Strontii (89 Sr) chloridi solutio iniectabilis (Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Chlorek strontu 89 SrCl 2 POLATOM, 37,5 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Strontii ( 89 Sr) chloridi solutio iniectabilis

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny

nuklearnej, nadzorującego przebieg terapii, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

- Jeśli nasili się któryś z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub

lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg terapii.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Chlorek strontu 89 SrCl 2 POLATOM i w jakim celu się go stosuje?
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Chlorku strontu 89 SrCl 2 POLATOM.
• 3. Jak stosować lek Chlorek strontu 89 SrCl 2 POLATOM.
• 4. Możliwe działania niepożądane.
• 5. Inne informacje.
• 1. CO TO JEST CHLOREK STRONTU 89 SrCl 2 POLATOM I W JAKIM CELU SIĘ

GO STOSUJE?

Chlorek strontu 89 SrCl 2 POLATOM jest lekiem radiofarmaceutycznym, przeznaczonym

wyłącznie do terapii, który zawiera promieniotwórczy izotop strontu-89. Chlorek strontu

89 SrCl 2 POLATOM stosowany jest do uśmierzania bólu wynikającego z przerzutów

nowotworowych, najczęściej pochodzących z gruczołu krokowego i gruczołu piersiowego, do

układu kostnego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM CHLORKU STRONTU

89 SrCl 2 POLATOM

Kiedy nie stosować Chlorku strontu 89 SrCl 2 POLATOM

Preparatu nie należy podawać:

• - jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub

którykolwiek z pozostałych składników leku

• - kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Chlorek strontu 89 SrCl 2 POLATOM

Stosowanie radiofarmaceutyku Chlorek strontu 89 SrCl 2 POLATOM wiąże się z

napromieniowaniem pacjenta. Dawka promieniowania jest jednak najmniejszą jaka powoduje

ustąpienie dolegliwości bólowych.

Pacjentom, leczonym wcześniej chlorkiem strontu 89 SrCl 2 POLATOM, można podać leki

przeciwnowotworowe, po przeprowadzeniu badań krwi. Zaleca się zachować odstęp 12

tygodni pomiędzy stosowaniem obu metod leczenia. U chorych z nietrzymaniem moczu należy bezpośrednio przed podaniem radiofarmaceutyku

założyć cewnik do pęcherza moczowego na okres 5 dni. Wytwarzany w tym czasie mocz jest

radioaktywny, dlatego wszelkie czynności higieniczne, a zwłaszcza opróżnianie pojemnika z

moczem, należy przeprowadzać szczególnie ostrożnie, w gumowych rękawicach, tak aby

ograniczyć możliwość skażenia.

Pojemnik z moczem może być opróżniany do kanalizacji miejskiej.

Pełne działanie przeciwbólowe występuje po 10-20 dniach po podaniu Chlorku strontu

89 SrCl 2 POLATOM.

Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących

przypadkach:

• - jeśli kobieta jest w ciąży lub istnieje podejrzenie ciąży,
• - jeśli kobieta karmi piersią.
• - jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 roku życia.

Informacje ważne dla pacjenta po podaniu Chlorku strontu 89 SrCl 2 POLATOM

Ze względu na wydalanie Chlorku strontu 89 SrCl 2 POLATOM głównie z moczem, po jego

podaniu należy:

• - podczas oddawania moczu zwracać szczególną uwagę aby nie doszło do jego rozlania poza

miskę sedesową,

• - prać osobno bieliznę skażoną moczem.

W celu zmniejszenia ryzyka skażenia moczem korzystne jest:

• - oddawanie moczu w pozycji siedzącej (również przez mężczyzn),
• - dwukrotne spłukanie wodą miski sedesowej po każdym oddaniu moczu,
• - dokładne umycie rąk po oddaniu moczu,
• - szybkie usuwanie worków z moczem,
• - zakładanie rękawiczek gumowych w kontakcie ze skażoną odzieżą, pojemnikami z moczem,

itp.

W przypadku skażenia radioaktywnym moczem należy myć ręce zimną wodą unikając ich

szorowania.

Po leczeniu Chlorkiem strontu 89 SrCl 2 POLATOM konieczne jest unikanie ciąży przez okres

co najmniej 6 m-cy.

Stosowanie leku Chlorek strontu 89 SrCl 2 POLATOM z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny

nuklearnej, który nadzoruje przebieg terapii, o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach,

również tych, które wydawane są bez recepty.

Preparaty wapnia mogą obniżyć gromadzenie strontu-89 w zmianach nowotworowych.

Terapia wapniem powinna być przerwana na 14 dni przed podaniem chlorku strontu 89 SrCl 2.

Stosowanie leku Chlorek strontu 89 SrCl 2 POLATOM z jedzeniem i piciem

Nie są zalecane żadne szczególne środki ostrożności. Ciąża i karmienie piersią

Leku nie wolno podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią.

