Tacrolimusum (Cidimus)

Ulotka dołączona do opakowania : informacja dla pacjenta

Cidimus, 0,5 mg, kapsułki twarde

Cidimus, 1 mg, kapsułki twarde

Cidimus, 5 mg, kapsułki twarde

Tacrolimusum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

•  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
•  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
•  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Cidimus i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cidimus
• 3. Jak stosować Cidimus
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Cidimus
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Cidimus i w jakim celu się go stosuje

Cidimus należy do grupy tzw. leków immunosupresyjnych .

Po przeszczepieniu narządu (np. wątroby, nerki, serca) układ odpornościowy pacjenta próbuje

odrzucić nowy narząd.

Cidimus stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego i umożliwienia

przyjęcia przez organizm przeszczepionego narządu.

Cidimus stosuje się często razem z innymi lekami, które również hamują układ odpornościowy.

Cidimus można również stosować w przypadku trwającego procesu odrzucania przeszczepionej

wątroby, nerki, serca lub innych narządów lub wtedy, gdy zastosowanym uprzednio leczeniem nie

udało się kontrolować odpowiedzi odpornościowej organizmu po zabiegu przeszczepienia.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cidimus

Kiedy nie stosować leku Cidimus

 jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

 jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dowolny antybiotyk z grupy makrolidów (np. na

erytromycynę, klarytromycynę, josamycynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Cidimus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 Cidimus należy przyjmować codziennie tak długo, jak długo potrzebne jest zahamowanie układu

odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Należy regularnie

konsultować się z lekarzem.

 W trakcie stosowania leku Cidimus lekarz może co pewien czas zalecić przeprowadzenie szeregu

badań (w tym krwi, moczu, czynności serca, wzroku i badań neurologicznych). Jest to zwyczajna

praktyka, która pomoże lekarzowi ustalić odpowiednią dawkę leku Cidimus.

 Należy unikać przyjmowania leków ziołowych, np. ziela dziurawca ( Hypericum perforatum ) lub

1 NL/1340/001-002-003/IB/046 innych leków roślinnych, gdyż mogą one wpływać na skuteczność leku Cidimus i jego konieczną

dawkę. W razie wątpliwości przed zażyciem jakiegokolwiek leku roślinnego należy skonsultować

się z lekarzem.

 Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub przebył chorobę, która mogła wpływać na

czynność wątroby, należy poinformować o tym lekarza. Może to mieć znaczenie dla podawanej

dawki leku Cidimus.

 Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent odczuwa silny ból brzucha z innymi objawami, takimi

jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty, albo bez takich objawów.

 Jeśli pacjent ma biegunkę trwającą dłużej niż 1 dzień, powinien poinformować o tym lekarza, gdyż

może być konieczne dostosowanie dawki leku Cidimus.

 Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta stwierdzono zmiany czynności elektrycznej serca,

tzw. wydłużenie odstępu QT.

 Podczas stosowania leku Cidimus należy ograniczyć kontakt ze światłem słonecznym

i promieniowaniem UV, nosząc odpowiednie ubranie ochronne i stosując kremy z filtrem o dużym

współczynniku ochrony. Spowodowane jest to zwiększonym ryzykiem rozwoju raka skóry podczas

leczenia zmniejszającego siły obronne organizmu.

 Jeśli pacjent ma się poddać jakiemukolwiek szczepieniu, należy zawczasu poinformować o tym

lekarza. Lekarz doradzi najlepsze postępowanie.

 U pacjentów otrzymujących Cidimus odnotowano zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń

dotyczących tkanki chłonnej (limfoproliferacyjnych), patrz punkt 4. Lekarz udzieli wyjaśnień na

ten temat.

Cidimus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane

są bez recepty oraz o preparatach ziołowych.

Leku Cidimus nie wolno stosować jednocześnie z cyklosporyną.

Inne przyjmowane jednocześnie leki mogą mieć wpływ na stężenie we krwi leku Cidimus i Cidimus

może wpływać na stężenie we krwi innych leków. Może być konieczne przerwanie stosowania,

zwiększenie lub zmniejszenie stosowanej dawki leku Cidimus.

