Celecoxibum (Celebrex)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CELEBREX, 100 mg, kapsułki

CELEBREX, 200 mg, kapsułki

Celecoxibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek C ELEBREX i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku C ELEBREX

3. Jak stosować lek C ELEBREX

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek C ELEBREX

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest lek C ELEBREX i w jakim celu się go stosuje

Lek C ELEBREX należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)

i jest specyficznym inhibitorem cyklooksygenazy-2 (COX-2). Organizm człowieka wytwarza

prostaglandyny, które mogą spowodować ból i zapalenie. W chorobach takich jak reumatoidalne

zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów zwiększa się ilość wytwarzanych prostaglandyn.

Lek C ELEBREX działa poprzez zahamowanie wytwarzania prostaglandyn, w ten sposób zmniejszając

ból i zapalenie.

Lek C ELEBREX stosowany jest u dorosłych w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów,

choroby zwyrodnieniowej stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Pacjent powinien odczuć działanie leku w ciągu kilku godzin od zastosowania pierwszej dawki, ale

pełne działanie może być odczuwalne dopiero po kilku dniach.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku C ELEBREX

Lek C ELEBREX jest przepisywany przez lekarza. Poniższe informacje ułatwią właściwe i skuteczne

zastosowanie leku C ELEBREX . W razie dalszych pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku C ELEBREX

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów

będących przeciwwskazaniem do stosowania leku C ELEBREX .

 jeśli pacjent ma uczulenie na celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

1  jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na leki z grupy tzw. sulfonamidów (np. niektóre

antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);

 jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub

krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy;

 jeżeli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych

i przeciwbólowych (NLPZ) wystąpiła astma, polipy w jamie nosowej, zapalenie błony

śluzowej nosa lub reakcje alergiczne, takie jak swędząca wysypka, obrzęk twarzy, warg,

języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub sapanie;

 jeśli pacjentka jest w ciąży. Pacjentki, które mogą zajść w ciążę podczas stosowania leku

C ELEBREX , powinny porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji;

 jeśli pacjentka karmi piersią;

 jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;

 jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;

 jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie

okrężnicy lub choroba Crohna;

 jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca lub choroba

naczyń mózgowych, np. pacjenci u których zdiagnozowano zawał serca, udar mózgu lub

przemijający atak niedokrwienny (tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu, tzw.

mini-udar), dławica piersiowa lub blokada naczyń krwionośnych serca, lub mózgu;

 jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia krążenia (choroba naczyń

obwodowych), lub jeśli pacjent miał zabieg w obrębie tętnic nóg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku C ELEBREX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 jeśli u pacjenta występowała wcześniej choroba wrzodowa żołądka i (lub) jelit lub

krwawienia z żołądka i (lub) jelit. ( Nie należy stosować leku C ELEBREX u pacjentów

z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, lub krwawieniem z żołądka i (lub)

dwunastnicy);

 jeśli pacjent stosuje kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach w celu ochrony serca);

 jeśli pacjent stosuje leki przeciwpłytkowe;

 jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfarynę/leki

przeciwzakrzepowe będące pochodnymi warfaryny lub leki przeciwzakrzepowe nowej

generacji, np. apiksaban);

 jeśli pacjent stosuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizon);

 jeśli pacjent zamierza z lekiem C ELEBREX stosować inne leki z grupy NLPZ, takie jak

ibuprofen lub diklofenak (inne niż kwas acetylosalicylowy). Należy unikać jednoczesnego

stosowania tych leków;

 jeśli pacjent pali tytoń, choruje na cukrzycę, ma zwiększone ciśnienie krwi lub zwiększone

stężenie cholesterolu;

 jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, wątroby lub nerek, lekarz może zalecić regularne

badania kontrolne;

 jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie płynów (takie jak obrzęk kostek lub stóp);

 jeśli pacjent jest odwodniony ze względu na chorobę, biegunkę lub stosowanie leków

moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie);

 jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna na jakikolwiek

lek;

