Etonogestrelum + Ethinylestradiolum (Circlet)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Circlet, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, System terapeutyczny dopochwowy

Etonogestrelum+Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod

antykoncepcji.

• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,

zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej

4 tygodnie lub więcej.

• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły

objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. •

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. •

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić •

innej osobie.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane •

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Circlet i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Circlet

3. Jak stosować lek Circlet

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Circlet

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Circlet i w jakim celu się go stosuje

Circlet jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego, zapobiegający

ciąży. Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów

płciowych - etonogestrelu i etynyloestradiolu. Hormony te powoli uwalniają się z systemu do

krwioobiegu. Ze względu na niewielką dawkę uwalnianych hormonów, Circlet jest zaliczany do środków

antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ponieważ Circlet uwalnia dwa różne hormony, jest

również tak zwanym złożonym środkiem antykoncepcyjnym.

Circlet działa tak jak tabletka zawierająca złożony środek antykoncepcyjny (tabletka złożona),

w przeciwieństwie jednak do tabletki, którą należy przyjmować codziennie, Circlet stosuje się przez

3 tygodnie z rzędu. Circlet wydziela dwa żeńskie hormony płciowe, które hamują uwalnianie komórek

jajowych z jajników. Ponieważ komórki jajowe nie są uwalniane, pacjentka nie może zajść w ciążę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Circlet

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Circlet należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi

zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się

z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

1 W niniejszej ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku Circlet lub, w których

jego skuteczność może być zmniejszona. W tych sytuacjach należy powstrzymać się od stosunków

płciowych lub zastosować dodatkową metodę antykoncepcji, inną niż hormonalna, taką jak prezerwatywa

dla mężczyzn lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metod opartych na kalendarzyku lub

pomiarze temperatury ciała. Mogą one być nieskuteczne, ponieważ Circlet wpływa na zmiany

temperatury ciała i konsystencji śluzu szyjkowego w ciągu miesiąca.

Circlet, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem

wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

2.1 Kiedy nie stosować leku Circlet

Nie należy stosować leku Circlet jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów.

Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, pacjentka musi poinformować

o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej

odpowiedni.

jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach •

żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach,

jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór •

białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał

antyfosfolipidowych,

jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt •

„Zakrzepy krwi”),

jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar, •

jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje •

silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający

napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru),

jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania •

zakrzepu w tętnicy:

• - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• - bardzo wysokie ciśnienie krwi
• - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów)
• - chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią

jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną •

z aurą”,

jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki związane •

z dużym stężeniem tłuszczów we krwi,

jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby , •

a czynność wątroby nie powróciła do wartości prawidłowych,

jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy nowotwór •

wątroby,

jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi lub narządów płciowych •

albo istnieje podejrzenie tych nowotworów,

jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie, •

jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub etonogestrel, lub którykolwiek z pozostałych •

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania leku

Circlet, należy natychmiast usunąć system z pochwy i skonsultować się z lekarzem i w tym czasie

zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

2 Jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki

zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dasabuwir lub glekaprewir, pibrentaswir nie należy

stosować systemu terapeutycznego dopochwowego Circlet (patrz także punkt 2.4 „ Circlet a inne leki” ).

Ostrzeżenia i środki ostrożności 2.2

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może

wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),

zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej

„Zakrzepy krwi (zakrzepica))”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak

rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Circlet, również należy powiedzieć

o tym lekarzowi.

• • jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny;
• • jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz punkt 2.4 „Circlet a inne leki”);
• • jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (np. żółtaczka) lub chorobę pęcherzyka żółciowego (np. kamica

żółciowa);

• • jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

(przewlekłe zapalne choroby jelit);

• • jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system

obronny);

• • jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące

niewydolność nerek);

• • jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• • jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub

dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym

ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

• • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt 2 „Zakrzepy krwi”);

• • jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka

powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko

można rozpocząć przyjmowanie leku Circlet po porodzie;

• • jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• • jeśli pacjentka ma żylaki;
• • jeśli pacjentka ma choroby, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub

poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria [choroba krwi],

opryszczka ciężarnych [pęcherzykowa wysypka skórna w czasie ciąży] lub pląsawica Sydenhama

[choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne, gwałtowne ruchy ciała];

• • w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego takich jak obrzęk twarzy, języka, i

(lub) gardła i (lub) kłopotów z połykaniem lub wystąpienia pokrzywki potencjalnie z utrudnionym

oddychaniem należy zwrócić się niezwłocznie do lekarza. Leki zawierające estrogeny mogą

powodować lub pogarszać objawy dziedzicznego oraz nabytego obrzęku naczynioruchowego;

• • jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości (plamy barwnikowe barwy

żółtawobrązowej, tak zwane “plamy ciążowe”, zwłaszcza na twarzy). W razie ich występowania

należy unikać zbyt silnego nasłonecznienia i promieniowania ultrafioletowego;

3

• • jeśli pacjentka ma zaburzenia, które utrudniają stosowanie leku Circlet, np. częste zaparcia,

wypadanie szyjki macicy lub ból w czasie stosunku;

• • jeśli u pacjentki występuje nagła, częsta potrzeba oddawania moczu z uczuciem pieczenia i (lub) bólu

oraz jeśli pacjentka nie może zlokalizować systemu terapeutycznego dopochwowego wewnątrz

pochwy. Powyższe objawy mogą wskazywać na przypadkowe umieszczenie systemu

terapeutycznego dopochwowego Circlet w pęcherzu moczowym.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak system terapeutyczny

dopochwowy Circlet, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do

sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie

krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

▪ w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)

▪ w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-

zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich

przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych

stosowaniem leku Circlet jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu

prawdopodobnie cierpi

pacjentka?

Zakrzepica żył głębokich • obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,

szczególnie, gdy towarzyszy temu:

• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane

wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,

• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo

nodze,

• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,

zaczerwienienie, zasinienie.

Zator tętnicy płucnej • nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia

oddechu;

• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może

być połączony z pluciem krwią;

• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy

głębokim oddychaniu;

• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;

• silny ból w żołądku;

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,

4 ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub

spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi

stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.

przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki

(zakrzep krwi w oku) • natychmiastowa utrata widzenia lub

• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić

się w utratę widzenia

Zawał serca • ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie

nacisku, ociężałość;

• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,

ramieniu lub poniżej mostka;

• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące

do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;

• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;

• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Udar • nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,

szczególnie po jednej stronie ciała;

• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;

• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;

• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata

równowagi lub koordynacji;

• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej

przyczyny;

• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez

drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być

krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym

powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić

się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona

wystąpieniem kolejnego udaru.

Zakrzepy krwi blokujące • obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub

inne naczynia krwionośne ramion

• silny ból w żołądku (ostry brzuch)

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym

ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane

występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych

środków antykoncepcyjnych.

• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić

do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

5 • Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość

płucną.

• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko

(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również

większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy

nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Circlet ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego

poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju

stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Circlet

jest niewielkie.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

• W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy

krwi.

• W okresie roku, u około 6 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające norelgestromin lub etonogestrel, takie jak system terapeutyczny

dopochwowy Circlet, powstaną zakrzepy krwi.

• Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz

„Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów

krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych Około 2 na 10 000 kobiet

tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są

w ciąży

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki Około 5-7 na 10 000 kobiet

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,

noretisteron lub norgestimat

Kobiety stosujące system terapeutyczny dopochwowy Około 6-12 na 10 000 kobiet

Circlet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego

Circlet jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 );

• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach

lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka

może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

6 • jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu

kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Circlet

na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać

stosowanie leku Circlet, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;

• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);

• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,

szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,

nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Circlet.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Circlet, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej

przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne

konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem systemu

terapeutycznego dopochwowego Circlet jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);

• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego

takiego jak system terapeutyczny dopochwowy Circlet, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli

pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić

stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;

• jeśli pacjentka ma nadwagę;

• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej

50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka

wystąpienia zawału serca lub udaru;

• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów

we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;

• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane

migotaniem przedsionków);

• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest

szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Circlet, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś

z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie

przytyje.

