Natrii picosulfas + Magnesii oxidum leve + Acidum citricum (CitraFleet)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CitraFleet, (0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego

sodu pikosiarczan + magnezu tlenek lekki + kwas cytrynowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek CitraFleet i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku CitraFleet

3. Jak przyjmować lek CitraFleet

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek CitraFleet

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek CitraFleet i w jakim celu się go stosuje

Lek CitraFleet jest przyjmowany w celu oczyszczenia jelit i okrężnicy przed badaniami

wymagającymi czystych jelit, takimi jak kolonoskopia (procedura obrazowania jelita z

wykorzystaniem długiego, elastycznego instrumentu, który lekarz wprowadza przez odbyt pacjenta)

lub obrazowanie radiologiczne. Lek CitraFleet ma postać proszku o cytrynowym zapachu i smaku.

Proszek ten zawiera dwie substancje przeczyszczające zmieszane w każdej saszetce. Po rozpuszczeniu

w wodzie i wypiciu, środki te spowodują oczyszczenie jelit. Ważne jest, aby jelita pacjenta były puste

i czyste tak, by lekarz miał wyraźny obraz w trakcie badania.

Lek CitraFleet jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej (w tym u osób

w podeszłym wieku).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku CitraFleet

Kiedy nie przyjmować leku CitraFleet:

jeśli pacjent ma uczulenie na pikosiarczan sodu, tlenek magnezu, kwas cytrynowy lub -

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje zastoinowa niewydolność serca (serce nie jest w stanie pompować -

krwi do całego organizmu);

jeśli u pacjenta występuje opóźnione opróżnianie żołądka ( żołądek nie opróżnia się -

prawidłowo);

jeśli u pacjenta występują wrzody żołądka lub dwunastnicy ; -

jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit lub zaburzenia wypróżniania; -

jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o uszkodzeniu ściany jelita (nazywanym -

również toksycznym zapaleniem okrężnicy);

jeśli u pacjenta występuje rozdęcie jelita grubego (nazywane również porażeniem okrężnicy); -

jeśli u pacjenta występowały ostatnio nudności lub wymioty ; -

1 jeśli pacjent odczuwa silne pragnienie lub może być poważnie odwodniony ; -

- jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o wystąpieniu obrzęku w obrębie jamy

brzusznej w związku z gromadzeniem się płynów ( nazywanym wodobrzuszem );

jeśli pacjent przechodził ostatnio zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy brzusznej , np. z -

powodu zapalenia wyrostka robaczkowego;

- jeśli u pacjenta mogło dojść do perforacji/uszkodzenia lub niedrożności jelit ;

jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o czynnej, zapalnej chorobie jelit (takiej jak -

choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy);

- jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o uszkodzeniu tkanki mięśniowej, przy którym

produkty rozpadu przedostają się do krwi ( rabdomioliza );

- jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia nerek lub lekarz stwierdził zbyt duże stężenie

magnezu we krwi ( hipermagnezemia ).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania CitraFleet należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:

u pacjenta niedawno przeprowadzono zabieg chirurgiczny jelit ; -

u pacjenta występują choroby nerek lub serca ; -

u pacjenta występują zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (sodu lub potasu) lub -

pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na równowagę wodno-elektrolitową (sodu lub

potasu), takie jak diuretyki, kortykosteroidy lub lit;

u pacjenta stwierdzono padaczkę lub drgawki w wywiadzie ; -

u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie); -

pacjent odczuwa pragnienie lub przypuszcza, że może być odwodniony w stopniu -

umiarkowanym ;

pacjent jest w podeszłym wieku lub jest słaby fizycznie ; -

u pacjenta kiedykolwiek występowało małe stężenie sodu lub potasu we krwi (hiponatremia -

lub hipokaliemia);

- u pacjenta po leczeniu lekiem CitraFleet wystąpi silny lub uporczywy ból brzucha i (lub)

krwawienie z odbytu, należy powiadomić lekarza. Wynika to z faktu, że CitraFleet był w

rzadkich przypadkach związany z zapaleniem jelit (zapalenie jelita grubego).

