Ciprofloxacinum (Cetraxal)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U Ż YTKOWNIKA

Cetraxal, 2 mg/ml, krople do uszu, roztwór

Cyprofloksacyna

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty lub

piel ę gniarki.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie

lub piel ę gniarce. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

1. Co to jest Cetraxal i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Cetraxal

3. Jak stosowa ć Cetraxal

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć Cetraxal

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cetraxal i w jakim celu si ę go stosuje

Cetraxal jest lekiem w postaci roztworu przeznaczonego do podawania do ucha, który zawiera

cyprofloksacyn ę , substancj ę czynn ą b ę d ą c ą lekiem przeciwbakteryjnym nale żą cym do grupy

fluorochinolonów. Cyprofloksacyna działa bakteriobójczo na bakterie wywołuj ą ce infekcje. Lek

Cetraxal wskazany jest przy leczeniu ostrego zapalenia ucha zewn ę trznego o podło ż u bakteryjnym,

w sytuacji, kiedy błona b ę benkowa nie została uszkodzona (patrz punkt 2. Informacje wa ż ne przed

zastosowaniem leku Cetraxal), u dorosłych i dzieci powy ż ej jednego roku.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Cetraxal

Kiedy nie stosowa ć leku Cetraxal

• Je ż eli pacjent ma uczulenie (nadwra ż liwo ść ) na cyprofloksacyn ę lub któr ą kolwiek

substancj ę nale żą c ą do chinolonowych leków przeciwbakteryjnych b ą d ź którykolwiek z

pozostałych składników leku Cetraxal (wymienionych w punkcie 6).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

• Je ż eli po rozpocz ę ciu leczenia u pacjenta wyst ą pi pokrzywka, wysypka b ą d ź jakiekolwiek

inne objawy uczuleniowe (np. nagły obrz ę k twarzy, gardła lub powiek, trudno ś ci z

oddychaniem), nale ż y natychmiast przerwa ć leczenie oraz skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Powa ż ne reakcje zwi ą zane z nadwra ż liwo ś ci ą wymagaj ą podj ę cia natychmiastowego

leczenia dora ź nego.

• Niniejszy lek nale ż y stosowa ć wył ą cznie do uszu. Nie nale ż y go połyka ć , wstrzykiwa ć ani

wdycha ć . Nie nale ż y stosowa ć go do oczu.

• Nale ż y powiadomi ć lekarza, je ż eli objawy choroby nie ust ą pi ą w ci ą gu jednego tygodnia od

chwili rozpocz ę cia leczenia.

1 • Podobnie jak w przypadku ka ż dego antybiotyku, czasami mog ą wyst ą pi ć dodatkowe

infekcje wywołane przez organizmy, na które nie działa cyprofloksacyna. W przypadku

wyst ą pienia takiej infekcji, lekarz powinien rozpocz ąć odpowiednie leczenie.

• Cetraxal nale ż y stosowa ć ostro ż nie u pacjentów, u których rozpoznano lub zachodzi

podejrzenie perforacji błony b ę benkowej, lub gdy zachodzi takie ryzyko.

Cetraxal a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, równie ż tych, które wydawane s ą bez recepty. Nie zaleca si ę stosowania leku w poł ą czeniu z

innymi lekami do uszu.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Cetraxal mo ż e by ć stosowany w okresie ci ąż y oraz karmienia piersi ą .

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje

mie ć dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cetraxal nie wpływa na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosowa ć Cetraxal

Lek Cetraxal nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y

skonsultowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

Cetraxal jest przeznaczony do podawania wył ą cznie do ucha. Nie powinien by ć połykany,

wstrzykiwany ani wdychany.

Dawkowanie

Zalecana dawka u dorosłych i dzieci powy ż ej 1 roku: zawarto ść 1 ampułki nale ż y zakropli ć do

chorego ucha dwa razy dziennie przez okres siedmiu dni.

Sposób podawania

Nale ż y ogrza ć roztwór trzymaj ą c ampułk ę w dłoniach przez kilka minut, w celu unikni ę cia

zawrotów głowy, które mog ą wyst ą pi ć w wyniku zakroplenia zimnego roztworu do przewodu

słuchowego. Nale ż y uło ż y ć si ę w pozycji le żą cej z chorym uchem skierowanym ku górze, a

nast ę pnie wkropli ć krople, poci ą gaj ą c równocze ś nie kilkakrotnie mał ż owin ę uszn ą . Pozosta ć w

takiej pozycji przez około 5 minut celem ułatwienia penetracji kropli do wn ę trza ucha. Po

ponownym podniesieniu głowy, niektóre krople mog ą wypłyn ąć . Mo ż na je osuszy ć za pomoc ą

niejałowego papieru wchłaniaj ą cego. Powtórzy ć procedur ę , o ile jest to niezb ę dne, w przypadku

drugiego ucha.

Je ż eli kanał słuchowy jest w ą ski, dotarcie leku do błony b ę benkowej mo ż na usprawni ć poprzez

poci ą ganie ucha ku górze.

Post ę powanie zgodnie z niniejsz ą instrukcj ą jest bardzo wa ż ne dla uzyskania dobrej skuteczno ś ci

leku w uchu pacjenta. W momencie zakraplania kropli do ucha, trzymanie głowy w pozycji

pionowej lub poruszanie ni ą zbyt szybko stanowi ą czynniki powoduj ą ce utracenie cz ęś ci leku,

poniewa ż krople spłyn ą na twarz a nie w gł ą b kanału słuchowego.

