Cisplatinum (Cisplatin - Ebewe)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cisplatin-Ebewe

1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Cisplatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Cisplatin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatin-Ebewe
• 3. Jak stosować lek Cisplatin-Ebewe
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Cisplatin-Ebewe
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Cisplatin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

Cisplatin-Ebewe jest stosowany w leczeniu nowotworów. Może być podawany samodzielnie

(monoterapia) albo razem z innymi lekami, jako składnik chemioterapii.

Cisplatin-Ebewe stosuje się w leczeniu:

• - nowotworów złośliwych jądra i jajnika,
• - nowotworów złośliwych szyjki macicy, pęcherza moczowego, płaskonabłonkowego raka głowy

i szyi, raka płuca.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatin-Ebewe

Kiedy nie stosować leku Cisplatin-Ebewe

jeśli pacjent miał w przeszłości uczulenie (nadwrażliwość) na cisplatynę, na inne leki zawierające -

platynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. -

jeśli pacjent jest odwodniony (stracił dużo płynów np. z powodu biegunki, wymiotów). -

jeśli szpik kostny pacjenta nie wytwarza krwinek. -

jeśli pacjent ma zaburzenia słuchu. -

jeśli u pacjenta stwierdzono uszkodzenie nerwów spowodowane przez cisplatynę (zwane -

neuropatią).

u kobiet karmiących piersią. -

jeśli u pacjenta planowane jest podanie szczepionki przeciw żółtej febrze. -

• - jeśli pacjent przyjmuje lek fenytoinę (stosowany w leczeniu padaczki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cisplatin-Ebewe należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

• - Cisplatin-Ebewe może działać szkodliwie na układ nerwowy (powodować neuropatię), co objawia

się m.in. uczuciem mrowienia, osłabieniem odruchów, zaburzeniami czucia głębokiego i drżeniem.

1 IT/H/xxxx/WS/105 Możliwe są również zaburzenia ruchowe. Pacjent będzie systematycznie poddawany badaniu

neurologicznemu.

• - Cisplatin-Ebewe może powodować uszkodzenie słuchu. Objawami mogą być szum w uszach

i (lub) zaburzenia słyszenia dźwięków o wysokiej częstotliwości. Sporadycznie może występować

osłabiona zdolność słyszenia mowy. Działanie szkodliwe na narząd słuchu może być silniejsze

u dzieci. Utrata słuchu może być jednostronna lub obustronna; występuje częściej i z większym

nasileniem po wielokrotnym podawaniu leku. Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym

kolejnym cyklem leczenia lekarz zleci badanie słuchu (tzw. badanie audiometryczne).

• - Cisplatin-Ebewe może powodować uszkodzenie nerek. Aby temu zapobiec, przed i po podaniu

leku pacjent będzie otrzymywał dużo płynów w kroplówce.

• - Przed rozpoczęciem leczenia cisplatyną, w trakcie i po zakończeniu leczenia, lekarz zleci badanie

krwi oraz czynności nerek i wątroby. Badania te należy powtarzać co tydzień przez cały okres

stosowania leku.

• - Podczas stosowania leku Cisplatin-Ebewe możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości,

niekiedy zagrażających życiu.

• - Jeśli kobieta lub mężczyzna planuje potomstwo, to po zakończeniu leczenia wskazana jest

konsultacja genetyczna (cisplatyna może powodować zmiany genetyczne).

• - Cisplatin-Ebewe może spowodować nieodwracalną niepłodność u mężczyzn, dlatego przed

rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć porady dotyczącej możliwości zamrożenia nasienia.

• - Pacjenci muszą stosować skuteczną antykoncepcję, aby zapobiec ciąży w czasie leczenia cisplatyną

oraz przez pewien czas po zakończeniu leczenia (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na

płodność”).

• - Niektóre leki stosowane jednocześnie z cisplatyną mogą nasilać szkodliwe działanie na narząd

słuchu, nerki i układ nerwowy (patrz punkt „Cisplatin-Ebewe a inne leki”).

• - Po podaniu leku Cisplatin-Ebewe mogą wystąpić nudności, wymioty i biegunka. U większości

pacjentów ustępują one po 24 godzinach, zaś lżejsze nudności i jadłowstręt mogą utrzymywać się

do tygodnia po podaniu leku.

• - Jeśli po podaniu leku Cisplatin-Ebewe wystąpią u pacjenta nudności i wymioty, lekarz zastosuje

leki przeciwwymiotne. Leki te można również przyjmować zapobiegawczo.