Pacjent powinien przygotować się na wystąpienie częstych, luźnych stolców po przyjęciu dawki leku

CitraFleet. Należy przyjmować duże ilości klarownych płynów (patrz punkt 3) w celu uzupełnienia

utraconych płynów i soli. W innym przypadku, może dojść do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi,

co może spowodować omdlenie pacjenta.

Lek CitraFleet a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne przyjmowanie leku CitraFleet z innymi lekami może wpływać na ich działanie. Inne leki

mogą również wpływać na działanie leku CitraFleet. Jeśli pacjent przyjmuje leki należące do

którejkolwiek wymienionej poniżej grupy, lekarz może zdecydować o podaniu innego leku lub

dostosowaniu dawki leku. W związku z tym, jeśli pacjent nie rozmawiał jeszcze z lekarzem o

wymienionych poniżej lekach, powinien wrócić do lekarza i zapytać, jak należy postępować:

doustne środki antykoncepcyjne , ponieważ ich działanie może być osłabione; -

leki stosowane w cukrzycy lub w leczeniu padaczki (drgawki), ponieważ ich działanie może -

być osłabione;

- antybiotyki , ponieważ ich działanie może być osłabione;

inne środki przeczyszczające , w tym otręby; -

diuretyki , takie jak furosemid (leki moczopędne); -

kortykosteroidy takie jak prednizon stosowane w chorobach takich jak zapalenie stawów, -

astma, katar sienny, zapalenie skóry oraz zapalna choroba jelit;

digoksyna , stosowana w leczeniu niewydolności serca; -

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen, -

stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych;

2 trójcykliczne leki przeciwdepresyjne takie jak imipramina i amitryptylina oraz selektywne -

inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs) , takie jak fluoksetyna, paroksetyna i

citalopram stosowane w leczeniu depresji i lęku;

leki przeciwpsychotyczne takie jak haloperidol, klozapina i risperidon stosowane w leczeniu -

schizofrenii;

lit stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej (choroba dwubiegunowa); -

karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki; -

penicylamina stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i innych schorzeń. -

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli po przyjęciu leku CitraFleet pacjent zaczyna odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy, nie

powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

CitraFleet zawiera potas i sód

Ten lek zawiera 5 mmol (albo 195 mg) potasu na saszetkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze

zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmować lek CitraFleet

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, ponieważ jeżeli jelita nie zostaną

całkowicie oczyszczone, konieczne może być powtórzenie badania. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjent powinien przygotować się na wystąpienie częstych, luźnych stolców w dowolnym

momencie po przyjęciu dawki leku CitraFleet . Jest to normalne i dowodzi, że lek działa. Pacjent

powinien się upewnić, że ma dostęp do toalety, aż do czasu ustąpienia wypróżnień.

Ważne jest, aby w dniu poprzedzającym badanie przestrzegać specjalnej diety (ubogoresztkowej). Od

momentu rozpoczęcia przyjmowania leku do czasu wykonania badania nie należy przyjmować

żadnych pokarmów stałych. Należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi

diety . W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, pacjent w czasie 24 godzin nie powinien przyjmować dawki większej

niż zalecana.

Plan leczenia

Pacjent powinien otrzymać dwie saszetki leku CitraFleet. Każda saszetka zawiera pojedynczą dawkę

przeznaczoną dla osoby dorosłej.

Leczenie należy przeprowadzić stosując jeden z poniższych schematów:

- Jedna saszetka wieczorem w dniu poprzedzającym wykonanie badania/zabiegu, druga saszetka

rano w dniu badania/zabiegu lub

- Jedna saszetka w godzinach popołudniowych, druga saszetka wieczorem w dniu

poprzedzającym wykonanie badania/zabiegu. Ten schemat postępowania zalecany jest, gdy

wykonanie badania/zabiegu zaplanowane jest wcześnie rano, lub

- Obie saszetki rano w dniu badania/zabiegu. Ten schemat postępowania jest odpowiedni tylko

jeśli badanie/zabieg zaplanowane jest na popołudnie lub wieczór.

3 W przypadku każdego z wyżej wymienionych schematów należy zachować co najmniej 5-godzinny

odstęp pomiędzy zastosowaniem pierwszej i drugiej saszetki.

Zawartość saszetki należy rozpuścić w filiżance wody. Bezpośrednio po zażyciu leku nie należy

spożywać płynów, aby nie rozcieńczać dodatkowo produktu.

