Prochlorperazini dimaleas (Chloropernazinum)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Chloropernazinum

10 mg, tabletki

(Prochlorperazini dimaleas)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Chloropernazinum i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Chloropernazinum

3. Jak stosować lek Chloropernazinum

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Chloropernazinum

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Chloropernazinum i w jakim celu się go stosuje 1.

Chloropernazinum jest silnym lekiem przeciwpsychotycznym.

Wskazaniem do stosowania leku jest zapobieganie oraz leczenie nudności i wymiotów, zawroty głowy

w zespole Meniere'a i w zapaleniu błędnika, a także krótkotrwałe leczenie wspomagające lęku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Chloropernazinum

Nie należy stosować leku Chloropernazinum, w przypadku nadwrażliwości na prochloroperazynę lub

którąkolwiek substancję pomocniczą leku.

Kiedy nie stosować leku Chloropernazinum

Należy unikać stosowania prochloroperazyny u pacjentów z: zaburzeniami czynności nerek lub

wątroby, chorobą Parkinsona, niedoczynnością tarczycy, niewydolnością serca, guzem

chromochłonnym rdzenia nadnerczy, miastenią (osłabieniem mięśni), przerostem gruczołu

krokowego. Należy unikać stosowania tego leku u pacjentów, o których wiadomo, że są nadwrażliwi

na fenotiazyny oraz u chorych z jaskrą (z wąskim kątem przesączania) w wywiadzie lub u chorych

z agranulocytozą (zmniejszenie liczby granulocytów - krwinek białych w krwi obwodowej).

Wymagane jest ścisłe monitorowanie pacjentów z padaczką lub drgawkami w wywiadzie, ponieważ

pochodne fenotiazyny mogą obniżać próg drgawkowy.

Ze względu na doniesienia dotyczące możliwości rozwinięcia się agranulocytozy, należy okresowo

kontrolować pełną morfologię krwi. Wystąpienie objawów infekcji lub gorączki o niewyjaśnionej

przyczynie może wskazywać na zaburzenia składu krwi i może wymagać pilnej interwencji

hematologicznej.

Należy bezwzględnie przerwać leczenie w przypadku gorączki o niewyjaśnionej przyczynie, ponieważ

może być objawem złośliwego zespołu neuroleptycznego (bladość powłok, hipertermia - przegrzanie

organizmu, zaburzenia ze strony układu autonomicznego, zaburzenia świadomości, zwiększone

napięcie mięśni szkieletowych). Objawy zaburzeń ze strony układu autonomicznego, takie jak poty

i wahania ciśnienia krwi mogą poprzedzać wystąpienie hipertermii i mogą stanowić wczesne sygnały

ostrzegawcze. Pomimo, że złośliwy zespół neuroleptyczny może wystąpić na podłożu indywidualnej

1 nadwrażliwości, czynnikami predysponującymi do jego wystąpienia są: odwodnienie i choroba

organiczna mózgu.

Objawy nagłego odstawienia prochloroperazyny, takie jak nudności, wymioty i bezsenność,

obserwowano bardzo rzadko. Po nagłym zaprzestaniu stosowania dużych dawek neuroleptyków może

również wystąpić nawrót dolegliwości. Należy brać pod uwagę możliwość rozwinięcia się zaburzeń

czynności układu pozapiramidowego. Dlatego też zaleca się stopniowe odstawianie leku.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Chloropernazinum należy bardzo starannie rozważyć ryzyko

względem korzyści. Pacjenci z czynnikami ryzyka arytmii komorowych (np. choroba serca),

zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak hipokaliemia - zmniejszenie stężenia potasu we krwi,

hipokalcemia - zmniejszenie stężenia wapnia we krwi czy hipomagnezemia - zmniejszenie stężenia

magnezu we krwi, niedożywieni, uzależnieni od alkoholu, przy równoczesnej terapii innymi lekami

powinni być ściśle monitorowani (parametry biochemiczne i EKG), zwłaszcza w początkowej fazie

leczenia.

