Acidum gadotericum (Clariscan)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Clariscan, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań

Clariscan, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Acidum gadotericum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa

lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi

radiologowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clariscan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clariscan

3. Jak stosować lek Clariscan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Clariscan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clariscan i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Clariscan

Lek Clariscan zawiera substancję czynną kwas gadoterowy.

Należy do grupy środków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu za pomocą rezonansu

magnetycznego (MRI).

W jakim celu stosuje się lek Clariscan

Lek Clariscan stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas badań

MRI.

Dorośli, dzieci i młodzież (od 0 do18 lat):

- MRI ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obejmujące zmiany patologiczne w obrębie

mózgu, rdzenia kręgowego i otaczających tkanek.

Dorośli, dzieci i młodzież (od 6 miesięcy do 18 lat):

- MRI całego ciała, obejmujące zmiany patologiczne.

Dorośli:

- angiografia (MR) obejmująca zmiany patologiczne i zwężenie w tętnicach innych niż

wieńcowe.

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Na czym polega działanie leku Clariscan

Lek Clariscan powoduje, że obrazy uzyskiwane podczas badań MRI są łatwiejsze do odczytania.

Możliwe jest to dzięki wzmocnieniu kontrastu pomiędzy diagnozowanymi częściami ciała

1 a pozostałymi partiami ciała. To pozwala lekarzom lub radiologom poprawić widoczność różnych

części ciała.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clariscan

Kiedy nie stosować leku Clariscan:

- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas gadoterowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające gadolin lub inne środki kontrastowe stosowane

w obrazowaniu z zastosowaniem rezonansu magnetycznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed badaniem należy usunąć wszelkie metalowe przedmioty, jakie pacjent może mieć przy sobie.

Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, przed podaniem leku Clariscan, jeżeli:

 u pacjenta wystąpiła uprzednio reakcja na środek kontrastowy podczas badania;

 u pacjenta występuje astma;

 u pacjenta wystąpiło w przeszłości uczulenie - np. uczulenie na owoce morza, katar sienny,

pokrzywka (silny świąd);

 pacjent jest leczony beta-adrenolitykiem (lek stosowany w leczeniu zaburzenia serca

i ciśnienia krwi, taki jak metoprolol);

 nerki pacjenta działają nieprawidłowo;

 pacjent przeszedł niedawno lub oczekuje w najbliższym czasie na zabieg przeszczepienia

wątroby;

 u pacjenta występowały napady padaczkowe lub drgawki lub pacjent jest leczony z powodu

padaczki;

 pacjent ma poważną chorobę serca;

 pacjent ma chorobę wpływającą na serce lub naczynia krwionośne;

 pacjent ma założony: rozrusznik serca, klips naczyniowy z materiału ferromagnetycznego,

implant lub pompę insulinową lub istnieje jakiekolwiek podejrzenie obecności metalowego

ciała obcego, zwłaszcza w oku. We wszystkich powyższych przypadkach MRI nie jest

zalecane.

Przed podaniem leku Clariscan należy powiedzieć lekarzowi lub lekarzowi radiologowi jeżeli

którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta.

Ryzyko poważnych działań niepożądanych

Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu z pomocą

rezonansu magnetycznego (MRI), istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i o charakterze przejściowym, ale nie można ich

przewidzieć. Istnieje jednak ryzyko, że mogą zagrażać życiu.

 Poważne działania niepożądane mogą pojawić się natychmiastowo lub w ciągu 60 minut od

momentu podania leku.

 Działania niepożądane mogą pojawić się także w ciągu 7 dni, od momentu podania leku.

Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego u pacjentów,

u których wystąpiła już reakcja nadwrażliwości, w związku z uprzednim podaniem środka

kontrastowego stosowanego do MRI. (patrz punkt 4 "Możliwe działania niepożądane").

 Przed podaniem leku Clariscan, należy powiedzieć lekarzowi lub radiologowi, jeśli

w przeszłości wystąpiła już reakcja nadwrażliwości. We wszystkich tych przypadkach lekarz

2 lub radiolog oceni stosunek korzyści do ryzyka i zdecyduje, czy u danego pacjenta można

zastosować lek Clariscan. Podawanie leku Clariscan będzie dokładnie monitorowane przez

lekarza lub radiologa.

