Cefuroximum (Cefuroxime Dali Pharma)

ULOTKA DLA PACJENTA

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cefuroxime Dali Pharma, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Cefuroxime Dali Pharma, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do

infuzji

Cefuroximum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pięlegniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cefuroxime Dali Pharma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefuroxime Dali Pharma

3. Jak stosować lek Cefuroxime Dali Pharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cefuroxime Dali Pharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cefuroxime Dali Pharma i w jakim celu się go stosuje

Cefuroxime Dali Pharma jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych, młodzieży i dzieci. Lek działa

niszcząc bakterie wywołujące zakażenia, które są wrażliwe na cefuroksym (w postaci soli sodowej).

Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.

Cefuroxime Dali Pharma jest stosowany do leczenia zakażeń:

• płuc lub klatki piersiowej

• dróg moczowych

• skóry i tkanek miękkich

• brzucha

Cefuroxime Dali Pharma jest również stosowany:

• w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji.

Lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie, a także sprawdzać w trakcie

leczenia, czy bakterie są wrażliwe na cefuroksym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefuroxime Dali Pharma

Kiedy nie stosować leku Cefuroxime Dali Pharma :

• jeśli pacjent ma uczulenie na cefuroksym sodu lub antybiotyki cefalosporynowe lub

którykolwiek z pozostałych składników leku Cefuroxime Dali Pharma (wymienionych w

punkcie 6).

• jeśli u pacjenta u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową

(nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (peniciliny,

monobaktamy lub karbapenemy).

2 Jeśli pacjent sądzi, że dotyczą go powyższe okoliczności, powinien o tym powiedzieć lekarzowi

przed rozpoczęciem stosowania leku Cefuroxime Dali Pharma. Pacjent nie może przyjmować leku

Cefuroxime Dali Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefuroxime Dali Pharma należy omówić to z lekarzem.

W trakcie leczenia lekiem Cefuroxime Dali Pharma należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie

dolegliwości, jak reakcje uczuleniowe, wysypki skórne, zaburzenia żołądka i jelit (np. biegunka) lub

zakażenia grzybicze. Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań (patrz „ Dolegliwości, na które

należy zwrócić uwagę” w punkcie 4). Jeżeli u pacjenta występowały jakiekolwiek reakcje

uczuleniowe na inne antybiotyki beta laktamowe, takie jak penicylina, karbapenemy, monobaktamy

może być on uczulony również na lek Cefuroxime Dali Pharma.

Nadmierny wzrost niewrażliwych mikroorganizmów

Stosowanie leku Cefuroxime Dali Pharma może powodować nadmierny wzrost drożdżaków

( Candida ) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych. To działanie niepożądane może

również skutkować nadmiernym wzrostem innych niewrażliwych mikroorganizmów (np. Enterococci

i Clostridioides difficile ), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia. Wystąpienie tego

działania niepożądanego jest bardziej prawdopodobne, jeśli lek Cefuroxime Dali Pharma jest

przyjmowany przez dłuższy czas.

Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)

Leki takie jak Cefuroxime Dali Pharma mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego),

powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha, gorączkę. Lekarz rozważy

przerwanie stosowania cefuroksymu oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko

mikroorganizmom Clostridioides difficile , jeśli u pacjenta wystąpi biegunka podczas lub po

zakończeniu stosowania leku Cefuroxime Dali Pharma. Nie należy podawać produktów leczniczych

hamujących perystaltykę.

Problemy z nerkami

Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami nerek. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej

dawce leku Cefuroxime Dali Pharma biorąc pod uwagę prawidłową czynność nerek pacjenta. Patrz

(„Pacjenci z chorymi nerkami”) w punkcie 3.

Podanie do przedniej komory oka

Cefuroxime Dali Pharma nie jest przeznaczony do stosowania do przedniej komory oka. Podanie do

przedniej komory oka leku Cefuroxime Dali Pharma może powodować poważne reakcje takie jak

obrzęk plamki, obrzęk siatkówki, odwarstwienie siatkówki, toksyczność siatkówki, zaburzenia

widzenia, pogorszenie ostrości wzroku, niewyraźne widzenie, zmętnienie rogówki i obrzęk rogówki.

