Ciprofloxacinum + Fluocinoloni acetonidum (Cetraxal Plus)

Ulotka doł ą czona do opakowania : informacja dla pacjenta

Cetraxal Plus, 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, krople do uszu, roztwór

Cyprofloksacyna + Fluocynolonu acetonid

Nale ż y zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- Nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki w razie jakichkolwiek dalszych

w ą tpliwo ś ci.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w ulotce, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą lub piel ę gniark ą .

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest lek Cetraxal Plus i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Cetraxal Plus
• 3. Jak stosowa ć lek Cetraxal Plus
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Cetraxal Plus
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Cetraxal Plus i w jakim celu si ę go stosuje

Cetraxal Plus jest roztworem do podawania do ucha. W jego skład wchodzi:

cyprofloksacyna, antybiotyk nale żą cy do grupy zwanej fluorochinolonami. Cyprofloksacyna

zabija bakterie powoduj ą ce infekcje,

fluocynolonu acetonid, kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym do

leczenia obrz ę ku i bólu.

Lek Cetraxal Plus to krople do uszu w postaci roztworu. Do stosowania u dorosłych i dzieci, od 6

miesi ą ca ż ycia, w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewn ę trznego (acute otitis externa) oraz w

leczeniu zapalenia ucha ś rodkowego (otitis media) z drena ż em wentylacyjnym ucha (rurki

tympanostomijne), pochodzenia bakteryjnego.

Nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem je ś li nie nast ą piła poprawa lub je ś li po zako ń czeniu leczenia

pacjent czuje si ę gorzej.

• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Cetraxal Plus

Kiedy nie stosowa ć leku Cetraxal Plus

- je ś li pacjent ma uczulenie (nadwra ż liwo ść ) na cyprofloksacyn ę , lub inne chinolony,

fluocynolonu acetonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cetraxal Plus (patrz

punkt 6).

- je ś li u pacjenta wyst ę puje zapalenie ucha wywołane przez wirusy lub grzyby.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci - Lek ten nale ż y stosowa ć wył ą cznie do ucha. Nie nale ż y go połyka ć , wstrzykiwa ć ani

wdycha ć . Nie nale ż y podawa ć do oka.

- Je ś li po rozpocz ę ciu leczenia, u pacjenta wyst ą pi pokrzywka, wysypka na skórze lub

jakiekolwiek inne objawy alergiczne (np. nagły obrz ę k twarzy, gardła lub powiek, trudno ś ci

z oddychaniem), nale ż y przerwa ć leczenie i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Ci ęż kie reakcje uczuleniowe mog ą wymaga ć podj ę cia natychmiastowego leczenia

dora ź nego.

- Nale ż y powiadomi ć lekarza, je ś li objawy nie ust ę puj ą przed zako ń czeniem leczenia. Tak jak

w przypadku innych antybiotyków, czasami mog ą pojawi ć si ę dodatkowe infekcje

wywołane przez organizmy oporne na cyprofloksacyn ę . W przypadku wyst ą pienia takiej

infekcji lekarz wdro ż y odpowiednie leczenie.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, nale ż y

skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Ze wzgl ę du na brak wystarczaj ą cych danych klinicznych dotycz ą cych stosowania leku Cetraxal Plus

u dzieci poni ż ej 6 miesi ę cy, przed podaniem tego leku dziecku w tym wieku nale ż y skontaktowa ć

si ę z lekarzem.

Cetraxal Plus a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć . Dotyczy to równie ż leków

wydawanych bez recepty.

Nie zaleca si ę przyjmowania leku w skojarzeniu z innymi lekami do uszu.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Nie przeprowadzono odpowiednich i kontrolowanych bada ń z lekiem Cetraxal Plus u kobiet w

ci ąż y.

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi dziecko piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub planuje

ci ążę , powinna przed zastosowaniem leku powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Z uwagi na fakt, ż e nie potwierdzono przenikania leku Cetraxal Plus do mleka kobiecego nale ż y

zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść stosuj ą c lek Cetraxal Plus podczas karmienia piersi ą .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Z uwagi na posta ć i drog ę podawania, lek Cetraxal Plus nie wpływa na zdolno ść prowadzenia

pojazdów i obsługiwania niebezpiecznych maszyn.

Lek Cetraxal Plus zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które

mog ą powodowa ć reakcje alergiczne (mo ż liwe s ą reakcje opó ź nione).

• 3. Jak stosowa ć lek Cetraxal Plus

Lek Cetraxal Plus jest przeznaczony wył ą cznie do podawania do ucha (dousznie).

Lek Cetraxal Plus zawsze nale ż y stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

w ą tpliwo ś ci nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci wynosi od 6 do 8 kropli do chorego ucha dwa razy dziennie

przez 7 dni.

Lek Cetraxal Plus mo ż na stosowa ć do obu uszu wył ą cznie wtedy, gdy zostało to zalecone przez

lekarza. Lekarz okre ś li jak długo nale ż y przyjmowa ć lek Cetraxal Plus. Aby unikn ąć nawrotu infekcji nie

nale ż y przerywa ć leczenia zbyt wcze ś nie, nawet je ś li stan ucha/uszu si ę poprawił.