 jeśli pacjent ma zakażenie lub przypuszcza, że ma zakażenie, ponieważ lek C ELEBREX może

maskować gorączkę lub inne objawy zakażenia czy zapalenia;

 jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, lekarz może zalecić regularne badania kontrolne;

 jeśli pacjent spożywa alkohol lub stosuje leki z grupy NLPZ, może to zwiększyć ryzyko

wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

2 Tak jak inne leki z grupy NLPZ (np. ibuprofen lub diklofenak) lek ten może prowadzić do

zwiększenia ciśnienia krwi, dlatego lekarz może zalecić regularne badania kontrolne ciśnienia krwi.

Podczas stosowania leku C ELEBREX zgłaszano przypadki ciężkich chorób wątroby, w tym ciężkie

zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (niekiedy zakończona zgonem lub

wymagająca przeszczepu wątroby).

W tych przypadkach, w których znany był okres poprzedzający wystąpienie choroby, większość

ciężkich zdarzeń niepożądanych ze strony wątroby wystąpiła w ciągu miesiąca od rozpoczęcia

leczenia.

Lek C ELEBREX może powodować trudności z zajściem w ciążę. Pacjentka powinna poinformować

lekarza, jeśli planuje zajść w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę (patrz punkt Ciąża i karmienie

piersią).

C ELEBREX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz będzie z ostrożnością stosował lek C ELEBREX u pacjentów przyjmujących następujące leki:

 dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)

 inhibitory ACE (inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny), antagoniści receptora

angiotensyny II, leki beta-adrenolityczne oraz leki moczopędne (stosowane w leczeniu

wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca)

 flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i bakteryjnych)

 warfaryna lub inne pochodne warfaryny (leki rozrzedzające krew, które stosuje się w celu

hamowania krzepnięcia krwi), w tym leki nowej generacji takie jak apiksaban

 lit (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)

 inne leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, wysokiego ciśnienia krwi lub zaburzeń

rytmu serca

 neuroleptyki (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)

 metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy oraz

białaczki)

 karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych rodzajów bólu lub

depresji)

 barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych zaburzeń snu)

 cyklosporyna i takrolimus (stosowane w celu osłabienia układu immunologicznego, np. po

przeszczepach).

Lek C ELEBREX może być stosowany z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg lub

mniejsze dawki dobowe). Należy poradzić się lekarza, zanim pacjent zacznie stosować oba leki

jednocześnie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie wolno stosować leku C ELEBREX u kobiet w ciąży lub kobiet, które mogą zajść w ciążę (np.

kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji). Jeśli pacjentka zajdzie

w ciążę w trakcie leczenia lekiem C ELEBREX , powinna przerwać stosowanie leku C ELEBREX

i skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia alternatywnej metody leczenia.

3 Karmienie piersią

Leku C ELEBREX nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Leki z grupy NLPZ, w tym lek C ELEBREX mogą utrudniać zajście w ciążę. Pacjentka powinna

powiedzieć lekarzowi, jeżeli planuje zajść w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn pacjent powinien

zaobserwować jaki wpływ wywiera na niego lek C ELEBREX . Jeżeli u pacjenta po zastosowaniu leku

C ELEBREX wystąpią zawroty głowy lub senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać

żadnych maszyn, do czasu ustąpienia tych objawów.

Lek C ELEBREX zawiera laktozę

Lek C ELEBREX zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek C ELEBREX zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

• 3. Jak stosować lek C ELEBREX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości,

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku wrażenia, że działanie leku C ELEBREX

jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta jaką dawkę leku należy przyjąć. W związku z tym, że ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych związanych z zaburzeniami serca może zwiększyć się wraz

z dawką i czasem leczenia, ważne jest aby lek C ELEBREX stosować w najmniejszej skutecznej dawce

i nie dłużej, niż to konieczne (do kontrolowania objawów).

Sposób podawania

Lek C ELEBREX należy przyjmować doustnie. Kapsułki mogą być przyjmowane niezależnie od pory

dnia, z posiłkiem lub bez posiłku. Zaleca się jednak, aby pacjent przyjmował lek C ELEBREX o tej

samej porze.