Badania i kontrola

Lekarz kierujący lub radiolog może zdecydować o przeprowadzeniu badania krwi w celu sprawdzenia

czynności nerek pacjenta przed zastosowaniem leku Clariscan, zwłaszcza u pacjentów w wieku

65 i więcej lat.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się wykonywania angiografii u dzieci poniżej 18 lat.

Noworodki i niemowlęta

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodnia życia i niemowląt do 1 roku

życia, lek Clariscan będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu przez

lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku podczas badania MRI całego ciała u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Lek Clariscan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi kierującemu na badanie lub lekarzowi radiologowi o wszystkich lekach

stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi kierującemu, lekarzowi radiologowi lub farmaceucie,

jeżeli pacjent stosuje aktualnie lub stosował ostatnio leki przeciwko zaburzeniom serca lub ciśnienia

krwi, takie jak beta-adrenolityki, substancje wazoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensyny,

antagoniści receptora angiotensyny II.

Lek Clariscan z jedzeniem i piciem

Możliwe działania niepożądane występujące po podaniu środków stosowanych w celu wzmocnienia

kontrastu obrazowania MRI to nudności i wymioty. Pacjent powinien powstrzymać się od jedzenia

przez 2 godziny przed przystąpieniem do badania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub lekarza radiologa przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Clariscan nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba, że lekarz zadecyduje, iż jest to

bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Lekarz kierujący lub lekarz radiolog omówi z pacjentką, czy może kontynuować karmienie piersią czy

też powinna je przerwać na okres 24 godzin po podaniu leku Clariscan.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku Clariscan na zdolność prowadzenia pojazdów.

Należy wziąć pod uwagę możliwość pojawienia się zawrotów głowy (objaw niskiego ciśnienia krwi)

i nudności. W razie złego samopoczucia po badaniu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Clariscan

Podawanie leku Clariscan

Lek Clariscan będzie podawany w zastrzyku dożylnym.

Zabieg ten może być przeprowadzony w szpitalu, przychodni lub prywatnym gabinecie.

3 Personel medyczny wie, jakie środki ostrożności należy zastosować podczas badania.

Zna również potencjalne powikłania, jakie mogą wystąpić.

Podczas badania pacjent będzie dokładnie monitorowany przez lekarza.

 W żyle pacjenta pozostawiona będzie igła.

 Dzięki temu, w razie konieczności, lekarz będzie mógł szybko wstrzyknąć odpowiednie leki

ratujące życie.

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, podawanie leku Clariscan zostanie natychmiast przerwane.

Zalecana dawka

Lekarz radiolog określi dawkę właściwą dla pacjenta i będzie nadzorować wstrzykiwanie leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Nie zaleca się stosowania leku Clariscan u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ani

u pacjentów, którzy niedawno przeszli lub oczekują w najbliższym czasie na zabieg przeszczepienia

wątroby.

Jednakże jeżeli lekarz kierujący lub lekarz radiolog podejmie decyzję o zastosowaniu leku Clariscan:

 pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania MRI,

 pacjent nie powinien otrzymywać kolejnej dawki leku przez co najmniej 7 dni.

Stosowanie u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży

Stosowanie leku Clariscan u takich pacjentów jest możliwe po dokładnym rozważeniu przez lekarza

kierującego lub lekarza radiologa.

Jednakże jeżeli lekarz kierujący lub lekarz radiolog podejmie decyzję o zastosowaniu leku Clariscan

u takich pacjentów:

 pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania MRI,

 pacjent nie powinien otrzymywać kolejnej dawki leku przez co najmniej 7 dni.

Nie zaleca się wykonywania skanu całego ciała przy użyciu badania MRI u dzieci w wieku poniżej

6 miesięcy.

Nie zaleca się stosowania do angiografii u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 i więcej lat, jednakże konieczne

może być przeprowadzenie badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clariscan

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.

