Ciprofloxacinum (Ciprinol)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ciprinol, 250 mg, tabletki powlekane

Ciprinol, 500 mg, tabletki powlekane

Ciprofloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ciprinol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciprinol

3. Jak stosować lek Ciprinol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ciprinol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ciprinol i w jakim celu się go stosuje

Ciprinol zawiera substancję czynną - cyprofloksacynę. Cyprofloksacyna jest antybiotykiem z grupy

fluorochinolonów. Cyprofloksacyna zabija bakterie powodujące zakażenia. Działa tylko na określone

szczepy bakterii.

Dorośli

Ciprinol jest stosowany u osób dorosłych:

- w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych:

- zakażenia układu oddechowego

- długotrwałe lub nawracające zakażenia ucha lub zatok

- zakażenia układu moczowego

- zakażenia układu moczowo-płciowego u kobiet i mężczyzn

- rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy wywołane przez

wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae

- zapalenie jądra i najądrza, w tym przypadki wywołane przez wrażliwe szczepy

Neisseria gonorrhoeae

- zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy

Neisseria gonorrhoeae .

Jeżeli lekarz podejrzewa lub rozpozna, że wyżej wymienione zakażenia układu płciowego

wywołane są przez Neisseria gonorrhoeae , to szczególnie istotne jest uzyskanie przez

lekarza lokalnych danych na temat rozpowszechnienia oporności na cyprofloksacynę oraz

potwierdzenie wrażliwości na podstawie odpowiednich badań laboratoryjnych.

- zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia wewnątrz jamy brzusznej

- zakażenia skóry i tkanek miękkich

- zakażenia kości i stawów

- w zapobieganiu zakażeniom wywoływanym przez bakterię Neisseria meningitidis

- w leczeniu płucnej postaci wąglika i zapobieganiu zakażeniu po narażeniu na wdychanie

pałeczek wąglika. Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią (mała liczba białych krwinek) z

gorączką, która przypuszczalnie jest skutkiem zakażenia bakteryjnego.

Jeśli zakażenie jest ciężkie lub wywołane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, lekarz może zalecić

dodatkowy antybiotyk, do zastosowania razem z lekiem Ciprinol.

Dzieci i młodzież

Ciprinol jest stosowany u dzieci i młodzieży, pod specjalistyczną kontrolą lekarską, w następujących

zakażeniach bakteryjnych:

- Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u dzieci i młodzieży z

mukowiscydozą

- Powikłane zakażenia układu moczowego i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek

- Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie)

Ciprinol może również być zastosowany do leczenia innych ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży,

jeśli lekarz uzna to za konieczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciprinol

Kiedy nie stosować leku Ciprinol

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- u pacjentów przyjmujących jednocześnie tyzanidynę (patrz punkt 2 „Ciprinol a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ciprinol

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w

tym leku Ciprinol, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane

podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej

poinformować lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ciprinol należy omówić to z lekarzem, jeśli:

- u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna

zmiana dawki leku,

- pacjent choruje na padaczkę lub ma inne zaburzenia neurologiczne,

- u pacjenta występowały w przeszłości problemy ze ścięgnami podczas leczenia takimi

antybiotykami, jak lek Ciprinol,

- pacjent choruje na cukrzycę - cyprofloksacyna może znacznie zmniejszyć stężenie cukru we

krwi pacjenta (hipoglikemia),

- u pacjenta stwierdzono miastenię (rodzaj osłabienia mięśni)

- u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej

tętnicy obwodowej),

- w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty),

- u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca,

- w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej

choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby

tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, zespół

Turnera, zespół Sjögrena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym] lub choroby

naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie

tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic,

reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]),

- u pacjenta lub w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

(G6PD), należy poinformować o tym lekarza - po zastosowaniu cyprofloksacyny może

wystąpić niedokrwistość (anemia).

2 W leczeniu niektórych zakażeń układu moczowo-płciowego lekarz może dodatkowo, oprócz

cyprofloksacyny, przepisać inny antybiotyk. Jeśli u pacjenta nie nastąpi poprawa stanu zdrowia po

trzech dniach leczenia, należy zwrócić się do lekarza.

