Betamethasonum (Celestone)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Celestone, 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Betamethasonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Celestone i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Celestone

3. Jak stosować lek Celestone

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Celestone

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Celestone i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Celestone - betametazon wykazuje silne działanie przeciwzapalne,

przeciwuczuleniowe i przeciwreumatyczne. Celestone przeznaczony jest do krótkotrwałego

stosowania, w objawowym leczeniu różnych ciężkich schorzeń, w celu złagodzenia

lub wyeliminowania ostrej fazy ich przebiegu:

Schorzenia gruczołów wewnętrznego wydzielania: pierwotna i wtórna niedoczynność kory nadnerczy,

ostra niewydolność kory nadnerczy, ciężki uraz lub choroba poprzedzająca zabieg operacyjny

u pacjenta z rozpoznaną wcześniej niedoczynnością kory nadnerczy lub ograniczoną czynnością kory

nadnerczy, wstrząs niereagujący na standardowe leczenie z powodu znanej lub podejrzewanej

niedoczynności kory nadnerczy, stan po obustronnym usunięciu nadnerczy, wrodzony przerost

nadnerczy, ostre zapalenie tarczycy, nieropne zapalenie tarczycy, przełom tarczycowy.

Wstrząs: leczenie wspomagające z równoczesnym stosowaniem standardowych metod leczenia.

Obrzęk mózgu (zwiększone ciśnienie śródczaszkowe): leczenie wspomagające w celu zmniejszenia

obrzęku mózgu lub zapobiegania jego powstaniu w związku z zabiegiem operacyjnym lub innymi

urazami mózgu, w chorobach naczyniowych mózgu (udar).

Schorzenia układu ruchu: krótkotrwałe leczenie wspomagające, zaostrzenia reumatoidalnego

zapalenia stawów, zapalenia kości i stawów (pourazowego), zapalenia błony maziowej,

łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ostrej dny

stawowej, ostrego i podostrego zapalenia kaletek maziowych, ostrej choroby reumatycznej, gośćca

mięśniowo-ścięgnistego, zapalenia nadkłykcia, zapalenia pochewki ścięgna, zapalenia mięśni

i powięzi.

Celestone roztwór do wstrzykiwań może być także stosowany w leczeniu torbieli galaretowatych

pochewki ścięgnistej.

Choroby skóry: leczenie pęcherzycy, opryszczkowego pęcherzowego zapalenia skóry, ciężkiego

rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona), złuszczającego zapalenia skóry, ziarniaka

1 grzybiastego, ciężkiej łuszczycy, wyprysku alergicznego (przewlekłego zapalenia skóry), ciężkiego

łojotokowego zapalenia skóry.

Stany alergiczne: opanowanie ciężkich schorzeń alergicznych niepoddających się standardowemu

leczeniu, takich jak sezonowy lub całoroczny alergiczny nieżyt nosa, polipowatość nosa, astma

oskrzelowa, kontaktowe zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, polekowa alergia, odczyny

posurowicze i ostry nieinfekcyjny obrzęk krtani.

Choroby układu krwiotwórczego: małopłytkowość samoistna i wtórna u dorosłych,

autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, odczyny poprzetoczeniowe.

W zapobieganiu zespołowi zaburzeń oddychania (chorobie błon szklistych) u wcześniaków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Celestone

Kiedy nie stosować leku Celestone:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli u pacjenta występuje ogólnoustrojowa grzybica.

Nie stosować kortykosteroidów w przypadku: gruźlicy, osteoporozy, chwiejności emocjonalnej,

choroby wrzodowej, jaskry pierwotnej, wczesnego zespolenia żył, cukrzycy, zespołu Cushinga,

niewydolności nerek, zakażenia bakteryjnego, grzybiczego lub wirusowego, leczenia zespołu błon

szklistych po urodzeniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Celestone należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką szczególnie, jeśli pacjent ma guz chromochłonny (guz nadnercza).

W przypadku zewnątrzoponowego wstrzyknięcia kortykosteroidów zgłaszano występowanie ciężkich

zdarzeń neurologicznych, czasem kończących się zgonem. Do zgłaszanych swoistych zdarzeń

należały między innymi zawał rdzenia kręgowego, paraplegia, tetraplegia, ślepota korowa i udar

mózgu. Występowanie tych ciężkich zdarzeń neurologicznych zgłaszano niezależnie od zastosowania

fluoroskopii. Bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność zewnątrzoponowego podawania

kortykosteroidów nie zostały określone i dlatego kortykosteroidy nie zostały dopuszczone do takiego

zastosowania.

