Citalopramum (Cipramil)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cipramil, 20 mg, tabletki powlekane

Citalopram

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Cipramil i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cipramil
• 3. Jak stosować lek Cipramil
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Cipramil
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Cipramil i w jakim celu się go stosuje 1.

Jak działa lek Cipramil

Cytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu

zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors ). Leki te działają na układ

serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny.

W jakich przypadkach stosowany jest lek Cipramil

Cipramil zawiera cytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji oraz w zapobieganiu nawrotom

zaburzeń depresyjnych nawracających.

Cipramil wskazany jest w leczeniu zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią (np. strach przed

wyjściem z domu, przed tłumem i miejscami publicznymi) lub bez agorafobii.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cipramil 2.

Kiedy nie stosować leku Cipramil

• jeśli pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• jednocześnie z lekami zwanymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Do inhibitorów

monoaminooksydazy (MAO) należą takie leki jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid,

tranylcypromina, selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w

leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk);

• jeśli u pacjenta występuje wrodzony nieprawidłowy rytm serca lub jeśli u pacjenta wystąpił epizod

nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w EKG; badaniu oceniającym pracę serca);

• w razie przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leków mogących

wpływać na rytm serca (patrz punkt „Lek Cipramil a inne leki”).

W razie zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO: należy zaczekać 2 tygodnie przed rozpoczęciem

przyjmowania leku Cipramil.

W przypadku zakończenia stosowania moklobemidu musi upłynąć 1 dzień przed rozpoczęciem

stosowania leku Cipramil.

1/10 Po zakończeniu stosowania leku Cipramil musi upłynąć 1 tydzień (7 dni) zanim zacznie się stosować

jakiekolwiek inhibitory MAO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cipramil należy omówić to z lekarzem. Należy powiedzieć

lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub schorzenia, ponieważ lekarz powinien

uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza:

• jeśli u pacjenta występują epizody manii lub lęk paniczny;

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Wymagane może być

dostosowanie dawki przez lekarza;

• jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Cipramil może wpłynąć na stężenie glukozy we krwi.

Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków zmniejszających stężenie

glukozy we krwi;

• jeśli pacjent ma padaczkę. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych lub zwiększenia ich

częstości, należy przerwać terapię lekiem Cipramil (patrz także punkt 4 „Możliwe działania

niepożądane”);

• jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża,

karmienie piersią i wpływ na płodność”);

• jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi;

• jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami;

• jeśli u pacjenta występują lub występowały kiedyś problemy z sercem lub jeśli pacjent przebył

niedawno zawał serca;

• jeśli pacjent ma wolną spoczynkową częstość pracy serca i/lub zmniejszone stężenie elektrolitów

będące wynikiem przedłużającej się, ciężkiej biegunki, wymiotów lub stosowania leków

odwadniających;

• jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść lub zawroty

głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na nieprawidłową częstość pracy serca;

• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy oczne, takie jak niektóre rodzaje

jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej).

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w

przeszłości.

Uwaga

U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza maniakalna.

Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem

szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy, należy zwrócić się do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności

w spokojnym siedzeniu lub staniu w miejscu (akatyzja). W razie pojawienia się takich objawów należy

natychmiast poinformować o tym lekarza.

Myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą czasami występować myśli dotyczące

samookaleczenia lub myśli samobójcze. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu stosowania leków

przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie – na ogół po dwóch

tygodniach, a nawet później.

Większa skłonność do takich myśli może wystąpić:

• - u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.
• - u młodych dorosłych . Dane z badań klinicznych wykazały podwyższone ryzyko zachowań

samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobą psychiczną, którzy byli leczeni lekami

przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

2/10 Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach

lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy

zauważą, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Leku Cipramil nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również

podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni

są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli

samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz

może przepisać Cipramil pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej

pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał Cipramil pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w przypadku

jakichkolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem. W razie rozwoju lub nasilenia się wyżej

wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Cipramil, należy

poinformować o tym lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących długotrwałego

bezpieczeństwa stosowania leku Cipramil w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz

rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Dodatkowe informacje dotyczące choroby

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub związanych z nią zaburzeń,

poprawa nie następuje natychmiast. Pacjent może ją odczuć dopiero kilka tygodni po rozpoczęciu

stosowania leku Cipramil. W leczeniu zaburzenia lękowego z napadami lęku poprawę zwykle obserwuje

się po 2-4 tygodniach. W początkowym okresie leczenia u niektórych pacjentów występuje nasilenie

lęku, który ustępuje podczas leczenia. Jest zatem bardzo ważne, aby pacjent dokładnie wypełniał

zalecenia lekarza oraz nie przerywał leczenia, ani nie zmieniał dawki bez zasięgnięcia porady u lekarza.

