świąd i pieczenie oczu) i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Claritine

Kiedy nie stosować leku Claritine:

- jeśli pacjent ma uczulenie na loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Claritine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 3. Jak stosować lek

Claritine).

Testy skórne:

Należy przerwać stosowanie leku Claritine na około 48 godzin przed planowanym wykonaniem

testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki tych

testów (mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach

byłaby dodatnia).

Claritine a inne leki

Działania niepożądane mogą nasilać się podczas jednoczesnego stosowania Claritine z lekami

wpływającymi na działanie niektórych enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leków w wątrobie.

1 Jednak, w badaniach klinicznych nie obserwowano nasilenia działań niepożądanych podczas

stosowania loratadyny z lekami wpływającymi na działanie tych enzymów.

Jednoczesne podawanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje

zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, ale bez następstw klinicznych. Równoczesne stosowanie

z loratadyną leków wpływających na metabolizm wątrobowy powinno odbywać się pod kontrolą

lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków

wydawanych bez recepty.

Stosowanie leku Claritine z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Lek podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić

testami psychomotorycznymi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Claritine w okresie ciąży.

Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia

piersią.

Brak danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W badaniach klinicznych, loratadyna nie miała wpływu lub miała nieistotny wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych osób bardzo rzadko występowała

senność, która mogła zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Claritine zawiera laktozę

Lek zawiera jako substancję pomocniczą laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

3. Jak stosować lek Claritine

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

10 mg (jedna tabletka) raz na dobę. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat:

Masa ciała większa niż 30 kg: 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Nie jest wskazane stosowanie tabletek (10 mg) u dzieci, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg.

U tych dzieci można stosować Claritine w postaci syropu.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

2 Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową,

ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. W takich przypadkach, dorosłym i

dzieciom o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 10 mg loratadyny (w postaci tabletek lub

syropu), co drugi dzień, a dzieciom o masie ciała 30 kg lub mniejszej - 5 mg loratadyny (w postaci

syropu), co drugi dzień.

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością

nerek.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Claritine jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Claritine

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Claritine, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Po przedawkowaniu loratadyny obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy.

W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące,

i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podać węgiel aktywowany w postaci

wodnej zawiesiny. Można także wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować

z organizmu poprzez hemodializę, nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę

otrzewnową. Po udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal monitorować.

Brak danych wskazujących na to, że loratadyna powoduje nadużywanie lub uzależnienie.

Pominięcie zastosowania leku Claritine

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Claritine (u 1 do 10 na

100 pacjentów stosujących lek) to:

• - u dzieci w wieku od 2 do 12 lat - ból głowy, nerwowość i zmęczenie,
• - u dorosłych i młodzieży – senność.

Niezbyt często występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Claritine

(u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek) u dorosłych i młodzieży to:

• - ból głowy, zwiększenie apetytu i bezsenność, zmęczenie, suchość w jamie ustnej, zaburzenia

żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka i objawy alergiczne takie

jak wysypka.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

stosujących lek), obserwowane po wprowadzeniu leku na rynek to:

• - ciężka reakcja alergiczna (w tym trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka,

obrzęk). Jeżeli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy przerwać przyjmowanie leku

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• - zawroty głowy, drgawki, przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca, nieprawidłowa czynność

wątroby, łysienie.

3 Działanie niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych): zwiększenie masy ciała.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Claritine mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Claritine

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Claritine

- Substancją czynną leku jest loratadyna. Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana,

magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Claritine i co zawiera opakowanie

Claritine ma postać białej lub prawie białej, wolnej od zanieczyszczeń tabletki owalnego kształtu,

z linią podziału po jednej stronie, po drugiej stronie gładka.

30 lub 60 tabletek dostępnych w blistrach z folii Al/PVC lub Al/PVC/PVDC, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

Tel.: + 48 22 572-35-00

Wytwórca:

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

4 Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5