Celecoxibum (Celecoxib Accord)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Celecoxib Accord, 100 mg, kapsułki, twarde

Celecoxib Accord, 200 mg, kapsułki, twarde

Celecoxibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Celecoxib Accord i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Celecoxib Accord

3. Jak stosować lek Celecoxib Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Celecoxib Accord

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Celecoxib Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Celecoxib Accord stosowany jest u dorosłych w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych

reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz zesztywniającego

zapalenia stawów kręgosłupa.

Lek ten należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), z podgrupy

znanej jako inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2). Organizm wytwarza prostaglandyny, które mogą

przyczyniać się do powstawania bólu i stanów zapalnych. W schorzeniach, takich jak reumatoidalne

zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów, organizm produkuje ich więcej. Działanie tego leku

polega na ograniczeniu produkcji prostaglandyn, redukując tym samym dolegliwości bólowe oraz stany

zapalne.

Pacjent powinien odczuć działanie leku w ciągu kilku godzin od zastosowania pierwszej dawki, ale pełne

działanie może być odczuwalne dopiero po kilku dniach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Celecoxib Accord

Lek ten został przepisany przez lekarza. Poniższe informacje pozwolą uzyskać najlepsze rezultaty

wynikające ze stosowania tego leku. W razie jakichkolwiek dodatkowych wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Celecoxib Accord

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów

będących przeciwwskazaniem do stosowania tego leku.

 jeśli pacjent ma uczulenie na celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

1  jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na leki z grupy tzw. sulfonamidów (np. niektóre

antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);

 jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, lub krwawienie

z żołądka lub dwunastnicy;

 jeżeli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych

i przeciwbólowych (NLPZ) wystąpiła astma, polipy w jamie nosowej, zapalenie błony śluzowej

nosa lub reakcje alergiczne, takie jak swędząca wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,

trudności w oddychaniu lub świszczący oddech;

 jeśli pacjentka jest w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę podczas trwania terapii, należy

omówić z lekarzem metody antykoncepcji;

 jeśli pacjentka karmi piersią;

 jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;

 jeśli u pacjenta w ystępuje ciężka choroba nerek;

 jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie

okrężnicy lub choroba Crohna;

 jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, rozpoznana choroba niedokrwienna serca lub

choroba naczyniowo-mózgowa, np. zdiagnozowany zawał mięśnia sercowego, udar lub

przemijający napad niedokrwienny (tymczasowe ograniczenie dopływu krwi do mózgu, znane

również jako mini-udar), dusznicę lub niedrożność naczyń krwionośnych doprowadzających krew

do serca lub mózgu;

 jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia krążenia (choroba naczyń

obwodowych), lub jeśli pacjent miał zabieg w obrębie tętnic nóg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Celecoxib Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 jeśli u pacjenta występowała wcześniej choroba wrzodowa lub krwawienia z żołądka lub jelit.

( Nie należy zażywać tego leku w przypadku czynnej choroby wrzodowej lub krwawienia

z żołądka lub jelit);

 jeśli pacjent stosuje kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach w celu ochrony serca);

 w przypadku zażywania leków przeciwpłytkowych

 jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfarynę/leki przeciwzakrzepowe

będące pochodnymi warfaryny lub doustne leki przeciwzakrzepowe nowej generacji, np.

apiksaban);

 jeśli pacjent stosuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizon);

 jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki z grupy NLPZ, takie jak ibuprofen lub diklofenak.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków;

 jeśli pacjent pali tytoń, choruje na cukrzycę, ma zwiększone ciśnienie krwi lub zwiększone stężenie

cholesterolu;

 jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, wątroby lub nerek, lekarz może zalecić regularne

badania kontrolne;

 jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie płynów (takie jak obrzęk kostek lub stóp);

 jeśli pacjent jest odwodniony ze względu na chorobę, biegunkę lub stosowanie leków

moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie);

 jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna na jakikolwiek lek;

 jeśli pacjent ma zakażenie lub przypuszcza, że ma zakażenie, ponieważ ten lek może maskować

gorączkę lub inne objawy zakażenia czy zapalenia;

 jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, lekarz może zalecić regularne badania kontrolne;

 spożycie alkoholu i stosowanie leków z grupy NLPZ, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia

zaburzeń żołądkowo – jelitowych.

Tak jak inne leki z grupy NLPZ (np. ibuprofen lub diklofenak) lek ten może prowadzić do

zwiększenia ciśnienia krwi, dlatego lekarz może zalecić regularne badania kontrolne ciśnienia krwi.

Podczas stosowania celekoksybu zgłaszano przypadki ciężkich chorób wątroby, w tym ciężkie

2 zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (niekiedy zakończona zgonem lub

wymagająca przeszczepu wątroby). W tych przypadkach, w których znany był okres poprzedzający

wystąpienie choroby, większość ciężkich zdarzeń niepożądanych ze strony wątroby wystąpiła w ciągu

miesiąca od rozpoczęcia leczenia.

