Ceftriaxonum (Ceftriaxone Kabi)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ceftriaxone Kabi, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Ceftriaxonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

­ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

­ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

­ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

­ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ceftriaxone Kabi i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxone Kabi

3. Jak stosować Ceftriaxone Kabi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ceftriaxone Kabi

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftriaxone Kabi i w jakim celu się go stosuje

Ceftriaxone Kabi jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych pacjentów i dzieci (także

u noworodków). Jego działanie polega na zabijaniu bakterii powodujących zakażenia. Należy do

grupy leków zwanych cefalosporynami.

Ceftriaxone Kabi stosowany jest w leczeniu zakażeń:

­ mózgu (zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych);

­ płuc;

­ ucha środkowego;

­ brzucha i ściany jamy brzusznej (zapalenia otrzewnej);

­ dróg moczowych i nerek;

­ kości i stawów;

­ skóry i tkanek miękkich;

­ krwi;

­ serca.

Lek ten można stosować:

­ w leczeniu określonych zakażeń przenoszonych drogą płciową (rzeżączki i kiły);

­ w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek (neutropenią), którzy mają gorączkę

spowodowaną zakażeniem bakteryjnym;

­ w leczeniu zakażeń w obrębie klatki piersiowej u dorosłych pacjentów z przewlekłym

zapaleniem oskrzeli;

­ w leczeniu boreliozy (choroby przenoszonej przez kleszcze) u dorosłych pacjentów i dzieci,

w tym u noworodków od 15. dnia życia;

­ w zapobieganiu zakażeniom podczas operacji. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxone Kabi

Kiedy nie stosować leku Ceftriaxone Kabi:

− jeśli pacjent ma uczulenie na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

­ jeśli pacjent miał nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki

(takie jak cefalosporyny, karbapenemy lub monobaktamy). Objawami takiej reakcji są: nagły

obrzęk gardła lub twarzy, który może utrudniać oddychanie lub przełykanie, nagły obrzęk dłoni,

stóp i kostek (stawów skokowych), ból w klatce piersiowej oraz szybko pojawiająca się ciężka

wysypka;

­ jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę i ma otrzymać Ceftriaxone Kabi we wstrzyknięciu

domięśniowym.

Nie wolno stosować leku Ceftriaxone Kabi u małych dzieci, jeśli:

­ dziecko jest wcześniakiem;

­ dziecko jest noworodkiem (w wieku do 28 dni) i ma pewne zaburzenia dotyczące krwi lub

żółtaczkę (zażółcenie skóry i (lub) białek oczu) lub ma otrzymać dożylnie lek zawierający

wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceftriaxone Kabi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

lub pielęgniarką, jeśli:

­ pacjent niedawno otrzymał lub ma niedługo otrzymać leki zawierające wapń;

­ pacjent niedawno miał biegunkę po leczeniu antybiotykiem. Pacjent miał kiedykolwiek

problemy z jelitami, w szczególności zapalenie okrężnicy (jelita grubego);

­ u pacjenta występują dolegliwości dotyczące wątroby lub nerek (patrz punkt 4);

­ pacjent ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe;

­ pacjent ma inne choroby, takie jak niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby

czerwonych krwinek, co powoduje bladość oraz osłabienie lub duszność);

­ pacjent stosuje dietę niskosodową;

­ u pacjenta występują lub w przeszłości występowały którekolwiek z następujących objawów:

wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, łuszczenie się

skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

obserwowana w wynikach badań krwi i zwiększona liczba pewnego typu białych krwinek

(eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne (objawy ciężkich reakcji w obrębie skóry, patrz

też punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Badania krwi lub moczu

Jeżeli pacjent otrzymuje Ceftriaxone Kabi przez dłuższy czas, mogą być konieczne regularne badania

krwi. Lek może wpływać na wyniki oznaczania zawartości cukru w moczu oraz badania krwi

zwanego testem Coombsa. Jeżeli pacjent ma wykonywane badania:

­ należy poinformować osobę pobierającą próbkę, że pacjent otrzymuje Ceftriaxone Kabi.

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub musi kontrolować poziom glukozy we krwi, nie powinien używać do

tego celu testów, które mogą nieprawidłowo oznaczać zawartość glukozy we krwi podczas stosowania

ceftriaksonu. Jeśli pacjent kontroluje poziom glukozy we krwi, powinien sprawdzić instrukcję oraz

powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Należy zastosować alternatywne metody

badania jeśli jest to konieczne.

Dzieci

Przed podaniem dziecku leku Ceftriaxone Kabi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub

pielęgniarką, jeśli:

­ dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać dożylnie lek zawierający wapń.

Ceftriaxone Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

2 DE/H/0890/001/IA/044 W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent stosuje którykolwiek

z poniższych leków:

­ antybiotyk z grupy aminoglikozydów;

­ antybiotyk o nazwie chloramfenikol (stosowany w leczeniu zakażeń, szczególnie zakażeń oka).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni korzyści ze stosowania leku Ceftriaxone Kabi dla matki i ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ceftriaxone Kabi może powodować zawroty głowy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy nie

należy prowadzić pojazdów, używać żadnych narzędzi czy maszyn. Należy poinformować lekarza,

jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.