Lek Clariscan będzie podawany w placówce medycznej przez odpowiednio przeszkolony personel.

W razie rzeczywistego przedawkowania lek Clariscan może być usunięty z organizmu przez

hemodializę (oczyszczanie krwi).

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania i obchodzenia się z tym lekiem przez personel medyczny

podane są na końcu tej ulotki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza kierującego lub lekarza radiologa

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po podaniu pacjent będzie monitorowany przez co najmniej pół godziny.

Większość działań niepożądanych występuje natychmiast lub z pewnym opóźnieniem. Niektóre

działania niepożądane mogą wystąpić nawet kilka dni po podaniu zastrzyku leku Clariscan.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia u pacjenta reakcji alergicznej po podaniu leku Clariscan.

4 Takie reakcje mogą być ciężkie i spowodować wstrząs (przypadek reakcji alergicznej, który może

stanowić zagrożenie życia).

Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami wstrząsu. Jeżeli pacjent zauważy

którykolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie poinformować lekarza

kierującego, lekarza radiologa lub inny fachowy personel medyczny:

 obrzęk twarzy, ust i (lub) gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub

oddychaniu,

 obrzęk rąk lub stóp,

 zawroty głowy (niedociśnienie),

 trudności w oddychaniu,

 gwiżdżący oddech,

 kaszlenie,

 świąd,

 katar,

 kichanie

 podrażnienie oczu,

 pokrzywka,

 wysypka na skórze.

Niebyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000)

 nadwrażliwość,

 bóle głowy,

 nietypowy smak w ustach,

 zawroty głowy,

 senność,

 uczucie mrowienia, ciepła, zimna i/lub bólu,

 niskie lub wysokie ciśnienie krwi,

 nudności (mdłości),

 ból brzucha,

 wysypka,

 uczucie gorąca, uczucie zimna,

 astenia (przewlekłe zmęczenie),

 dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, odczucie chłodu w

miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, dyfuzja (przenikanie) leku poza

naczynia krwionośne, która może prowadzić do stanu zapalnego (zaczerwienienie i miejscowy

ból).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

 niepokój, omdlenia (zawroty głowy i uczucie zbliżającej się utraty przytomności),

 obrzęk powiek,

 kołatanie serca,

 kichanie,

 wymioty,

 biegunka,

 zwiększone wydzielanie śliny,

 pokrzywka, swędzenie, pocenie się,

 ból w klatce piersiowej, dreszcze.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

 reakcje anafilaktyczne lub podobne do anafilaktycznych,

 pobudzenie,

 śpiączka, drgawki, omdlenia (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu (często

odczuwanie nieprzyjemnych zapachów), drżenia,

5  zapalenie spojówek, zaczerwienienie oczu, niewyraźne widzenie, zwiększone wydzielanie łez,

 zatrzymanie akcji serca, przyspieszone lub wolne bicie serca, nieregularne bicie serca,

rozszerzenie naczyń krwionośnych, bladość skóry,

 zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, zatkany nos,

kaszel, suchość w gardle, ucisk w gardle z uczuciem duszenia się, skurcze oddechowe, obrzęk

gardła,

 wyprysk, zaczerwienienie skóry, obrzęk warg i obrzęk zlokalizowany w jamie ustnej,

 skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców,

 złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, dyfuzja produktu

poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do obumierania tkanek w miejscu

wstrzyknięcia, zapalenie żyły,

 obniżenie poziomu tlenu we krwi.

Istnieją doniesienia o nefrogennym włóknieniu układowym (ang. nephrogenic systemic fibrosis ) które

powoduje stwardnienie skóry i może wpływać również na tkanki miękkie i narządy wewnętrzne),

z których większość dotyczyła pacjentów, którzy otrzymali kwas gadoterowy wraz z innymi środkami

kontrastowymi zawierającymi gadolin. Należy poinformować lekarza radiologia, który wykonywał

badanie, jeśli w ciągu kilku tygodni po badaniu MRI pacjent zauważy zmiany koloru i/lub grubości

skóry w dowolnej części ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: 22 49-21-301

fax: 22 49-21-309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clariscan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Fiolki i butelki: Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Ampułko-strzykawka: Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce, butelce,

ampułko-strzykawce, kartoniku po skrócie: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie: „Lot”.

