Cinacalcetum (Cinacalcet Aristo)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cinacalcet Aristo, 30 mg, tabletki powlekane

Cinacalcet Aristo, 60 mg, tabletki powlekane

Cinacalcet Aristo, 90 mg, tabletki powlekane

Cinacalcetum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cinacalcet Aristo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Aristo

3. Jak stosować lek Cinacalcet Aristo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cinacalcet Aristo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cinacalcet Aristo i w jakim celu się go stosuje

Mechanizm działania leku Cinacalcet Aristo polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH),

wapnia i fosforu w organizmie. Stosuje się go w chorobach wywołanych zaburzeniami gruczołów

przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły znajdujące się w obrębie szyi

w pobliżu tarczycy. Wytwarzają one hormon zwany parathormonem (PTH).

Lek Cinacalcet Aristo stosowany jest u dorosłych pacjentów:

− w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy

potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii.

− w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych

z rakiem przytarczyc.

− w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych

z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie jest możliwe wykonanie operacji

usunięcia przytarczyc.

W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierne

ilości PTH. „Pierwotna” oznacza, że nadczynność nie jest wywoływana żadnymi innymi czynnikami,

natomiast „wtórna” oznacza, że nadczynność jest spowodowana innymi czynnikami, np. chorobą

nerek. Zarówno w wyniku pierwotnej, jak i wtórnej nadczynności przytarczyc może dojść do utraty

wapnia w kościach, co może spowodować bóle kostne i złamania kości, zaburzenia w naczyniach

krwionośnych i sercowych, wystąpienie kamicy nerkowej, zaburzenia psychiczne i śpiączkę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Aristo

Kiedy nie stosować leku Cinacalcet Aristo

− jeśli pacjent ma uczulenie na cynakalcet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

1 − jeśli u pacjenta występuje małe stężenie wapnia we krwi. Lekarz będzie uważnie obserwował

stężenie wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cinacalcet Aristo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cinacalcet Aristo należy poinformować lekarza o aktualnych

i wcześniej przebytych chorobach, w tym o:

− drgawkach. Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, u których wystąpiły one

wcześniej;

− zaburzeniach czynności wątroby;

− niewydolności serca.

Lek Cinacalcet Aristo zmiejsza stężenie wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych lekiem

Cinacalcet Aristo zgłaszano występowanie zdarzeń zagrażających życiu oraz zakończonych zgonem,

związanych z niskim stężeniem wapnia (hipokalcemią).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zmniejszonego stężenia wapnia:

drgawki lub skurcze mięśni albo drętwienie lub mrowienie palców u rąk lub stóp, lub okolicy ust, bądź

napady drgawek, splątanie lub utrata świadomości podczas stosowania leku Cinacalcet Aristo.

Niskie stężenie wapnia może mieć wpływ na rytm serca. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi

nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, jeśli pojawią się zaburzenia rytmu serca lub jeśli pacjent

przyjmuje inne leki powodujące zaburzenia rytmu serca w trakcie stosowania leku Cinacalcet Aristo.

Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.

W czasie stosowania leku Cinacalcet Aristo należy poinformować lekarza o:

− rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu, gdyż może mieć to wpływ na działanie leku

Cinacalcet Aristo.

Dzieci i młodzież

Leku Cinacalcet Aristo nie wolno stosować u dzieci wieku poniżej 18 lat.

Jeśli pacjent jest leczony na wtórną nadczynność przytarczyc, lekarz będzie uważnie obserwował

stężenie wapnia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Cinacalcet Aristo. Należy

poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zmniejszenia stężenia wapnia opisane powyżej.

To ważne, aby pacjent przyjmował dawkę leku Cinacalcet Aristo zaleconą przez lekarza.

Lek Cinacalcet Aristo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki znane jako zmniejszające stężenie wapnia we krwi

Nie należy przyjmować leku Cinacalcet Aristo jednocześnie z etelkalcetydem, ponieważ - jeśli lek

Cinacalcet Aristo jest jednocześnie stosowany z lekami, które są znane z działania zmniejszającego

stężenie wapnia we krwi - zwiększa się ryzyko wystąpienia stanu zwanego hipokalcemią.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki.

Leki, które wpływają na to jak działa lek Cinacalcet Aristo:

− leki stosowane w leczeniu zakażeń skóry i zakażeń grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol

i worykonazol);

− leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telitromycyna, ryfampicyna

i cyprofloksacyna);

2 − lek stosowany w zakażeniach HIV i w AIDS (rytonawir);

− lek stosowany w depresji (fluwoksamina).

Lek Cinacalcet Aristo może wpływać na skuteczność działania:

− leków stosowanych w depresji (amitryptylina, dezypramina, nortryptylina i klomipramina);

− leku stosowanego do uśmierzania kaszlu (dekstrometorfan);

− leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (flekainid i propafenon);

− leku stosowanego w nadciśnieniu tętniczym (metoprolol).

Lek Cinacalcet Aristo z jedzeniem i piciem

Lek Cinacalcet Aristo należy przyjmować podczas posiłku lub niedługo po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Cinacalcet Aristo nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży lekarz może zadecydować

o zmianie leczenia, ponieważ lek Cinacalcet Aristo może stanowić zagrożenie dla płodu.

Nie wiadomo, czy Cinacalcet Aristo przenika do ludzkiego mleka. Lekarz prowadzący omówi

z pacjentką zaprzestanie karmienia piersią bądź przerwanie stosowania leku Cinacalcet Aristo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci przyjmujący lek Cinacalcet Aristo zgłaszali zawroty głowy i drgawki. Jeśli u pacjenta

wystąpią te objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Cinacalcet Aristo zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Cinacalcet Arsito zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Cinacalcet Aristo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz dobierze dawkę leku Cinacalcet Aristo, jaką pacjent powinien przyjmować.