Konieczne jest uzupełnianie płynów utraconych w trakcie wymiotów i biegunek.

Przed zastosowaniem leku Cisplatin-Ebewe pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli ma:

• - uszkodzenie nerwów obwodowych (tzw. neuropatia obwodowa), którego nie spowodowała

cisplatyna,

• - ostre zakażenie wywołane przez bakterie lub wirusy.

Powtórne podanie pacjentowi leku Cisplatin-Ebewe jest możliwe dopiero po uzyskaniu prawidłowych

wyników badania krwi, czynności nerek i wątroby oraz słuchu.

Cisplatin-Ebewe a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych,

które wydawane są bez recepty.

Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Cisplatin-Ebewe niżej wymienionych leków. Należy

powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent stosuje:

• - leki hamujące czynność szpiku kostnego,
• - napromienianie (tzw. radioterapię),
• - leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (takie jak furosemid, hydralazyna, diazoksyd i propranolol),
• - leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (tj. allopurynol, probenecyd, sulfinpyrazon,

kolchicyna),

• - leki zwiększające wytwarzanie moczu (tzw. pętlowe leki moczopędne, takie jak furosemid,

torasemid, kwas etakrynowy),

• - leki przeciwhistaminowe (tj. buklizyna, cyklizyna, loksapina, meklizyna, fenotiazyny, tioksanteny

lub trimetobenzamidy), ponieważ mogą maskować objawy uszkodzenia słuchu (zawroty głowy

i szumy uszne),

• - leki stosowane w leczeniu niektórych nowotworów (tzw. cytostatyki, np. metotreksat,

2 IT/H/xxxx/WS/105 heksametylomelamina, paklitaksel, docetaksel, etopozyd),

• - witaminę B 6 ,
• - leki przeciwdrgawkowe (tj. fenytoina),
• - penicylaminę (lek stosowany w leczeniu m.in. zatrucia ołowiem lub miedzią), gdyż może ona

osłabić działanie leku Cisplatin-Ebewe,

• - cyklosporynę (lek hamujący czynność układu odpornościowego, tzw. lek immunosupresyjny,

stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub w atopowym zapaleniu skóry),

• - doustne leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi),
• - szczepionki zawierające żywe wirusy (nie należy ich podawać podczas leczenia ani w ciągu

3 miesięcy od zakończenia stosowania leku Cisplatin-Ebewe),

• - szczepionki przeciwko żółtej febrze.

Leki, które mogą spowodować uszkodzenie nerek:

• - niektóre antybiotyki, takie jak cefalosporyny, antybiotyki aminoglikozydowe, amfoterycyna B,
• - środki kontrastujące stosowane w badaniach diagnostycznych.

Leki, które mogą spowodować uszkodzenie słuchu:

• - antybiotyki aminoglikozydowe (np. streptomycyna, neomycyna, gentamycyna),
• - ifosfamid (lek cystostatyczny).

Leki, które mogą spowodować uszkodzenie układu nerwowego:

• - niektóre leki cystostatyczne (np. paklitaksel, docetaksel, bleomycyna, winblastyna).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Cisplatyna stosowana przez kobietę w ciąży może być toksyczna dla płodu i może powodować ciężkie

wady wrodzone. Nie należy stosować leku Cisplatin-Ebewe w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to

za bezwzględnie konieczne. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub

podejrzewa, że jest w ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym podczas stosowania leku i przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu

leczenia powinny stosować skuteczną antykoncepcję, aby zapobiec ciąży.

Mężczyznom leczonym cisplatyną zaleca się aby stosowali skuteczną antykoncepcję i nie płodzili

dzieci podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po zaprzestaniu leczenia.

Jeśli pacjenci (kobiety i mężczyźni) planują potomstwo, to po zakończeniu leczenia muszą zrobić

badania genetyczne.

Płodność

Cisplatyna może powodować bezpłodność, dlatego zaleca się, aby mężczyźni, którzy planują

w przyszłości ojcostwo, zwrócili się przed rozpoczęciem leczenia o poradę dotyczącą możliwości

zamrożenia nasienia.

Karmienie piersią

Cisplatyna przenika do mleka kobiecego. Stosowanie leku Cisplatin-Ebewe u kobiet karmiących

piersią jest przeciwwskazane. Matki karmiące powinny zrezygnować z karmienia piersią w czasie

leczenia cisplatyną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Cisplatin-Ebewe może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,

dlatego należy zachować ostrożność podczas wykonywania tych czynności. Pacjenci, u których

występują takie działania niepożądane, jak np. senność, wymioty, nie powinni prowadzić pojazdów

ani obsługiwać maszyn.