Po zastosowaniu leku nale ż y wyrzuci ć jednodawkow ą ampułk ę . Nie nale ż y jej przechowywa ć do

ponownego u ż ycia.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Cetraxal

2 Poniewa ż lek ten przygotowany został w formie jednodawkowej, mało prawdopodobne jest

niezamierzone przedawkowanie leku. W ka ż dym przypadku nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem lub

farmaceut ą w celu zasi ę gni ę cia ich porady.

Pomini ę cie zastosowania leku Cetraxal

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

W przypadku pomini ę cia zastosowania kropli, nale ż y zastosowa ć odpowiedni ą dawk ę w momencie

uzmysłowienia sobie faktu pomini ę cia lub, je ż eli dawka leku ma zosta ć podana w najbli ż szym

czasie, nale ż y poczeka ć do tego momentu.

Przerwanie stosowania leku Cetraxal

Bardzo wa ż ne jest stosowanie tych kropli przez tak długi okres czasu, jaki został zalecony przez

lekarza, nawet gdy objawy ust ą pi ą . Nie nale ż y przerywa ć leczenia przedwcze ś nie, poniewa ż infekcja

mo ż e powróci ć .

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku nale ż y zwróci ć si ę do

lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, Cetraxal mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one

wyst ą pi ą .

Niezbyt cz ę ste działania niepo żą dane (wyst ę puj ą ce co najmniej u 1 na 1000 pacjentów):

ś wi ą d (sw ę dzenie) ucha, dzwonienie w uszach

bóle głowy

zawroty głowy

miejscowe reakcje skórne lub podra ż nienie skóry (zapalenie skóry)

ból w miejscu zastosowania leku

Bardzo rzadkie działania niepo żą dane (wyst ę puj ą ce rzadziej ni ż u 1 na 10 000 pacjentów):

wysypka

powstawanie p ę cherzy oraz p ę kanie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie si ę naskórka)

zaczerwienienie oraz łuszczenie si ę naskórka (złuszczaj ą ce zapalenie skóry)

ostra reakcja alergiczna z wyst ą pieniem gor ą czki, czerwonych plam, bólem stawów i/lub

problemami z oczami (zespół Stevensa-Johnsona)

alergia skórna ze ś wi ą dem oraz pojawieniem si ę b ą bli pokrzywkowych (pokrzywka)

Je ś li nasili si ę którykolwiek z objawów niepo żą danych lub wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy

niepo żą dane niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie podejrzewanych działa ń niepo żą danych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działa ń

niepo żą danych. Umo ż liwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzy ś ci do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby nale żą ce do fachowego personelu medycznego powinny zgłasza ć

wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za po ś rednictwem Departamentu Monitorowania

Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Telefon: (+48 22) 49-21-301, Faks: (+48 22) 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

3 5. Jak przechowywa ć Cetraxal

Przechowywa ć lek w miejscu niedost ę pnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosowa ć leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu. Termin wa ż no ś ci

oznacza ostatni dzie ń danego miesi ą ca.

Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 30°C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed

ś wiatłem.

Zawarto ść ampułki nale ż y u ż y ć natychmiast po otwarciu pojedynczej dawki. Nale ż y wyrzuci ć

pozostał ą niewykorzystan ą zawarto ść ampułki.

Okres trwało ś ci ampułek po pierwszym otwarciu saszetki: 8 dni.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę co zrobi ć z lekami, które nie s ą ju ż potrzebne. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cetraxal

Substancj ą czynn ą leku jest cyprofloksacyna w postaci jednowodnego chlorowodorku.

1 ml roztworu zawiera 2 mg cyprofloksacyny w postaci chlorowodorku. W ka ż dej ampułce znajduje

si ę 0,25 ml roztworu, który zawiera 0,58 mg chlorowodorku cyprofloksacyny co odpowiada 0,50 mg

cyprofloksacyny.

Ponadto lek zawiera: powidon K-90-F (E1201) , glicerol (E422), wod ę oczyszczon ą oraz sodu

wodorotlenek (E524) i kwas mlekowy (E270) do ustalenia pH.

Jak wygl ą da lek Cetraxal i co zawiera opakowanie

Lek Cetraxal, krople do uszu ma posta ć przejrzystego roztworu w znajduj ą cego si ę w ampułkach. W

celu ochrony, ampułki zapakowane s ą w saszetki wykonane z folii aluminiowej. Ka ż de opakowanie

zawiera 15 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.

ul. Bankowa 4

44-100 Gliwice

Polska

Logo podmiotu odpowiedzialnego

Wytwórca

Laboratorios SALVAT, S.A.

C/ Gall, 30-36.

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Hiszpania

Wytwórca tylko na rynek niemiecki

InfectoPharm

Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

4 64646 Heppenheim

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Dania Cetraxal 2 mg/ml Øredråber opløsning

Finlandia Cetraxal 2 mg/ml Korvatipat, liuos

Francja Cetraxal 2 mg/ml solution pour instillation auriculaire

Niemcy InfectoCipro 2 mg/ml Ohrentropfen, Lösung

Grecja Cetraxal 2 mg/ml Ωτικές σταγόνες , διάλυµα

Islandia Cetraxal 2 mg/ml eyrnadropar, lausn

włochy UNICEXAL 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione

Holandia Cetraxal 2 mg/ml oordruppels, oplossing

Norwegia Cetraxal

Polska Cetraxal

Szwecja Cetraxal 2 mg/ml örondroppar, lösning

Wielka Brytania Cetraxal 2 mg/ml ear drops solution

Data zatwierdzenia ulotki:

5