7 Choroby nowotworowe

Poniższe informacje uzyskano na podstawie badań z zastosowaniem złożonych doustnych środków

antykoncepcyjnych i mogą się one odnosić również do leku Circlet. Informacje na temat dopochwowego

stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tak jak to ma miejsce w przypadku leku Circlet)

nie są dostępne.

Wśród kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie raka

piersi, choć nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowanymi lekami. Być może u kobiet stosujących

złożone środki antykoncepcyjne nowotwory wykrywa się częściej, ponieważ kobiety te częściej poddają

się badaniom lekarskim. Zwiększona częstość występowania raka piersi stopniowo się zmniejsza po

zaprzestaniu przyjmowania złożonych środków antykoncepcyjnych.

Regularne badanie piersi jest bardzo ważne. W razie wykrycia jakiegokolwiek guzka należy się

skontaktować z lekarzem. Należy również poinformować lekarza, jeśli u kogoś z bliskich krewnych

występował lub występuje rak piersi (patrz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, występują łagodne

nowotwory wątroby, a bardzo rzadko również nowotwory złośliwe. W razie występowania nietypowych,

silnych bólów brzucha, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Istnieją doniesienia, że u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne rzadziej występuje rak

endometrium (rak błony śluzowej trzonu macicy) i rak jajników. Być może dotyczy to również leku

Circlet, ale nie zostało to jak dotąd potwierdzone.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Circlet, zgłaszały depresję lub

obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych.

Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem

w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

2.3 Dzieci i młodzież

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Circlet u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

2.4 Circlet a inne leki

Należy zawsze poinformować lekarza o lekach lub produktach ziołowych stosowanych obecnie przez

pacjentkę. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa,

przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu leku Circlet. Mogą oni poinformować o potrzebie

zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw dla mężczyzn), a jeśli tak, to jak długo,

a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania innego leku.

Niektóre leki

– mogą wpływać na stężenie leku Circlet we krwi;

– mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną ;

– mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina,

topiramat, felbamat);

8 • gruźlicy (np. ryfampicyna);

• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);

• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);

• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);

• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);

• nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego).

Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Circlet, należy

stosować także antykoncepcję mechaniczną (na przykład prezerwatywę dla mężczyzn). Ze względu na

fakt, że wpływ innego leku na Circlet może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku,

konieczne jest stosowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Uwaga: leku Circlet nie

należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub z prezerwatywą dla kobiet.

Circlet może wpływać na działanie innych leków, takich jak

• - leki zawierające cyklosporynę
• - lek przeciwdrgawkowy – lamotrygina (może to prowadzić do zwiększonej częstości

występowania drgawek).

Jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki

zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir lub glekaprewir, pibrentaswir nie należy

stosować systemu terapeutycznego dopochwowego Circlet, ponieważ może to powodować zwiększenie

parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększenie aktywności enzymu

wątrobowego AlAT).

Przed rozpoczęciem stosowania tych leków lekarz prowadzący przepisze inny rodzaj środków

antykoncepcyjnych.

Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Circlet można ponownie rozpocząć około

2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz punkt 2.1 „Kiedy nie stosować leku Circlet”.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W okresie stosowania leku Circlet można jednocześnie używać tampony. Należy włożyć Circlet przed

założeniem tamponu. Należy uważać w czasie usuwania tamponu, aby niechcący nie usunąć również leku

Circlet. W razie wypadnięcia wystarczy system terapeutyczny dopochwowy umyć w zimnej lub letniej

wodzie i jak najszybciej założyć z powrotem.

Uszkodzenie systemu terapeutycznego dopochwowego występowało w trakcie stosowania produktów

dopochwowych, takich jak środki nawilżające lub do leczenia zakażeń (patrz punkt 3.4 „Postępowanie

w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego” ). Stosowanie środków plemnikobójczych

lub dopochwowych leków przeciwgrzybiczych nie zmniejsza skuteczności antykoncepcyjnej leku Circlet.