Niekiedy do objawów depresji lub zaburzenia lękowego z napadami lęku zalicza się myśli samobójcze

lub o samouszkodzeniu się. Możliwe jest utrzymywanie się takich objawów lub ich nasilenie do czasu

ujawnienia się pełnego przeciwdepresyjnego działania leku. Wystąpienie tych objawów jest bardziej

prawdopodobne u młodych dorosłych pacjentów, tzn. w wieku poniżej 25 lat, którzy nie przyjmowali

wcześniej leków przeciwdepresyjnych.

Czasami pacjent nie zdaje sobie sprawy z występowania opisywanych powyżej objawów i dlatego

wskazane może być poproszenie kogoś ze znajomych lub rodziny o pomoc w obserwacji ewentualnych

zmian w zachowaniu pacjenta.

Jeśli pacjent ma niepokojące myśli lub przeżycia lub w czasie leczenia wystąpi jakikolwiek z opisanych

powyżej objawów, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala.

Lek Cipramil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków i to może czasami powodować występowanie

poważnych działań niepożądanych.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z wymienionych poniżej leków:

• nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje czynne, jak

fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent przyjmował któryś z

tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania leku Cipramil. Po zakończeniu

stosowania leku Cipramil należy zaczekać 7 dni zanim przyjmie się którykolwiek z tych leków;

• odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające moklobemid

(stosowany w leczeniu depresji);

• antybiotyk linezolid;

• lit (stosowany w zapobieganiu i leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) oraz tryptofan;

• imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji);

• nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowaną w

leczeniu choroby Parkinsona); leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych. Dawka selegiliny nie

może być większa niż 10 mg na dobę;

3/10 • metoprolol (stosowany w nadciśnieniu tętniczym i (lub) chorobie serca) - stężenie metoprololu we

krwi zwiększa się, ale nie stwierdzono objawów nasilonego działania lub działania niepożądanego

metoprololu;

• sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki (opioidy,

stosowane w silnych bólach). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych;

w przypadku wystąpienia nietypowych objawów podczas skojarzonego stosowania tych leków,

należy się zgłosić do lekarza prowadzącego;

• cymetydyna, lanzoprazol oraz omeprazol (leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka),

flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny)

oraz tyklopidyna (lek stosowany w celu zmniejszenia zagrożenia zawałem). Powyższe leki mogą

spowodować zwiększenie stężenie cytalopramu we krwi;

• leki o znanym działaniu na czynność płytek krwi (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne,

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, kwas acetylosalicylowy (występujący w lekach

przeciwbólowych), niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w zapaleniu stawów) – niewielkie

zwiększenie ryzyka krwawień;

• ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ) (lek ziołowy stosowany w depresji) -

przyjmowany jednocześnie z lekiem Cipramil może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych;

• meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol

(podawany w silnych bólach) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego;

• neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) ze względu na możliwe ryzyko

obniżenia progu drgawkowego, oraz leki przeciwdepresyjne;

• leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi (zwiększają ryzyko wystąpienia groźnych dla

życia zaburzeń rytmu serca).

• Nie należy przyjmować leku Cipramil jednocześnie z lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu

serca lub lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i

III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe

leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna,

erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii – szczególnie halofantryna), niektóre leki

przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).

Lek Cipramil z jedzeniem, piciem i alkoholem

Cipramil można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak stosować

lek Cipramil”).

Wykazano, że Cipramil nie nasila działania alkoholu. Zaleca się jednak, aby nie spożywać alkoholu

podczas terapii lekiem Cipramil.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Cipramil nie należy zazwyczaj stosować u kobiet w ciąży jak również kobiety stosujące Cipramil

nie powinny karmić piersią, dopóki nie zostaną omówione z lekarzem zagrożenia i korzyści związane z

leczeniem.

Pacjentki stosujące lek Cipramil w ostatnich 3 miesiącach ciąży i do czasu porodu powinny zdawać sobie

sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra,

drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, małe stężenie cukru we krwi,

sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość,

letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych

objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Cipramil. Przyjmowanie podczas

ciąży leków, takich jak Cipramil, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać

ryzyko pojawienia się u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia

płucnego noworodka (ang. PPHN, Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn ). Objawia się on

przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli

takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

4/10 Przyjmowanie leku Cipramil pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy,

występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia

krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Cipramil, powinna poinformować o tym lekarza lub

położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to

wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cipramil na ogół nie powoduje senności; niemniej jednak w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub

senności po rozpoczęciu stosowania leku Cipramil, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn, do czasu ustąpienia tych objawów.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cipramil

Lek Cipramil zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Cipramil 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty .

Dorośli

Leczenie depresji

Zwykle stosuje się 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku

Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień i następnie zwiększana jest

do 20-30 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Stosowanie leku Cipramil u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Dawka początkowa powinna zostać zmniejszona do połowy dawki zalecanej, np. 10-20 mg na dobę.

U pacjentów w podeszłym wieku nie należy stosować więcej niż 20 mg na dobę.

Stosowanie leku Cipramil u szczególnych grup pacjentów

U pacjentów z chorobami wątroby nie należy stosować więcej niż 20 mg na dobę.

Stosowanie leku Cipramil u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Leku Cipramil nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dodatkowe informacje

zamieszczono także w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cipramil”.

Sposób stosowania

Cipramil przyjmuje się w pojedynczej dawce raz na dobę.

Cipramil można przyjmować o każdej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Nie rozgryzać (tabletki mają gorzki smak).

Czas trwania leczenia

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w depresji i zaburzeniu lękowym z napadami lęku,

poprawę uzyskuje się po paru tygodniach. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Cipramil, nawet

jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia. Nie wolno zmieniać dawkowania bez

zasięgnięcia porady u lekarza.

Czas trwania leczenia jest różny u poszczególnych pacjentów, terapia zazwyczaj trwa co najmniej

6 miesięcy.

5/10 Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to zaleci lekarz, nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia.

Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy

mogą powrócić.

U pacjentów z nawracającą depresją, leczenie podtrzymujące może trwać nawet kilka lat, aby zapobiec

nowym epizodom depresyjnym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cipramil

W razie podejrzenia, że doszło do spożycia zbyt dużej liczby tabletek leku Cipramil, należy natychmiast

zgłosić się do lekarza lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, nawet jeśli nie ma żadnych

dolegliwości lub objawów zatrucia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Cipramil.

Niektóre z objawów przedawkowania mogą stanowić zagrożenie życia: nieregularne bicie serca, drgawki,

zmiany rytmu serca, senność, śpiączka, wymioty, drżenia, obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie

ciśnienia krwi, nudności, zespół serotoninowy (patrz punkt 4), pobudzenie, zawroty głowy, rozszerzenie

źrenic, nasilone pocenie się, sinica skóry, hiperwentylacja.

Pominięcie zastosowania leku Cipramil

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał

przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą

dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki

w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o

zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Cipramil

Nie należy przerywać stosowania leku Cipramil dopóki nie zaleci tego lekarz. Kiedy pacjent kończy

leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Cipramil przez okres kilku tygodni.

Nagłe przerwanie stosowania leku Cipramil może powodować łagodne i przemijające objawy

odstawienia, takie jak: zawroty głowy, uczucie kłucia, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne,

bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, nudności, wymioty, pocenie się, niepokój psychoruchowy lub

pobudzenie, drżenia, uczucie dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę (luźne

stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie lub wzmożoną czynność serca (kołatanie serca).

W razie zakończenia leczenia zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki leku Cipramil przez parę

tygodni, a nie nagłe odstawienie leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj przemijają po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z

tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

Niektórzy pacjenci zgłaszali następujące poważne działania niepożądane.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać

stosowania leku Cipramil i powiadomić lekarza prowadzącego:

• • wysoka gorączka, pobudzenie, zaburzenia świadomości, drżenia mięśni i gwałtowne skurcze mięśni -

mogą być to objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym, zgłaszanego

podczas skojarzonego stosowania leków przeciwdepresyjnych.

• • obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy lub trudności w oddychaniu albo połykaniu (reakcja

alergiczna).

• • nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadkie ale poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000 )

6/10 W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy zaprzestać stosowania leku

Cipramil i natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego:

• hiponatremia: zmniejszone stężenie sodu we krwi, mogące powodować uczucie zmęczenia,

dezorientację i drżenie mięśni;

• szybkie, nieregularne bicie serca.

Wymienione poniżej działania niepożądane są często łagodne i zazwyczaj ustępują po kilku dniach

leczenia. Należy jednak pamiętać, że niektóre z wymienionych poniżej objawów mogą być również

charakterystyczne dla choroby i ustąpią wraz z osiągnięciem poprawy.

