Natrii citras (Cifoban)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cifoban, 136 mmol/L, roztwór do infuzji

Natrii citras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki .

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cifoban i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cifoban

3. Jak stosować lek Cifoban

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cifoban

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cifoban i w jakim celu się go stosuje

Lek Cifoban jest roztworem do infuzji, którego substancją czynną jest sodu cytrynian.

Wyłącznie do podawania do obiegu pozaustrojowego (poza organizmem pacjenta).

Ten lek jest stosowany jako antykoagulant (powodujący rozrzedzenie krwi) podczas miejscowej

antykoagulacji cytrynianowej w następujacych terapiach nerkozastępczych i terapiach wymiany

osocza:

• • ciągłej żylno-żylnej hemodializie (CVVHD)
• • ciągłej żylno-żylnej hemodiafiltracji (CVVHDF)
• • powolnej niskoprzepływowej codziennej dializie (SLEDD)
• • terapeutycznej wymianie osocza (TPE) (usuwa i zastępuje osocze pacjenta).

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i dzieci we wszystkich grupach wiekowych

(z wyjątkiem wcześniaków).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cifoban

Kiedy nie stosować leku Cifoban

• jeśli pacjent ma uczulenie na sodu cytrynian

• jeśli niedawne leczenie lekiem Cifoban zostało przerwane, gdyż organizm pacjenta

nie był w stanie zmetabolizować wymaganej dawki leku Cifoban, skutkiem czego

było gromadzenie się cytrynianu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cifoban należy omówić to z lekarzem.

Lekarz:

• zapewni, że przed rozpoczęciem leczenia będzie znane upośledzenie czynności wątroby,

zmniejszenie ilości tlenu we krwi lub zaburzenie wykorzystywania tlenu w tkankach i, jeśli

będzie to konieczne, rozpocznie leczenie z dostosowaną dawką lub inną metodą

antykoagulacji.

• zapewni, że istniejąca hipokalcemia (małe stężenie wapnia zjonizowanego we krwi) będzie

leczona przed rozpoczęciem terapii.

• zapewni, że stężenia wapnia, sodu i magnezu, a także równowaga kwasowo-zasadowa

(odchylenia w pH krwi) będą prawidłowe i ściśle kontrolowane podczas leczenia.

• zapewni, że efekt antykoagulacji będzie kontrolowany podczas leczenia i że wszelkie

niespodziewane wykrzepianie w filtrze zostanie wykryte.

• zapewni, że, jeśli pacjent jest unieruchomiony od dłuższego czasu, nietypowe zmiany w

dawce wapnia zostaną odnotowane, a stan wapnia i innych minerałów w kościach (masa

kostna) będą kontrolowane.

• przerwie, jeśli to konieczne, miejscową antykoagulację cytrynianową za pomocą leku Cifoban

w przypadku, gdy u pacjenta wystąpi nagromadzenie się cytrynianu.

Dzieci

Ten lek nie jest zalecany dla wcześniaków, gdyż doświadczenie w tej grupie pacjentów jest

niewystarczające.

Lek Cifoban a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Następujące interakcje mogą wystąpić z lekami, które zawierają:

• Wapń, który może zmniejszyć wpływ antykoagulacyjny cytrynianu, jeśli zostanie podany w

nieprawidłowym miejscu obiegu pozaustrojowego (poza organizmem pacjenta).

• Produkty wzbogacone sodem, które mogą zwiększyć ryzyko hipernatremii (duże stężenie

sodu we krwi)

• Wodorowęglan (lub prekursory, jak octan), który może zwiększyć ryzyko zasadowicy

metabolicznej (duże stężenie wodorowęglanu we krwi)

• Produkty krwi będące innym źródłem cytrynianu, które mogą zwiększyć ryzyko hipokalcemii

(małe stężenie wapnia zjonizowanego we krwi) i kwasicy metabolicznej (duże stężenie kwasu

(cytrynowego) we krwi), gdy cytrynian jest niedostatecznie metabolizowany lub mogą

zwiększyć ryzyko zasadowicy metabolicznej (duże stężenie wodorowęglanu we krwi), gdy

cytrynian jest metabolizowany do wodorowęglanu.

Ten lek nie może być mieszany z innymi lekami, gdyż nie są dostępne wystarczające dane na temat

zgodności.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma udokumentowanych danych klinicznych dotyczących stosowania leku Cifoban w ciąży i w

okresie karmienia piersią, dlatego powinien on być stosowany podczas ciąży i karmienia piersią tylko,

gdy lekarz uzna leczenie za konieczne.