Badania diagnostyczne

W razie wykonywania badań laboratoryjnych krwi lub moczu, należy powiadomić osoby wykonujące

badanie o stosowaniu leku Circlet, gdyż stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego może mieć

wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

9 2.5 Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Circlet w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży. Jeśli

w okresie stosowania leku Circlet pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny

dopochwowy i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku Circlet, gdyż chce zajść w ciążę, należy zapoznać się

z treścią w punkcie 3.5 „Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Circlet”.

Nie zaleca się stosowania leku Circlet w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować Circlet

w okresie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarza.

2.6 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Circlet nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Circlet

Circlet można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć stosowanie

leku Circlet. System terapeutyczny dopochwowy powinien być założony we właściwym dniu cyklu (patrz

punkt 3.3 „Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Circlet”) i pozostawiony przez

3 tygodnie z rzędu. Należy regularnie sprawdzać, czy system terapeutyczny dopochwowy Circlet znajduje

się w pochwie (na przykład przed i po stosunku płciowym), aby mieć pewność ochrony antykoncepcyjnej.

Po upływie trzech tygodni należy usunąć Circlet i zrobić tygodniową przerwę. Zwykle w czasie przerwy

w stosowaniu leku pojawia się krwawienie z odstawienia.

Nie należy stosować niektórych metod antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma,

kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet podczas stosowania leku Circlet. Nie należy stosować

tych metod antykoncepcji mechanicznej, jako dodatkowej metody antykoncepcji, ponieważ lek Circlet

może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie krążka macicznego, kapturka macicznego lub

prezerwatywy dla kobiet. Można jednak stosować prezerwatywę dla mężczyzn, jako dodatkową metodę

antykoncepcji mechanicznej.

3.1 Zakładanie i usuwanie leku Circlet

• 1. Przed założeniem systemu należy sprawdzić jego termin ważności (patrz punkt 5 „Jak

przechowywać lek Circlet”).

• 2. Przed założeniem lub usunięciem systemu należy umyć ręce.
• 3. Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia, na przykład stojąc z jedną nogą uniesioną,

siedząc w kucki lub leżąc.

• 4. Należy wyjąć Circlet z saszetki.
• 5. Trzymając system kciukiem i palcem wskazującym, należy ścisnąć go i włożyć do pochwy (patrz

Ryciny 1-4). Alternatywnie system można założyć za pomocą Aplikatora NuvaRing (nie jest on

dołączony do opakowania leku Circlet). Aplikator NuvaRing może nie być dostępny we

wszystkich krajach. Właściwa pozycja systemu Circlet to taka, w której się go nie czuje. Jeśli

system przeszkadza, należy delikatnie zmienić umiejscowienie systemu Circlet (np. wepchnąć

system lekko w głąb pochwy) do momentu, w którym pacjentka poczuje się wygodnie.

Umiejscowienie systemu w pochwie nie ma znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego.

• 6. Po upływie trzech tygodni należy usunąć system z pochwy. Można to zrobić, zaczepiając palcem

wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym i pociągając

go (Rycina 5). W przypadku, gdy pacjentka zlokalizuje system w pochwie, ale nie jest w stanie go

usunąć, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

10

• 7. Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi, najlepiej w zamykanej saszetce,

w której się pierwotnie znajdował. Nie należy wyrzucać leku Circlet do toalety.

Rycina 1

Wyjąć system z saszetki

Rycina 2

Ścisnąć system

Rycina 3

Wybrać najwygodniejszą pozycję

11 Rycina 4A Rycina 4B Rycina 4C

Włożyć system do pochwy jedną ręką (Rycina 4A), w razie potrzeby drugą ręką rozchylając wargi

sromowe. Umieścić go wewnątrz pochwy tak, aby nie przeszkadzał (Rycina 4B). Pozostawić system

w pochwie przez 3 tygodnie (Rycina 4C).

Rycina 5

Usunąć system z pochwy, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając palcem

wskazującym i środkowym i pociągając go.

3.2 Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy

• 1. System musi się znajdować w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy , licząc od dnia

założenia.