Zaburzenia dotyczące serca

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego typu leków, jeśli:

- u pacjenta stwierdzono wrodzone lub występujące w rodzinie wydłużenie odstępu QT

(widoczne w zapisie EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca),

- u pacjenta stwierdzono zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe stężenie

potasu i magnezu we krwi),

- pacjent ma bardzo wolny rytm serca (zwany bradykardią),

- pacjent ma słabą pracę serca (niewydolność serca),

- pacjent przebył zawał mięśnia sercowego,

- pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku,

- pacjent stosuje inne leki mogące powodować zmiany w zapisie EKG (patrz punkt 2 „Ciprinol a

inne leki”).

Podczas stosowania leku Ciprinol

Jeżeli podczas stosowania leku Ciprinol wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zadecyduje, czy trzeba przerwać stosowanie leku

Ciprinol:

Ciężka, nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs, obrzęk -

naczynioruchowy). Z niewielkim prawdopodobieństwem, ale nawet po przyjęciu pierwszej

dawki może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, z następującymi objawami: ucisk w klatce

piersiowej, zawroty głowy, nudności, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania. Jeżeli

tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Ciprinol i natychmiast skontaktować się z

lekarzem .

Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania -

niepożądane. Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym lek

Ciprinol, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z

nich były długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie

nieodwracalne. Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych,

trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie,

drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i

węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli po przyjęciu leku Ciprinol wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz

zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.

Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien . -

Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu,

w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny

i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku

miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Ciprinol. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub

stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub

kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Ciprinol, skontaktować się z lekarzem i odciążyć

bolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko

zerwania ścięgna.

- W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który

może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do oddziału

ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia

układowymi kortykosteroidami.

3 - W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub

zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia

przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca) należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub ma inne schorzenia neurologiczne , takie jak: -

niedokrwienie mózgu (niewystarczający dopływ krwi do mózgu) lub udar, mogą wystąpić

objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli wystąpią takie objawy,

należy przerwać stosowanie leku Ciprinol i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból, -

pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk. W

takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Ciprinol i natychmiast poinformować

lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

Po pierwszym przyjęciu leku Ciprinol mogą wystąpić reakcje psychotyczne . Jeśli u pacjenta -

występuje depresja lub psychoza , objawy tych chorób mogą się nasilać podczas stosowania

leku Ciprinol. Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się do stadium myśli

samobójczych, mogących prowadzić do prób samobójczych lub samobójstwa (patrz punkt 4

„Możliwe działania niepożądane”). Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku

Ciprinol i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Antybiotyki chinolonowe mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi powyżej -

normy (hiperglikemię) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi poniżej normy mogące w

ciężkich przypadkach prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej) (patrz

punkt 4) . Jest to ważne dla pacjentów chorych na cukrzycę . U chorych na cukrzycę zaleca

się uważne kontrolowanie stężenia cukru we krwi.

- Podczas przyjmowania antybiotyków, w tym leku Ciprinol, lub nawet przez kilka tygodni po

zakończeniu leczenia może pojawić się biegunka . Jeżeli będzie ona ciężka lub uporczywa albo

pacjent zauważy krew lub śluz w stolcu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ciprinol,

ponieważ może to zagrażać życiu. Nie należy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają

ruchy jelit.

Zaburzenia widzenia lub inne dolegliwości dotyczące oczu należy natychmiast zgłosić -

lekarzowi okuliście.

Podczas przyjmowania leku Ciprinol skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne i -

promieniowanie ultrafioletowe (UV) . Należy unikać narażenia na silne światło słoneczne lub

sztuczne promienie UV (np. w solarium).

Jeżeli pacjent oddaje próbkę krwi lub moczu do analizy , należy poinformować lekarza lub -

personel laboratorium o stosowaniu leku Ciprinol.

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami , powinien powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może -

być konieczna modyfikacja dawki leku.

Ciprinol może spowodować uszkodzenie wątroby . Jeśli u pacjenta wystąpią następujące -

objawy: utrata apetytu, żółtaczka (zażółcenie skóry), ciemny mocz, swędzenie skóry lub

drażliwość żołądka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ciprinol może zmniejszać liczbę białych krwinek, co może powodować zmniejszenie -

odporności na zakażenia . Jeżeli podczas zakażenia wystąpią takie objawy, jak: gorączka i

silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak:

ból gardła, krtani, jamy ustnej i problemy z układem moczowym, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Będzie zlecone badanie krwi, żeby sprawdzić, czy nie doszło do

zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Należy pamiętać, żeby poinformować

lekarza o przyjmowaniu tego leku.

