Cetirizini dihydrochloridum (CetAlergin)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CetAlergin, 10 mg, tabletki powlekane

Cetirizini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek CetAlergin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CetAlergin

3. Jak stosować lek CetAlergin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek CetAlergin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

CO TO JEST LEK CETALERGIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku CetAlergin jest cetyryzyny dichlorowodorek.

CetAlergin jest lekiem działającym przeciwalergicznie.

Lek CetAlergin 10 mg tabletki powlekane jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku

6 lat i starszych:

- w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym

alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa;

- w łagodzeniu objawów pokrzywki.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CETALERGIN

Kiedy nie stosować leku CetAlergin

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem

kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min),

- jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny

(substancje czynne o podobnej budowie wchodzące w skład innych leków) .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CetAlergin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku,

może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali lekarz.

Jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą,

lub problemy z pęcherzem moczowym), należy poradzić się lekarza. Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy poradzić się lekarza.

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 promila (g/l) we

krwi, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną

w zalecanych dawkach. Jednakże nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku

jednoczesnego stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego, tak jak w przypadku

innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikać przyjmowania leku CetAlergin

jednocześnie z alkoholem.

Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza czy pacjent

powinien przerwać stosowanie leku CetAlergin na kilka dni przed badaniem. Lek ten może wpływać

na wyniki testów alergicznych.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ lek w postaci tabletek nie

pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania.

Lek CetAlergin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku CetAlergin z jedzeniem i piciem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku CetAlergin.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku CetAlergin u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez

kobietę ciężarną nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednakże lek może być stosowany

tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem.

Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć

zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego nie należy stosować leku CetAlergin w

okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności

prowadzenia pojazdów po zastosowaniu leku CetAlergin w zalecanej dawce.

Jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności

lub obsługiwanie maszyn po zastosowaniu leku CetAlergin, powinien uważnie obserwować reakcję

organizmu na lek. Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku.

CetAlergin tabletki powlekane zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK CETALERGIN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu.

Tabletkę można podzielić na 2 równe dawki. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Zalecana dawka to 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka to 5 mg (pół tabletki) dwa razy na dobę.

Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg (pół

tabletki) raz na dobę.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, który

odpowiednio dostosuje dawkę.

Jeśli u dziecka występuje choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, który

dostosuje dawkę do potrzeb dziecka.

W przypadku wrażenia, że działanie leku CetAlergin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów i jest określany przez

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CetAlergin

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku CetAlergin, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz

zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.

Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym

nasileniem. Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientację, biegunkę, zawroty głowy,

zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, uspokojenie,

senność, osłupienie, przyspieszoną czynność serca, drżenie i zatrzymanie moczu.

Pominięcie zastosowania leku CetAlergin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku CetAlergin

W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka

po przerwaniu stosowania leku CetAlergin.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednak należy przerwać

przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:

- reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja

alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).

Reakcje te mogą wystąpić niezwłocznie po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później. Działania niepożądane występujące często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- senność

- zawroty głowy, bóle głowy

- zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci)

- biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej

- zmęczenie

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100

pacjentów):

- pobudzenie

- parestezja (zaburzenia czucia)

- ból brzucha

- świąd, wysypka

- astenia (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000

pacjentów)

- reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko)

- depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsenność

- drgawki

- tachykardia (przyspieszone bicie serca)

- nieprawidłowa czynność wątroby

- pokrzywka

- obrzęk

- zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000

pacjentów):

- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi)

- tiki (skurcze nawykowe)

- omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (długotrwałe skurcze mięśni), drżenie,

zaburzenia smaku

- niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rotacja gałek

ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych)

- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła),

wysypka polekowa

- zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być

określona na podstawie dostępnych danych):

- zwiększony apetyt

- próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem),

koszmary senne

- utrata pamięci, zaburzenia pamięci

- zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi)

- zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)

- świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku

- ból stawów

- wysypka z pęcherzami zawierającymi wydzielinę ropną

- zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CETALERGIN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek CetAlergin

- Substancją czynną leku CetAlergin jest cetyryzyny dichlorowodorek. Jedna tabletka powlekana

zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna

bezwodna, magnezu stearynian, otoczka Opadry Y-1-7000 white : hypromeloza, tytanu

dwutlenek (E171), makrogol 400.

Jak wygląda lek CetAlergin i co zawiera opakowanie

CetAlergin ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek

powlekanych o średnicy 7,0-7,2 mm, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na

równe dawki.

Dostępne opakowania: 7, 10, 20, 50, 100 tabletek powlekanych w blistrze z folii

Aluminium/PVDC/PVC umieszczonych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praga 7

Republika Czeska

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Cetirizin Vividrin 10 mg Filmtabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022