3 IT/H/xxxx/WS/105 Cisplatin-Ebewe zawiera sód

Lek zawiera 3,54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml koncentratu.

Lek zawiera 35,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w fiolce 10 ml. Odpowiada to 1,77%

maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera 71 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w fiolce 20 ml. Odpowiada to 3,55%

maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera 177 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w fiolce 50 ml. Odpowiada to 8,85%

maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera 354 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w fiolce 100 ml. Odpowiada to 17,7%

maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika

powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym

rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze

wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego

rozcieńczalnika.

• 3. Jak stosować lek Cisplatin-Ebewe

Lek Cisplatin-Ebewe jest podawany wyłącznie pod kontrolą lekarza onkologa, doświadczonego

w stosowaniu chemioterapii. Leku nie wolno przyjmować samodzielnie.

Dawkę leku oraz czas trwania leczenia ustala lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cisplatin-Ebewe

Otrzymanie zbyt dużej ilości leku Cisplatin-Ebewe jest mało prawdopodobne, ale jeśli pacjent

przypuszcza, że podano mu za dużo leku, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub

pielęgniarki.

Ostre przedawkowanie cisplatyny może spowodować niewydolność nerek, niewydolność wątroby,

głuchotę, działanie toksyczne na oczy (w tym odwarstwienie siatkówki), znaczne zahamowanie

czynności szpiku kostnego, nudności, wymioty i (lub) zapalenie nerwów. Przedawkowanie może

zakończyć się zgonem.

Przedawkowanie (>200 mg/m 2 pc.) może wywierać bezpośredni wpływ na ośrodek oddechowy na

skutek przenikania cisplatyny przez barierę krew-mózg, co z kolei może spowodować zaburzenia

oddychania prowadzące do zgonu oraz zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

W razie przedawkowania leku lekarz zleci podawanie pacjentowi dużej ilości płynów w kroplówce

oraz zastosuje leki zwiększające wytwarzanie moczu.

Pominięcie zastosowania dawki leku Cisplatin-Ebewe

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące po podaniu cisplatyny zależą od zastosowanej dawki i mogą się

nasilać z kolejnymi dawkami. U większości pacjentów podczas stosowania cisplatyny występują

ciężkie nudności i wymioty. Nudności mogą utrzymywać się do 7 dni po podaniu leku.

4 IT/H/xxxx/WS/105 Ciężkie działania niepożądane

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli:

• - u pacjenta wystąpił silny ból lub obrzęk w obrębie nóg, ból w klatce piersiowej lub trudności

w oddychaniu (co może świadczyć o niebezpiecznych zakrzepach krwi w żyle) (często: mogą

wystąpić u 1 na 10 pacjentów).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• - niewydolność szpiku kostnego i zmniejszenie liczby białych krwinek (większa podatność na

zakażenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (większa podatność na powstawanie siniaków)

i zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (może powodować niedokrwistość);

• - zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• - gorączka.

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• - zakażenia, w tym posocznica (objawiająca się m.in. szybko rosnącą gorączką, dreszczami,

przyspieszonym oddechem i szybkim biciem serca);

• - zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo wolne bicie serca (bradykardia), bardzo szybkie bicie serca

(tachykardia) i inne zmiany w elektrokardiogramie (w zapisie EKG).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

reakcje uczuleniowe, również ciężkie (obrzęk twarzy, świszczący oddech, skurcz oskrzeli, -

przyspieszenie czynności serca, niedociśnienie tętnicze, a także wysypka, pokrzywka,

zaczerwienienie i świąd skóry);

zmniejszenie stężenia magnezu we krwi; -

uszkodzenie słuchu; -

metaliczny osad na dziąsłach; -

zaburzenia powstawania i dojrzewania plemników; -

zaburzenia owulacji; -

powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia). -

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• - ryzyko rozwoju wtórnej ostrej białaczki;
• - osłabienie sił obronnych organizmu (zahamowanie czynności układu odpornościowego);
• - zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia);
• - zaburzenia układu nerwowego (drgawki, neuropatia obwodowa, leukoencefalopatia, zespół

odwracalnej tylnej leukoencefalopatii, utrata czynności życiowych mózgu, w tym przypadek

ciężkich powikłań mózgowo-naczyniowych, zapalenia tętnic mózgu, zamknięcia tętnicy szyjnej,

encefalopatii);

• - zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze (mogą wystąpić nawet w ciągu kilku lat po

zakończeniu chemioterapii);

• - zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• - zwiększenie stężenia żelaza we krwi;
• - zatrzymanie czynności serca (zwłaszcza po leczeniu w połączeniu z innymi lekami

cytotoksycznymi).

