Cetirizini dihydrochloridum (Cetirizine Genoptim SPH)

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Cetirizine Genoptim SPH, 10 mg, tabletki powlekane

Cetyryzyny dichlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

• - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Cetirizine Genoptim SPH i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cetirizine Genoptim SPH
• 3. Jak przyjmować lek Cetirizine Genoptim SPH
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Cetirizine Genoptim SPH
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Cetirizine Genoptim SPH i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Cetirizine Genoptim SPH jest cetyryzyny dichlorowodorek. Cetirizine

Genoptim SPH jest lekiem przeciwalergicznym (przeciwhistaminowym).

Lek Cetirizine Genoptim SPH jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat

• - w celu łagodzenia objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym

alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

• - w celu łagodzenia przewlekłej pokrzywki (przewlekła pokrzywka idiopatyczna).

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cetirizine Genoptim SPH

Kiedy nie stosować leku Cetirizine Genoptim SPH

- jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o

podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków);

- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Cetirizine Genoptim SPH należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeśli:

 u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki.

Lekarz ustali nową dawkę.

 u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko napadów drgawkowych.

1  u pacjenta występuje zatrzymanie moczu.

Lek Cetirizine Genoptim SPH a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ze względu na profil cetyryzyny nie przewiduje się interakcji z innymi lekami.

Cetirizine Genoptim SPH z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Cetirizine Genoptim SPH można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Brak dowodów na interakcje cetyryzyny w zalecanej dawce z alkoholem (w stężeniu we krwi

wynoszącym 0,5 promila, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina). Jednak, jak

w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikanie równoczesnego

spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Tak jak w przypadku innych leków, należy unikać stosowania leku Cetirizine Genoptim SPH u kobiet

w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę w ciąży nie powinno mieć szkodliwego wpływu

na płód. Jednak należy przerwać przyjmowanie leku.

Nie należy przyjmować leku Cetirizine Genoptim SPH w okresie karmienia piersią, ponieważ

cetyryzyna przenika do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U większości osób ten lek nie powoduje senności. Jednak, istnieją rzadkie wyjątki i należy zachować

ostrożność podczas przyjmowania tego leku po raz pierwszy.

Jeśli ten lek spowoduje senność u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

• 3. Jak przyjmować lek Cetirizine Genoptim SPH

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Tabletki należy połknąć, popijając szklanką płynu.

Zalecana dawka leku:

Dorośli:

10 mg (1 tabletka) raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

5 mg (pół tabletki) dwa razy na dobę.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat:

10 mg (1 tabletka) raz na dobę.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek:

Pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się przyjmowanie 5 mg raz na

dobę.

2 Jeśli pacjent ma wrażenia, że działanie leku Cetirizine Genoptim SPH jest za słaba lub zbyt silne,

należy zwrócić się do lekarza.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przyczyny objawów u pacjenta i jest

określony przez lekarza prowadzącego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetirizine Genoptim SPH

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Cetirizine Genoptim SPH, lub jeżeli dziecko

przypadkowo przyjęło lek, należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem

ratunkowym w celu uzyskania porady.

Po przedawkowaniu poniższe działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym nasileniem.

Zgłaszano następujące działania niepożądane: stan splątania, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból

głowy, złe samopoczucie, rozszerzone źrenice, świąd, niepokój, uspokojenie, senność, osłupienie,

przyspieszona akcja serca, drżenie i trudności w oddawaniu moczu.

Pominięcie stosowania leku Cetirizine Genoptim SPH

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości, należy przerwać przyjmowanie

leku Cetirizine Genoptim SPH i niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Objawami nadwrażliwości mogą

być: obrzęk jamy ustnej, twarzy i (lub) gardła, trudności w oddychaniu (ucisk w klatce piersiowej lub

świszczący oddech), nagły spadek ciśnienia krwi z następującym po nim omdleniem lub wstrząsem.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• zmęczenie, uczucie senności

ból brzucha 

• suchość w jamie ustnej, nudności, biegunka

• zawroty głowy, ból głowy

• senność

• ból gardła (zapalenie gardła), obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa (zapalenie błony śluzowej

nosa)

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• biegunka

• uczucie osłabienia (astenia), ogólne złe samopoczucie

• mrowienie rąk lub stóp (parestezje)

• niepokój

• świąd, wysypka

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• zbyt szybkie bicie serca (częstoskurcz)

• obrzęk

• reakcje uczuleniowe

3 • nieprawidłowa czynność wątroby

• drgawki

• agresja, splątanie, depresja, słyszenie dźwięków lub widzenie nieistniejących rzeczy (omamy),

bezsenność

• pokrzywka

• zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• mała liczba płytek krwi, objawiająca się zwiększoną podatnością na krwawienie i

powstawanie siniaków (trombocytopenia)

• trudności w skupieniu wzroku (zaburzenia akomodacji), niewyraźne widzenie, rotacja gałek

ocznych (napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych)

• omdlenia, drżenia, zaburzenia smaku, niekontrolowane skurcze mięśni i skręcanie ciała,

trudności w poruszaniu się

• tiki

• moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu

• obrzęk skóry, szczególnie obrzęk twarzy, trwała wysypka polekowa

wstrząs anafilaktyczny, mimowolne i (lub) szarpane ruchy kończyn, skurcze mięśni szyi i 

ramion

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

utrata pamięci, zaburzenia pamięci 

myśli samobójcze 

zawroty głowy 

brak możliwości oddawania moczu 

zwiększenie apetytu 

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Cetirizine Genoptim SPH

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

4

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cetirizine Genoptim SPH

• - Substancją czynną leku Cetirizine Genoptim SPH jest cetyryzyny dichlorowodorek. Jedna tabletka

powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

• - Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna

bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza 6cP i tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Cetirizine Genoptim SPH i co zawiera opakowanie

Białe lub białawe, owalne, prostokątne tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie i

linią podziału po drugiej stronie.

Opakowanie zawiera 7 lub 10 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

PharmSol Europe Limited

Victoria Centre Unit 2

Lower Ground Floor Valletta Road

Mosta, MST 9012 Malta

Wytwórca

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Straße 3

23562 Lübeck

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta Cetirizine Fair-Med 10mg Film-coated tablets

Niemcy Cetirizin Fair-Med Healthcare 10 mg Filmtabletten

Polska Cetirizine Genoptim SPH

Portugalia Cetirizina Fair-Med

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5