W przypadku trudności z połykaniem kapsułek: Należy wsypać całą zawartość kapsułki na łyżeczkę

zawierającą półstałą postać pokarmu (np. chłodny lub zachowujący temperaturę pokojową mus

jabłkowy, kleik ryżowy, jogurt lub rozgnieciony banan) i natychmiast połknąć, popijając około 240 ml

wody.

W celu otwarcia kapsułki, należy trzymać ją do góry w ten sposób, aby jej zawartość w postaci

granulatu znajdowała się na dole. Następnie należy delikatnie ścisnąć wieczko i przekręcić je w celu

usunięcia, ostrożnie, aby nie rozsypać zawartości. Granulatu nie należy żuć ani rozgniatać.

Jeżeli pacjent nie obserwuje żadnych korzyści ze stosowania leku C ELEBREX w ciągu dwóch tygodni

od rozpoczęcia leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

Zalecana dawka

Choroba zwyrodnieniowa stawów : zalecana dawka to 200 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć

dawkę leku do dawki maksymalnej 400 mg, jeżeli zaistnieje taka potrzeba.

4 Zalecana dawka to:

 200 mg raz na dobę, lub

 100 mg dwa razy na dobę.

Reumatoidalne zapalenie stawów : zalecana dawka to 200 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć

dawkę leku do dawki maksymalnej 400 mg, jeżeli zaistnieje taka potrzeba.

Zalecana dawka to:

 100 mg dwa razy na dobę.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę. Lekarz

może zwiększyć dawkę leku do dawki maksymalnej 400 mg, jeżeli zaistnieje taka potrzeba.

Zalecana dawka to:

 200 mg raz na dobę, lub

 100 mg dwa razy na dobę.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby

i nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne zastosowanie mniejszej

dawki leku C ELEBREX .

Pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie o masie ciała mniejszej niż 50 kg: u pacjentów powyżej

65 roku życia i o masie ciała mniejszej niż 50 kg lekarz może zalecić częstsze monitorowanie stanu

pacjenta.

Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

Lek C ELEBREX należy stosować tylko u osób dorosłych. Nie należy stosować go u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku C ELEBREX

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana przez lekarza. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości

kapsułek leku C ELEBREX , należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub zgłosić się do

szpitala. Należy pamiętać o zabraniu przyjmowanego leku.

Pominięcie zastosowania leku C ELEBREX

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć kapsułkę leku C ELEBREX , należy przyjąć pominiętą kapsułkę

najszybciej jak to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

Przerwanie przyjmowania leku C ELEBREX

Nagłe przerwanie przyjmowania leku C ELEBREX może spowodować pogorszenie istniejących

objawów. Nie należy przerywać przyjmowania leku C ELEBREX , dopóki lekarz nie zaleci zakończenia

leczenia. Lekarz może zalecić zakończenie leczenia lekiem C ELEBREX stopniowo poprzez

zmniejszenie przyjmowanej dawki przez kilka dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane u pacjentów z zapaleniem

stawów stosujących lek C ELEBREX . Działania niepożądane oznaczone (*) wymienione poniżej

5 z większą częstością występowały u pacjentów stosujących lek C ELEBREX w celu zapobiegania

polipom okrężnicy. W tym badaniu pacjenci przyjmowali lek w dużej dawce i przez długi okres.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast

zaprzestać stosowania leku oraz powiadomić lekarza:

 reakcja alergiczna, taka jak: wysypka, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności

z oddychaniem,

 problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej,

 ciężkie bóle brzucha lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak czarne lub

zabarwione krwią stolce, lub wymioty z krwią,

 reakcje skórne, takie jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry,

 niewydolność wątroby {objawy mogą obejmować: nudności, biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie

skóry lub białkówek oczu)}.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

 nadciśnienie tętnicze, w tym nasilenie istniejącego wysokiego ciśnienia krwi*

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

 zawał serca*

 zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i (lub) rąk

 zakażenia dróg moczowych

 duszność*, zapalenie zatok (zapalenie zatok, zakażenie zatok, uczucie zatkanych lub bolesnych

zatok), uczucie zatkanego nosa lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne

 zawroty głowy, trudności w zasypianiu

 wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów

 wysypka, świąd

 sztywność mięśni

 trudności w połykaniu*

 ból głowy

 nudności

 bolesność stawów

 nasilenie istniejących objawów alergicznych

 przypadkowe urazy

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

 udar*

 niewydolność serca, kołatanie (uczucie bicia serca), przyspieszone bicie serca

 nieprawidłowe wyniki badań krwi w zakresie parametrów czynności wątroby

 nieprawidłowe wyniki badań krwi w zakresie parametrów czynności nerek

 anemia (zmiany w liczbie czerwonych krwinek, które mogą powodować zmęczenie i duszność)

 niepokój, depresja, zmęczenie, senność, uczucie mrowienia

 duże stężenie jonów potasu w badaniach krwi (co może powodować nudności (uczucie mdłości),

zmęczenie, osłabienie mięśni lub palpitacje)

 zaburzenia lub niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach, bolesność i zapalenie jamy ustnej,

zaburzenia słuchu*

 zaparcia, odbijanie, zapalenie w obrębie żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty),

nasilenie zapalenia w obrębie żołądka lub jelit

 kurcze nóg

 wypukła swędząca wysypka (pokrzywka)

 zapalenie spojówek

 trudności w oddychaniu

 przebarwienia skóry (zasinienia)

 ból w klatce piersiowej (ogólny ból niezwiązany z sercem)

6  obrzęk twarzy

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

 owrzodzenie (krwawienie) żołądka, przełyku, lub dwunastnicy; lub perforacja jelit (która może

powodować ból żołądka, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność przewodu pokarmowego),

smołowate lub czarne stolce, zapalenie trzustki (które może powodować ból żołądka), zapalenie

przełyku

 niedobór sodu we krwi (stan chorobowy zwany hiponatremią)

 zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed zakażeniami) lub

małopłytkowość (zwiększona możliwość wystąpienia krwawień lub zasinień)

 zaburzenia koordynacji ruchów

 dezorientacja, zaburzenia smaku

 nadwrażliwość na światło

 wypadanie włosów

 omamy

 krwotok do wnętrza oka

 ciężka reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc

 nieregularne bicie serca

 uderzenia gorąca

 skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłą duszność, kłujący

ból w trakcie oddechu lub zapaść

 krwawienia z żołądka lub jelit (które mogą prowadzić do krwawych stolców lub wymiotów),

zapalenie jelita lub okrężnicy

 ciężkie zapalenie wątroby. Objawy mogą obejmować nudności (uczucie mdłości), biegunkę,

żółtaczkę (zażółcenie skóry i białkówek oczu), ciemny mocz, jasny stolec, krwawienia, świąd lub

dreszcze

 ciężka niewydolność nerek

 zaburzenia miesiączkowe

 obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności w połykaniu

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

 ciężkie reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny, który może zakończyć się zgonem)

 ciężkie choroby skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry

i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące powodować wysypkę, tworzenie

pęcherzy lub łuszczenie się skóry) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (objawy obejmują

zaczerwienione, obrzęknięte obszary skóry z licznymi małymi krostkami)

 opóźniona reakcja alergiczna z możliwymi objawami, takimi jak wysypka, obrzęk twarzy,

gorączka, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań (np. wątroby, krwi