Ten lek może powodować trudności z zajściem w ciążę. Pacjentka powinna poinformować

lekarza, jeśli planuje zajść w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę (patrz punkt Ciąża, karmienie

piersią i płodność).

Celecoxib Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)

 inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, leki beta-adrenolityczne i leki moczopędne

(stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca)

 flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i bakteryjnych)

 warfaryna lub inne pochodne warfaryny (leki rozrzedzające krew, które stosuje się w celu

hamowania krzepnięcia krwi), w tym leki nowej generacji takie jak apiksaban

 lit (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)

 inne leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, wysokiego ciśnienia krwi lub zaburzeń

rytmu serca

 neuroleptyki (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)

 metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy oraz białaczki)

 karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych rodzajów bólu lub depresji)

 barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych zaburzeń snu)

 cyklosporyna i takrolimus (stosowane w celu osłabienia układu immunologicznego, np. po

przeszczepach).

Ten lek może być stosowany z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg lub mniejsze dawki

dobowe). Należy poradzić się lekarza, zanim pacjent zacznie stosować oba leki jednocześnie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosować tego leku u kobiet w ciąży lub kobiet, które mogą zajść w ciążę (tj. kobiety w wieku

rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji) w czasie leczenia. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę

w trakcie leczenia tym lekiem, powinna przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia

alternatywnej metody leczenia.

Karmienie piersią

Tego leku nie stosować u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Leki z grupy NLPZ, w tym ten lek mogą utrudniać zajście w ciążę. Pacjentka powinna powiedzieć

lekarzowi, jeżeli planuje zajść w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn pacjent powinien wiedzieć jaki

wpływ wywiera na niego ten lek. Jeżeli u pacjenta po zastosowaniu tego leku wystąpią zawroty głowy

lub senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu ustąpienia tych objawów.

Celecoxib Accord zawiera laktozę

Lek Celecoxib Accord zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta

3 nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego

leku.

Celecoxib Accord zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Celecoxib Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku wrażenia, że działanie tego leku jest za mocne lub za

słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta jaką dawkę leku należy przyjąć. W związku z tym, że ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych związanych z zaburzeniami serca może zwiększyć się wraz z dawką i czasem

leczenia, ważne jest aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę tego leku i nie dłużej niż to konieczne do

uzyskania kontroli objawów.

Sposób podawania:

Lek ten należy stosować doustnie. Kapsułki można zażywać o dowolnej porze dnia, podczas posiłku lub

niezależnie od niego. Należy jednak starać się przyjmować poszczególne dawki tego leku o tej samej

porze każdego dnia.

W przypadku trudności z połykaniem kapsułek: Należy wsypać całą zawartość kapsułki na łyżeczkę

zawierającą półstałą postać pokarmu (np. chłodny lub zachowujący temperaturę pokojową mus jabłkowy,

kleik ryżowy, jogurt lub rozgnieciony banan) i natychmiast połknąć, popijając około 240 ml wody.

W celu otwarcia kapsułki, należy trzymać ją do góry w ten sposób aby jej zawartość w postaci granulatu

znajdowała się na dole. Następnie należy delikatnie ścisnąć wieczko i przekręcić je w celu usunięcia.

Należy upewnić się, że nic się nie rozsypało. Granulatu nie należy żuć ani rozgniatać.

Jeżeli pacjent nie obserwuje żadnych korzyści w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia należy

skontaktować się z lekarzem.

Zalecana dawka:

W przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów zwykle stosowana dawka wynosi 200 mg na dobę,

a w razie konieczności lekarz może zwiększyć ją maksymalnie do 400 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka to:

 jedna kapsułka 200 mg podana raz na dobę; lub

 jedna kapsułka 100 mg podana dwa razy na dobę.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów zwykle stosowana dawka wynosi 200 mg na dobę,

a w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć maksymalnie do 400 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka to:

 jedna kapsułka 100 mg podana dwa razy na dobę.

W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa zwykle stosowana dawka wynosi

200 mg na dobę, a w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć maksymalnie do 400 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka to:

 jedna kapsułka 200 mg podana raz na dobę; lub

 jedna kapsułka 100 mg podana dwa razy na dobę.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby

i nerek należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki.

4 Osoby w podeszłym wieku, szczególnie o masie ciała mniejszej niż 50 kg: u pacjentów powyżej 65

roku życia i o masie ciała mniejszej niż 50 kg lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie stanu

pacjenta.

Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: lek ten należy stosować wyłącznie u osób dorosłych, nie należy

stosować go u dzieci i młodzieży..