3. Jak stosować lek Cifoban Podanie pozaustrojowe. Wyłącznie do infuzji do pozaustrojowego obiegu krwi (poza

organizmem pacjenta).

Ten lek musi być podawany za pomocą odpowiedniego urządzenia do pozaustrojowego (poza

organizmem pacjenta) oczyszczania krwi, z wykorzystaniem odpowiedniego protokołu antykoagulacji

i, jeśli to możliwe, odpowiednim doborem zastosowanych płynów dializacyjnych i uzupełniających

objętość.

Dawka

Dawka leku Cifoban będzie określona przez lekarza. Ogólnie, lek Cifoban jest podawany w określonej

dawce do przepływu krwi w obiegu pozaustrojowym (poza organizmem pacjenta), aby spowodować

miejscowo bardzo małe stężenie zjonizowanego wapnia w celu rozrzedzenia krwi (miejscowa

antykoagulacja cytrynianowa). Stosowany przepływ krwi i dawka tego leku będą zależały od stanu

pacjenta i zabiegu. Więcej informacji o dawkowaniu można znaleźć w poniższej informacji

przeznaczonej dla personelu medycznego.

Lek ten podawany jest w szpitalach wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny i może być

stosowany na oddziale intensywnej terapii, gdzie będzie podawany pod ścisłym nadzorem

medycznym.

Stosowanie u dzieci

Stosowane wyposażenie musi być odpowiednie dla zabiegów u dzieci i powinno umożliwiać małe

przepływy krwi, gdy wymagane jest zastosowanie u noworodków. Lekarz zapewni, że zostanie

wybrany mały przepływ krwi w stosunku do ciężaru ciała dziecka i przepisze odpowiednio

zmniejszoną dawkę leku Cifoban. Ten lek jest przepisywany przez lekarza tylko, gdy ma on

doświadczenie z zaleconą terapią nerkozastępczą lub terapią wymiany osocza u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Ponieważ Cifoban będzie podawany wyłącznie przez lekarza, jest nieprawdopodobne, że pacjent

otrzyma zbyt małą lub zbyt dużą dawkę leku. Jednak, jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą

dawkę leku, powinien zgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce.

Oznakami przedawkowania mogą być objawy małego stężenia wapnia (takie, jak kurcze mięśni,

zrywania mięśniowe, nieprawidłowe lub niemiarowe bicie serca) i objawy zmian równowagi

kwasowo-zasadowej i sodowej (takie, jak dezorientacja, zawroty głowy, ból głowy, wymioty).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, powinien niezwłocznie zwrócić się po

poradę lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli pacjent ma inne pytania dotyczące stosowania tego leku, powinien zwrócić się do lekarza lub

pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące częstsze działania niepożądane:

• zaburzenie równowagi stężeń elektrolitów we krwi (np. małe stężenie wapnia we krwi, małe

stężenie magnezu we krwi, duże stężenie sodu we krwi)

• zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (za duży lub za mały odczyn pH krwi)

Mogą wystąpić następujące mniej częste działania niepożądane (dokładna częstość nie jest

znana): • reakcje alergiczne prowadzące, na przykład, do niskiego ciśnienia krwi, uczucia nudności,

bólu pleców i brzucha, miejscowych reakcji (świądu, wysypki, zaczerwienienia skóry)

• zbyt duża ilość płynu w organizmie

• ból głowy, drgawki, stan nieprzytomności

• nieprawidłowe bicie serca, zatrzymanie serca

• nadmiar płynu w płucach

• niskie ciśnienie krwi

• trudności w oddychaniu, zatrzymanie oddychania

• nieprawidłowo szybki oddech

• wymioty

• kurcze mięśni, zrywania mięśniowe

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cifoban

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: „Termin

ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać worki w opakowaniu zewnętrznym– tekturowym pudełku w celu ochrony przed

światłem.

Zawartość worka należy użyć bezpośrednio po jego otwarciu.

Roztwór jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelki niezużyty roztwór i każdy

uszkodzony pojemnik należy usunąć.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cifoban

• Substancją czynną leku jest sodu cytrynian. Każde 1000 mL roztworu zawiera 40,0 g sodu

cytrynianu, co odpowiada 408 mmol sodu i 136 mmol cytrynianu.

• Inne składniki leku to woda do wstrzykiwań i kwas solny 25%.

Jak wygląda lek Cifoban i co zawiera opakowanie

Lek Cifoban jest dostarczany w worku zawierajacym 1500 mL gotowego do użycia roztworu.