Wykazano chemiczną i fizyczną użytkową trwałość produktu leczniczego, po przygotowaniu, przez

48 godziny w temperaturze 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy

zużyć natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie użyty natychmiast, za zapewnienie

właściwego czasu i właściwych warunków przechowywania produktu leczniczego przed podaniem

odpowiada użytkownik, przy czym typowo czas ten nie powinien przekroczyć 24 godzin

w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że produkt leczniczy został otwarty w kontrolowanych

i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clariscan

- Substancją czynną leku jest kwas gadoterowy. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera

279,32 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada 0,5 mmola

kwasu gadoterowego.

- Pozostałe składniki to: meglumina, tetraksetan (DOTA) i woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Clariscan i co zawiera opakowanie

Clariscan jest to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór do wstrzykiwań dożylnych.

Produkt Clariscan jest dostępny w następujących opakowaniach:

Fiolki z bezbarwnego szkła typu I, zawierające 5, 10, 15, 20 ml produktu leczniczego,

Polimerowe ampułko-strzykawki, zawierające 10, 15, 20 ml produktu leczniczego,

Butelki z bezbarwnego szkła typu I i butelki z polipropylenu, zawierające 50 lub 100 ml produktu

leczniczego,

Zapakowane po 1 lub po 10 w jednostkowe pudełka kartonowe.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

0485 Oslo

Norwegia

Wytwórca

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Carrigtwohill

Cork

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024 r.

7 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie

Dorośli

MRI mózgu i kręgosłupa

Zalecana dawka wynosi 0,1 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 ml/kg mc. U pacjentów z guzem mózgu,

podanie dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc, co odpowiada 0,4 ml/kg mc, może poprawić widoczność

guza i ułatwić podjęcie decyzji o leczeniu.

MRI całego ciała (zmiany w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi

i układu mięśniowo-szkieletowego)

Zalecana dawka zapewniająca kontrast odpowiedni do diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc,

co odpowiada 0,2 ml/kg mc.

Angiografia: Zalecana dawka we wstrzyknięciu dożylnym, zapewniająca kontrast odpowiedni

do diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 ml/kg mc.

W wyjątkowych okolicznościach (np. w razie nieosiągnięcia obrazów o zadowalającej jakości

obejmujących rozległy obszar unaczynienia), uzasadnione może być podanie drugiej, kolejnej dawki

0,1 mmol/kg mc., odpowiadającej 0,2 ml/kg mc. Jednakże jeżeli przed rozpoczęciem angiografii

przewiduje się podanie 2 kolejnych dawek produktu Clariscan, korzystne może być podanie w każdej

dawce 0,05 mmol/kg mc., odpowiadającej 0,1 ml/kg mc., w zależności od dostępnego sprzętu

do badań obrazowych.

Szczególne populacje pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Dawka dla dorosłych ma zastosowanie dla pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami

czynności nerek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m 2 ).

Produkt Clariscan, u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 )

oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby, powinien być stosowany

tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są

niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego. Jeżeli konieczne jest

zastosowanie produktu Clariscan, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg mc. Nie należy

podawać więcej niż jedną dawkę podczas badania obrazowego. Z uwagi na brak informacji na temat

wielokrotnego podawania, nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu Clariscan, chyba że odstęp

pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

Uważa się, że nie ma konieczności dostosowywania dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów

w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Zaleca

się ostrożność, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby (patrz

także punkt „Zaburzenia czynności nerek” powyżej).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do18 lat)

MRI mózgu i kręgosłupa / MRI całego ciała:

Zalecana i maksymalna dawka produktu Clariscan wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała.

Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas skanowania.