Należy zwłaszcza poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio

następujące leki:

 leki przeciwgrzybicze i antybiotyki (zwłaszcza tzw. antybiotyki makrolidowe) stosowane

w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol, klotrimazol

i izawukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna i ryfampicyna;

 letermowir, stosowany w zapobieganiu chorobom wywołanym przez ludzkiego wirusa cytomegalii

(CMV);

 inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), lek zwiększający

farmakokinetykę kobicystat i tabletki złożone stosowane w leczeniu zakażenia HIV;

 inhibitory proteazy HCV (np. telaprewir, boceprewir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir

w skojarzeniu z dazabuwirem lub bez niego) stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C;

 nilotynib i imatynib (stosowane w leczeniu niektórych nowotworów);

 kwas mykofenolowy stosowany w celu hamowania układu odpornościowego, aby zapobiec

odrzuceniu przeszczepu;

 leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej i refluksu (np. omeprazol, lanzoprazol lub

cymetydyna);

 leki przeciwwymiotne stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid);

 leki stosowane w leczeniu zgagi zawierające wodorotlenek magnezu i wodorotlenek glinu (leki

zobojętniające sok żołądkowy);

 terapia hormonalna etynyloestradiolem (np. doustna tabletka antykoncepcyjna) lub danazol;

 leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub zaburzeń czynności serca,

np. nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil;

 leki przeciwarytmiczne (np. amiodaron) stosowane w celu kontrolowania rytmu serca;

 leki z grupy statyn, stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu i triglicerydów;

2 NL/1340/001-002-003/IB/046  leki przeciwpadaczkowe – fenytoina lub fenobarbital;

 kortykosteroidy prednisolon i metyloprednisolon;

 lek przeciwdepresyjny nefazodon;

 leki ziołowe zawierające ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) lub wyciągi z cytryńca

chińskiego ( Shisandra sphenanthera );

 metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki

 kannabidiol (lek stosowany między innymi w leczeniu drgawek).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli w trakcie leczenia wystąpią:

 problemy z widzeniem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany w widzeniu kolorów, trudności

w dostrzeganiu szczegółów lub ograniczenie pola widzenia.

Należy powiedzieć lekarzowi o zamiarze lub konieczności stosowania ibuprofenu, amfoterycyny B

lub leków przeciwwirusowych (takich jak acyklowir). Leki te stosowane jednocześnie z lekiem

Cidimus mogą zwiększyć zaburzenia czynności nerek lub układu nerwowego.

Lekarz musi być również poinformowany, jeśli podczas stosowania leku Cidimus pacjent przyjmuje

również preparaty potasu lub leki moczopędne oszczędzające potas (np. amiloryd, triamteren lub

spironolakton), niektóre leki przeciwbólowe (tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ,

np. ibuprofen), leki przeciwzakrzepowe lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

Jeśli pacjent ma się poddać jakiemukolwiek szczepieniu, należy zawczasu poinformować o tym

lekarza.

Cidimus z jedzeniem i piciem

Zasadniczo lek Cidimus należy przyjmować na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed bądź 2 do

3 godzin po posiłku. Podczas stosowania leku Cidimus należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku

grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

 Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 Cidimus przenika do mleka kobiecego. Podczas jego stosowania nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli po zażyciu leku Cidimus pacjent odczuwa zawroty głowy, senność lub ma zaburzenia widzenia,

nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Objawy te obserwuje się

częściej w przypadku przyjmowania leku Cidimus i picia jednocześnie alkoholu.

Cidimus zawiera laktozę i sód

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję na niektóre cukry, przed zażyciem tego leku należy

skontaktować się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce twardej, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

• 3. Jak stosować Cidimus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Podczas realizacji recepty należy upewnić się, że za każdym razem wydawany jest ten sam lek

zawierający takrolimus, chyba że specjalista transplantolog zalecił zmianę na inny lek zawierający

takrolimus.

