Cinacalcetum (Cinacalcet Reddy)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cinacalcet Reddy, 30 mg, tabletki powlekane

Cinacalcet Reddy, 60 mg, tabletki powlekane

Cinacalcet Reddy, 90 mg, tabletki powlekane

Cinacalcetum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

•  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
•  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
•  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Cinacalcet Reddy i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Reddy
• 3. Jak stosować lek Cinacalcet Reddy
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Cinacalcet Reddy
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cinacalcet Reddy i w jakim celu się go stosuje

Mechanizm działania leku Cinacalcet Reddy polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH),

wapnia i fosforu w organizmie. Stosuje się go w chorobach wywołanych zaburzeniami gruczołów

przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły znajdujące się w obrębie szyi w

pobliżu tarczycy. Wytwarzają one hormon zwany parathormonem (PTH).

Lek Cinacalcet Reddy stosowany jest u dorosłych pacjentów:

•  w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy

potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii.

•  w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych z

rakiem przytarczyc.

•  w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych z

pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie jest możliwe wykonanie operacji usunięcia

przytarczyc.

Lek Cinacalcet Reddy stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat:

• • w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy

potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii, u których nie jest możliwe

kontrolowanie choroby za pomocą innego leczenia.

W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierne

ilości PTH. „Pierwotna” oznacza, że nadczynność nie jest wywoływana żadnymi innymi czynnikami,

natomiast „wtórna” oznacza, że nadczynność jest spowodowana innymi czynnikami, np. chorobą

nerek. Zarówno w wyniku pierwotnej, jak i wtórnej nadczynności przytarczyc może dojść do utraty

wapnia w kościach, co może spowodować bóle kostne i złamania kości, zaburzenia w naczyniach

krwionośnych i serca, wystąpienie kamicy nerkowej, zaburzenia psychiczne i śpiączkę.

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Reddy

Kiedy nie przyjmować leku Cinacalcet Reddy

• - jeśli pacjent ma uczulenie na cynakalcet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

• - jeśli u pacjenta występuje małe stężenie wapnia we krwi. Lekarz będzie kontrolował stężenie wapnia

we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cinacalcet Reddy należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką.

Przed zastosowaniem cynakalcetu należy poinformować lekarza o aktualnych i wcześniej przebytych

chorobach, w tym o:

•  drgawkach . Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, u których wystąpiły one wcześniej;
•  zaburzeniach czynności wątroby;
•  niewydolności serca.

Lek Cinacalct Reddy zmiejsza stężenie wapnia. U pacjentów leczonych cynakalcetem zgłaszano

występowanie zdarzeń zagrażających życiu oraz zakończonych zgonem związanych z małym

stężeniem wapnia (hipokalcemią).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zmniejszonego stężenia wapnia:

drgawki lub skurcze mięśni albo drętwienie lub mrowienie palców u rąk lub stóp, lub okolicy ust bądź

napady drgawek, splątanie lub utrata świadomości podczas stosowania leku Cinacalcet Reddy.

Małe stężenie wapnia może mieć wpływ na rytm serca. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi

nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, jeśli pojawią się zaburzenia rytmu serca lub, jeśli pacjent

przyjmuje inne leki powodujące zaburzenia rytmu serca w trakcie stosowania leku Cinacalcet Reddy.

Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.

W czasie stosowania leku Cinacalcet Reddy należy poinformować lekarza o:

•  rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu, gdyż może mieć to wpływ na działanie cynakalcetu.

Dzieci i młodzież

Leku Cinacalcet Reddy nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat z rakiem przytarczyc lub

pierwotną nadczynnością przytarczyc.

Jeśli pacjent jest leczony z powodu wtórnej nadczynności przytarczyc, lekarz będzie kontrolował

stężenie wapnia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Cinacalcet Reddy. Należy

poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zmniejszenia stężenia wapnia opisane powyżej.

To ważne, aby pacjent przyjmował dawkę leku Cinacalcet Reddy zaleconą przez lekarza.

Cinacalcet Reddy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, zwłaszcza o etelkalcetydzie lub innych lekach zmniejszających stężenie wapnia

we krwi.

Nie należy przyjmować leku Cinacalcet Reddy jednocześnie z etelkalcetydem.

2 Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje poniższe leki. Na skuteczność działania

cynakalcetu mogą wpływać:

•  leki stosowane w zakażeniach skóry i zakażeniach grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol i

worykonazol);

•  leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telitromycyna, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
•  lek stosowany w zakażeniach HIV i w AIDS (rytonawir);
•  lek stosowany w depresji (fluwoksamina).