Sposób podawania

Osoba która b ę dzie wkraplała lek Cetraxal Plus powinna umy ć r ę ce.

• 1. Krople ogrza ć trzymaj ą c butelk ę w dłoniach przez kilka minut, aby unikn ąć

zawrotów głowy, które mog ą wyst ą pi ć podczas wkraplania zimnego roztworu

do przewodu słuchowego.

• 2. Przechyli ć głow ę na bok, tak aby chore ucho było zwrócone do góry.
• 3. Wprowadzi ć krople do ucha za pomoc ą kroplomierza. Nie dotyka ć

kroplomierzem ucha ani palców aby unikn ąć ska ż enia.

• 4. Po wprowadzeniu kropli do ucha nale ż y si ę zastosowa ć do poni ż szych

instrukcji dotycz ą cych konkretnej infekcji ucha pacjenta:

U pacjentów z zapaleniem ucha ś rodkowego z drena ż em wentylacyjnym ucha:

Pacjent kładzie si ę na boku, a osoba wkraplaj ą ca lek Cetraxal Plus powinna

delikatnie ucisn ąć skór ę przy wej ś ciu do kanału słuchowego (rysunek 4a) 4

razy ruchem pompuj ą cym. Dzi ę ki temu krople przedostan ą si ę przez drena ż w

błonie b ę benkowej do ucha ś rodkowego.

U pacjentów z zapaleniem ucha zewn ę trznego: Pacjent kładzie si ę na boku, a

osoba wkraplaj ą ca lek Cetraxal Plus powinna delikatnie podci ą gn ąć w gór ę i

do tyłu mał ż owin ę uszn ą (rysunek 4b). Dzi ę ki temu krople spłyn ą do

przewodu słuchowego.

• 5. Głow ę w pozycji przechylonej nale ż y trzyma ć przez około 1 minut ę aby lek

przenikn ą ł do ucha.

• 6. W razie potrzeby czynno ść nale ż y powtórzy ć dla drugiego ucha.

Aby działanie leku w uchu było skuteczne nale ż y stosowa ć si ę do instrukcji podawania leku.

Podczas wkraplania niewskazane jest utrzymywanie głowy w pozycji pionowej lub zbyt gwałtowne

poruszanie głow ą , mo ż e prowadzi ć to do utraty cz ęś ci leku, poniewa ż krople b ę d ą spływa ć po

twarzy a nie wnikn ą w gł ą b przewodu słuchowego.

Butelk ę przechowywa ć do zako ń czenia leczenia. Leku nie nale ż y przechowywa ć do pó ź niejszego

wykorzystania.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Cetraxal Plus

Nie s ą znane objawy przedawkowania. W przypadku przedawkowania lub nieumy ś lnego spo ż ycia

leku, nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą lub skontaktowa ć si ę

telefonicznie z centrum informacji toksykologicznej podaj ą c nazw ę leku i przyj ę t ą ilo ść lub uda ć si ę

do najbli ż szego punktu opieki medycznej.

Pomini ę cie zastosowania dawki leku Cetraxal Plus

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki. Nale ż y zastosowa ć

nast ę pn ą dawk ę według schematu. Przerwanie stosowania leku Cetraxal Plus

Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Cetraxal Plus bez konsultacji z lekarzem lub farmaceut ą .

Bardzo wa ż ne jest, aby te krople do uszu stosowa ć przez okres wskazany przez lekarza, nawet je ś li

objawy ust ą pi ą wcze ś niej. W przypadku wcze ś niejszego zaprzestania stosowania leku mo ż e nast ą pi ć

nawrót infekcji a objawy mog ą pojawi ć si ę ponownie lub nawet ulec pogorszeniu. Mo ż e si ę równie ż

wytworzy ć oporno ść na antybiotyk.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek Cetraxal Plus mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one

wyst ą pi ą .

Je ś li wyst ą pi ą powa ż ne reakcje uczuleniowe lub którekolwiek z poni ż ej podanych działa ń

niepo żą danych, nale ż y niezwłocznie przerwa ć stosowanie leku oraz natychmiast powiadomi ć

lekarza:

obrz ę ki dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudno ś ci w połykaniu lub

oddychaniu, wysypka lub pokrzywka, rany, owrzodzenia.

Cz ę ste: mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 10 pacjentów

miejscowe działania niepo żą dane w uchu: dyskomfort, ból, sw ę dzenie.

ogólne działania niepo żą dane: zaburzenia smaku.