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, praktycznie bez cząstek. Każdy worek jest wyposażony w rurkę łączącą oraz łącznik. Po 2 worki umieszczone są w worku

ochronnym i połączone perforowanym szwem, który umożliwia ich całkowite rozdzielenie.

Cifoban jest dostarczany w następujących systemach łączników i wielkościach opakowań:

SecuNect Safe●Lock

8 worków po 8 worków po

1500 mL, w 1500 mL, w

tekturowym pudełku tekturowym pudełku

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

Tel. +48 61 8392 600

Wytwórca

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Frankfurter Strasse 6-8

66606 Sankt Wendel

Niemcy

Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego oraz Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi

nazwami:

AT, BG, CY, DK, EL, ES, FI, HU, IE, IT, LT, MT, NL, NO, PL PT, RO, SK, UK(NI): Cifoban

FR, HR, LV, SE: Civaron

BE, DE, LU: Cibastyn

CZ, EE, SI: Cigenta

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl).

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

1000 mL roztworu zawiera:

Sodu cytrynian 40,0 g

Na + 408 mmol

Cytrynian 3- 136 mmol

Osmolarność teoretyczna: 544 mOsm/L

pH: 7,1 – 7,5 Dawkowanie

Pozaustrojowe dawkowanie leku Cifoban powinno być dostosowane proporcjonalnie do przepływu

krwi w obiegu pozaustrojowym (np. 4 mmol cytrynianu na litr przepływającej krwi), aby uzyskać

wystarczającą supresję zjonizowanego wapnia, przy czym ogólnie należy dążyć do uzyskania stężenia

0,3-0,35 mmol/L wapnia zjonizowanego za filtrem. U dorosłych pacjentów stosowana objętość nie

powinna przekraczać 10,4 litrów na dobę. Pozaustrojowy przepływ krwi powinien być wystarczający

do osiągnięcia celów terapii, ale utrzymywany na tak małym poziomie, aby uniknąć niepotrzebnej

infuzji cytrynianu i sprzyjać klirensowi cytrynianu w stosowanym filtrze. W terapiach

nerkozastępczych i wymiany osocza skład i stosowane objętości innych roztworów muszą

uwzględniać podawanie leku Cifoban. Dalsze zalecenia i ograniczenia mają zastosowanie w

przypadku pacjentów z zaburzeniami metabolizmu cytrynianu oraz w populacji pacjentów w

podeszłym wieku oraz u dzieci i młodzieży. Szczegółowe informacje zawarte są w Charakterystyce

Produktu Leczniczego.

Sposób podawania

Podanie pozaustrojowe. Wyłącznie do infuzji do pozaustrojowego obiegu krwi.

Infuzja wyłącznie za pomocą zintegrowanej pompy urządzenia do pozaustrojowego oczyszczania

krwi, która jest przeznaczona przez wytwórcę do infuzji stężonego roztworu cytrynianu do segmentu

drenu dostępu („linia krwi dostępu”), który znajduje się przed pompą.

Należy przestrzegać specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności zawartych w Charakterystyce

Produktu Leczniczego.

Dodatkowo:

• Lek Cifoban musi być stosowany wyłącznie w zgodzie z odpowiednim protokołem

miejscowej antykoagulacji cytrynianowej (ang.: Regional Citrate Anticoagulation, RCA).

Powinien on być stosowany przez, lub pod kierownictwem, lekarza kompetentnego w

zastosowaniu RCA i przez fachowy personel medyczny wystarczająco przeszkolony we

wskazanych terapiach i w stosowaniu powiązanych produktów.

• Należy przestrzegać dostarczonych przez wytwórcę instrukcji obsługi stosowanego

urządzenia do pozaustrojowego oczyszczania krwi i układu drenów.

• Lek Cifoban może być stosowany do RCA na oddziale intensywnej terapii lub w podobnych

warunkach, gdzie wymaga ścisłego nadzoru medycznego i stałego kontrolowania.

Usuwanie

Roztwór jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelki niezużyty roztwór i każdy

uszkodzony pojemnik należy usunąć.

Instrukcja stosowania

Worki z roztworem są wyposażone w łącznik SecuNect lub łącznik Safe●Lock.

Przed użyciem worka z roztworem należy przestrzegać następujących uwag:

Podczas podawania leku pacjentowi należy stosować zasady aseptyki. Roztwór powinien być użyty

bezpośrednio po otwarciu, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

Podanie pozaustrojowe. Wyłącznie do infuzji do pozaustrojowego obiegu krwi.