U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy drogą pozajelitową zgłaszano rzadkie przypadki reakcji

anafilaktoidalnych lub anafilaktycznych z możliwością wystąpienia wstrząsu. Z tego powodu lekarz

podejmie odpowiednie środki zapobiegawcze u pacjentów z uczuleniem na kortykosteroidy

w przeszłości.

Należy przestrzegać zasad aseptyki podczas wykonywania wstrzyknięć.

Kortykosteroidy nie są wskazane w leczeniu choroby błon szklistych u wcześniaków po urodzeniu.

W profilaktycznym leczeniu zespołu błon szklistych u wcześniaków, kortykosteroidy nie powinny być

podawane kobietom w ciąży w stanie przedrzucawkowym i w okresie rzucawki lub przy

uszkodzonym łożysku.

Wstrzyknięcia domięśniowe leku Celestone należy wykonywać głęboko w duże masy mięśniowe

w celu uniknięcia miejscowego zaniku tkanek.

Należy zachować ostrożność przy domięśniowym podawaniu leku Celestone pacjentom z samoistną

plamicą małopłytkową (choroba Werlhofa).

2 Podawanie miejscowe do tkanek miękkich i podanie dostawowe może wywołać zarówno działanie

miejscowe jak i ogólne.

Po długotrwałym leczeniu pozajelitowym należy, po rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka

kontynuować leczenie doustne.

Kortykosteroidy mogą maskować niektóre objawy zakażenia i podczas ich stosowania mogą wystąpić

nowe zakażenia. Podawanie kortykosteroidów może zmniejszyć odporność oraz uniemożliwić

lokalizację zakażenia.

Długotrwałe podawanie kortykosteroidów może powodować zaćmę podtorebkową tylną (zwłaszcza

u dzieci), jaskrę z możliwością uszkodzenia nerwu wzrokowego oraz zwiększać skłonność

do wtórnych zakażeń oka spowodowanych przez grzyby lub wirusy. Należy regularnie przeprowadzać

badania okulistyczne, szczególnie jeśli leczenie jest długotrwałe (trwające ponad 6 tygodni).

Średnie i duże dawki kortykosteroidów mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego, zatrzymanie

sodu i wody oraz zwiększenie wydalania potasu. Należy rozważyć znaczne ograniczenie soli w diecie

oraz uzupełnianie potasu. Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia.

W czasie leczenia kortykosteroidami pacjenci nie powinni być szczepieni na ospę. Nie należy również

wykonywać innych szczepień ochronnych, zwłaszcza w czasie stosowania dużych dawek

kortykosteroidów, ze względu na ryzyko powikłań neurologicznych i brak przeciwciał. Jednakże,

szczepienia mogą być wykonywane u pacjentów otrzymujących kortykoterapię substytucyjną

np. w chorobie Addisona.

Pacjenci otrzymujący immunosupresyjne dawki kortykosteroidów powinni być uprzedzeni, że należy

unikać kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną i odrę. Jeśli taki kontakt nastąpił, należy

poinformować o tym lekarza. Jest to szczególnie ważne u dzieci.

Podawanie kortykosteroidów pacjentom z czynną gruźlicą powinno być ograniczone tylko

do przypadków o gwałtownym przebiegu lub prosówki, w których kortykosteroidy podaje się z lekami

przeciwgruźliczymi.

Jeżeli podawanie kortykosteroidów jest wskazane u osób z nieczynną postacią gruźlicy lub

u pacjentów z dodatnim odczynem tuberkulinowym, należy dokładnie obserwować pacjenta,

ponieważ może dojść do uczynnienia choroby. W czasie długotrwałego leczenia kortykosteroidami

pacjenci powinni otrzymywać profilaktycznie leki przeciwgruźlicze. Jeżeli stosuje się ryfampicynę,

należy brać pod uwagę zwiększoną eliminację wątrobową kortykosteroidów; konieczne może być

wówczas dostosowanie dawki kortykosteroidów.

Na skutek zbyt szybkiego odstawiania kortykosteroidów może wystąpić polekowa wtórna

niewydolność kory nadnerczy, którą można zminimalizować przez stopniowe, powolne zmniejszanie

dawek. Względna niewydolność kory nadnerczy może utrzymywać się przez miesiąc po zakończeniu

leczenia, jeżeli w tym okresie pojawi się sytuacja stresowa należy ponownie podać kortykosteroidy.

Ponieważ dodatkowo może być upośledzone wydzielanie mineralokortykosteroidów, równocześnie

należy zwiększyć podaż soli kuchennej i (lub) podać lek z grupy mineralokortykosteroidów.