Nie zaleca się wykonywaniu skanu całego ciała u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku

życia, lek Clariscan będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu przez

8 lekarza, w dawce nie przekraczającej 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednej

dawki podczas skanowania. Z uwagi na brak informacji na temat wielokrotnego podawania, nie należy

powtarzać wstrzyknięć produktu Clariscan, chyba że odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami

wynosi co najmniej 7 dni.

Angiografia:

Produkt Clariscan nie jest wskazany do stosowania w angiografii u dzieci w wieku poniżej 18 lat

z uwagi na niewystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa w tym wskazaniu.

Sposób podawania

Produkt ten jest wskazany wyłącznie do podawania dożylnego.

Szybkość infuzji: 3-5 ml/min (przy badaniach angiograficznych można stosować większą szybkość

infuzji do 120 ml/min, tzn. 2 ml/sek.). Instrukcja dotycząca przygotowania i usuwania produktu

leczniczego, patrz ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania poniżej.

Dzieci i młodzież (0-18 lat).

W zależności od ilości produktu Clariscan, która ma zostać podana dziecku, zaleca się użycie fiolek

z produktem Clariscan w połączeniu z jednorazową strzykawką o pojemności dostosowanej do tej

ilości w celu zachowania wyższej precyzji wstrzykiwanej dawki.

U noworodków i niemowląt wymagana dawka powinna być podawana ręcznie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności nerek

Zaleca się, aby przed podaniem leku Clariscan wszyscy pacjenci przeszli testy laboratoryjne

sprawdzające czynności nerek.

Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) w związku ze

stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin u pacjentów z ostrym lub przewlekłym

zaburzeniem czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m 2 ). Szczególnie zagrożeni są pacjenci po

przeszczepieniu wątroby, z uwagi na dużą częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tej

grupie. Z uwagi na ryzyko NSF w związku ze stosowaniem leku Clariscan, u pacjentów z ciężkim

zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby,

powinien być stosowany tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy

informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia

kontrastowego.

Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku klirens nerkowy leku Clariscan może być zmniejszony,

szczególnie istotne jest uprzednie sprawdzenie czynności nerek u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej.

Hemodializa zastosowana krótko po podaniu leku Clariscan może ułatwić jego eliminację

z organizmu. Nie ma dowodów wskazujących na zasadność rozpoczynania hemodializy w ramach

profilaktyki lub leczenia NSF u pacjentów, którzy aktualnie nie otrzymują hemodializy.

Wpływ na ciążę i karmienie piersią

Lek Clariscan nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga

zastosowania kwasu gadoterowego.

Kontynuacja lub wstrzymanie karmienia piersią na 24 godziny od podania leku Clariscan powinno być

pozostawione do decyzji lekarza lub lekarza radiologa i karmiącej matki.

Instrukcja użycia produktu

Do jednorazowego użycia

9 Roztwór do wstrzykiwań należy skontrolować wzrokowo przed użyciem. Należy używać wyłącznie

przejrzystych roztworów, bez widocznych cząstek.

Fioki i butelki: - przygotować strzykawkę z igłą. W fiolce usunąć plastikowy dysk.

W butelce z polipropylenu odkręcić plastikową nakrętkę lub usunąć górną plastikową nakładkę. Po

oczyszczeniu korka gazikiem nasączonym alkoholem należy przekłuć go igłą. Pobrać ilość produktu

leczniczego wymaganą do badania i wstrzyknąć ją pacjentowi dożylnie.

Ampułko-strzykawki: wstrzyknąć dożylnie objętość produktu wymaganą do badania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego pozostawione w fiolce / butelce, materiałów

wykorzystywanych w trakcie podawania produktu leczniczego oraz komponentów ampułko-

strzykawki należy usunąć po badaniu.

Odklejane etykiety identyfikacyjne:

Odklejane etykiety identyfikacyjne z ampułko-strzykawek, fiolek, butelek należy załączyć do

dokumentacji pacjenta, aby umożliwić dokładną identyfikację użytego środka kontrastowego

zawierającego gadolin. Należy, także odnotować podaną dawkę. W przypadku korzystania

z elektronicznej karty pacjenta należy wprowadzić do niego nazwę produktu, numer serii i podaną

dawkę.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

10