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Celecoxib Accord

Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz. W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej

ilości kapsułek, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub szpitala zabierając ze sobą

opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Celecoxib Accord

Jeśli pacjent zapomni przyjąć kapsułkę, powinien przyjąć ją gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Celecoxib Accord

Nagłe przerwanie leczenia celekoksybem może spowodować pogorszenie istniejących objawów. Nie

należy przerywać stosowania celekoksybu, dopóki lekarz tego nie zaleci. Lekarz może zalecić stopniowe

zmniejszanie dawki przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem stosowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymienione poniżej zaobserwowano u pacjentów z zapaleniem stawów,

którzy zażywali ten lek. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) są wymienione poniżej

z wyższą częstotliwością, którą odnotowano u pacjentów zażywających ten lek w celu

przeciwdziałania występowaniu polipów okrężnicy. Pacjenci biorący udział w tych badaniach

zażywali ten lek w dużych dawkach i przez długi czas.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy przerwać

stosowanie tego leku i natychmiast powiadomić lekarza:

 reakcja alergiczna, taka jak: wysypka, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności

z oddychaniem,

 choroby dotyczące serca, takie jak ból w klatce piersiowej,

 silne bóle brzucha lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak czarne lub

zabarwione krwią stolce, lub wymioty z krwią,

 reakcje skórne, takie jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry,

 niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować: nudności, biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry

lub białkówek oczu)].

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

 nadciśnienie tętnicze*, w tym nasilenie istniejącego wysokiego ciśnienia krwi*

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

 zawał serca*

5  zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i (lub) rąk

 zakażenia dróg moczowych

 duszność*, zapalenie zatok (zapalenie zatok, zakażenie zatok, uczucie zatkanych lub bolesnych

zatok), uczucie zatkanego nosa lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne

 zawroty głowy, trudności w zasypianiu

 wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów

 wysypka, świąd

 sztywność mięśni

 trudności w połykaniu*

 ból głowy

 nudności

 bolesność stawów

 nasilenie istniejących objawów alergicznych

 przypadkowe urazy

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

 udar*

 niewydolność serca, kołatanie (uczucie bicia serca), przyspieszone bicie serca

 nieprawidłowe wyniki badań krwi w zakresie parametrów czynności wątroby

 nieprawidłowe wyniki badań krwi w zakresie parametrów czynności nerek

 anemia (zmiany w liczbie czerwonych krwinek, które mogą powodować zmęczenie i duszność)

 niepokój, depresja, zmęczenie, senność, uczucie mrowienia

 duże stężenie potasu we krwi (co może powodować nudności, zmęczenie, osłabienie mięśni lub

kołatanie serca)

 zaburzenia lub niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach, bolesność i zapalenie jamy ustnej,

zaburzenia słuchu*

 zaparcia, odbijanie się treści pokarmaowej, zapalenie w obrębie żołądka (niestrawność, ból brzucha

lub wymioty), nasilenie zapalenia w obrębie żołądka lub jelit

 kurcze nóg

 wypukła swędząca wysypka (pokrzywka)

 zapalenie spojówek

 trudności w oddychaniu

 przebarwienia skóry (zasinienia)

 ból w klatce piersiowej (ogólny ból niezwiązany z sercem)

 obrzęk twarzy

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

 owrzodzenie (krwawienie) żołądka, przełyku, lub dwunastnicy; lub perforacja jelit (która może

powodować ból żołądka, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność przewodu pokarmowego),

smołowate lub czarne stolce, zapalenie trzustki (które może powodować ból żołądka), zapalenie

przełyku

 niedobór sodu we krwi (stan chorobowy zwany hiponatremią)

 zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed zakażeniami)

i małopłytkowość (zwiększona możliwość wystąpienia krwawień lub zasinień)

 zaburzenia koordynacji ruchów

 dezorientacja, zaburzenia smaku

 nadwrażliwość na światło

 wypadanie włosów

 omamy

 krwotok do wnętrza oka

 ciężka reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc

 nieregularne bicie serca

 uderzenia gorąca

 zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłą duszność, kłujący

6 ból w trakcie oddechu lub zapaść

 krwawienia z żołądka lub jelit (które mogą prowadzić do krwawych stolców lub wymiotów),

zapalenie jelita lub okrężnicy

 ciężkie zapalenie wątroby. Objawy mogą obejmować nudności, biegunkę,

żółtaczkę (zażółcenie skóry i białkówek oczu), ciemny mocz, jasny stolec, krwawienia, świąd lub

dreszcze

 ciężka niewydolność nerek

 zaburzenia menstruacyjne

 obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności w połykaniu

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

 ciężkie reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny, który może zakończyć się zgonem)

 ciężkie choroby skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry i toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka (mogące powodować wysypkę, tworzenie pęcherzy lub

