Ciprofloxacinum (Ciprinol)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ciprinol, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ciprofloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ciprinol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciprinol

3. Jak stosować lek Ciprinol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ciprinol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ciprinol i w jakim celu się go stosuje

Ciprinol zawiera substancję czynną - cyprofloksacynę. Cyprofloksacyna jest antybiotykiem z grupy

fluorochinolonów. Cyprofloksacyna zabija bakterie powodujące zakażenia. Działa tylko na określone

szczepy bakterii.

Dorośli

Ciprinol jest stosowany u osób dorosłych:

- w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych:

• - zakażenia układu oddechowego
• - długotrwałe lub nawracające zakażenia ucha lub zatok
• - zakażenia układu moczowego
• - zakażenia narządów płciowych u kobiet i mężczyzn
• - zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia wewnątrz jamy brzusznej
• - zakażenia skóry i tkanek miękkich
• - zakażenia kości i stawów

- w leczeniu płucnej postaci wąglika i zapobieganiu zakażeniu po narażeniu na wdychanie

pałeczek wąglika.

Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią (mała liczba białych krwinek) z

gorączką, która przypuszczalnie jest skutkiem zakażenia bakteryjnego.

Jeśli zakażenie jest ciężkie lub wywołane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, lekarz może zalecić

dodatkowy antybiotyk, do zastosowania razem z lekiem Ciprinol.

Dzieci i młodzież

Ciprinol jest stosowany u dzieci i młodzieży, pod specjalistyczną kontrolą lekarską, w następujących

zakażeniach bakteryjnych:

- Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z

mukowiscydozą

1 - Powikłane zakażenia układu moczowego i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek

- Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie)

Ciprinol może również być zastosowany do leczenia innych ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży,

jeśli lekarz uzna to za konieczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciprinol

Kiedy nie stosować leku Ciprinol

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne leki z grupy chinolonów lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- u pacjentów przyjmujących jednocześnie tyzanidynę (patrz punkt 2 „Ciprinol a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ciprinol należy omówić to z lekarzem, jeśli:

- u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna

zmiana dawki leku,

- pacjent choruje na padaczkę lub ma inne zaburzenia neurologiczne,

- u pacjenta występowały w przeszłości problemy ze ścięgnami podczas leczenia takimi

antybiotykami, jak lek Ciprinol,

- u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej

tętnicy obwodowej),

- w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty),

- u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca,

- w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej

choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby

tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa,

zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym] lub

choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe

zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic,

reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]),

- pacjent choruje na cukrzycę - po zastosowaniu cyprofloksacyny u pacjenta może znacznie

zmniejszyć się stężenie cukru (wystąpić tzw. hipoglikemia) - patrz też poniżej i punkt 4,

- u pacjenta stwierdzono miastenię (rodzaj osłabienia mięśni),

- u pacjenta lub w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

(G6PD), należy poinformować o tym lekarza - po zastosowaniu cyprofloksacyny może

wystąpić niedokrwistość (anemia).

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w

tym leku Ciprinol, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane

podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej

poinformować lekarza.

W leczeniu niektórych zakażeń układu moczowo-płciowego lekarz może dodatkowo, oprócz

cyprofloksacyny, przepisać inny antybiotyk. Jeśli u pacjenta nie nastąpi poprawa stanu zdrowia po

trzech dniach leczenia, należy zwrócić się do lekarza.

Zaburzenia dotyczące serca

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego typu leków, jeśli:

- u pacjenta stwierdzono wrodzone lub występujące w rodzinie wydłużenie odstępu QT

(widoczne w zapisie EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca),

- u pacjenta stwierdzono zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe

stężenie potasu i magnezu we krwi),

- pacjent ma bardzo wolny rytm serca (zwany bradykardią),

- pacjent ma słabą pracę serca (niewydolność serca),

- pacjent przebył zawał mięśnia sercowego,

2 - pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku,

- pacjent stosuje inne leki mogące powodować zmiany w zapisie EKG (patrz punkt 2 „Ciprinol

a inne leki”).