• 2. Po upływie trzech tygodni należy go usunąć, tego samego dnia tygodnia, w którym został założony

i mniej więcej o tej samej godzinie. Na przykład, jeśli Circlet został założony w środę około godziny

22.00, powinien zostać usunięty również w środę 3 tygodnie później, około godziny 22.00.

• 3. Po usunięciu systemu należy zrobić tygodniową przerwę. W tym czasie może wystąpić krwawienie.

Zazwyczaj zaczyna się ono po 2-3 dniach od jego usunięcia.

• 4. Nowy system należy założyć dokładnie po tygodniu przerwy (tego samego dnia tygodnia co zwykle

i mniej więcej o tej samej godzinie), nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa.

W przypadku opóźnienia założenia nowego systemu o więcej niż 3 godziny, jego skuteczność

antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie

z zaleceniami zawartymi w punkcie 3.4 „Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka

zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy”.

Jeśli stosuje się Circlet zgodnie z powyższymi zaleceniami, kolejne krwawienia będą występować

każdego miesiąca mniej więcej w te same dni tygodnia.

3.3 Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Circlet

• W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego

Założyć Circlet pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Circlet działa

od momentu założenia. Nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod

antykoncepcji.

Można również rozpocząć stosowanie leku Circlet między 2. a 5. dniem miesiączki, ale

w takim przypadku, w ciągu pierwszych 7 dni stosowania leku Circlet należy jednocześnie

stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn). Zalecenie to

dotyczy tylko stosowania leku Circlet po raz pierwszy.

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne

12 Należy rozpocząć stosowanie leku Circlet najpóźniej w dniu następującym po przerwie

w przyjmowaniu obecnie przyjmowanego leku. Jeżeli obecnie przyjmowany lek posiada również

tabletki nie zawierające substancji czynnej należy rozpocząć stosowanie leku Circlet

najpóźniej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki niezawierającej substancji czynnych.

W razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę. Nie należy

przedłużać przerwy w stosowaniu dotychczasowych tabletek poza zalecany okres.

Jeśli do tej pory pacjentka stosowała swoje tabletki regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży,

może zakończyć przyjmowanie tabletek w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie

leku Circlet.

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała antykoncepcyjny system transdermalny (plaster)

Należy rozpocząć stosowanie leku Circlet najpóźniej w dniu następującym po przerwie

w stosowaniu systemu transdermalnego. Nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu systemu

transdermalnego poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała system transdermalny

regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć stosowanie systemu transdermalnego

w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku Circlet.

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała minitabletkę (antykoncepcję zawierającą wyłącznie

progestagen)

Można przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i następnego dnia o tej samej porze,

o której przyjmowano minitabletkę, rozpocząć stosowanie leku Circlet. Przez pierwsze

7 dni stosowania leku Circlet należy zastosować jednocześnie dodatkową metodę

antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn).

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała iniekcje lub implant, lub system terapeutyczny

domaciczny uwalniający progestagen [IUD]

Należy rozpocząć stosowanie leku Circlet w dniu następnej zaplanowanej iniekcji lub

w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego

progestagen. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku Circlet należy stosować dodatkową

metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn).

• Po urodzeniu dziecka

Po urodzeniu dziecka, lekarz może zalecić stosowanie leku Circlet dopiero po wystąpieniu

pierwszej miesiączki. Czasem można rozpocząć stosowanie leku Circlet wcześniej; lekarz

zaleci, kiedy. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Circlet, należy to

najpierw przedyskutować z lekarzem.

• Po poronieniu

Zgodnie z zaleceniami lekarza.

3.4 Co robić gdy…

Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy

Circlet może przypadkowo wypaść z pochwy, np. jeśli został niewłaściwie założony, w czasie usuwania

tamponu, podczas stosunku, w przypadku zaparcia lub wypadania macicy. Dlatego należy regularnie

sprawdzać, czy system znajduje się w pochwie (na przykład przed i po stosunku płciowym).

13 Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą

System Circlet może nadal zabezpieczać przed zajściem w ciążę, ale zależy to od tego, jak długo

znajdował się poza pochwą.

Jeśli system znajdował się poza pochwą przez:

• czas krótszy niż 3 godziny , pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy umyć

system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej

założyć system terapeutyczny dopochwowy z powrotem, ale tylko w przypadku, jeśli system

znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny.