4 Ciprinol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stosować leku Ciprinol jednocześnie z tyzanidyną , ponieważ może to powodować objawy

niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku

Ciprinol”).

Następujące leki będą w organizmie człowieka wchodzić w interakcje z lekiem Ciprinol.

Przyjmowanie leku Ciprinol jednocześnie z tymi lekami może wpływać na ich działanie lecznicze.

Może to również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

- antagoniści witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon, fluindion) lub inny

doustny lek przeciwzakrzepowy („rozrzedzający” krew),

- probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej),

- metoklopramid (lek na nudności i wymioty),

- metotreksat (lek stosowany w niektórych rodzajach raka, w łuszczycy, w reumatoidalnym

zapaleniu stawów),

- teofilina (lek stosowany w zaburzeniach oddechowych),

- tyzanidyna (lek zmniejszający nadmierne napięcie mięśni w stwardnieniu rozsianym),

- klozapina (lek przeciwpsychotyczny),

- olanzapina (lek przeciwpsychotyczny),

- ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona),

- fenytoina (lek stosowany w padaczce),

- cyklosporyna (lek stosowany w schorzeniach skórnych, reumatoidalnym zapaleniu stawów i

przeszczepach narządów),

- inne leki, które mogą wpływać na rytm serca:

- leki z grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,

amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid),

- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

- niektóre leki przeciwbakteryjne (należące do grupy makrolidów),

- niektóre leki przeciwpsychotyczne.

- zolpidem (lek stosowany w bezsenności).

Ciprinol może zwiększać stężenie następujących leków we krwi:

- pentoksyfilina (lek stosowany w zaburzeniach krążenia),

- kofeina,

- duloksetyna (lek stosowany w depresji, neuropatii cukrzycowej oraz nietrzymaniu moczu),

- lidokaina (lek stosowany w schorzeniach serca oraz zastosowaniach anestezjologicznych),

- syldenafil (lek stosowany, np. w zaburzeniach erekcji),

- agomelatyna (lek stosowany w depresji).

Niektóre leki osłabiają działanie leku Ciprinol. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent je stosuje

lub zamierza zastosować:

- leki zobojętniające sok żołądkowy,

- omeprazol,

- środki służące do uzupełnienia składników mineralnych,

- sukralfat,

- polimerowe związki wiążące fosfor (np. sewelamer lub lantanu węglan),

- leki zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo lub środki stosowane w celu uzupełnienia tych

składników.

Jeżeli zastosowanie tych leków jest konieczne, to lek Ciprinol należy przyjąć około 2 godziny przed

ich zastosowaniem lub po upływie co najmniej 4 godzin po ich przyjęciu.

5 Stosowanie leku Ciprinol z jedzeniem i piciem

Wapń, który wchodzi w skład posiłku, włączając produkty nabiałowe i napoje bogate w wapń (takie

jak mleko lub jogurt) lub wzbogacone soki owocowe (np. sok pomarańczowy z dodatkiem wapnia),

nie wpłynie znacząco na wchłanianie tego leku. Jednakże, przyjmowanie cyprofloksacyny w postaci

tabletek jednocześnie z produktami nabiałowymi i napojami bogatymi w wapń, gdy te produkty

nabiałowe lub napoje są przyjmowane osobno (nie jako składnik posiłku), może zmniejszać działanie

leku. W związku z tym, cyprofloksacynę w tabletkach należy przyjmować 1-2 godziny przed

posiłkiem lub nie wcześniej niż 4 godziny po spożyciu produktów nabiałowych lub napojów bogatych

w wapń, przyjmowanych osobno (nie jako składnik posiłku) (patrz także punkt 3).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Ciprinol w okresie ciąży.

Nie należy przyjmować leku Ciprinol w okresie karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna przenika

do mleka ludzkiego i może być szkodliwa dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ciprinol może spowodować osłabienie koncentracji. Mogą pojawić się pewne neurologiczne działania

niepożądane. Zanim pacjent rozpocznie prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, powinien

sprawdzić, jakie reakcje występują u niego po zastosowaniu leku Ciprinol. W przypadku wystąpienia

niepożądanych reakcji neurologicznych lub gdy pacjent nie czuje się dobrze, nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ciprinol zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Ciprinol

Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką dawkę leku Ciprinol należy stosować, jak często i jak długo. Będzie to

zależało od rodzaju zakażenia i jego ciężkości.

Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może

być konieczna zmiana dawki.

Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w ciężkich zakażeniach może być dłuższe. Lek należy

zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, co do liczby stosowanych

tabletek i sposobu przyjmowania leku Ciprinol, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

- Tabletki należy połykać, popijając dużą ilością płynu.

- Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać. Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, należy

poinformować o tym lekarza, aby mógł przepisać inny, bardziej odpowiedni dla pacjenta lek.

- Najlepiej przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

- Tabletki można przyjmować w porze posiłku lub między posiłkami. Cyprofloksacynę w postaci

tabletek można przyjmować podczas posiłków zawierających produkty nabiałowe (takie jak

mleko lub jogurt) lub z napojami bogatymi w wapń (np. sok pomarańczowy wzbogacony w

wapń). Nie należy jednak przyjmować cyprofloksacyny w postaci tabletek jednocześnie z

produktami nabiałowymi lub napojami bogatymi w wapń, gdy te produkty nabiałowe lub napoje

bogate w wapń są przyjmowane osobno (nie jako składnik posiłku). Cyprofloksacynę w postaci

tabletek należy przyjmować około 1-2 godziny przed posiłkiem lub nie wcześniej niż 4 godziny

po spożyciu produktów nabiałowych lub napojów bogatych w wapń, przyjmowanych osobno

(nie jako składnik posiłku).

Należy pamiętać, aby podczas stosowania leku Ciprinol pić dużo płynów.

6 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ciprinol

Jeżeli pacjent zastosował dawkę większą niż zalecana, należy natychmiast zwrócić się o pomoc

lekarską. W miarę możliwości należy wziąć ze sobą tabletki lub opakowanie, aby pokazać je

lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Ciprinol

Jeśli pacjent zapominał przyjąć lek Cipionol, a:

do przyjęcia kolejnej dawki pozostało więcej niż 6 godzin należy od razu przyjąć pominiętą ­

dawkę. Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin , nie należy przyjmować pominiętej ­

dawki. Kolejną dawkę przyjąć o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Ważne jest, aby przyjąć

wszystkie zalecone przez lekarza tabletki.

Przerwanie stosowania leku Ciprinol

Ważne jest, aby nie przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej po kilku dniach

stosowania leku. Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie stosowanie leku, zakażenie może zostać

niedoleczone i objawy zakażenia mogą powrócić lub nasilić się. Może się również wytworzyć

oporność bakterii na antybiotyk.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawiono ciężkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego

leku.

Należy przerwać stosowanie leku Ciprinol i natychmiast skontaktować się z lekarzem, który

może rozważyć zastosowanie innego antybiotyku, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z

następujących ciężkich działań niepożądanych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

- drgawki (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

- zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko może być

śmiertelne) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

- reakcja alergiczna, obrzęk (opuchlizna) lub szybki obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk

naczynioruchowy) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

- ciężkie reakcje alergiczne z objawami, takimi jak ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy,

nudności lub omdlenie, lub występowanie zawrotów głowy podczas wstawania (reakcja

anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

- ciężka, zagrażająca życiu wysypka skórna, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń jamy

ustnej, gardła, nosa, oczu i innych błon śluzowych, takich jak narządy płciowe, która może

rozwinąć się do olbrzymich pęcherzy i spełzania płatów skóry (zespół Stevensa-Johnsona,

toksyczna nekroliza naskórka)

- osłabienie mięśni, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna - zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu kostki

(ścięgna Achillesa) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

7 - zaburzenia dotyczące układu nerwowego: nietypowe odczuwanie bólu, uczucie pieczenia,

mrowienie, drętwienie lub osłabienie mięśni w kończynach (neuropatia obwodowa i

polineuropatia) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

- reakcja na lek, która może przebiegać z wysypką, gorączką, zapaleniem narządów

wewnętrznych, nieprawidłowościami w wynikach badań krwi oraz ogólnym złym

samopoczuciem (ang. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms; ang.