Badania krwi i moczu

Cefuroxime Dali Pharma może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier w moczu lub we

krwi oraz badania krwi nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone takie

badania, powinien:

• powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań , że przyjmuje lek Cefuroxime Dali

Pharma.

Cefuroxime Dali Pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków,

które wydawane są bez recepty.

Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Cefuroxime Dali Pharma lub mogą zwiększać

ryzyko pojawienia się działań niepożądanych. Należą do nich:

• antybiotyki z grupy zwanej aminoglikozydami

• tabletki moczopędne (diuretyki), np. furosemid

3 • probenecyd

• doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty)

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi .

Podczas stosowania leku Cefuroxime Dali Pharma może być konieczne przeprowadzenie u pacjenta

dodatkowej kontroli pracy nerek.

Douste środki antykoncepcyjne

Cefuroxime Dali Pharma może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli

podczas stosowania leku Cefuroxime Dali Pharma pacjentka przyjmuje doustne środki

antykoncepcyjne, należy dodatkowo stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży (np.

prezerwatywy). Należy zwrócić się do lekarza o radę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Cefuroxime Dali Pharma

podczas ciąży i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu cefuroksymu na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Jednak na podstawie znanych działań niepożądanych (np. obrzęk i

zaczerwienienie wzdłuż żyły, wysypka skórna, ból w miejscu wstrzyknięcia), lek Cefuroxime Dali

Pharma prawdopodobnie nie będzie miał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.

Lek Cefuroxime Dali Pharma zawiera sód

Cefuroxime Dali Pharma, 750 mg, proszek do sprządzania roztworu do wstrzykiwań/do do infuzji

Ten lek zaweira 40,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to

2,03% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod

uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Cefuroxime Dali Pharma, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Ten lek zawiera 81,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchnnej) w każdej fiolce. Odpowiada to

4,06% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod

uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Cefuroxime Dali Pharma

Cefuroxime Dali Pharma jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być

podawany w kroplówce (infuzja dożylna) lub jako wstrzyknięcie podane bezpośrednio do żyły lub

domięśniowo.

Zwykle stosowana dawka

Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Cefuroxime Dali Pharma biorąc pod uwagę

ciężkość i rodzaj zakażenia, przyjmowanie przez pacjenta wszelkich innych antybiotyków, jego masę

ciała, wiek oraz prawidłowość pracy nerek.

Noworodki i niemowlęta (w wieku 0-3 tygodni)

Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Cefuroxime

Dali Pharma w ciągu doby, podzieloną na dwie lub trzy dawki.

Niemowlęta i małe dzieci w wieku powyżej 3 tygodni i dzieci lub młodzież o masie ciała

poniżej 40 kg

4 Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku

Cefuroxime Dali Pharma w ciągu doby, podzieloną na trzy lub cztery dawki.

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała 40 kg i więcej

Od 750 do 1500 mg leku Cefuroxime Dali Pharma dwa, trzy lub cztery razy na dobę. Nie więcej niż

6 g na dobę.

Pacjenci z chorymi nerkami

Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zadecydować o konieczności zmiany dawkowania leku

Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefuroxime Dali Pharma

Jeśli pacjent uważa, że przyjął większą niż zalecana dawkę leku Cefuroxime Dali Pharma to powinien

niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Mogą wystąpić objawy przedawkowania,

takie jak encefalopatia, drgawki i śpiączka. Ryzyko jest większe u pacjentów z zaburzoną czynnością

pracy nerek.

Pominięcie zastosowania leku Cefuroxime Dali Pharma

Jeśli pacjent uważa, że mógł pominąć dawkę leku Cefuroxime Dali Pharma to powinien bezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Nie wolno podawać podwójnej dawki w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cefuroxime Dali Pharma

Zbyt wczesne przerwanie leczenia może pogorszyć wynik terapii lub doprowadzić do nawrotu, który

jest trudniejszy do wyleczenia. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Instrukcja przygotowania leku do użycia znajduje się na końcu ulotki dołączonej do opakowania w

punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Cefuroxime Dali Pharma ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

U niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Cefuroxime Dali Pharma odnotowano reakcję alergiczną

lub potencjalnie cieżką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące:

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk ,

czasami twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie .

• Wysypka na skórze, mogąca przekształacać się w pęcherze i wyglądać jak małe tarcze

(ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół

krawędzi).

• Rozlane zmiany skórne, z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem (może być to objaw

zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka).

Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku Cefuroxime Dali

Pharma

5 • Zakażenia grzybicze. Leki takie, jak Cefuroxime Dali Pharma mogą rzadko powodować

nadmierny wzrost drożdżaków ( Candida ) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia

grzybiczego (np. pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe,

jeśli lek Cefuroxime Dali Pharma stosuje się przez długi okres czasu.

• Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie jak Cefuroxime

Dali Pharma mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką

biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bólem brzucha i gorączką.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane ( mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• • ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienie wzdłuż żyły.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• • zwiększenie aktywności substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie
• • zmiana liczby białych krwienk (neutropenia lub eozynofilia)
• • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia)

Niezbyt częste działania niepożądane ( mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) :

• wysypka skórna, pokrzywka

• biegunka, nudności, ból brzucha

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• • zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia)
• • zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• • dodatni wynik testu Coombs’a

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich

występowania jest nieznana (częstotliwości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zakażenia grzybicze

• wysoka temperatura (gorączka)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

• zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bóle

brzucha

• zapalenie nerek i naczyń kwrionośnych

• zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)

• wysypka skórna, mogąca przekształcić się w pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemna

plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi)

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

6 Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi –

małopłytkowość)

• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego w kreatyniny w surowicy krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cefuroxime Dali Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na zewnętrznym

opakowaniu kartonowym oraz etykiecie fiolki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Zamieszczony na opakowaniu skrót ‘Lot’ oznacza numer serii.

Nieotwarty (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji): Nie przechowywać w

temperaturze powyżej 25 o C. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed

światłem.

Sporządzony roztwór: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkowania nie dłużej niż 6 godzin

przy przechowywaniu w temperaturze 25 o C lub nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 o C do

8 o C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia nie

wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie

zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada

użytkownik i zwykle warunki przechowywania nie będą dłuższe niż czasy podane powyżej dla

stabilności chemicznej i fizycznej podczas użytkowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cefuroxime Dali Pharma

Substancją czynną leku jest cefuroksym w postaci cefuroksymu sodowego.

1 fiolka zawiera 750 mg.

1 fiolka zawiera 1500 mg cefuroksymu.

Produkt leczniczy nie zawiera żadnych substancji pomocniczych.

7 Jak wygląda lek Cefuroxime Dali Pharma i co zawiera opakowanie

Produkt leczniczy jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań/do infuzji.

Po dodaniu odpowiedniej ilości wody lub innego odpowiedniego rozpuszczalnika powstaje biaława

zawiesina do podania domięśniowego lub żółtawy roztwór do podawania dożylnego

Cefuroxime Dali Pharma, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji: 10

mL bezbarwna i przezroczysta fiolka ze szkła typu II lub 15 mL bezbarwna i przezroczysta fiolka ze

szkła typu III, z korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym wieczkiem typu flip-off (zielone

dla 10 mL fiolki ze szkła typu II i szare dla 15 mL fiolki ze szkła typu III).

Cefuroxime Dali Pharma, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji: 10

mL bezbarwna i przezroczysta fiolka ze szkła typu II lub 15 mL bezbarwna i przezroczysta fiolka ze

szkła typu III, z korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym wieczkiem typu flip-off

(niebieskie dla 10mL fiolki ze szkła typu II i czerwone dla 15 mL fiolki ze szkła typu III).