łuszczenie się skóry) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (objawy obejmują zaczerwienione,

obrzęknięte obszary skóry z licznymi małymi krostkami)

 opóźniona reakcja alergiczna z możliwymi objawami, takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka,

powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań [np. wątroby, krwi (eozynofilia,

zwiększenie liczby białych komórek krwi)]

 krwotok wewnątrzczaszkowy zakończony zgonem

 zapalenie opon mózgowych (zapalenie powłok mózgu i rdzenia kręgowego)

 niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie

wątroby) (czasami zakończone zgonem lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy mogą

obejmować: nudności, biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry i białkówek oczu), ciemny mocz, jasny

stolec, krwawienia, świąd lub dreszcze

 choroby wątroby (takie jak cholestaza i cholestatyczne zapalenie wątroby, którym mogą towarzyszyć

objawy, takie jak smołowate stolce, nudności i zażółcenie skóry lub białkówek oczu)

 zapalenie nerek i inne choroby nerek (takie jak zespół nerczycowy i minimalne zmiany chorobowe,

którym mogą towarzyszyć objawy, takie jak zatrzymanie wody w organizmie (obrzęk), pienisty

mocz, utrata apetytu, zmęczenie)

 nasilenie padaczki (możliwe częstsze i (lub) cięższe ataki padaczki)

 zamknięcie tętnicy lub żyły siatkówkowej, prowadzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku,

zapalenia spojówek, krwotoku do wnętrza oka

 stan zapalny naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na skórze)

 zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (może powodować osłabienie,

łatwość powstawania wylewów podskórnych, częste krwawienia z nosa, zwiększać ryzyko

zakażenia)

 ból i osłabienie mięśni

 zaburzenia węchu

 utrata smaku

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

 zmniejszenie płodności u kobiet, które jest odwracalne po zakończeniu leczenia

W badaniach klinicznych niezwiązanych z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów,

w których lek Celecoxib Accord stosowany był w dawce 400 mg na dobę, w okresie do 3 lat,

dodatkowo obserwowane były następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

 choroby serca: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)

 choroby żołądka: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność,

wzdęcia z oddawaniem gazów)

 kamica nerkowa (może prowadzić do bólu brzucha lub pleców, pojawienia się krwi w moczu),

trudności w przepływie moczu przez drogi moczowe

 zwiększenie masy ciała

7 Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

 zakrzepowe zapalenie żył głębokich (zakrzepy występujące najczęściej w nogach, które mogą

powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie na łydce, lub problemy z oddychaniem)

 choroby żołądka: zapalenie (które może powodować podrażnienie i owrzodzenie żołądka i jelit)

 złamanie kończyny dolnej

 półpasiec, zapalenie skóry, egzema (sucha, świerzbiąca wysypka), zapalenie płuc (infekcja w obrębie

klatki piersiowej (możliwy: kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu)

 zmętnienia w oku, powodujące niewyraźne widzenie lub osłabienie widzenia, zawroty głowy

spowodowane zaburzeniami ze strony ucha środkowego, bolesność, stan zapalny lub krwawienie

dziąseł, owrzodzenie jamy ustnej

 nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienia z hemoroidów (guzki krwawnicze), częste

wypróżnianie się

 tłuszczaki w obrębie skóry lub innych lokalizacjach, torbiele galaretowate pochewki ścięgna

(niegroźne zgrubienia stawów (lub) okolicy stawów i ścięgien dłoni lub stopy), trudności

w mówieniu, zmienione lub bardzo silne krwawienia z dróg rodnych, ból piersi

 duże stężenie sodu w wynikach badań krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.

Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Celecoxib Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Celecoxib Accord

Substancją czynną leku jest celekoksyb.

Celecoxib Accord, 100 mg, kapsułki, twarde: Każda kapsułka zawiera 100 mg celekoksybu.

Celecoxib Accord, 200 mg, kapsułki, twarde: Każda kapsułka zawiera 200 mg celekoksybu.

8 Pozostałe składniki to:

Granulat: laktoza jednowodna, powidon K-29/32, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu

stearynian. Kapsułka: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172). Tusz (100 mg):

szelak, glikol propylenowy, indygotyna, lak aluminiowy (E 132). Tusz (200 mg): szelak, glikol

propylenowy, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Celecoxib Accord i co zawiera opakowanie

Lek Celecoxib Accord dostępny jest w opakowaniach po 1, 10, 20, 30, 40, 50, 60 lub 100 kapsułek.

Celecoxib Accord, 100 mg

Nieprzezroczysta, biała, twarda kapsułka żelatynowa. Na korpusie znajduje się niebieski pasek z białym

napisem „C9OX-100”.

Celecoxib Accord, 200 mg

Nieprzezroczysta, biała, twarda kapsułka żelatynowa. Na korpusie znajduje się żółty pasek z białym

napisem „C9OX-200”.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Wytwórca

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Holandia

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló, n o 1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022

9