Produkt złożony (Cholitol)

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

CHOLITOL, płyn doustny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Cholitol i w jakim celu się go stosuje.
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholitol.
• 3. Jak stosować lek Cholitol.
• 4. Możliwe działania niepożądane.
• 5. Jak przechowywać lek Cholitol.
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje.
• 1. Co to jest lek Cholitol i w jakim celu się go stosuje.

Cholitol to złożony lek roślinny, którego składnikami czynnymi są: nalewka z kłączy kurkumy, sok z

korzenia mniszka, nalewka kozłkowa, nalewka miętowa, nalewka z karczocha i nalewka z liści

pokrzyku, które to składniki tradycyjnie stosowane są jako żółciopędne poprawiające trawienie oraz

wiatropędne. Cholitol tradycyjnie polecany jest do stosowania w zaburzeniach trawiennych.

Jest to produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie, którego skuteczność w wymienionych

wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholitol.

Kiedy nie stosować leku Cholitol.

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne.

Nie stosować u osób z częstoskurczem serca, arytmią, jaskrą, przerostem gruczołu krokowego,

w niedrożności dróg żółciowych i jelit z uwagi na obecność Belladonnae tinctura . Nie stosować

w kamicy żółciowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Produkt zawiera 58-63 % (V/V) etanolu tj. 370 mg etanolu w 25 kroplach co odpowiada 9,38 ml piwa

lub 3,91 ml wina, natomiast w 15 kroplach zawarte jest 220 mg etanolu co odpowiada 5,58 ml piwa

lub 2,33 ml wina.

Dzieci i młodzież.

Ze względu na brak danych nie podawać dzieciom poniżej 14 lat.

Lek Cholitol a inne leki.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią.

Nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Brak danych na temat wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

• 3. Jak stosować lek Cholitol.

Cholitol przeznaczony jest do podawania doustnego.

Dawkowanie

Dorośli:

Należy podawać 3 razy dziennie po 25 kropli w l łyżce stołowej wody 5 min. po jedzeniu.

Młodzież od 14 do 18 lat:

Należy podawać 3 razy dziennie po 15 kropli w l łyżce stołowej wody 5 min. po jedzeniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży.

Lek Cholitol nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci do 14 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cholitol.

Przypadki przedawkowania dotychczas nie są znane.

Po zastosowaniu dawki dziesięciokrotnie wyższej niż dawka zalecana lub większej, z uwagi na

obecność Belladonnae tinctura , mogą potencjalnie wystąpić: suchość w ustach, zmniejszenie

wydzielania gruczołów potowych i ślinowych, zmniejszenie czynności wydzielniczych żołądka,

rozszerzenie źrenic, suchość i zaczerwienienie skóry, hipertermia, przyspieszenie akcji serca,

trudności w oddawaniu moczu, a nawet halucynacje i drgawki.

Pominięcie przyjęcia leku Cholitol.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

• 4. Możliwe działania niepożądane.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA

oraz częstością występowania:

Zaburzenia żołądka i jelit (w tym nudności lub biegunka) – częstość nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49-21-301, fax 22 49-21-

309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi

odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Cholitol.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach w temperaturze nie wyższej niż 25˚C.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Co zawiera lek Cholitol.

Skład na 100g:

Curcumae tinctura - 30 g,

Taraxaci succus - 25 g,

Valerianae tinctura - 15 g,

Menthae pip. tinctura - 12 g,

Cynarae tinctura - 11 g,

Belladonnae tinctura - 7 g.

Produkt zawiera 58-63 % (V/V) etanolu.

Jak wygląda lek Cholitol i co zawiera opakowanie.

Lek to płyn doustny o żółtobrązowej barwie, swoistym, ziołowym zapachu i gorzkawo-miętowym

smaku.

Opakowanie stanowi butelka ze szkła brunatnego o pojemności 35 ml z polietylenową zakrętką z

kroplomierzem w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Krakowskie Zakłady Zielarskie „HERBAPOL” w Krakowie SA

ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków

tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37

e-mail: herbapol@herbapol.krakow.pl

Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC.

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: R/6982

Data ostatniej aktualizacji ulotki :