Po spożyciu każdej saszetki należy odczekać ok. 10 minut, a następnie wypić około 1,5-2 litrów

klarownych płynów w ilości około 250 ml (szklanka) do 400 ml w ciągu każdej godziny. Aby

zapobiec odwodnieniu zalecane jest spożywanie klarownych zup i(lub) zbilansowanych napojów

elektrolitowych. Spożywanie czystej wody nie jest zalecane.

Po przyjęciu drugiej saszetki leku i wypiciu około 1,5-2 litrów płynów nie należy jeść ani pić przez co

najmniej 2 godziny przed zabiegiem lub należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

ZALECENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA:

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) w wieku 18 lat i starsi.

Krok 1 - Wsypać zawartość 1 saszetki do filiżanki zimnej wody (około 150 ml). -

Krok 2 - Mieszać przez 2-3 minuty. Jeżeli zawartość rozgrzeje się podczas mieszania, należy -

odczekać do momentu ochłodzenia przed wypiciem całego roztworu. Zawiesinę należy wypić

natychmiast po przygotowaniu. Zawiesina będzie mętna.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CitraFleet

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku CitraFleet należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Znane objawy niepożądane wynikające z przyjmowania leku CitraFleet zostały opisane poniżej w

kolejności zgodnej z częstością występowania:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

Ból brzucha.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

Wzdęcia brzucha, uczucie pragnienia, uczucie dyskomfortu w okolicy odbytu oraz ból w okolicy

odbytu, zmęczenie (uczucie zmęczenia), zaburzenia snu, ból głowy, suchość w ustach, nudności

(mdłości).

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

Zawroty głowy, wymioty, niezdolność do kontroli wypróżnień (nietrzymanie kału).

Inne objawy niepożądane, dla których częstość występowania nie jest znana (nie może być

określona na podstawie dostępnych danych):

Reakcja anafilaktyczna lub nadwrażliwość, które są ciężkimi objawami reakcji alergicznej. Jeżeli

występują problemy z oddychaniem, zaczerwienienie lub jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężką

reakcję alergiczną należy natychmiast udać się do szpitala.

Hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi), hipokaliemia (małe stężenie potasu we krwi), padaczka,

drgawki, niedociśnienie ortostatyczne (niskie ciśnienie krwi po wstaniu, co może prowadzić do

zawrotów głowy lub niestabilności), stan splątania, wysypka w tym pokrzywka, świąd (swędzenie)

oraz plamica (krwawienie podskórne).

Wzdęcia (wiatry) oraz ból.

4 Lek jest przeznaczony do wywoływania regularnych, luźnych stolców podobnie jak ma to miejsce

przy biegunce. Jednakże, jeżeli po przyjęciu tego leku wypróżnienia stają się kłopotliwe lub stają się

niepokojące, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49

21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek CitraFleet

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CitraFleet

- Substancjami czynnymi leku są: sodu pikosiarczan 0,01 g, magnezu tlenek lekki 3,50 g, kwas

cytrynowy 10,97 g.

- Pozostałe składniki to: potasu wodorowęglan, sacharyna sodowa, aromat cytrynowy (aromat

cytrynowy, maltodekstryna, tokoferol E307). Patrz punkt 2.

Jak wygląda lek CitraFleet i co zawiera opakowanie

Lek CitraFleet jest to biały, krystaliczny proszek do sporządzania roztworu doustnego, dostępny w

opakowaniach zawierających 2, 50, 50 (25x2), 100, 100 (50x2), 200, 200 (100x2), 500, 500 (250x2)

lub 1000 saszetek. Każda saszetka zawiera pojedynczą dawkę dla osoby dorosłej w ilości 15,08 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroňo, Km 13,300

50180 Utebo - Zaragoza

Hiszpania

Więcej informacji na temat leku CitraFleet można uzyskać kontaktując się na adres e-mail:

info@casenrecordati.com lub zwracając się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Recordati Polska sp. z o.o.

al. Armii Ludowej 26

5 00-609 Warszawa

tel. 22 206 84 50

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Citrafleet: Chorwacja, Czechy, Dania, Norwegia, Słowenia

CitraFleet: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry,

Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Liechtenstein, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska,

Portugalia, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna).

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6