• czas dłuższy niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność

antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. Należy umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej

lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć system terapeutyczny dopochwowy i

pozostawić go bez przerwy, co najmniej przez 7 dni. Jeśli w ciągu tych 7 dni pacjentka ma odbyć

stosunek, należy użyć dodatkowo prezerwatywy dla mężczyzn. Jeśli pacjentka jest w pierwszym

tygodniu cyklu i w czasie ostatnich siedmiu dni miała stosunek, istnieje możliwość, że jest w ciąży.

W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

• czas dłuższy niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna mogła się

zmniejszyć. Należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z dwóch poniższych

rozwiązań:

1 – Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy.

Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie następnego,

trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak spodziewanego krwawienia

z odstawienia, jakkolwiek może się pojawić krwawienie śródcykliczne lub plamienie.

2 – Nie zakładać systemu terapeutycznego dopochwowego ponownie. Poczekać do wystąpienia

krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy nie później niż 7 dni

od czasu usunięcia lub wypadnięcia poprzedniego.

Powyższy sposób postępowania można przyjąć tylko wtedy, jeśli pacjentka stosowała Circlet

w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.

• nieznany okres czasu , kobieta może nie być chroniona przed zajściem w ciążę. Przed założeniem

nowego systemu terapeutycznego dopochwowego należy wykonać test ciążowy i skonsultować się

z lekarzem.

Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego

Bardzo rzadko Circlet może ulec uszkodzeniu. Zgłaszano uszkodzenie ściany pochwy w związku

z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli pacjentka zauważy, że Circlet jest

uszkodzony, powinna usunąć go i jak najszybciej założyć nowy. Przez następne 7 dni należy stosować

dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli miał miejsce stosunek, zanim

pacjentka zauważyła jego uszkodzenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego

Jak dotąd nie istnieją doniesienia o ciężkich szkodliwych działaniach związanych z przedawkowaniem

hormonów zawartych w leku Circlet. W razie przypadkowego założenia więcej niż jednego systemu

terapeutycznego dopochwowego mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych.

Należy usunąć dodatkowy system terapeutyczny dopochwowy oraz skontaktować się z lekarzem, jeśli

objawy nie ustąpią.

14 Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system

terapeutyczny dopochwowy

Jeśli przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego była dłuższa niż 7 dni , należy jak

najszybciej założyć nowy system. Jeśli w czasie następnych 7 dni będzie miał miejsce stosunek, należy

zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli stosunek miał

miejsce w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, istnieje możliwość

zajścia w ciążę . W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Im dłuższa

przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, tym większe prawdopodobieństwo

ciąży.

Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy na czas

• Jeśli system pozostawał w pochwie dłużej niż 3 tygodnie, ale nie dłużej niż 4 tygodnie , pacjentka

nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy

na okres jednego tygodnia, a następnie założyć nowy.

• Jeśli pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy dłużej niż przez 4 tygodnie, istnieje

prawdopodobieństwo ciąży. Przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego

należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie braku krwawienia

• Jeśli pacjentka stosowała Circlet zgodnie z instrukcją

Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło w terminie, ale pacjentka stosowała Circlet zgodnie

z zaleceniami i w tym czasie nie stosowała innych leków, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo

małe. Należy kontynuować stosowanie leku Circlet tak jak dotychczas. Jeśli jednak krwawienie

z odstawienia nie wystąpi dwa razy pod rząd, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy jak

najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy zakładać nowego systemu Circlet, dopóki lekarz

nie upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży.

• Jeśli pacjentka stosowała Circlet niezgodnie z instrukcją

Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpi w czasie pierwszej przerwy w stosowaniu leku Circlet,

a pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy niezgodnie z zaleceniami, może być

w ciąży. Przed zastosowaniem nowego leku Circlet należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia

W okresie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Circlet u niektórych kobiet może

wystąpić nieoczekiwane krwawienie śródcykliczne. Pacjentka może potrzebować wkładek higienicznych.