Działania niepożądane, które występują z nieznaną częstością (częstości nie można określić na

podstawie dostępnych danych):

• - zakażenie (może być groźne dla życia);
• - niedokrwistość na skutek rozpadu krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna);
• - dodatni odczyn Coombsa;
• - zwiększenie aktywności amylazy we krwi;
• - nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego;
• - odwodnienie;
• - zmniejszenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), tężyczka;
• - zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia);
• - zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia);

5 IT/H/xxxx/WS/105

• - zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia);
• - incydent mózgowo-naczyniowy, udar krwotoczny, udar niedokrwienny, zapalenie tętnic

mózgowych;

• - objaw Lhermitte’a (odczucie „prądu” biegnącego wzdłuż kręgosłupa przy zgięciu głowy ku

dołowi);

• - brak odczuwania smaku;
• - mielopatia;
• - neuropatia autonomiczna (uszkodzenie nerwów);
• - niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów, zaburzenia poruszania oczami, ślepota

korowa, zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, pigmentacja siatkówki;

• - szum w uszach, głuchota, zaburzenia przedsionkowe z zawrotami głowy;
• - mikroangiopatia zakrzepowa (zmiany np. zakrzepowe w drobnych naczyniach różnych narządów

z zespołem hemolityczno-mocznicowym), choroba Raynauda;

• - wymioty, nudności, jadłowstręt, czkawka, biegunka, ból żołądka;
• - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi,

zmniejszenie stężenia albuminy, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny, kwasu

moczowego i (lub) zmniejszenie klirensu kreatyniny;

• - zatorowość płucna;
• - wysypka, łysienie;
• - skurcze mięśni;
• - niewydolność nerek (również ostra), zaburzenia kanalikowe;
• - osłabienie, złe samopoczucie;
• - zaburzenia serca;
• - wynaczynienie w miejscu podania (z miejscowym uszkodzeniem tkanek miękkich, w tym

z zapaleniem tkanki łącznej, zwłóknieniem i martwicą, bólem, obrzękiem i rumieniem).

Zaburzenia słuchu objawiają się szumem w uszach i (lub) zaburzeniami słyszenia dźwięków

o wyższych częstotliwościach (4000-8000 Hz) zależne są od dawki całkowitej, mogą być

nieodwracalne i czasem ograniczone do jednego ucha.

Zaburzenia słuchu wywołane stosowaniem cisplatyny może mieć ciężki przebieg u dzieci.

Napromienianie czaszki przed lub w trakcie podawania cisplatyny zwiększa ryzyko utraty słuchu.

Jadłowstręt, nudności, wymioty, bóle żołądka i biegunka występują często między 1. i 4. godziną po

podaniu cisplatyny i u większości pacjentów ustępują po 24 godzinach. Lżejsze nudności i jadłowstręt

mogą utrzymywać się do 7 dni po leczeniu.

Po podaniu dożylnym może wystąpić miejscowy obrzęk i ból, zaczerwienienie, owrzodzenie skóry

i zapalenie żyły w miejscu podania.

Najczęściej po około 14 dniach od podania cisplatyny występuje istotne zmniejszenie liczby białych

krwinek (<1,5 x 10 9 /l u 5% pacjentów). Zmniejszenie liczby płytek krwi jest zauważalne po upływie

około 3 tygodni (<50 x 10 9 /l u <10% pacjentów). Okres powrotu do wartości prawidłowych wynosi

około 39 dni. Niedokrwistość występuje z podobną częstością, ale zazwyczaj zaczyna się później niż

leukopenia i małopłytkowość.

Jeśli wystąpią objawy mózgowe, stosowanie cisplatyny należy natychmiast zakończyć. Objawy

neurotoksyczności wywołane cisplatyną mogą być odwracalne, ale u 30-50% pacjentów zmiany są

nieodwracalne nawet po zakończeniu leczenia. Neurotoksyczność może wystąpić po pierwszej dawce

cisplatyny lub po długim okresie stosowania. Ciężka neurotoksyczność może wystąpić u chorych,

którzy otrzymali cisplatynę w dużych stężeniach lub przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

6 IT/H/xxxx/WS/105 Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Cisplatin-Ebewe

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. ⋅

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ⋅

ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ⋅

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać ⋅

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cisplatin-Ebewe

Substancją czynną jest cisplatyna. 1 ml koncentratu zawiera 1 mg cisplatyny.

Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek, kwas solny, rozcieńczony i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cisplatin-Ebewe i co zawiera opakowanie

Koncentrat jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem.

Lek dostępny jest w fiolkach, zawierających 10 mg/10 ml, 20 mg/20 ml, 50 mg/50 ml lub

100 mg/100 ml.

Fiolki mogą być umieszczone w przezroczystych pojemnikach z tworzywa sztucznego (np. ONKO-

Safe lub Sleeving).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Austria

Wytwórca

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Dawkowanie

Dawki cisplatyny zależą od choroby podstawowej, oczekiwanej reakcji oraz od tego, czy cisplatyna

zastosowana będzie w monoterapii, czy będzie składnikiem chemioterapii skojarzonej.

7 IT/H/xxxx/WS/105 W monoterapii zalecane są następujące dwa schematy dawkowania:

pojedyncza dawka 80-100 mg/m 2 pc., podawana co 3 do 4 tygodni, -

20 mg/m 2 pc./dobę przez 5 kolejnych dni co 3 do 4 tygodni. -

Jeśli cisplatyna stosowana jest w chemioterapii skojarzonej, dawkę cisplatyny należy zmniejszyć.

Dawka wynosi zazwyczaj co najmniej 20 mg/m 2 pc., podawanych co 3-4 tygodnie.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zahamowaną czynnością szpiku kostnego dawkę

należy odpowiednio zmniejszyć.

Roztwór cisplatyny, przygotowany zgodnie z instrukcją, należy podawać w infuzji dożylnej przez 6 do

8 godzin.

Konieczne jest utrzymywanie odpowiedniego nawodnienia pacjenta w czasie od 2 do 12 godzin przed

podaniem leku i przez co najmniej 6 godzin po podaniu cisplatyny. Nawodnienie jest niezbędne

w celu wywołania wystarczającego wydzielania i wydalania moczu (diurezy) w czasie i po

zastosowaniu cisplatyny. Można to uzyskać, podając w infuzji dożylnej jeden z następujących

roztworów:

• - 0,9% roztwór chlorku sodu,
• - 0,9% roztwór chlorku sodu z 5% roztworem glukozy (1:1).

Nawodnienie przed zastosowaniem cisplatyny:

infuzja dożylna 100 do 200 ml/godzinę przez 6 do 12 godzin.

Nawodnienie po zakończeniu podawania cisplatyny:

infuzja dożylna następnych 2 litrów z szybkością 100 do 200 ml/godzinę przez 6 do 12 godzin.

Jeśli wydalanie moczu po nawodnieniu jest mniejsze niż 100 do 200 ml/godzinę, konieczne może być

zastosowanie wymuszonej diurezy. Wymuszona diureza może być wywołana przez dożylne podanie

37,5 g mannitolu (375 ml 10% roztworu mannitolu) lub przez podanie leku moczopędnego, jeśli

czynność nerek jest prawidłowa. Podanie mannitolu lub leku moczopędnego konieczne jest również

wtedy, gdy podawana dawka cisplatyny jest większa niż 60 mg/m 2 pc. W celu zapewnienia wydalania

odpowiedniej ilości moczu pacjent musi wypijać duże ilości płynów w ciągu 24 godzin po

zakończeniu infuzji cisplatyny.

Wynaczynienie

W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję cisplatyny. Nie należy usuwać igły.

Wynaczyniony roztwór cisplatyny należy usunąć z tkanki przez aspirację i przepłukać 0,9%

roztworem chlorku sodu (jeśli zastosowano roztwór cisplatyny o stężeniu większym niż zalecane).

Przechowywanie leku

Fiolki po otwarciu, przed rozcieńczeniem

Koncentrat pobrać z fiolki bezpośrednio przed użyciem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie

odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w fiolce produktu ponosi

użytkownik. Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną produktu do 28 dni w temperaturze poniżej

25°C, niezależnie od dostępu światła, jeśli pobrania dokonano w kontrolowanych, walidowanych

warunkach z zachowaniem aseptyki.

Po rozcieńczeniu

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast zużyć. W przeciwnym razie,

odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania sporządzonego roztworu ponosi użytkownik.