Lek Cinacalcet Aristo należy przyjmować doustnie, podczas posiłku lub niedługo po posiłku. Tabletki

przyjmuje się w całości i nie wolno ich rozgryzać, kruszyć ani dzielić.

Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby sprawdzić, jak postępuje leczenie i w miarę

potrzeby dostosuje dawkę.

Jeśli pacjent jest leczony z powodu wtórnej nadczynności przytarczyc

Zwykle stosowana dawka początkowa leku Cinacalcet Aristo u dorosłych to 30 mg (jedna tabletka)

raz na dobę.

Jeśli pacjent jest leczony z powodu raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc

Zwykle stosowana dawka początkowa leku Cinacalcet Aristo u dorosłych to 30 mg (jedna tabletka)

dwa razy na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Aristo

3 W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Aristo należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania mogą być: drętwienie lub mrowienie

okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.

Pominięcie przyjęcia leku Cinacalcet Aristo

Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli dawka leku Cinacalcet Aristo zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej

porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza:

− jeśli pacjent zacznie odczuwać drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni,

bądź drgawki. To mogą być objawy zmniejszonego stężenia wapnia (hipokalcemia).

− jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować

trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

− nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo.

Często: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób

− zawroty głowy

− uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje)

− utrata apetytu (jadłowstręt) lub zmniejszony apetyt

− bóle mięśni

− osłabienie (astenia)

− wysypka

− obniżenie stężenia testosteronu

− wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkalemia)

− reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

− ból głowy

− drgawki (napady drgawek)

− niskie ciśnienie krwi (hipotensja)

− zakażenie górnych dróg oddechowych

− trudności w oddychaniu (duszność)

− kaszel

− niestrawność

− biegunka

− ból brzucha, ból w górnej części brzucha

− zaparcia

− skurcze mięśni

− ból pleców

− niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

− pokrzywka

− obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować trudności w przełykaniu

i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

4 − nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, które może mieć związek z niskim stężeniem

wapnia we krwi (wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca będące

następstwem hipokalcemii).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących lek Cinacalcet Aristo

dochodziło do nasilenia niewydolności serca i (lub) obniżenia ciśnienia krwi ( niedociśnienie ).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cinacalcet Aristo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cinacalcet Aristo

- Substancją czynną leku jest cynakalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub

90 mg cynakalcetu.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana, krospowidon (Typ A), celuloza

mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.

Otoczka: hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, makrogol

6000.

Jak wygląda lek Cinacalcet Aristo i co zawiera opakowanie

Cinacalcet Aristo, 30 mg, tabletki powlekane

Biała do prawie białej, owalna tabletka powlekana z wytłoczeniem ‘30’ po jednej stronie, o długości

w przybliżeniu 10 mm i szerokości w przybliżeniu 6,3 mm.

Cinacalcet Aristo, 60 mg, tabletki powlekane

Biała do prawie białej, owalna tabletka powlekana z wytłoczeniem ‘60’ po jednej stronie, o długości

w przybliżeniu 12,5 mm i szerokości w przybliżeniu 7,9 mm.

Cinacalcet Aristo, 90 mg, tabletki powlekane

Biała do prawie białej, owalna tabletka powlekana z wytłoczeniem ‘90’ po jednej stronie, o długości

w przybliżeniu 14,3 mm i szerokości w przybliżeniu 9 mm.

5 Lek Cinacalcet Aristo, 30 mg, 60 mg, 90 mg, tabletki powlekane dostępny jest w blistrach

PVC/PVDC/Aluminium. Opakowanie zawiera 28 lub 84 tabletki w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Cinacalcet Aristo 30 mg Filmtabletten

Cinacalcet Aristo 60 mg Filmtabletten

Cinacalcet Aristo 90 mg Filmtabletten

Republika Czeska Cinacalcet Aristo

Dania Cinacalcet Aristo

Finlandia Cinacalcet Aristo 30 mg kalvopäällysteiset tabletit

Cinacalcet Aristo 60 mg kalvopäällysteiset tabletit

Cinacalcet Aristo 90 mg kalvopäällysteiset tabletit

Hiszpania Cinacalcet Aristo 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cinacalcet Aristo 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cinacalcet Aristo 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holandia Cinacalcet Aristo 30 mg, filmomhulde tabletten

Cinacalcet Aristo 60 mg, filmomhulde tabletten

Cinacalcet Aristo 90 mg, filmomhulde tabletten

Niemcy Cinacalcet Aristo 30 mg Filmtabletten

Cinacalcet Aristo 60 mg Filmtabletten

Cinacalcet Aristo 90 mg Filmtabletten

Norwegia Cinacalcet Aristo

Polska Cinacalcet Aristo

Portugalia Cinacalcet Aristo

Rumunia Cinacalcet Aristo 30 mg comprimate filmate

Cinacalcet Aristo 60 mg comprimate filmate

Cinacalcet Aristo 90 mg comprimate filmate

Słowacja Cinacalcet Aristo 30 mg filmom obalené tablety

Cinacalcet Aristo 60 mg filmom obalené tablety

Cinacalcet Aristo 90 mg filmom obalené tablety

Szwecja Cinacalcet Aristo 30 mg filmdragerade tabletter

Cinacalcet Aristo 60 mg filmdragerade tabletter

Cinacalcet Aristo 90 mg filmdragerade tabletter

Wielka Brytania Cinacalcet Aristo 30 mg film-coated tablets

Cinacalcet Aristo 60 mg film-coated tablets

Cinacalcet Aristo 90 mg film-coated tablets

Włochy Cinacalcet Aristo

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6