Ze względu na ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na światło pacjentom należy zalecić unikanie

ekspozycji na promienie słoneczne.

Aby zapobiec wystąpieniu alergii skórnych u osób, które mają często do czynienia z lekami

zawierającymi pochodne fenotiazyny, należy zwrócić szczególną uwagę na unikanie bezpośredniego

kontaktu leku ze skórą.

U osób w podeszłym wieku lek należy stosować ostrożnie, w szczególności podczas bardzo gorącej

lub bardzo chłodnej pogody (ryzyko wystąpienia hipertermii i hipotermii). Osoby w podeszłym wieku

są szczególnie narażone na wystąpienie ortostatycznych spadków ciśnienia krwi.

Prochloroperazynę należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku, ze względu na ich większą

wrażliwość na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, w związku z czym zalecane jest

stosowanie u tych pacjentów mniejszych dawek leku. U osób w podeszłym wieku, podczas dłuższego

stosowania leku, istnieje zwiększone ryzyko rozwoju parkinsonizmu polekowego (objawy: drżenia i

sztywność mięśni, spowolnienie ruchowe). Należy zwrócić również uwagę na to, aby właściwie

rozróżnić objawy niepożądane działania leku, np. ortostatyczne spadki ciśnienia od podobnych

objawów wynikających z choroby podstawowej.

Stosując lek Chloropernazinum należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi oraz okresowo

kontrolować skład morfologiczny krwi i wykonywać testy czynności wątroby.

Podczas leczenia należy przestrzegać zakazu picia alkoholu.

Należy porozmawiać z lekarzem, również wtedy, gdy objawy wystąpiły w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Chorzy w podeszłym wieku powinni otrzymywać zmniejszone dawki prochloroperazyny, powinni

pozostawać pod obserwacją, ze względu na skłonność do wystąpienia u nich objawów parkinsonizmu

polekowego. Objawy te są często nieodwracalne (nie są podatne na leczenie).

Chloropernazinum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy podawać adrenaliny pacjentom po przedawkowaniu leku Chloropernazinum.

Działanie leku nasila się przy piciu alkoholu, oraz podczas stosowania leków uspokajających. Może

również wystąpić depresja oddechowa (stłumienie oddychania).

Leki antycholinergiczne mogą zmniejszać przeciwpsychotyczne działanie neuroleptyków, natomiast

słabe działanie antycholinergiczne neuroleptyków może być nasilone przez inne leki

antycholinergiczne, prowadząc do zaparć, udaru cieplnego.

Leki wpływające na wchłanianie neuroleptyków: zobojętniające, przeciw parkinsonowe oraz sole litu.

W sytuacji, gdy wymagane jest leczenie objawów pozapiramidowych wywołanych przez lek

Chloropernazinum, należy zwrócić się do lekarza.

Duże dawki neuroleptyków zmniejszają siłę działania leków przeciwcukrzycowych.

2 Neuroleptyki mogą nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, zwłaszcza blokerów

receptorów alfa.

Działanie niektórych leków (np. amfetamina, lewodopa, klonidyna, guanetydyna, adrenalina) może

być zablokowane przez lek Chloropernazinum. Obserwowano klinicznie nieistotne zwiększenie lub

zmniejszenie stężenia w osoczu wielu leków, np. propranololu czy fenobarbitalu.

Jednoczesne podanie deferoksaminy i prochloroperazyny wywoływało przejściową utratę

przytomności na 48 - 72 godzin.

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii podczas jednoczesnego stosowania neuroleptyków

z lekami, które wydłużają odstęp QT w elektrokardiogramie, w tym z niektórymi lekami

przeciwarytmicznymi, przeciwdepresyjnymi i innymi lekami przeciwpsychotycznymi.