Roztwór może być przechowywany nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, bez dostępu

światła, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych, walidowanych warunkach

8 IT/H/xxxx/WS/105 z zachowaniem aseptyki.

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną roztworu 0,10 mg/ml (rozcieńczonego 0,9% roztworem

chlorku sodu lub 0,9% roztworem chlorku sodu z 5% roztworem glukozy) do 28 dni w temperaturze

poniżej 25°C, bez dostępu światła. Na stabilność roztworu cisplatyny mają wpływ jony chlorkowe,

dlatego stężenie chlorku sodu zastosowanego do rozcieńczenia musi być nie mniejsze niż 0,45%.

Przygotowanie leku do stosowania

Koncentrat produktu Cisplatin-Ebewe należy rozcieńczyć przed zastosowaniem.

Podczas sporządzania roztworu do infuzji należy unikać kontaktu cisplatyny z jakimikolwiek

urządzeniami aluminiowymi (zestawy do infuzji, igły, cewniki, strzykawki).

Przygotowanie roztworu do infuzji musi odbywać się w warunkach jałowych. Odtworzenie

koncentratu i dalsze rozcieńczanie roztworu oraz dalsze postępowanie powinno odbywać się

w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Do rozcieńczenia koncentratu należy użyć jednego z następujących roztworów:

• - 0,9% roztwór chlorku sodu,
• - 0,9% roztwór chlorku sodu z 5% roztworem glukozy (1:1) (uzyskany roztwór zawiera

0,45% chlorku sodu i 2,5% glukozy).

Jeśli nie jest możliwe nawodnienie pacjenta przed zastosowaniem cisplatyny, koncentrat można

rozcieńczyć mieszaniną 0,9% roztworu chlorku sodu i 5% roztworu mannitolu (1:1) (uzyskany

roztwór zawiera 0,45% chlorku sodu i 2,5% mannitolu).

Przygotowywanie roztworu cisplatyny do infuzji

Wymaganą ilość (dawkę) koncentratu cisplatyny o stężeniu 1 mg/ml należy rozcieńczyć 1-2 litrami

jednego z wyżej wymienionych roztworów. Rozcieńczony roztwór należy podawać wyłącznie

w infuzji dożylnej. Należy podawać wyłącznie przejrzysty, bezbarwny roztwór, który nie zawiera

żadnych widocznych cząstek.

Leki cytotoksyczne mogą być przygotowywane jedynie przez odpowiednio wyszkolony personel,

posiadający wiedzę o stosowanych produktach oraz w warunkach zapewniających jego właściwe

przygotowanie i podanie.

Podobnie, jak w przypadku innych środków cytotoksycznych, podczas postępowania z cisplatyną

konieczne jest zachowanie największej ostrożności: wymagane jest używanie rękawiczek, maski na

twarz i odzieży ochronnej. Jeśli to możliwe, wszelkie czynności z cisplatyną należy wykonywać pod

wyciągiem. Konieczne jest unikanie kontaktu ze skórą i (lub) błonami śluzowymi. Kobiety w ciąży nie

powinny pracować z cisplatyną.

Kontakt leku ze skórą : spłukać skórę dużą ilością wody. W razie uczucia pieczenia, posmarować

maścią (uwaga: u niektórych osób wrażliwych na platynę mogą wystąpić reakcje skórne).

Rozlany roztwór należy zetrzeć (po uprzednim nałożeniu rękawiczek) przeznaczoną wyłącznie do tego

celu gąbką. Następnie powierzchnię należy zmyć dwukrotnie wodą. Roztwór wraz z gąbkami należy

umieścić w plastikowym worku i zakleić. W przypadku rozlania roztworu wszystkie materiały, które

miały kontakt z cisplatyną należy przechowywać i zniszczyć zgodnie z lokalną procedurą regulującą

utylizację preparatów cytotoksycznych.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Niezgodności

Cisplatyna wchodzi w reakcję z glinem, w wyniku czego powstaje czarny osad platyny. Z tego

względu konieczne jest unikanie urządzeń zawierających części aluminiowe (zestawy do infuzji

dożylnej, igły, cewniki, strzykawki), które mogą mieć kontakt z cisplatyną.

9 IT/H/xxxx/WS/105 Koncentratu cisplatyny 1 mg/ml nie należy rozcieńczać samym 5% roztworem glukozy lub samym

5% roztworem mannitolu, lecz tylko mieszaniną zawierającą dodatkowo chlorek sodu.

Przeciwutelniacze (tj. pirosiarczyn), wodorowęglany (wodorowęglan sodu), siarczany, fluorouracyl

i paklitaksel mogą inaktywować cisplatynę w zestawach do infuzji.

10 IT/H/xxxx/WS/105