Należy pozostawić system w pochwie i stosować go jak dotychczas. Jeśli nieregularne krwawienia się

nasilają lub powtarzają, należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie zmiany dnia występowania krwawienia

Jeśli stosuje się Circlet zgodnie z zaleceniami, miesiączki (krwawienia z odstawienia) będą się zaczynać

w czasie tygodniowej przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli pacjentka

chce, aby krwawienie z odstawienia zaczynało się w innym dniu, może skrócić przerwę w stosowaniu

systemu terapeutycznego dopochwowego (ale nigdy wydłużyć!).

Na przykład: jeśli krwawienie z odstawienia zwykle zaczyna się w piątek, a pacjentka chce od przyszłego

miesiąca zamienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), powinna założyć nowy system terapeutyczny

dopochwowy 3 dni wcześniej niż zwykle.

15 Jeśli znacznie skróci się przerwę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (na przykład do

3 dni lub krócej), w tym czasie krwawienie z odstawienia może nie wystąpić wcale. W czasie stosowania

następnego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić plamienie (pojedyncze krople lub

plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne.

Jeśli pacjentka dokładnie nie wie, jak postępować, powinna poradzić się lekarza.

Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia

Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić wystąpienie miesiączki (krwawienia z odstawienia),

zakładając nowy system terapeutyczny dopochwowy bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, bez okresu

przerwy w jego stosowaniu. Nowy system terapeutyczny dopochwowy można stosować nie dłużej niż

przez 3 tygodnie. W okresie stosowania nowego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić

plamienie (pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne. W celu wywołania

krwawienia z odstawienia, należy system terapeutyczny dopochwowy usunąć. Zaleca się regularną

tygodniową przerwę między kolejnymi systemami.

Zanim pacjentka zdecyduje się opóźnić wystąpienie miesiączki, może poradzić się swojego lekarza.

3.5 Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Circlet

Można przerwać stosowanie leku Circlet w dowolnym momencie.

Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne metody antykoncepcji.

Jeśli pacjentka zrezygnuje ze stosowania leku Circlet, ponieważ chce zajść w ciążę, powinna zaczekać do

pierwszej miesiączki i dopiero po niej zacząć starania o zajście w ciążę. Pomoże to w określeniu daty

porodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Circlet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli

wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie

zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Circlet, należy skonsultować się

z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko

powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi

w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji

dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Circlet”.

Jeżeli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników leku Circlet może to się

objawiać jako (częstość nieznana): obrzęk naczynioruchowy i (lub) reakcja anafilaktyczna [obrzęk

twarzy, ust, języka, i (lub) gardła i (lub) kłopoty z połykaniem] lub wystąpienie pokrzywki potencjalnie z

utrudnionym oddychaniem. W tych przypadkach należy usunąć Circlet i niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem (patrz również punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

16 Kobiety stosujące Circlet zgłaszały następujące działania niepożądane:

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10

• bóle brzucha, mdłości (nudności)

• zakażenia pochwy przez drożdżaki (takie jak „pleśniawka”); dyskomfort spowodowany obecnością

systemu w pochwie; świąd narządów płciowych; upławy

• bóle głowy lub migrenowe bóle głowy; nastrój depresyjny; zmniejszenie popędu płciowego

• ból piersi; ból miednicy; bolesne miesiączki

• trądzik

• zwiększenie masy ciała

• wypadnięcie systemu

Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100

• zaburzenia widzenia; zawroty głowy

• wzdęcia; wymioty; biegunka lub zaparcia

• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie lub pobudliwość; zmiany nastroju; nagłe zmiany nastroju

• obrzęki

• zakażenia pęcherza moczowego lub dróg moczowych

• problemy lub ból podczas oddawania moczu; parcie na mocz lub potrzeba oddawania moczu; częste

oddawanie moczu

• dyskomfort w czasie stosunku, w tym ból, krwawienie, niedogodności związane z obecnością

systemu odczuwane przez mężczyznę

• zwiększenie ciśnienia tętniczego

• zwiększenie apetytu

• bóle pleców; kurcze mięśni; ból kończyn dolnych lub górnych

• zmniejszenie wrażliwości skóry

• bolesność lub powiększenie piersi; dysplazja włóknisto-torbielowata piersi (torbiele, które mogą

powodować puchnięcie lub ból piersi)