Opakowanie zawiera 10 fiolek w pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Dali Pharma GmbH

Brehmstraße 56,

40239 Düsseldorf

Niemcy

email: dali_ra@szzhijun.com

Importer

Health-Med Sp. z o.o. sp. j.

ul. Chełmska 30/34

00-725 Warszawa

Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta Cefuroxime Dali Pharma, 750 mg, powder for solution for injection or infusion

Cefuroxime Dali Pharma, 1500 mg, powder for solution for injection or infusion

Polska Cefuroxime Dali Pharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Cefuroxime Dali Pharma, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Cefuroxime Dali Pharma, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstzykiwań/do infuzji

Cefuroximum

Jest to fragment z Charakterystyki Produktu Leczniczego, który ma pomóc w podawaniu

Cefuroxime Dali Pharma. Przy określaniu zasadności stoswania leku u konkretnego pacjenta

lekarz przepisujący powinien zapoznać się z ChPL.

Sposób podawania

Cefuroxime Dali Pharma należy podawać we wstrzyknięciach dożylnych trwających od 3 do 5 minut,

bezpośrednio do żyły lub w infuzji kroplowej lub w ciągłej infuzji, trwającej od 30 do 60 minut, albo

w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym.

8 Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać głęboko w stosunkowo duże mięśnie. Nie należy

wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 750 mg. Dawki większe niż 1500 mg należy podawać

dożylnie.

Instrukcje dotyczące rozpuszczenia

Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest przejrzysty i nie zawiera cząstek.

Objętości dodawanej wody i stężenia roztworu/zawiesiny przydatne, gdy konieczne jest stosowanie

dawek cząstkowych.

Objętości dodawanej wody i stężenia roztworu/zawiesiny, gdy konieczne jest stosowanie dawek

cząstkowych

Przybliżone stężenie Wielkość Objętość wody Droga podania Postać cefuroksymu fiolki dodania [mL] [mg/mL]**

Domięśniowo Zawiesina 3 mL 216

750 mg Wstrzyknięcie dożylne Roztwór Co najmniej 6 mL 116

Infuzja dożylna Roztwór Co najmniej 6 mL* 116

Domięśniowo Zawiesina 6 mL 216

1500 mg Wstrzyknięcie dożylne Roztwór Co najmniej 15 mL 94

Infuzja dożylna Roztwór 15 mL* 94

*Sporządzony roztwór należy dodać do 50 lub 100 mL zgodnego płynu do infuzji (informacje

dotyczące zgodności - patrz poniżej)

** Otrzymana objętość roztworu cefuroksymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu współczynnika

przesuwu fazowego substancji czynnej, z czego wynikają przedstawione stężenia [mg/ml].

Zgodność

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia nie

wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie

zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada

użytkownik i zwykle warunki przechowywania nie będą dłuższe niż czasy podane powyżej dla

stabilności chemicznej i fizycznej podczas użytkowania.

1500 mg cefuroksymu sodowego jest zgodne z 1 g roztworem azlocyliny (w 15 mL roztworu) lub 5 g

azlocyliny (w 50 mL roztworu) do 24 godzin w temperaturze 4ºC lub 6 godzin w temperaturze poniżej

25ºC.

Cefuroksym sodowy (5 mg/mL) w 10% w/v roztworze ksylitolu do wstrzykiwań można

przechowywać do 24 godzin w temperaturze 25ºC.

Cefuroksym sodowy jest zgodny z roztworami wodnymi zawierającymi nie więcej niż 1%

chlorowodorku lidokainy do 24 godzin w temperaturze 4ºC lub 6 godzin w temperaturze poniżej 25ºC.

Cefuroksym sodowy wykazuje zgodność z następującymi płynami infuzyjnymi. Zachowana jest

aktywność do 24 godzin w temperaturze 4ºC lub 6 godzin w temperaturze poniżej 25ºC z:

0,9% w/v roztwór chlorku sodu (BP)

5% roztwór glukozy do wstrzykiwań (BP)

0,18% w/v roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań (BP)

5% roztwór glukozy i 0,9% w/v roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (BP)

10% roztwór glukozy do wstrzykiwań

10% roztwór cukru inwertowanego w wodzie do wstrzykiwań

roztwór Ringera do wstrzykiwań (USP)

mleczanowy roztwór Ringera do wstrzykiwań (USP)

mleczan sodu do wstrzykiwań (M/6)

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

9