Celebrolysinum (Cerebrolysin)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cerebrolysin 215,2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Cerebrolysinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Cerebrolysin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cerebrolysin

3. Jak stosować lek Cerebrolysin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cerebrolysin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cerebrolysin i w jakim celu się go stosuje

Cerebrolysin jest to lek zawierający peptydy pochodzące z białek mózgu świni, wspomagający

czynność mózgu.

Lek Cerebrolysin jest wskazany jako leczenie wspomagajace:

• w demencji starczej typu alzheimerowskiego i demencji pochodzenia naczyniowego (demencja

rozwijająca się z powodu zaburzeń krążenia krwi w mózgu);

• w zaburzeniach, które powstają po udarze mózgu;

• w urazach czaszkowo-mózgowych (wstrząśnienia i stłuczenia mózgu).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cerebrolysin

Kiedy nie stosować leku Cerebrolysin

- jeśli pacjent ma uczulenie na cerebrolizynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje padaczka i napady typu grand mal , ponieważ stosowanie leku może

powodować nasilenie częstości napadów drgawek,

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek. -

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cerebrolysin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występują choroby alergiczne,

podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO (patrz punkt: Stosowanie innych leków). -

Lek Cerebrolysin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leków przeciwdepresyjnych lub

inhibitorów MAO (w takim przypadku może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków).

1 Witaminy oraz leki sercowo-naczyniowe mogą być podawane jednocześnie z lekiem Cerebrolysin,

jednak nie należy ich mieszać z roztworem leku Cerebrolysin w jednej strzykawce.

Nie należy mieszać w jednej infuzji (wlewie) roztworu leku Cerebrolysin ze zrównoważonymi

roztworami aminokwasów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma dostępnych danych odnoszących się do stosowania u ludzi podczas ciąży, dlatego lek

Cerebrolysin należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści

wynikającej ze stosowania leku.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią lek Cerebrolysin należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu

stosunku ryzyka do korzyści wynikającej ze stosowania leku.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono, aby lek wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń

mechanicznych.

Lek Cerebrolysin zawiera sód

Lek zawiera 60 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w maksymalnej dawce 50 ml roztworu

(1,2 mg sodu na 1 ml roztworu). Odpowiada to 3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu

w diecie u osób dorosłych.

Należy mieć na uwadze, że dodatkowo może być konieczne uwzględnienie zawartości sodu

pochodzącego ze standardowych roztworów do infuzji.

3. Jak stosować lek Cerebrolysin

Lek Cerebrolysin będzie podany przez personel medyczny; pacjent nie stosuje leku samodzielnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cerebrolysin

Jest to mało prawdopodobne, aby doszło do przedawkowania leku, ponieważ będzie on podany przez

personel medyczny. Jednak, gdyby doszło do przedawkowania lub u pacjenta wystąpią określone

działania niepożądane należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie są znane przypadki niekorzystnego wpływu leku Cerebrolysin na zdrowie spowodowanego

przedawkowaniem lub zatruciem.

Pominięcie zastosowania leku Cerebrolysin

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu zastosowania pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub

pielęgniarki

2 Lek Cerebrolysin może powodować następujące działania niepożądane:

Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Brak apetytu.

• Pożądane działanie aktywujące było również związane z pobudzeniem (agresja, splątanie,

bezsenność).

• Zbyt szybkie wstrzyknięcie leku może powodować zawroty głowy, uczucie gorąca lub pocenie

się.

• Świąd.

Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, takie jak reakcje skórne w postaci świądu, miejscowe

reakcje zapalne, ból głowy, ból szyi, bóle kończyn, gorączka, ból lędźwiowo-krzyżowy,

duszność, dreszcze oraz stan podobny do wstrząsu.

• Donoszono o pojedynczych przypadkach wystąpienia napadów padaczkowych typu grand mal

i drgawek po podaniu leku Cerebrolysin.

• Zbyt szybkie wstrzyknięcie leku może powodować palpitacje (kołatanie serca) lub arytmie.

• Niestrawność, biegunka, zaparcia, wymioty i nudności.

• Zgłaszano przypadki reakcji w miejscu podania, takich jak rumień i uczucie pieczenia.

W jednym badaniu po zastosowaniu leku Cerebrolysin zgłaszano rzadkie (występują u nie więcej niż

1 na 1000 pacjentów) przypadki hiperwentylacji, nadciśnienia tętniczego, niedociśnienia tętniczego,

uczucia zmęczenia, drżenia, depresji, apatii, senność oraz objawy grypy (np. uczucie zimna, kaszel,

zakażenia dróg oddechowych).

Ponieważ lek Cerebrolysin jest stosowany u osób w podeszłym wieku, a wymienione powyżej

działania niepożądane są typowe dla tej populacji pacjentów, można je obserwować również

w przypadku nieprzyjmowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cerebrolysin

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed

światłem. Nie zamrażać. Ampułkę z produktem należy otworzyć bezpośrednio przed użyciem.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

3 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cerebrolysin

- Substancją czynną leku jest cerebrolizyna

Pozostałe składniki leku to: sodu wodorotlenek , woda do wstrzykiwań. -

Jak wygląda lek Cerebrolysin i co zawiera opakowanie

Cerebrolysin występuje w postaci przejrzystego roztworu w kolorze bursztynowym, wolnego od

cząstek stałych.

Każdy ml wodnego roztworu zawiera 215,2 mg mieszaniny peptydów otrzymanych z mózgu świni -

cerebrolizyny.

Opakowanie zawiera:

10 ampułek po 1 ml;

10 ampułek po 2 ml;

5 ampułek po 5 ml;

5 ampułek po 10 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

A-4866 Unterach, Austria

W celu uzyskania informacji o leku należy zwrócic się do lekarza, farmaceuty lub do podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania

Podczas podawania leku Cerebrolysin przez długotrwale utrzymywany cewnik dożylny, przed

podaniem i po podaniu leku należy przepłukać cewnik roztworem soli fizjologicznym sodu chlorku.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Stosować wyłącznie klarowne, bursztynowe roztwory.

Niezgodności farmaceutyczne

Lek Cerebrolysin wykazuje niezgodność z roztworami zmieniającymi pH (5,0–8,0) oraz roztworami

zawierającymi lipidy.

4