• zapalenie szyjki macicy; polipy szyjki macicy; wywinięcie ujścia zewnętrznego szyjki macicy

• zmiany w krwawieniu miesiączkowym (np. obfite, długie, nieregularne lub całkowity brak

miesiączki); dyskomfort w obrębie miednicy; zespół napięcia przedmiesiączkowego; skurcz macicy

• zakażenia pochwy (grzybicze lub bakteryjne); uczucie palenia, nieprzyjemna woń, ból, dyskomfort

czy suchość pochwy lub sromu

• wypadanie włosów, wyprysk, świąd, wysypka lub uderzenia gorąca

• pokrzywka

Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 1000

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)

o w płucach (np. zatorowość płucna)

o zawał serca

o udar

o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny

o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują

jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji

dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia

zakrzepów krwi).

• wypływanie wydzieliny z piersi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

17 • ostuda (plamy barwnikowe barwy żółtawobrązowej na skórze, zwłaszcza na twarzy)

• dolegliwości prącia partnera (takie jak podrażnienie, wysypka, świąd)

• brak możliwości usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego bez pomocy lekarza (np.

z powodu przylgnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego do ściany pochwy)

• uszkodzenie ściany pochwy związane z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występował rak piersi i nowotwory

wątroby. W celu uzyskania szczegółowych informacji patrz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,

„Choroby nowotworowe”.

Bardzo rzadko Circlet może ulec uszkodzeniu. W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt

3.4 „Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Circlet

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia narażenia dziecka na działanie hormonów

zawartych w leku Circlet.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30  C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony

przed światłem i wilgocią.

Nie stosować leku Circlet, po upływie 4 miesięcy od daty wydania leku w aptece. Datę wydania podano

na pudełku i na saszetce.

Nie stosować leku Circlet, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na saszetce.

Nie stosować leku Circlet, jeśli zauważy się, że zmienił on kolor lub jeśli widoczne są jakiekolwiek

oznaki zepsucia.

Zużyty system terapeutyczny dopochwowy należy wyrzucić do zwykłego domowego pojemnika na

odpadki, najlepiej w zamykanej saszetce. Leku Circlet nie wolno wyrzucać do toalety. Tak jak innych

leków, nieużywanego lub przeterminowanego systemu nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych

pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie

postępowanie pomoże chronić środowisko.

18 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Circlet

• Substancjami czynnymi leku są: etonogestrel (11,7 mg) i etynyloestradiol (2,7 mg)

• Pozostałe składniki to: etylenu i octanu winylu kopolimery (28% i 9% octanu winylu) (rodzaj

tworzywa sztucznego, które nie rozpuszcza się w organizmie) oraz magnezu stearynian.

Etonogestrel i etynyloestradiol uwalniają się z systemu terapeutycznego dopochwowego w ilości

0,120 mg/dobę i 0,015 mg/dobę przez okres 3 tygodni.

Jak wygląda lek Circlet i co zawiera opakowanie

Circlet jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem o średnicy

zewnętrznej 54 mm.

Każdy system terapeutyczny dopochwowy jest zapakowany w oddzielną saszetkę foliową. Saszetkę

można po otwarciu powtórnie zamknąć. Saszetki są umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką.

Opakowanie zawiera 1 lub 3 systemy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Organon Polska Sp. z o.o.

ul. Marszałkowska 126/134

00-008 Warszawa

Tel.: + 48 22 105 50 01

organonpolska@organon.com

Wytwórca:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującą nazwą:

Circlet

0,120 mg/0,015 mg/24 h, System terapeutyczny dopochwowy

Belgia, Niemcy, Węgry, Luxemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2022

Te naklejki, naklejone na odpowiedni dzień w kalendarzu, mogą pomóc pamiętać, kiedy należy

wprowadzić i usunąć system terapeutyczny dopochwowy Circlet.

19 Wprowadzić system Usunąć system

terapeutyczny terapeutyczny dopochwowy Circlet

dopochwowy Circlet

20