Działanie kortykosteroidów jest większe u pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością

wątroby.

Zaleca się ostrożne podawanie kortykosteroidów pacjentom z opryszczką oczną z uwagi na możliwą

perforację rogówki.

Kortykosteroidy mogą nasilać istniejące zaburzenia emocjonalne i tendencje do występowania

psychozy.

3 Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie: w nieswoistym wrzodziejącym zapaleniu okrężnicy,

w razie ryzyka perforacji jelita, ropni lub innego ropnego zakażenia, w przypadkach zapalenia

uchyłków jelitowych, niedawno wykonanych zespoleń jelit, czynnych lub utajonych wrzodów

trawiennych, niewydolności nerek lub serca, nadciśnieniu tętniczym, osteoporozie i miastenii,

skłonności do zakrzepów z zatorami lub w zakrzepowym zapaleniu żył.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się

z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Należy dokładnie obserwować wzrost i rozwój niemowląt oraz dzieci leczonych długotrwale

kortykosteroidami ze względu na ryzyko zahamowania wzrostu i zahamowania endogennej produkcji

kortykosteroidów.

Celestone a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent

planuje stosować.

Równoczesne podawanie fenobarbitalu, ryfampicyny, fenytoiny lub efedryny może nasilać

metabolizm kortykosteroidów, zmniejszając ich działanie.

Objawy nadmiaru kortykosteroidów mogą występować u pacjentów otrzymujących lek

kortykosteroidowy i estrogen.

Równoczesne podawanie kortykosteroidów i leków moczopędnych zwiększających wydalanie potasu

może nasilać hipokaliemię. Stosowanie kortykosteroidów łącznie z glikozydami naparstnicy może

zwiększać możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub toksycznego wpływu glikozydów

naparstnicy w wyniku hipokaliemii. Kortykosteroidy mogą nasilać niedobór potasu wywołany przez

amfoterycynę B. U wszystkich pacjentów otrzymujących jednocześnie wymienione leki należy

dokładnie kontrolować poziom elektrolitów w surowicy, zwłaszcza poziom potasu.

Równoczesne podawanie kortykosteroidów i leków hamujących krzepliwość z grupy pochodnych

kumaryny może wpływać na działanie przeciwzakrzepowe tak, że może być konieczna zmiana

dawkowania leku hamującego krzepliwość.

Kortykosteroidy mogą zmniejszać stężenie salicylanów we krwi. Kwas acetylosalicylowy należy

stosować ostrożnie z kortykosteroidami u pacjentów z obniżonym poziomem protrombiny.

Jednoczesne przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub alkoholu

z glikokortykosteroidami może zwiększać ryzyko występowania owrzodzeń przewodu pokarmowego

lub nasilać objawy choroby wrzodowej.

Podawanie kortykosteroidów pacjentom z cukrzycą może powodować konieczność zmiany dawki

leków przeciwcukrzycowych, ponieważ na skutek działania kortykosteroidów następuje zwiększenie

stężenia glukozy we krwi.

Kortykosteroidy mogą zmniejszać działanie równocześnie podawanej somatotropiny. Podczas

podawania somatotropiny należy unikać dawek betametazonu przekraczających 450 µg (0,45 mg)

na metr kwadratowy powierzchni ciała.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Celestone i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan

pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

4 Ciąża

Badania na zwierzętach wykazały, że duże dawki kortykosteroidów podawane w okresie ciąży mogą

być przyczyną wad rozwojowych płodu. Brak badań dotyczących nieprawidłowości rozwojowych

u człowieka, podczas stosowania kortykosteroidów w okresie ciąży. Kortykosteroidy powinny być

podawane kobietom w okresie ciąży oraz w wieku rozrodczym tylko w przypadku kiedy korzyści

wynikające z leczenia przewyższają potencjalne zagrożenie dla matki i płodu.

Nie ma danych potwierdzających bezpieczeństwo profilaktycznego stosowania kortykosteroidów

powyżej 32 tygodnia ciąży. Lekarz powinien więc rozważyć korzyści wobec potencjalnego

niebezpieczeństwa dla matki i płodu zanim zastosuje kortykosteroidy, w tym okresie ciąży.

W profilaktycznym leczeniu zespołu błon szklistych u wcześniaków, kortykosteroidy nie powinny być

podawane kobietom w ciąży w stanie przedrzucawkowym i w okresie rzucawki lub z objawami

uszkodzenia łożyska.