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia agranulocytozy podczas stosowania neuroleptyków z lekami

hamującymi czynność szpiku kostnego, takimi jak karbamazepina, czy niektórymi antybiotykami

i cytostatykami.

Istnieją rzadkie doniesienia o neurotoksyczności u pacjentów leczonych jednocześnie neuroleptykami

i solami litu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania prochloroperazyny w

ciąży. Są dane wskazujące na szkodliwy wpływ prochloroperazyny na ciążę u zwierząt. Lek

Chloropernazinum nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba, że jest lekiem niezbędnym.

Pochodne fenotiazyny mogą przenikać do mleka kobiecego, dlatego należy przerwać karmienie piersią

na czas leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas pierwszych dni leczenia może wystąpić senność, dlatego w tym okresie nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Chloropernazinum zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Chloropernazinum 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Chloropernazinum:

 w zapobieganiu nudnościom i wymiotom – 5 do 10 mg dwa lub trzy razy na dobę;

 w leczeniu nudności i wymiotów - na początku 20 mg; w razie konieczności po upływie 2 godzin

dodatkowo 10 mg;

 krótkotrwałe leczenie wspomagające lęku - początkowo 15 do 20 mg na dobę w dawkach

podzielonych; w razie konieczności można dawkę zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę,

podawaną w dawkach podzielonych;

 leczenie zawrotów głowy w zespole Meniere'a – 5 mg, trzy razy na dobę; w razie konieczności

można zwiększyć dawkę leku do 30 mg na dobę; po kilku tygodniach dawkę można stopniowo

zmniejszyć do 5 - 10 mg na dobę.

Stosowanie u chorych w podeszłym wieku

Chorzy w podeszłym wieku powinni otrzymywać zmniejszone dawki leku i należy ich dokładnie

3 obserwować ze względu na możliwość wystąpienia objawów parkinsonizmu polekowego. Objawy te

są często nieodwracalne i nie są podatne na leczenie.

Nie wolno samemu przerywać leczenia. Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek

Chloropernazinum.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Chloropernazinum

Objawy przedawkowania to: senność lub zaburzenia świadomości, niedociśnienie, częstoskurcz,

zmiany w zapisie EKG, arytmia komorowa i obniżenie temperatury ciała. Mogą wystąpić zaburzenia

ruchowe.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

W krótkim czasie po zażyciu toksycznej dawki leku (do 6 godzin), należy podjąć próbę płukania

żołądka. Należy podać węgiel aktywny. Nie ma specyficznej odtrutki. Leczenie zatrucia jest

objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Chloropernazinum

Przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, chyba, że jest już pora na kolejną regularną dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

• - bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
• - często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
• - niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
• - rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
• - bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
• - nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Ogólnie, objawy niepożądane występują z małą częstością. Najczęściej występującymi objawami

niepożądanymi są zaburzenia czynności układu nerwowego.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Niezbyt często: łagodna leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi) występująca u

pacjentów stosujących długotrwale duże dawki.

Rzadko: agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), która nie jest zależna od dawki.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Częstość nieznana: mlekotok, rozrost sutków u mężczyzn, brak miesiączki, impotencja.

Zaburzenia układu nerwowego:

Częstość nieznana:

• - zaburzenia napięcia mięśni lub dyskinezy (ruchy dowolne), zazwyczaj przejściowe, częściej

spotykane u dzieci i młodzieży. Zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 4 dni leczenia lub po

zwiększeniu dawki;

• - akatyzja (uczucie sztywności mięśniowej z niepokojem ruchowym) występuje zazwyczaj po podaniu

dużej dawki początkowej;

• - parkinsonizm częściej występuje u dorosłych i osób w podeszłym wieku. Zazwyczaj rozwija się po

kilku tygodniach lub miesiącach leczenia. Może wystąpić jeden lub więcej z podanych objawów:

drżenie, wzmożenie napięcia mięśni, spowolnienie ruchowe lub inne objawy charakterystyczne dla

parkinsonizmu. Często występują tylko drżenia;

• - dyskinezy późne (mimowolne ruchy mięśni twarzy i języka), jeśli wystąpią są one zazwyczaj, choć

4 niekoniecznie, spowodowane długotrwałym stosowaniem lub dużymi dawkami. Objawy te mogą

wystąpić nawet po całkowitym zaprzestaniu stosowania leku, dlatego też, zaleca się stosowanie

najmniejszych skutecznych dawek leku;

• - bezsenność i pobudzenie.