Podczas stosowania leku Ciprinol

Jeżeli podczas stosowania leku Ciprinol wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zadecyduje, czy trzeba przerwać stosowanie leku

Ciprinol.

- Ciężka, nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs, obrzęk

naczynioruchowy). Z niewielkim prawdopodobieństwem, ale nawet po przyjęciu pierwszej

dawki może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, z następującymi objawami: ucisk w klatce

piersiowej, zawroty głowy, nudności, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania. Jeżeli

tak się stanie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż konieczne jest

przerwanie podawania leku Ciprinol .

- Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien .

Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie

narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami.

Stan zapalny i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a

nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Ciprinol. Po wystąpieniu pierwszych

objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku,

łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Ciprinol, skontaktować się z

lekarzem i odciążyć bolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to

zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.

- W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który

może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do

oddziału ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku

leczenia układowymi kortykosteroidami.

- W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub

zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia

przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca) należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

- Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub ma inne schorzenia neurologiczne , takie jak:

niedokrwienie mózgu (niewystarczający dopływ krwi do mózgu) lub udar, mogą wystąpić

objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli tak się stanie, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż konieczne jest przerwanie podawania leku

Ciprinol.

- Po pierwszym przyjęciu leku Ciprinol mogą wystąpić reakcje psychiczne . Jeśli u pacjenta

występuje depresja lub psychoza , objawy tych chorób mogą się nasilać podczas stosowania

leku Ciprinol. Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się do stadium myśli

samobójczych, mogących prowadzić do prób samobójczych lub samobójstwa. Jeśli tak się

stanie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż konieczne jest przerwanie

podawania leku Ciprinol.

- U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból,

pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk. W

takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Ciprinol i natychmiast poinformować

lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

- Antybiotyki chinolonowe mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi powyżej

normy (hiperglikemię) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi poniżej normy mogące w

ciężkich przypadkach prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej)

3 (patrz punkt 4) . Jest to ważne dla pacjentów chorych na cukrzycę . U chorych na cukrzycę

zaleca się uważne kontrolowanie stężenia cukru we krwi.

- Podczas przyjmowania antybiotyków, w tym leku Ciprinol, lub nawet przez kilka tygodni po

zakończeniu leczenia może pojawić się biegunka . Jeżeli będzie ona ciężka lub uporczywa

albo pacjent zauważy krew lub śluz w stolcu, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Podawanie leku Ciprinol będzie natychmiast przerwane, ponieważ może zagrażać życiu. Nie

należy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit i skontaktować się

z lekarzem.

- Zaburzenia widzenia lub inne dolegliwości dotyczące oczu należy natychmiast zgłosić

lekarzowi okuliście.

- Podczas przyjmowania leku Ciprinol skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne

i promieniowanie ultrafioletowe (UV) . Należy unikać narażenia na silne światło słoneczne

lub sztuczne promienie UV (np. w solarium).

- Jeżeli pacjent oddaje próbkę krwi lub moczu do analizy , należy poinformować lekarza lub

personel laboratorium o stosowaniu leku Ciprinol.

- Jeśli pacjent ma chore nerki , powinien powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być

konieczna modyfikacja dawki leku.

- Ciprinol może spowodować uszkodzenie wątroby . Jeśli u pacjenta wystąpią następujące

objawy: utrata apetytu, żółtaczka (zażółcenie skóry), ciemny mocz, swędzenie skóry lub

drażliwość żołądka, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zaleci przerwanie podawania

leku Ciprinol.

- Ciprinol może zmniejszać liczbę białych krwinek, co może powodować zmniejszenie

odporności na zakażenia . Jeżeli podczas zakażenia wystąpią takie objawy, jak: gorączka i

silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi

jak: ból gardła, krtani, jamy ustnej i problemy z układem moczowym, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Będzie zlecone badanie krwi, żeby sprawdzić, czy nie doszło do

zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Należy pamiętać, żeby poinformować

lekarza o przyjmowaniu tego leku.

- Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania

niepożądane . Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym lek

Ciprinol, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre

z nich były długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub

potencjalnie nieodwracalne. Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i

dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie,

łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia

wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie

zaburzenia snu.

- Jeśli po przyjęciu leku Ciprinol wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz

zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.

Ciprinol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stosować leku Ciprinol jednocześnie z tyzanidyną , ponieważ może to powodować objawy

niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku

Ciprinol”).

4 Następujące leki będą w organizmie człowieka wchodzić w interakcje z lekiem Ciprinol.

Przyjmowanie leku Ciprinol jednocześnie z tymi lekami może wpływać na ich działanie lecznicze.

Może to również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

- antagoniści witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon, fluindion) lub inny

doustny lek przeciwzakrzepowy („rozrzedzający” krew),

- probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej),

- metoklopramid (lek przeciwwymiotny),

- metotreksat (lek stosowany w niektórych rodzajach raka, w łuszczycy, w reumatoidalnym

zapaleniu stawów),

- teofilina (lek stosowany w zaburzeniach oddechowych),

- tyzanidyna (lek zmniejszający nadmierne napięcie mięśni w stwardnieniu rozsianym),

- klozapina (lek przeciwpsychotyczny),

- olanzapina (lek przeciwpsychotyczny),

- ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona),

- fenytoina (lek stosowany w padaczce),

- cyklosporyna (lek stosowany w schorzeniach skórnych, reumatoidalnym zapaleniu stawów

oraz po przeszczepieniu narządów),

- inne leki, które mogą wpływać na rytm serca:

- leki z grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna,

dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid),

- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

- niektóre leki przeciwbakteryjne (należące do grupy makrolidów),

- niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Ciprinol może zwiększać stężenie następujących leków we krwi:

- pentoksyfilina (lek stosowany w zaburzeniach krążenia),

- kofeina,

- duloksetyna (lek stosowany w depresji, neuropatii cukrzycowej oraz nietrzymaniu moczu),

- lidokaina (lek stosowany w schorzeniach serca oraz zastosowaniach anestezjologicznych),

- syldenafil (lek stosowany, np. w zaburzeniach erekcji),

- agomelatyna (lek stosowany w depresji),

- zolpidem (lek stosowany w bezsenności).

Stosowanie leku Ciprinol z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie ma wpływu na stosowanie leku Ciprinol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Najlepiej unikać stosowania leku Ciprinol w czasie ciąży. Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę,

powinna poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Ciprinol podczas karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna przenika

do mleka matki i może być szkodliwa dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ciprinol może spowodować osłabienie koncentracji. Mogą pojawić się pewne neurologiczne

działania niepożądane. Zanim pacjent rozpocznie prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn,

powinien sprawdzić, jakie reakcje występują u niego po zastosowaniu leku Ciprinol. W razie

wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ciprinol zawiera sód

5 Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Ciprinol

Lekarz wyjaśni dokładnie, jaka dawka leku Ciprinol będzie stosowana, jak często i jak długo. Będzie

to zależało od rodzaju zakażenia i jego ciężkości.

Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może

być konieczna zmiana dawki.

Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w ciężkich zakażeniach może być dłuższe.

Lekarz będzie podawał każdą z dawek w powolnej infuzji (kroplówce) dożylnej do krwi. Czas trwania

infuzji u dzieci wynosi 60 minut. U pacjentów dorosłych czas podawania w infuzji dawki 400 mg

wynosi 60 minut, a dawki 200 mg - 30 minut. Dzięki powolnemu podawaniu infuzji można uniknąć

wystąpienia nagłych działań niepożądanych.

Należy pamiętać, aby podczas stosowania leku Ciprinol pić dużo płynów.

Przerwanie stosowania leku Ciprinol

Ważne jest, aby nie przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej po kilku dniach

stosowania leku. Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie stosowanie leku, zakażenie może zostać

niedoleczone i objawy zakażenia mogą powrócić lub nasilić się. Może się również wytworzyć

oporność bakterii na antybiotyk.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawiono ciężkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego

leku.