Niemowlęta urodzone przez matki leczone dużymi dawkami kortykosteroidów w okresie ciąży, należy

uważnie obserwować ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niedoczynności nadnerczy

oraz dokładnie zbadać z uwagi na ryzyko wystąpienia zaćmy wrodzonej, choć jest ono bardzo

niewielkie.

Kobiety otrzymujące kortykosteroidy w okresie ciąży należy obserwować w czasie porodu

i po porodzie, ponieważ w wyniku stresu związanego z porodem może wystąpić niewydolność

nadnerczy.

U noworodków, których matki otrzymały lek Celestone pod koniec ciąży, po urodzeniu może

występować małe stężenie cukru we krwi.

Karmienie piersią

Kortykosteroidy przenikają przez barierę łożyskową oraz do mleka ludzkiego.

Ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia niepożądanych działań u karmionych piersią niemowląt, których

matki otrzymują lek Celestone, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać

podawanie leku Celestone, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki.

Wpływ na płodność

U niektórych pacjentów kortykosteroidy mogą wpływać na ruchliwość oraz liczbę plemników.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Choć zaburzenia widzenia występują rzadko, pacjenci którzy prowadzą pojazdy lub obsługują

maszyny, powinni być o tym fakcie poinformowani.

Celestone zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być wzięta pod uwagę przy obliczeniu

całkowitej zawartości sodu w przygotowanym do podania dożylnego produkcie leczniczym Celestone.

W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do

rozcieńczenia produktu leczniczego, pracownik ochrony zdrowia powinien zapoznać się

z Charakterystyką Produktu Leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

3. Jak stosować lek Celestone

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5 Dawkę leku ustala się indywidualnie w zależności od rodzaju choroby, jej nasilenia i uzyskanej

reakcji na lek.

U osób dorosłych początkowa dawka leku Celestone roztwór do wstrzykiwań wynosi do 8 mg

betametazonu na dobę. Jeśli po odpowiednim okresie podawania ustalonej dawki początkowej nie

następuje zadowalająca reakcja na leczenie, podawanie leku Celestone roztwór do wstrzykiwań należy

przerwać i zastosować inne odpowiednie leczenie.

U dzieci początkowa dawka dobowa betametazonu wynosi od 0,02 do 0,125 mg/kg masy ciała.

Dawkowanie u niemowląt i dzieci tak jak i w przypadku osób dorosłych zależy od rodzaju schorzenia

i jego nasilenia.

W nagłych wypadkach zalecane jest podawanie dożylne leku Celestone. Celestone roztwór

do wstrzykiwań może być podawany we wlewie kroplowym po rozcieńczeniu 0,9% roztworem

chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy. Celestone należy dodać do kroplówki tuż przed jej

podłączeniem. Niezużyty roztwór należy natychmiast umieścić w lodówce i wykorzystać w ciągu

24 godzin.

Po uzyskaniu poprawy należy ustalić dawkowanie podtrzymujące zmniejszając stopniowo dawkę

wstępną, aż do najmniejszej skutecznej dawki.

Dawkowanie w następujących schorzeniach

Wstrząs: wspomagająco lek Celestone roztwór do wstrzykiwań można podawać w dawce

odpowiadającej 3 mg betametazonu. Jeśli wstrząs będzie się utrzymywał, dawkę można powtarzać co

4 - 6 godzin. Podawanie dużej dawki kortykosteroidów należy wstrzymać natychmiast po stabilizacji

stanu pacjenta.

Obrzęk mózgu : poprawa może nastąpić w ciągu kilku godzin po podaniu leku Celestone roztwór

do wstrzykiwań w dawce odpowiadającej 2 - 4 mg betametazonu. Pacjenci w stanie śpiączki mogą

otrzymywać dawki od 2 do 4 mg cztery razy na dobę.

Schorzenia układu ruchu: zalecane dawki zależą od rozmiaru stawu i miejsca podawania leku:

Duże stawy (kolano, staw biodrowy, bark) 2 – 4 mg

Małe stawy (stawy stopy, dłoni, klatki piersiowej) 0,8 – 2 mg

Kaletka maziowa 2 – 3 mg

Pochewka ścięgna 0,4 – 1 mg

Tkanki miękkie 2 – 6 mg

Ganglion 1 – 2 mg

W zapobieganiu zespołowi zaburzeń oddychania (chorobie błon szklistych) u wcześniaków: jeśli

konieczne jest wywołanie porodu przed 32 tygodniem ciąży lub gdy samoistny przedwczesny poród

w tym okresie ciąży jest nieuchronny, lek Celestone roztwór do wstrzykiwań (w dawce

odpowiadającej 4 – 6 mg betametazonu) należy podawać domięśniowo co 12 godzin przez

24 - 48 godzin (dwie do czterech dawek). Zaleca się podawanie leku Celestone roztwór do

wstrzykiwań od 48 do 72 godzin przed spodziewanym porodem.