Lek należy przyjmować dwa razy na dobę. Jeśli lek wygląda inaczej niż zwykle lub zmieniły się

zalecenia dotyczące jego dawkowania, należy możliwie szybko zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,

aby upewnić się, że wydany został właściwy lek.

3 NL/1340/001-002-003/IB/046 Dawkę początkową stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu ustala

lekarz na podstawie masy ciała pacjenta. Dawki początkowe podawane wkrótce po przeszczepieniu

mieszczą się na ogół w zakresie od 0,075 do 0,30 mg/kg masy ciała na dobę (w zależności od

przeszczepionego narządu).

Zalecona dawka zależy od stanu ogólnego pacjenta i od tego, jaki inny lek immunosupresyjny jest

przyjmowany. W celu ustalenia prawidłowej dawki i jej dostosowania lekarz będzie zlecał

systematyczne badania krwi. Po uzyskaniu stabilizacji stanu chorego lekarz zazwyczaj zmniejsza

dawkę leku Cidimus. Lekarz dokładnie określi ile kapsułek i jak często należy przyjmować.

 Cidimus przyjmuje się doustnie dwa razy na dobę, zazwyczaj rano i wieczorem. Zasadniczo lek

należy przyjmować na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed bądź 2 do 3 godzin po posiłku.

 Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

 Kapsułki należy zażywać natychmiast po wyjęciu z blistra.

 Podczas stosowania leku Cidimus należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego.

 Nie wolno połknąć środka osuszającego, zawartego w opakowaniu foliowym.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cidimus

W razie nieumyślnego zażycia zbyt dużej dawki leku Cidimus, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Cidimus

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał

o przyjęciu leku, powinien odczekać do czasu przyjęcia następnej dawki, a następnie powrócić do

poprzedniego schematu dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Cidimus

Przerwanie stosowania leku Cidimus może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Cidimus osłabia mechanizm obronny organizmu, aby nie dopuścić do odrzucenia przeszczepionego

narządu. Na skutek tego organizm nie będzie zwalczał zakażeń tak skutecznie, jak normalnie. Dlatego

jeśli przyjmuje się Cidimus, można być bardziej podatnym na zakażenia w obrębie skóry, jamy ustnej,

żołądka i jelit, płuc i dróg moczowych.

Możliwe jest wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, w tym reakcji opisanych niżej. W razie

zaobserwowania lub podejrzewania któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych,

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

 Zakażenia oportunistyczne (bakteryjne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwała

biegunka, gorączka i ból gardła.

 W czasie leczenia zgłaszano łagodne i złośliwe zmiany nowotworowe występujące w wyniku

zahamowania układu odpornościowego.

 Plamica zakrzepowa małopłytkowa – zaburzenie charakteryzujące się gorączką i powstawaniem

wybroczyn pod skórą (które mogą wyglądać jak czerwone punkciki), któremu może towarzyszyć

(lub nie): bardzo silne zmęczenie z niejasnej przyczyny, splątanie, zażółcenie skóry lub oczu

(żółtaczka), z objawami ostrej niewydolności nerek (oddawanie małej ilości moczu lub bezmocz).

 Zgłaszano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (znaczne zmniejszenie liczby

4 NL/1340/001-002-003/IB/046 krwinek czerwonych), niedokrwistości hemolitycznej (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych

na skutek nieprawidłowego ich rozpadu wraz z uczuciem zmęczenia) i gorączki neutropenicznej

(zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenia, ze współistniejącą gorączką).

Dokładnie nie wiadomo, jak często występują te działania niepożądane. U pacjenta mogą nie

wystąpić żadne objawy lub, w zależności od nasilenia choroby, może on odczuwać zmęczenie,

apatię, może mieć nietypowo bladą skórę, duszność, ból głowy, ból w klatce piersiowej i odczuwać

zimno rąk i stóp.

 Przypadki agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych z powstawaniem

owrzodzeń w jamie ustnej, z gorączką i podatnością na zakażenia). Zaburzenie może przebiegać

bezobjawowo lub u pacjenta może wystąpić nagła gorączka, dreszcze i ból gardła.

 Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagłe wystąpienie swędzącej

wysypki (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może

spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) i odczucie omdlewania.

 Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii: ból głowy, zaburzenia umysłowe, drgawki i zaburzenia

widzenia.

 Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes : zmiana częstości uderzeń serca, z którą mogą

występować (lub nie) takie objawy, jak ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), omdlenie,

zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca (odczuwanie bicia serca) i trudności w oddychaniu.

 Perforacja w obrębie przewodu pokarmowego: silny ból brzucha z innymi objawami, takimi jak

dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty albo bez takich objawów.

 Zespół Stevensa-Johnsona: niewyjaśniony, rozległy ból skóry, obrzęk twarzy, poważna choroba

z powstawaniem pęcherzy na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych,

pokrzywka, obrzęk języka, czerwona lub fioletowa, rozprzestrzeniająca się wysypka skórna,

złuszczanie się skóry.

 Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka: powstawanie nadżerek i pęcherzy na skórze lub

błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, która może złuszczać się na dużych

powierzchniach ciała.

 Zespół hemolityczno-mocznicowy – zaburzenie z następującymi objawami: mała ilość wydalanego

moczu lub bezmocz (ostra niewydolność nerek), bardzo silne zmęczenie, zażółcenie skóry lub oczu

(żółtaczka) i nieprawidłowe powstawanie siniaków lub krwawienia oraz objawy zakażenia.

 Niedostateczna sprawność przeszczepionego narządu.

Podczas stosowania leku Cidimus mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

 zwiększone stężenie cukru we krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie potasu we krwi

 zaburzenia snu

 drżenie, ból głowy

 zwiększone ciśnienie tętnicze

 biegunka, nudności

 zaburzenia czynności nerek

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

 zmniejszone stężenie magnezu, fosforanów, potasu, wapnia lub sodu we krwi, zatrzymywanie

płynów, zwiększone stężenie kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszony apetyt,

zwiększona kwaśność krwi, inne zmiany dotyczące elektrolitów we krwi

 objawy lękowe, splątanie i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary senne, omamy,

zaburzenia psychiczne

 drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasami bolesne) rąk i stóp, zawroty

głowy, zmniejszona zdolność pisania, zaburzenia układu nerwowego

 niewyraźne widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, choroby oczu

 dzwonienie w uszach

 zmniejszony przepływ krwi w naczyniach serca, przyspieszona czynność serca

 krwawienie, częściowa lub całkowita niedrożność naczyń krwionośnych, zmniejszone ciśnienie

tętnicze krwi

 spłycenie oddechu, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu w przestrzeni wokół płuc,

zapalenie gardła, kaszel, objawy grypopodobne

5 NL/1340/001-002-003/IB/046  zapalenie lub wrzody wywołujące bóle brzucha lub biegunkę, krwawienie w obrębie żołądka,

zapalenie lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej,

wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcie, wzdęcie (również z oddawaniem gazów), luźne

stolce, problemy żołądkowe

 zmiany aktywności enzymów wątrobowych, zażółcenie skóry na skutek zaburzeń czynności

wątroby, uszkodzenie tkanki wątrobowej i zapalenie wątroby

 świąd, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, nasilone pocenie się

 bóle stawów, kończyn, pleców i stóp, kurcze mięśni

 niedostateczna czynność nerek, zmniejszone wytwarzanie moczu, zaburzone lub bolesne

oddawanie moczu

 ogólne osłabienie, gorączka, gromadzenie się płynu w organizmie, bóle i złe samopoczucie,

zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie masy ciała, uczucie zaburzeń

temperatury ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

 zmiany krzepnięcia krwi, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek

 odwodnienie, zmniejszone stężenie białka lub cukru we krwi, zwiększone stężenie fosforanów we

krwi

 śpiączka, krwawienie w obrębie mózgu, udar mózgu, porażenie, zaburzenia czynności mózgu,