AGEP - Acute Generalised Exanthematous Pustulosis)

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach

niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe

(utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie

ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia,

takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja,

zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

Inne działania niepożądane, które zaobserwowano podczas leczenia lekiem Ciprinol, wymieniono

poniżej według prawdopodobieństwa ich wystąpienia:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- nudności (mdłości), biegunka

- bóle stawów i stany zapalne u dzieci

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

- nadkażenia grzybicze

- duże stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek)

- zmniejszenie łaknienia

- nadmierna aktywność, pobudzenie

- ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia smaku

- wymioty, ból brzucha, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność, zgaga) lub

wiatry

- zwiększone stężenie niektórych substancji we krwi [aminotransferazy i (lub) bilirubina]

- wysypka, świąd lub pokrzywka

- ból stawów u dorosłych

- osłabienie czynności nerek

- bóle mięśni i kości, złe samopoczucie (osłabienie) lub gorączka

- zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi (szczególna substancja we krwi)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

- ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśniu lub skurcze

- zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zwiększona lub

zmniejszona liczba płytek krwi (czynnik krzepnięcia)

- podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”)

- obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) co może prowadzić w ciężkich przypadkach do

śpiączki cukrzycowej. Jest to ważne dla osób z cukrzycą (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”)

- splątanie, dezorientacja, reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (mogąca prowadzić do myśli

samobójczych albo myśli lub prób samobójczych i samobójstwa) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i

środki ostrożności”) , omamy

- uczucie mrowienia, nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe, zmniejszenie wrażliwości

skóry, drżenie lub zawroty głowy (zaburzenia równowagi)

- zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”)

- szumy uszne, utrata słuchu, zaburzenia słuchu

- przyspieszone bicie serca (tachykardia)

- rozszerzenie naczyń krwionośnych, niskie ciśnienie krwi lub omdlenie

8 - płytki oddech, w tym objawy astmy

- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (z zastojem żółci) lub zapalenie wątroby

- nadwrażliwość na światło (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

- niewydolność nerek, krew lub kryształy w moczu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”), zapalenie układu moczowego

- zatrzymanie płynu lub nadmierne pocenie się

- zwiększona aktywność enzymu o nazwie amylaza

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

- szczególny rodzaj zmniejszonej liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna);

niebezpieczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza) (patrz punkt 2

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz

płytek (pancytopenia), mogące zakończyć się śmiercią oraz zahamowanie czynności szpiku

kostnego, również mogące być śmiertelne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

- zaburzenia umysłowe (reakcje psychotyczne mogące prowadzić do myśli samobójczych, prób

samobójczych lub samobójstwa) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

- reakcja alergiczna nazywana zespołem choroby posurowiczej (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i

środki ostrożności”)

- migrena, zaburzenia koordynacji, niestabilny chód (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu, ucisk

na mózg (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i guz rzekomy mózgu)

- zaburzone widzenie kolorów

- zapalenie ściany naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)

- zapalenie trzustki

- obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby), bardzo rzadko prowadzące do

niewydolności wątroby zagrażającej życiu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

- niewielkie ciemne kropki widoczne pod skórą (wybroczyny); różne wykwity lub wysypki na

skórze

- nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zespół chorobowy, związany z zaburzeniem wydalania wody z organizmu i zmniejszeniem

stężenia sodu we krwi (SIADH, ang. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic

hormone)

- uczucie niezwykłego podekscytowania (mania) lub skłonność do odczuwania niezwykle

dobrego humoru i nadaktywności (hipomania)

- zaburzenia dotyczące serca, takie jak bardzo szybkie bicie serca, zagrażające życiu nieregularne

bicie serca, zaburzenia rytmu serca (zwane „wydłużeniem odstępu QT”, widoczne w EKG –

elektrokardiogram)

- wpływ na krzepliwość krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K)

- utrata przytomności spowodowana znacznym spadkiem poziomu cukru we krwi (śpiączka

hipoglikemiczna). Patrz punkt 2.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany

tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się

pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też

punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

9 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ciprinol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie

,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ciprinol

- Substancją czynną leku jest cyprofloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lub

500 mg cyprofloksacyny w postaci chlorowodorku cyprofloksacyny.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodowy skrobi,

poliwinylopyrolidon, karboksymetylocelulozy sól sodowa, krzemu dwutlenek koloidalny,

magnezu stearynian, hydroksypropylometyloceluloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), glikol

propylenowy. Patrz punkt 2 „Ciprinol zawiera sód”.

Jak wygląda lek Ciprinol i co zawiera opakowanie

Ciprinol, 250 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane, z rowkiem podziału z jednej strony

Ciprinol, 500 mg: białe, owalne tabletki powlekane, z rowkiem podziału z jednej strony

Opakowania: 10 tabletek powlekanych w blistrze, w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Polska

tel.: (22) 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

10