{eozynofilia, zwiększenie liczby białych komórek krwi})

 krwotok wewnątrzczaszkowy zakończony zgonem

 zapalenie opon mózgowych (zapalenie powłok mózgu i rdzenia kręgowego)

 zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie

wątroby) (czasami zakończone zgonem lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy mogą

obejmować: nudności, biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry i białkówek oczu), ciemny mocz,

jasny stolec, krwawienia, świąd lub dreszcze

 choroby wątroby (takie jak cholestaza i cholestatyczne zapalenie wątroby, którym mogą

towarzyszyć objawy, takie jak smołowate stolce, nudności i zażółcenie skóry lub białkówek oczu)

 zapalenie nerek i inne choroby nerek (takie jak zespół nerczycowy i nerczyca lipidowa, którym

mogą towarzyszyć objawy, takie jak zatrzymanie wody (obrzęk), pienisty mocz, zmęczenie

i utrata apetytu)

 nasilenie padaczki (możliwe częstsze i (lub) cięższe ataki padaczki)

 zamknięcie tętnicy lub żyły siatkówkowej, prowadzące do częściowej lub całkowitej utraty

wzroku

7  stan zapalny naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na skórze)

 zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (może powodować osłabienie,

łatwość powstawania wylewów podskórnych, częste krwawienia z nosa, zwiększać ryzyko

zakażenia)

 ból i osłabienie mięśni

 zaburzenia węchu

 utrata smaku

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

 zmniejszenie płodności u kobiet, które jest zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia

W badaniach klinicznych niezwiązanych z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów,

w których lek C ELEBREX stosowany był w dawce 400 mg na dobę, w okresie do 3 lat, dodatkowo

obserwowane były następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

 choroby serca: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)

 choroby żołądka: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność,

wzdęcia z oddawaniem gazów)

 kamica nerkowa (może prowadzić do bólu brzucha lub pleców, pojawienia się krwi w moczu),

trudności w przepływie moczu przez drogi moczowe

 zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

 zakrzepowe zapalenie żył głębokich (skrzepliny występujące najczęściej w nogach, które mogą

powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie na łydce, lub problemy z oddychaniem)

 choroby żołądka: zapalenie (które może powodować podrażnienie i owrzodzenie żołądka i jelit)

 złamanie kończyny dolnej

 półpasiec, zapalenie skóry, egzema (sucha, świerzbiąca wysypka), zapalenie płuc (infekcja

w obrębie klatki piersiowej (możliwy: kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu)

 zmętnienia w oku, powodujące niewyraźne widzenie lub osłabienie widzenia, zawroty głowy

spowodowane zaburzeniami ze strony ucha środkowego, bolesność, stan zapalny lub krwawienie

dziąseł, owrzodzenie jamy ustnej

 nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienia z hemoroidów (guzki krwawnicze), częste

wypróżnianie się

 tłuszczaki w obrębie skóry lub innych lokalizacjach, torbiele galaretowate pochewki ścięgna

(niegroźne zgrubienia stawów (lub) okolicy stawów i ścięgien dłoni lub stopy), trudności

w mówieniu, zmienione lub bardzo silne krwawienia z dróg rodnych, ból piersi

 duże stężenie sodu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

8 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek C ELEBREX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek C ELEBREX

- Substancją czynną leku jest celekoksyb. Każda kapsułka leku C ELEBREX zawiera 100 mg lub

200 mg celekoksybu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, powidon K30, kroskarmeloza

sodowa, magnezu stearynian. Kapsułka: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna. Atrament: szelak,

etanol bezwodny, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, glikol propylenowy, amonowy

wodorotlenek stężony, lak z indygotyną (E 132) (kapsułka 100 mg), żelaza tlenek żółty (E172)

(kapsułka 200 mg).

Jak wygląda lek C ELEBREX i co zawiera opakowanie

Lek C ELEBREX dostępny jest w postaci kapsułek.

C ELEBREX , 100 mg

Kapsułki są białego koloru z dwoma niebieskimi paskami oznaczone „7767” oraz „100”.

C ELEBREX , 200 mg

Kapsułki są białego koloru z dwoma złotymi paskami oznaczone „7767” oraz „200”.

Lek C ELEBREX jest pakowany w blistry zawierające 10 lub 30 kapsułek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Holandia

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Niemcy

Klocke Verpackungs-Service GmbH

9 Max-Becker-Str. 6

76356 Weingarten (Baden)

Niemcy

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej http://www.urpl.gov.pl

10