Dla worków z roztworem wyposażonych w łącznik SecuNect (przezroczysty z zielonym

pierścieniem):

• 1. Rozdzielić dwa worki w miejscu rozdzieralnego szwu, nie uszkadzając integralności

zewnętrznego opakowania.

• 2. Zewnętrzne opakowanie usunąć dopiero bezpośrednio przed użyciem roztworu. Sprawdzić

worek z roztworem (etykietę, termin ważności, przezroczystość roztworu, nieobecność uszkodzeń worka i zewnętrznego opakowania).

Plastikowe pojemniki mogą czasami zostać uszkodzone podczas transportu od wytwórcy do

ośrodka dializy lub kliniki szpitala bądź w samej klinice. Może to prowadzić do

zanieczyszczenia i wzrostu bakterii lub grzybów w roztworze. Dlatego istotne jest dokładne

sprawdzenie worka i roztworu przed użyciem. Szczególną uwagę należy zwrócić na nawet

niewielkie uszkodzenia zamknięcia worka, zgrzewanych szwów i rogów worka. Roztwór

może być użyty tylko, jeśli jest bezbarwny i przezroczysty oraz gdy worek i łącznik są

nieuszkodzone i nienaruszone.

• 3. Umieścić worek na przeznaczonym elemencie dodatkowym, wykorzystując jego otwór

wieszakowy.

• 4. Usunąć kapturek ochronny z łącznika SecuNect z zielonym pierścieniem i połączyć łącznik

z odpowiadającą mu częścią o tym samym kolorze, aby zapobiec nieprawidłowemu

połączeniu. Nie dotykać żadnych części wewnętrznych, a szczególnie końcówki łącznika.

Część wewnętrzna łącznika jest dostarczana w stanie jałowym i nie jest przeznaczona do

późniejszego traktowania chemicznymi środkami dezynfekującymi. Połączyć łącznik worka

ręcznie ruchem skręcającym z łącznikiem linii drenów, pokonując pewną siłę, aż do

słyszalnego “klik”, które potwierdza połączenie.

• 5. Przed rozpoczęciem zabiegu i w przypadku zmiany worka złamać kruchy bolec łącznika

worka i upewnić się, że bolec jest całkowicie złamany.

• 6. W następnych etapach postępować zgodnie ze stosowanym w zabiegu protokołem miejscowej

antykoagulacji cytrynianowej.

Dla worków z roztworem wyposażonych w łącznik Safe●Lock (przezroczysty):

• 1. Rozdzielić dwa worki w miejscu rozdzieralnego szwu, nie uszkadzając integralności

zewnętrznego opakowania.

• 2. Zewnętrzne opakowanie usunąć dopiero bezpośrednio przed użyciem roztworu. Sprawdzić

worek z roztworem (etykietę, termin ważności, przezroczystość roztworu, nieobecność

uszkodzeń worka i zewnętrznego opakowania).

Plastikowe pojemniki mogą czasami zostać uszkodzone podczas transportu od wytwórcy do

ośrodka dializy lub kliniki szpitala bądź w samej klinice. Może to prowadzić do

zanieczyszczenia i wzrostu bakterii lub grzybów w roztworze. Dlatego istotne jest dokładne

sprawdzenie worka i roztworu przed użyciem. Szczególną uwagę należy zwrócić na nawet

niewielkie uszkodzenia zamknięcia worka, zgrzewanych szwów i rogów worka. Roztwór

może być użyty tylko, jeśli jest bezbarwny i przezroczysty oraz gdy worek i łącznik są

nieuszkodzone i nienaruszone.

• 3. Umieścić worek na przeznaczonym elemencie dodatkowym, wykorzystując jego otwór

wieszakowy.

• 4. Usunąć kapturek ochronny z przezroczystego łącznika Safe●Lock i połączyć łącznik z

odpowiadającą mu częścią o tym samym kolorze, aby zapobiec nieprawidłowemu połączeniu.

Nie dotykać żadnych części wewnętrznych, a szczególnie końcówki łącznika. Część

wewnętrzna łącznika jest dostarczana w stanie jałowym i nie jest przeznaczona do

późniejszego traktowania chemicznymi środkami dezynfekującymi. Połączyć łącznik worka z

odpowiadającą częścią i skręcić razem.

• 5. Przed rozpoczęciem zabiegu i w przypadku zmiany worka złamać kruchy bolec łącznika

worka i upewnić się, że bolec jest całkowicie złamany.

• 6. W następnych etapach postępować zgodnie ze stosowanym w zabiegu protokołem miejscowej

antykoagulacji cytrynianowej.

Roztwór nie jest przeznaczony do użycia jako dodatek do innych leków.