Zaburzenia oka oraz zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częstość nieznana: zmiany oczne oraz powstanie metalicznego, szaro-fiołkoworóżowego

przebarwienia skóry wystawionej na bezpośredni wpływ promieni słonecznych obserwowano u

niektórych osób, głównie kobiet, które przyjmowały Chloropromazinum przez długi okres (od 4 do 8

lat).

Zaburzenia serca:

Częstość nieznana: arytmie serca, w tym arytmia przedsionkowa, blok przedsionkowo - komorowy,

częstoskurcz komorowy i migotanie komór opisywano podczas leczenia neuroleptykami;

prawdopodobnie miało to związek ze stosowaną dawką. Współwystępująca choroba serca, podeszły

wiek, zmniejszenie poziomu potasu oraz jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków

przeciwdepresyjnych są czynnikami predysponującymi do zmian w zapisie EKG.

Zaburzenia naczyniowe:

Często: spadki ciśnienia, zazwyczaj ortostatyczne. Szczególnie podatne są osoby w podeszłym wieku

lub osoby odwodnione.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Częstość nieznana: suchość w jamie ustnej.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Częstość nieznana: możliwość wystąpienia depresji oddechowej u osób predysponowanych. Może

również wystąpić zaburzenie drożności nosa.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko: żółtaczka, zazwyczaj przejściowa, występuje u pacjentów stosujących neuroleptyki.

Objawem zwiastunowym może być nagłe pojawienie się gorączki po 1-3 tygodniach leczenia, a

następnie wystąpienie żółtaczki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: alergia kontaktowa skóry, dotyczy to tych osób, które mają kontakt z produktami

zawierającymi niektóre pochodne fenotiazyny. Różnego rodzaju wysypki skórne występują również u

pacjentów przyjmujących lek. Pacjentów przyjmujących duże dawki leku należy ostrzec, że może u

nich rozwinąć się nadwrażliwość na światło podczas bezpośredniej ekspozycji na promienie słoneczne

i dlatego nie powinni oni przebywać bezpośrednio blasku słońca.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Częstość nieznana: podczas stosowania każdego neuroleptyku może wystąpić złośliwy zespół

neuroleptyczny (hipertermia, stan osłupienia ze zwiększonym napięciem mięśni szkieletowych,

zaburzenia ze strony układu autonomicznego i zaburzenia świadomości).

U niektórych osób w czasie stosowania leku Chloropernazinum mogą wystąpić inne działania

niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym osobie wykonującej zawód medyczny (lekarz, lekarz dentysta,

farmaceuta, felczer / starszy felczer, pielęgniarka, położna, diagnosta laboratoryjny, ratownik

medyczny lub technik farmaceutyczny).

Działania niepożądane można zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 492 11 00; fax: +48 22 492 11 09

5 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Chloropernazinum 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Chloropernazinum

Substancją czynną leku jest prochloroperazyny dimaleinian.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (69,8 mg laktozy w 1 tabletce), skrobia ziemniaczana,

żelatyna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).

Jak wygląda lek Chloropernazinum i co zawiera opakowanie

Dostępne opakowania:

Tabletki 10 mg po 20 sztuk w blistrze w tekturowym pudełku, z ulotką dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.

ul. Długosza 49

51-162 Wrocław

tel.: +48 71 325 30 85

faks: +48 71 326 14 57

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6