Należy przerwać stosowanie leku Ciprinol i natychmiast skontaktować się z lekarzem, który

może rozważyć zastosowanie innego antybiotyku, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z

następujących ciężkich działań niepożądanych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

- drgawki (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

- ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami, takimi jak ucisk w klatce piersiowej, zawroty

głowy, nudności lub omdlenie, lub występowanie zawrotów głowy podczas wstawania

(wstrząs anafilaktyczny) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

- zerwanie ścięgna - zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu kostki (ścięgna Achillesa) (patrz punkt 2

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

- zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko może być

śmiertelne) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

- reakcja alergiczna, obrzęk (opuchlizna) lub szybki obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk

naczynioruchowy)

- obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to ważne dla osób z cukrzycą (patrz

punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

6 - reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (mogąca prowadzić do myśli samobójczych albo

myśli lub prób samobójczych i samobójstwa), zaburzenia umysłowe (reakcje psychotyczne

mogące prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa) (patrz

punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

- zapalenie trzustki

- obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby), bardzo rzadko prowadzące do

niewydolności wątroby zagrażającej życiu

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

- ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, zespół choroby

posurowiczej), które mogą być śmiertelne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

- ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami, takimi jak ucisk w klatce piersiowej, zawroty

głowy, nudności lub omdlenie, lub występowanie zawrotów głowy podczas wstawania

(reakcja anafilaktyczna) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

- osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może prowadzić do zerwania ścięgna (dotyczy

szczególnie dużego ścięgna znajdującego się z tyłu kostki - ścięgno Achillesa), nasilenie

objawów miastenii (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

- ciężka, zagrażająca życiu wysypka skórna, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń jamy

ustnej, gardła, nosa, oczu i innych błon śluzowych, takich jak narządy płciowe, która może

rozwinąć się do olbrzymich pęcherzy i spełzania płatów skóry (zespół Stevensa-Johnsona,

toksyczna nekroliza naskórka)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zaburzenia dotyczące układu nerwowego: nietypowe odczuwanie bólu, uczucie pieczenia,

mrowienie, drętwienie lub osłabienie mięśni w kończynach (neuropatia obwodowa i

polineuropatia) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

- reakcja na lek, która może przebiegać z wysypką, gorączką, zapaleniem narządów

wewnętrznych, nieprawidłowościami w wynikach badań krwi oraz ogólnym złym

samopoczuciem (ang. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ;

ang. AGEP - Acute Generalised Exanthematous Pustulosis )

- reakcja nadwrażliwości, tzw. zespół DRESS (osutka polekowa z eozynofilią i objawami

układowymi)

- zagrażające życiu nieregularne bicie serca

- zaburzenia rytmu serca, nazywane „wydłużeniem odstępu QT”, widoczne w EKG - badaniu

aktywności elektrycznej serca

- utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (śpiączka

hipoglikemiczna). Patrz punkt 2.

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach

niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe

(utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie

ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia,

takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja,

zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- nudności (mdłości), biegunka, wymioty

- bóle stawów u dzieci

- odczyn w miejscu wstrzyknięcia, wysypka

- przemijające zwiększenie aktywności aminotranferaz (rodzaj enzymów)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

- nadkażenia grzybicze

- duże stężenie eozynofili, rodzaju białych krwinek, zwiększona lub zmniejszona liczba płytek

krwi (czynnik krzepnięcia)

7 - zmniejszenie łaknienia

- nadmierna aktywność, pobudzenie, splątanie, dezorientacja, omamy

- ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, uczucie mrowienia, nadmierna

wrażliwość na bodźce czuciowe, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie

wirowania)

- problemy ze wzrokiem, w tym podwójne widzenie

- utrata słuchu

- przyspieszone bicie serca (tachykardia)

- rozwój naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń), niskie ciśnienie krwi

- ból brzucha, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność, zgaga) lub wiatry

- zaburzenia czynności wątroby, zwiększone stężenie jednej z substancji we krwi (bilirubiny),

żółtaczka (spowodowana zastojem żółci)

- wysypka, świąd, pokrzywka

- ból stawów u dorosłych

- osłabienie czynności nerek, niewydolność nerek

- bóle mięśni, kości i stawów, złe samopoczucie (osłabienie), gorączka, zatrzymanie płynów

- zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi (szczególna substancja we krwi)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

- zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zmniejszenie

liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (pancytopenia), mogące stanowić zagrożenie

dla życia, zahamowanie czynności szpiku, mogące również stanowić zagrożenie dla życia

(patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

- podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”)

- zmniejszenie wrażliwości skóry, drżenie, migrena, zaburzenia węchu

- szumy uszne, zaburzenia słuchu

- omdlenia, zapalenie naczyń

- płytki oddech, w tym objawy astmy

- zapalenie wątroby

- nadwrażliwość na światło (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), niewielkie

krwawienie podskórne (wybroczyny)

- ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni lub kurcze mięśni

- krew lub kryształy w moczu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie

układu moczowego

- nadmierne pocenie się

- zwiększona aktywność enzymu o nazwie amylaza

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

- szczególny rodzaj zmniejszonej liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna);

niebezpieczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza)

- zaburzenia koordynacji, niestabilny chód (zaburzenia chodu), ucisk na mózg (zwiększone

ciśnienie wewnątrzczaszkowe i guz rzekomy mózgu)

- zaburzone widzenie kolorów

- niewielkie ciemne kropki widoczne pod skórą (wybroczyny) lub wysypki

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zaburzenia dotyczące serca, takie jak bardzo szybkie bicie serca

- wysypka krostkowa

- zwiększone ryzyko krwawienia (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K)

- uczucie niezwykłego podekscytowania (mania) lub odczuwanie niezwykle dobrego humoru i

nadaktywności

- zespół chorobowy, związany z zaburzeniem wydalania wody z organizmu i zmniejszeniem

stężenia sodu we krwi (SIADH, ang. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic

hormone )

8 U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany

tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się

pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też

punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ciprinol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Chronić przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ciprinol

- Substancją czynną leku jest cyprofloksacyna. 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do

infuzji (1 ampułka) zawiera 100 mg cyprofloksacyny. 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu

do infuzji zawiera 10 mg cyprofloksacyny.

- Pozostałe składniki to: kwas mlekowy, kwas solny stężony, disodu edetynian, woda do

wstrzykiwań. Patrz punkt 2 „Ciprinol zawiera sód”.

Jak wygląda lek Ciprinol i co zawiera opakowanie

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ma barwę żółtozieloną.

Opakowania: 5 ampułek po 10 ml koncentratu

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

9 Roztwór do infuzji należy sporządzić bezpośrednio przed podaniem.

Lek Ciprinol w infuzji dożylnej należy podawać przez 60 minut. Powolna infuzja do dużych żył

zmniejsza ryzyko uszkodzenia żył mniejszych, a pacjent ma większy komfort podczas zabiegu.

Zgodność

Roztwór do infuzji jest zgodny z 0,9% (fizjologicznym) roztworem NaCl, roztworem Ringera,

roztworem Hartmanna (roztwór Ringera z mleczanem), 5% lub 10% roztworem glukozy, 10%

roztworem fruktozy, 5% roztworem glukozy z 0,225% NaCl lub 0,45% NaCl.

Niezgodności

Roztwór do infuzji można podawać jednocześnie z roztworami, których zgodność została określona.

Jeśli zgodność z innymi roztworami (lekami) nie została potwierdzona, roztwór do infuzji musi być

zawsze podawany oddzielnie. Widocznymi objawami niezgodności są, np. osad, zmętnienie i

odbarwienie. Niestabilność pojawia się w przypadku wszystkich roztworów do infuzji (leków), które

są nietrwałe fizycznie lub chemicznie przy wartości pH tych roztworów (np. penicyliny, roztwory

heparyny), zwłaszcza w połączeniu z roztworami dostosowanymi do alkalicznego pH (pH roztworów

cyprofloksacyny: 3,9-4,5).

Przygotowanie roztworu do infuzji z koncentratu

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy przed użyciem rozcieńczyć zgodnym płynem

infuzyjnym. Najmniejsza objętość wynosi 50 ml.

10