Odczyny poprzetoczeniowe: w zapobieganiu odczynom poprzetoczeniowym należy podać dożylnie

1 ml lub 2 ml leku Celestone roztwór do wstrzykiwań (od 4 do 8 mg betametazonu) tuż przed

przetoczeniem krwi. Leku Celestone nie należy mieszać z przetaczaną krwią. Przy powtarzaniu

przetoczeń krwi, w razie potrzeby tę samą dawkę można podać przed każdą transfuzją,

nie przekraczając czterech dawek na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowanie tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

6 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Celestone roztwór do wstrzykiwań są takie

same, jak w przypadku innych kortykosteroidów i zależą zarówno od dawki, jak i czasu trwania

leczenia. Zazwyczaj ustępują lub zmniejszają się po zmniejszeniu dawki bez konieczności przerwania

leczenia.

Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, Zaburzenia układu

immunologicznego wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia Objawy przypominające zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci,

endokrynologiczne wtórny brak reakcji kory nadnerczy i przysadki mózgowej (zahamowanie osi

przysadkowo-nadnerczowej), obniżenie tolerancji węglowodanów, cukrzyca,

nasilenie cukrzycy

Zaburzenia Zatrzymanie sodu, hipokaliemia, zasadowica hipokaliemiczna, zatrzymanie

metabolizmu płynów, ujemny bilans azotowy, tłuszczakowatość, zwiększenie masy ciała

i odżywiania

Zaburzenia Euforia, zmienność nastroju, zmiany osobowości, ciężka depresja, psychozy,

psychiczne bezsenność

Drgawki, zawroty i bóle głowy, nadpobudliwość, wzrost ciśnienia Zaburzenia układu

nerwowego śródczaszkowego z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego (guz rzekomy

mózgu)

Zaburzenia oka Zaćma, wzrost ciśnienia śródgałkowego, jaskra, wytrzeszcz, ślepota

Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie

(częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych

danych)

Zaburzenia serca Zastoinowa niewydolność serca

Zaburzenia Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie twarzy

naczyniowe

Zaburzenia Owrzodzenie żołądka i jelit z możliwością perforacji i krwawienia, zapalenie

żołądka i jelit trzustki, wzdęcia brzucha, wrzodziejące zapalenie przełyku

Zaburzenia skóry Zaburzenia gojenia ran, zmiany zanikowe tkanki podskórnej i skóry,

i tkanki podskórnej scieńczenie i kruchość skóry, wybroczyny i wylewy krwawe, nasilenie

pocenia, pokrzywka, zaburzenia pigmentacji skóry (hiperpigmentacja

i hipopigmentacja), alergiczne zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia Osłabienie mięśni, zanik mięśni, osteoporoza, kompresyjne złamanie trzonów

mięśniowo- kręgów, martwica aseptyczna główek kości udowej i ramiennej, nasilenie

szkieletowe osłabienia mięśni w miastenii, pęknięcie ścięgna, miopatia posteroidowa,

i tkanki łącznej patologiczne złamania kości długich, niestabilność stawów, zaostrzenie

objawów miastenii

Hamowanie wzrostu płodu Ciąża, połóg

i okres

okołoporodowy

Nieregularne miesiączki Zaburzenia układu

rozrodczego

i piersi

Zmiany zanikowe tkanki podskórnej i skóry w miejscu podania, jałowe Zaburzenia ogólne

i stany w miejscu ropnie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania (po podaniu

podania dostawowym), artropatia podobna do choroby Charcota w miejscu podania

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

7 Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Celestone

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Celestone

- Substancją czynną leku jest betametazon w postaci betametazonu sodu fosforanu.

- Jedna ampułka (1 ml roztworu) zawiera 4 mg betametazonu w postaci betametazonu sodu

fosforanu.

- Pozostałe składniki to: disodu edetynian, disodu fosforan dwuwodny, kwas fosforowy

(do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda leki Celestone i co zawiera opakowanie

Celestone to roztwór do wstrzykiwań.

Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór, niezawierający cząstek stałych.

Dostępne opakowania:

1 ampułka lub 50 ampułek ze szkła bezbarwnego po 1 ml w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Organon Polska Sp. z o.o.

ul. Marszałkowska 126/134

00-008 Warszawa

Tel.: + 48 22 105 50 01

organonpolska@organon.com

8 Wytwórca:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022

9