Przed podaniem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli:

• • u kobiety istnieje podejrzenie ciąży,
• • nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie,
• • kobieta karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Chlorek strontu 89 SrCl 2 POLATOM nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.

• 3. JAK STOSOWAĆ LEK CHLOREK STRONTU 89 SrCl 2 POLATOM

Dawkowanie i sposób podania

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący przebieg leczenia ustala odpowiednią

dawkę właściwą dla danego pacjenta. Jest to najmniejsza ilość produktu niezbędna do

osiągnięcia zamierzonego efektu terapeutycznego.

Zalecana dawka Chlorku strontu 89 SrCl 2 POLATOM odpowiada aktywności 150 MBq.

W przypadku chorego z nadwagą lub niedowagą zalecane jest podanie Chlorku strontu

89 SrCl 2 POLATOM w dawce 2 MBq/kg beztłuszczowej masy ciała.

Tę dawkę zaleca się również do stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Chlorek strontu 89 SrCl 2 POLATOM podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia

dożylnego.

Hospitalizacja pacjenta nie jest wymagana, zalecane jest jednak pozostanie w pracowni

medycyny nuklearnej przez pierwszych kilka godzin po podaniu Chlorku strontu 89 SrCl 2

POLATOM.

W razie nawracającego bólu dopuszcza się podanie kolejnej porcji leku

radiofarmaceutycznego w czasie nie krótszym niż 3 miesiące od podania poprzedniej dawki,

tak aby zmniejszyć ryzyko kumulacji działania szkodliwego dla szpiku kostnego. Dalsze

podawanie preparatu nie jest wskazane u pacjentów, u których nie było odpowiedzi na

poprzednią dawkę.

Stosowanie u dzieci

Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Chlorek strontu 89 SrCl 2 POLATOM

Radiofarmaceutyk Chlorek strontu 89 SrCl 2 POLATOM należy do preparatów podawanych w

warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, wyłącznie w zakładach medycyny nuklearnej, przez

wykwalifikowany personel, dlatego ryzyko ewentualnego pomyłkowego podania jest

niezwykle małe.

W przypadku, gdy dojdzie do podania nadmiernej ilości substancji promieniotwórczej, ryzyko

związane z nadmiernym napromieniowaniem może być zredukowane dzięki przyśpieszonemu

usuwaniu radiofarmaceutyku z ustroju poprzez przez picie większych ilości płynów i częste

opróżnianie pęcherza moczowego. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Chlorek strontu 89 SrCl 2

POLATOM należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty

medycyny nuklearnej.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek Chlorek strontu 89 SrCl 2 POLATOM może wykazywać działania niepożądane,

chociaż nie występują one u każdego .

Za wczesne działanie niepożądane chlorku strontu 89 SrCl 2 uznaje się przejściowe (trwające do

kilku dni) nasilenie dolegliwości bólowych występujące u niektórych pacjentów, zwykle w

okresie pierwszych dni (najczęściej w ciągu 72 godzin) po podaniu Chlorku strontu 89 SrCl 2

POLATOM. Objaw ten może wskazywać na dobrą odpowiedź na terapię. Dolegliwości te są

zwykle łagodne i dobrze reagują na podanie typowych środków przeciwbólowych.

Późnym objawem niepożądanym podania chlorku strontu 89 SrCl 2 jest przemijające

zahamowanie czynności szpiku kostnego. Zwykle obserwuje się odwracalne zmniejszenie

liczby płytek krwi, średnio o 30% w ciągu 4 - 6 tygodni po terapii. Po upływie 3 - 6 miesięcy

liczba płytek krwi wraca najczęściej do wartości wyjściowych, przy czym szybkość

normalizacji ich liczby zależy od rozległości zmian nowotworowych w trakcie terapii. U

części pacjentów obserwuje się jednak cięższą trombocytopenię związaną z postępem

choroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Chlorek strontu 89 SrCl 2 POLATOM

• - Substancją czynną leku jest strontu chlorek 89 SrCl 2 [37,5 MBq/ml]
• - Inne składniki leku to:

Strontu chlorek

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Chlorek strontu 89 SrCl 2 POLATOM i co zawiera opakowanie Bezpośrednim opakowaniem jest fiolka szklana o objętości 10 ml zamknięta gumowym

korkiem i kapslem aluminiowym umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Fiolka

zawiera objętość roztworu odpowiadającą aktywności wyznaczonej na dzień atestacji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Tel: 22 7180700

Fax: 22 7180350

e-mail: polatom@polatom.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki: kwiecień 2016

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub

pracowników opieki zdrowotnej:

Do opakowania produktu jako osobny dokument załączono Charakterystykę Produktu

Leczniczego, w celu udostępnienia pracownikom służby zdrowia dodatkowych, naukowych i

praktycznych informacji dotyczących podawania i zastosowania tego radiofarmaceutyku.