Niezbyt cz ę ste: mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 100 pacjentów

miejscowe działania niepo żą dane w uchu: dzwonienie, wyst ę powanie pozostało ś ci leku, niedro ż no ść

drenu, mrowienie, przekrwienie, upo ś ledzenie słuchu, wysypka, zaczerwienienie, zaka ż enie

grzybicze ucha zewn ę trznego, wydzielina z ucha, obrz ę k, zaburzenia błony b ę benkowej, ziarnina,

zapalenie ucha ś rodkowego drugiego ucha.

ogólne działania niepo żą dane: infekcja grzybicza grzybami z rodzaju Candida, dra ż liwo ść ,

nadmierna produkcja łez, zawroty głowy, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wymioty, zm ę czenie.

Nieznana (cz ę stotliwo ść nie mo ż e by ć oszacowana na podstawie dost ę pnych danych):

Zaburzenia widzenia: nieostre widzenie

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w ulotce nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane

mo ż na równie ż zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń

Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Warszawa, tel: (+48 22) 49 21 301

faks: (+48 22) 49 21 309, Strona internetowa: http://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania tego leku.

• 5. Jak przechowywa ć lek Cetraxal Plus

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niedost ę pnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 30ºC.

Nie nale ż y stosowa ć leku Cetraxal Plus po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na etykiecie

po "EXP". Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń danego miesi ą ca.

Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie nale ż y stosowa ć dłu ż ej ni ż 30 dni. Po otwarciu

przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 25 0 C.

Ż adnych leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y

zapyta ć farmaceut ę co zrobi ć z lekami, które nie s ą ju ż potrzebne. Takie post ę powanie pomo ż e

chroni ć ś rodowisko.

• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cetraxal Plus

• - Substancjami czynnymi leku s ą : cyprofloksacyna w postaci chlorowodorku jednowodnego

cyprofloksacyny i fluocynolonu acetonid. 1 mililitr leku Cetraxal Plus zawiera 3 mg

cyprofloksacyny (w postaci chlorowodorku jednowodnego) i 0,25 mg fluocynolonu acetonidu.

• - Pozostałymi składnikami s ą : parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan

propylu (E216), powidon, glikolu dietylenowego monoetylowy eter, glycereth-26 (zwi ą zek

gliceryny i tlenku etylenu), kwas solny (E507) /wodorotlenek sodu (E524) i woda oczyszczona.

Jak wygl ą da lek Cetraxal Plus i co zawiera opakowanie

Lek Cetraxal Plus to przejrzysty bezbarwany lub ż ółtawy roztwór kropli do uszu. Opakowanie leku

to białe, nieprze ź roczyste plastikowe butelki z kroplomierzem.

Ka ż da butelka zawiera 10 ml roztworu.

Porady i edukacja medyczna

Antybiotyki stosuje si ę w leczeniu infekcji bakteryjnych. Nie s ą one skuteczne w przypadku infekcji

wirusowych.

Je ż eli lekarz przepisał antybiotyki, ich stosowanie jest konieczne w zwi ą zku z konkretn ą chorob ą

wyst ę puj ą c ą aktualnie u pacjenta.

Pomimo zastosowania antybiotyków niektóre bakterie mog ą prze ż y ć lub namna ż a ć si ę . Zjawisko to

zwane jest oporno ś ci ą : niektóre terapie antybiotykami staj ą si ę nieskuteczne.

Nadu ż ywanie antybiotyków powoduje zwi ę kszenie oporno ś ci. Pacjent mo ż e nawet przyczyni ć si ę do

rozwoju oporno ś ci bakterii i przez to opó ź ni ć wyleczenie lub zmniejszy ć skuteczno ść antybiotyku,

je ś li nie przestrzega si ę odpowiednio:

• - dawkowania,
• - schematu stosowania leku,
• - czasu trwania leczenia.

Dlatego, aby leczenie było skuteczne nale ż y:

• 1. Stosowa ć antybiotyki wył ą cznie wtedy, gdy zostały przepisane.
• 2. Przestrzega ć ś ci ś le zalece ń lekarza.
• 3. Nie stosowa ć ponownie antybiotyków bez przepisu lekarza, nawet w przypadku wyst ą pienia

podobnego schorzenia.

• 4. Nigdy nie dawa ć swojego antybiotyku innej osobie; mo ż e on nie by ć odpowiedni w leczeniu

jej choroby

• 5. Po zako ń czeniu leczenia nale ż y wszystkie niewykorzystane leki zwróci ć do apteki, w celu

wła ś ciwej utylizacji leków.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.

ul, Bankowa 4,

44-100 Gliwice

Wytwórca:

Laboratorios SALVAT, S.A.

C/ Gall 30-36

08950 - Esplugues de Llobregat

Barcelona

HISZPANIA

Pharmaloop S.L.

C/Bolivia, 15 – Polig Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares, Madrid

HISZPANIA

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str.1

64646 Heppenheim - NIEMCY

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Hiszpania Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución

Francja CETRAXAL 3mg / 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire

Polska Cetraxal Plus

Czechy Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml u ní kapky, roztok

Dania Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning

Finlandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos

Rumunia Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Pic ă turi auriculare, solu ţ ie

Słowacja Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia

Szwecja Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning

Norwegia Cetraxal Comp

Islandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn

Niemcy InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung

Data ostatniej aktualizacji ulotki

04.06.2020