Jeśli działania niepożądane są szczególnie uciążliwe i utrzymują się dłużej niż kilka dni, należy o tym

poinformować lekarza.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

- senność,

- bóle głowy,

- trudność w zasypianiu,

- nasilone pocenie się,

- suchość błony śluzowej jamy ustnej. (Suchość błony śluzowej jamy ustnej zwiększa zagrożenie

próchnicą. Dlatego należy myć zęby częściej niż zazwyczaj.),

- nudności.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

- zmniejszenie apetytu,

- pobudzenie,

- zmniejszenie popędu płciowego,

- lęk,

- nerwowość,

- stan splątania (dezorientacji),

- nietypowe sny,

- drżenia,

- uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni lub stóp,

- zawroty głowy,

- zaburzenia uwagi,

- dzwonienie w uszach (szumy uszne),

- ziewanie,

- biegunka,

- wymioty,

- zaparcia,

- świąd,

- bóle mięśni i stawów,

- u mężczyzn - problemy z wytryskiem i wzwodem,

- u kobiet - zahamowanie orgazmu,

- uczucie zmęczenia,

- uczucie kłucia w obrębie skóry (zaburzenia czucia)

- zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

- krwawienie w obrębie skóry (łatwe siniaczenie),

- zwiększenie apetytu,

- agresja,

- depersonalizację (utrata poczucia własnej osobowości),

- omamy,

- mania,

- omdlenia,

- rozszerzenie źrenic,

- przyspieszenie akcji serca,

- zwolnienie akcji serca,

- pokrzywka,

7/10 - wypadanie włosów,

- wysypka,

- nadwrażliwość na światło,

- problemy z oddawaniem moczu,

- obfite krwawienia miesiączkowe,

- obrzęk rąk lub nóg,

- zwiększenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

- napady drgawkowe,

- mimowolne ruchy,

- zaburzenia smaku,

- krwawienia,

- zapalenie wątroby

- gorączka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (niemożliwej do oszacowania na podstawie

dostępnych danych):

− myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,

− zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące wzrost ryzyka krwawień i powstawania krwawych

wybroczyn na skórze,

− nadwrażliwość (wysypka),

− ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,

− zwiększenie ilości wydalanego moczu,

− hipokaliemia: nieprawidłowo niskie stężenie potasu we krwi, mogące powodować osłabienie mięśni,

drżenie mięśni lub nieprawidłowy rytm serca,

− napady paniki,

− zgrzytanie zębami,

− niepokój,

− nietypowe ruchy lub sztywność mięśni,

− akatyzja – niepokój psychoruchowy- stan niepokoju połączony z potrzebą poruszania się,

− drgawki,

− zespół serotoninowy

− zaburzenia widzenia,

− omdlenie mogące być objawem zagrażającego życiu stanu zwanego torsade de pointes,

− niskie ciśnienie krwi,

− krwawienie z nosa

− krwawienia, w tym wybroczyny w skórze i błonach śluzowych,

− nagle występujący obrzęk skóry lub błon śluzowych,

− bolesny wzwód prącia,

− podwyższone stężenie prolaktyny we krwi

− mlekotok u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią,

− nieregularne krwawienia miesiączkowe, krwotok maciczny,

− nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby,

− u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości,

− nieprawidłowy rytm serca,

− ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe

informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

8/10 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5 . Jak przechowywać lek Cipramil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ° C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Cipramil

Substancją czynną jest cytalopram (w postaci cytalopramu bromowodoru).

Tabletki powlekane zawierają 20 mg cytalopramu (w postaci cytalopramu bromowodorku).

Ponadto lek zawiera: skrobię kukurydzianą, laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, kopowidon,

glicerol 85%, kroskarmelozę sodową, magnezu stearynian;

W skład otoczki wchodzą: hypromeloza, makrogol 400 oraz barwnik: tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Cipramil i co zawiera opakowanie

Cipramil dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dawce 20 mg.

Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium/PVC/PVdC zawierające 28 sztuk (2 blistry po 14

tabletek powlekanych) lub 56 sztuk (4 blistry po 14 tabletek powlekanych).

Blistry z tabletkami pakowane są w tekturowe pudełka.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Opis tabletek

Tabletki powlekane 20 mg: owalne, białe, przedzielone w środku rowkiem, oznaczone literami „C” i „N”.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

ul. Marszałkowska 142

00-061 Warszawa

Tel.: + 48 22 626 93 00

Fax.: + 48 22 626 93 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki : 10/2023.

9/10 10/10