Cynakalcet może wpływać na skuteczność działania:

• • leków stosowanych w depresji (amitryptylina, dezypramina, nortryptylina i klomipramina);
• • leku stosowanego do zmniejszania kaszlu (dekstrometorfan);
• • leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (flekainid i propafenon);
• • leku stosowanego w nadciśnieniu tętniczym (metoprolol).

Lek Cinacalcet Reddy z jedzeniem i piciem

Cinacalcet Reddy należy przyjmować podczas lub niedługo po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Cynakalcet nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie

leczenia, ponieważ cynakalcet może stanowić zagrożenie dla płodu.

Nie wiadomo, czy cynakalcet przenika do ludzkiego mleka. Lekarz prowadzący omówi z pacjentką

zaprzestanie karmienia piersią, bądź przerwanie stosowania leku Cinacalcet Reddy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci przyjmujący cynakalcet zgłaszali zawroty głowy i drgawki. Jeśli u pacjenta wystąpią te

objawy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Cinacalcet Reddy zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Cinacalcet Reddy

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz poinformuje pacjenta jaką dawkę leku

Cinacalcet Reddy trzeba zażywać.

Lek Cinacalcet Reddy należy przyjmować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku. Tabletki

przyjmuje się w całości i nie wolno ich rozgryzać, kruszyć lub dzielić.

Cynakalcet jest również dostępny jako granulat w otwieranych kapsułkach. Dzieci, u których należy

stosować dawki mniejsze niż 30 mg lub, które nie mogą połknąć tabletek, powinny stosować

cynakalcet w granulacie.

Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby sprawdzić jak postępuje leczenie i w miarę

potrzeby dostosuje dawkę.

3 Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc

Zwykle stosowaną dawką początkową leku Cinacalcet Reddy u dorosłych jest 30 mg (jedna tabletka)

raz na dobę.

Zwykle stosowana dawka początkowa cynakalcetu u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej

18 lat to nie więcej niż 0,20 mg/kg masy ciała na dobę.

Leczenie raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc

Zwykle stosowaną dawką początkową leku Cinacalcet Reddy u dorosłych jest 30 mg (jedna tabletka)

dwa razy na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Reddy

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Reddy, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania mogą być: drętwienie lub mrowienie

okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.

Pominięcie przyjęcia leku Cinacalcet Reddy

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli dawka leku Cinacalcet Reddy zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej

porze.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza:

•  jeśli pacjent zacznie odczuwać drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź

drgawki. To mogą być objawy zmniejszonego stężenia wapnia (hipokalcemia).

•  jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować

trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo często: dotyczą więcej niż 1 na 10 osób:

• • nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo.

Często: dotyczą mniej niż 1 na 10 osób

• • zawroty głowy
• • uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje)
• • utrata apetytu (jadłowstręt) lub zmniejszony apetyt
• • bóle mięśni
• • osłabienie
• • wysypka
• • obniżenie stężenia testosteronu
• • wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkalemia)
• • reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• • ból głowy
• • drgawki (napady drgawek)
• • niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• • zakażenie górnych dróg oddechowych
• • trudności w oddychaniu (duszność)

4

• • kaszel
• • niestrawność
• • biegunka
• • ból brzucha, ból w górnej części brzucha
• • zaparcia
• • skurcze mięśni
• • ból pleców
• • małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• • pokrzywka
• • obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować trudności w przełykaniu i

oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

• • nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, które może mieć związek z małym stężeniem wapnia

we krwi (wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca będące następstwem

hipokalcemii).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących cynakalcet dochodziło do

nasilenia niewydolności serca i (lub) obniżenia ciśnienia krwi (niedociśnienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22

49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cinacalcet Reddy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności (EXP) oraz na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Cinacalcet Reddy

•  Substancją czynną leku jest cynakalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub

90 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku).

5

•  Pozostałe składniki to:

- Skrobia żelowana (Starch 1500)

- Celuloza mikrokrystaliczna

- Powidon (K-12)

- Krospowidon (Typ A)

- Krzemionka koloidalna bezwodna

- Magnezu stearynian

•  Składniki otoczki:

- Laktoza jednowodna

- Hypromeloza (HPMC 2910)

- Tytanu dwutlenek (E171)

- Triacetyna

- Indygotyna (E132)

- Żelaza tlenek żółty (E172)

Jak wygląda lek Cinacalcet Reddy i co zawiera opakowanie

Cinacalcet Reddy ma postać jasnozielonych tabletek powlekanych. Są one owalne i oznakowane „30”,

„60” lub „90” z jednej strony oraz „C” z drugiej.

Lek Cinacalcet Reddy jest dostępny w blistrach zawierających tabletki powlekane 30 mg, 60 mg lub

90 mg. Każde opakowanie (pudełko tekturowe) zawiera 14, 28, 42, 84 lub 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

Wytwórca/Importer

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6