nieprawidłowości dotyczące mowy i wysławiania się, problemy z pamięcią

 zmętnienie soczewek

 osłabienie słuchu

 nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca, osłabiona czynność serca, zaburzenia mięśnia

sercowego, powiększenie mięśnia sercowego, silniejsze bicie serca, nieprawidłowy zapis EKG,

nieprawidłowa częstość akcji serca i nieprawidłowe tętno

 zakrzep w żyle kończyny, wstrząs

 trudności w oddychaniu, zaburzenia dróg oddechowych, astma oskrzelowa

 niedrożność jelit, zwiększenie aktywności amylazy we krwi, cofanie się treści żołądkowej do

przełyku (refluks), opóźnione opróżnianie żołądka

 zapalenie skóry, uczucie pieczenia przy ekspozycji na światło słoneczne

 choroby stawów

 niemożność oddania moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe

 niewydolność niektórych narządów, objawy grypopodobne, zwiększona wrażliwość na ciepło

i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, nerwowość lub zmienione samopoczucie, zwiększenie

aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zmniejszenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

 niewielkie krwawienia w obrębie skóry na skutek powstawania zakrzepów krwi

 zwiększona sztywność mięśni

 utrata wzroku

 utrata słuchu

 gromadzenie się płynu w przestrzeni wokół serca

 ostra duszność

 powstawanie torbieli w trzustce

 zaburzenia przepływu krwi przez wątrobę

 zwiększone owłosienie

 pragnienie, upadki, odczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszona mobilność, owrzodzenia

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

 osłabienie mięśni

 nieprawidłowy zapis echa serca

 niewydolność wątroby, zwężenie kanalików żółciowych

 bolesne oddawanie moczu i obecność krwi w moczu

 zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 nieprawidłowości nerwu wzrokowego (neuropatia nerwu wzrokowego)

6 NL/1340/001-002-003/IB/046 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/ strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać Cidimus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Termin ważności po pierwszym otwarciu aluminiowego opakowania pokrywającego blister:

12 miesięcy. Po otwarciu aluminiowego opakowania nie przechowywać w temperaturze powyżej

25°C.

Kapsułki należy zażywać natychmiast po wyjęciu z blistra.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cidimus

 Substancją czynną leku jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg, 1 mg lub 5 mg

takrolimusu jednowodnego.

 Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hypromeloza, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa (Ac Di Sol),

magnezu stearynian

Cidimus, 0,5 mg

Kapsułka (korpus): tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, sorbitanu laurynian, żelatyna

Kapsułka (wieczko): żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan,

sorbitanu laurynian, żelatyna

Cidimus, 1 mg

Kapsułka (korpus): tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, sorbitanu laurynian, żelatyna

Kapsułka (wieczko): żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek

czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, sorbitanu laurynian, żelatyna

Cidimus, 5 mg

Kapsułka (korpus): tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, sorbitanu laurynian, żelatyna

Kapsułka (wieczko): żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), sodu

laurylosiarczan, sorbitanu laurynian, żelatyna

Jak wygląda Cidimus i co zawiera opakowanie

Cidimus 0,5 mg: kapsułki twarde z białym, matowym trzonem oraz wieczkiem w kolorze kości

7 NL/1340/001-002-003/IB/046 słoniowej (długości 14,5 mm), zawierające biały lub białawy proszek.

Cidimus 1 mg: kapsułki twarde z białym, matowym trzonem oraz jasnobrązowym wieczkiem

(długości 14,5 mm), zawierające biały lub białawy proszek.

Cidimus 5 mg: kapsułki twarde z białym, matowym trzonem oraz pomarańczowym wieczkiem

(długości 15,8 mm), zawierające biały lub białawy proszek.

Kapsułki Cidimus pakowane są w blistry z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium w torebce

Poliester/Aluminium/PE ze środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku.

Środka pochłaniającego wilgoć nie należy połykać.

Wielkość opakowań: 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa, Polska

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

S.C. Sandoz, S.R.L.

Livezeni Street no 7A

Targu Mures, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022

Logo Sandoz

8 NL/1340/001-002-003/IB/046