Ceftriaxone Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera 164,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to

8,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować Ceftriaxone Kabi

Ceftriaxone Kabi zwykle podaje lekarz lub pielęgniarka. Podaje się go w kroplówce (infuzji dożylnej)

lub we wstrzyknięciu bezpośrednio do żyły lub w mięsień. Ceftriaxone Kabi przygotowuje lekarz,

farmaceuta lub pielęgniarka i nie miesza się go ani nie podaje jednocześnie z roztworami

zawierającymi wapń.

Zazwyczaj stosowana dawka

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Ceftriaxone Kabi jest właściwa dla danego pacjenta. Dawka zależy

od ciężkości i rodzaju zakażenia, od tego, czy pacjent stosuje inne antybiotyki, od wieku i masy ciała

pacjenta oraz czynności wątroby i nerek pacjenta. Liczba dni lub tygodni, przez które pacjent będzie

otrzymywał Ceftriaxone Kabi, zależy od rodzaju zakażenia.

Dorośli pacjenci, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci w wieku 12 lat i więcej o masie ciała

większej lub równej 50 kilogramów (kg):

­ 1 g do 2 g, raz na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. W przypadku ciężkiego

zakażenia lekarz zastosuje większą dawkę (do 4 g raz na dobę). Jeśli dawka dobowa jest

większa niż 2 g, lek można podać w jednej dawce lub w dwóch oddzielnych dawkach.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:

­ 50 mg do 80 mg leku Ceftriaxone Kabi na każdy kg masy ciała dziecka, raz na dobę,

w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz

zastosuje większą dawkę do 100 mg na każdy kg masy ciała dziecka, maksymalnie 4 g raz na

dobę. Jeśli dawka dobowa jest większa niż 2 g, lek można podać w jednej dawce na dobę lub

w dwóch oddzielnych dawkach.

­ Dzieci o masie ciała 50 kg i większej powinny otrzymać zwykłą dawkę dla dorosłych

pacjentów.

Noworodki w wieku 0-14 dni:

­ 20 mg do 50 mg leku Ceftriaxone Kabi na każdy kg masy ciała dziecka, raz na dobę,

w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

­ Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 50 mg na każdy kg masy ciała dziecka.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Pacjent może otrzymać dawkę inną od zwykle stosowanej. Lekarz określi, jaka dawka leku

Ceftriaxone Kabi jest właściwa dla danego pacjenta i będzie kontrolował dokładnie jego stan

w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.

3 DE/H/0890/001/IA/044 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceftriaxone Kabi

W razie przypadkowego otrzymania dawki większej od przepisanej przez lekarza, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Ceftriaxone Kabi

Jeżeli u pacjenta pominięto wstrzyknięcie, powinien je jak najszybciej otrzymać. Jednak, jeśli zbliża

się pora następnego wstrzyknięcia, nie należy przyjmować pominiętego wstrzyknięcia. Nie należy

stosować dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ceftriaxone Kabi

Nie należy przerywać stosowania leku Ceftriaxone Kabi, dopóki nie zaleci tego lekarz. W razie

jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych

danych)

W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Objawami mogą być:

­ nagły obrzęk twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej; może to utrudniać oddychanie lub

przełykanie;

­ nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek;

­ ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca

wywołanego alergią (zespół Kounisa).

Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych

danych)

W razie wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Objawami takiej reakcji mogą być:

− szybko rozwijająca się ciężka wysypka, z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry i możliwymi

pęcherzami w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka, znane również jako SJS i TEN);

− którekolwiek z następujących objawów: rozprzestrzeniająca się wysypka, wysoka temperatura

ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w wynikach badań krwi

(eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (reakcja polekowa

z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół

nadwrażliwości na leki);

− reakcja Jarischa-Herxheimera powodująca gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę

skórną, zwykle samoograniczającą się; reakcja ta występuje krótko po rozpoczęciu leczenia

lekiem Ceftriaxone Kabi zakażeń wywołanych przez krętki, na przykład boreliozy.

Inne działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

­ nieprawidłowości dotyczące białych krwinek (np. zmniejszenie liczby leukocytów

i zwiększenie liczby eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi);

­ luźne stolce lub biegunka;

­ zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby;

­ wysypka.

4 DE/H/0890/001/IA/044 Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

­ zakażenia grzybicze (np. pleśniawki);

­ zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia);

­ zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);

­ problemy z krzepnięciem krwi; objawy mogą obejmować np. łatwe powstawanie siniaków oraz

ból i obrzęk stawów;

­ ból głowy;

­ zawroty głowy;

­ nudności lub wymioty;

­ świąd (swędzenie);

­ ból lub pieczenie wzdłuż żyły, do której podawano Ceftriaxone Kabi, ból w miejscu

wstrzyknięcia;

­ wysoka temperatura (gorączka);

­ nieprawidłowy wynik badania czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

­ zapalenie jelita grubego (okrężnicy); objawy obejmują biegunkę, zwykle z zawartością krwi

i śluzu, ból brzucha i gorączkę;

­ trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli);

­ wypukła wysypka (pokrzywka), która może obejmować dużą część ciała, swędzenie i obrzęk;

­ krew lub cukier w moczu;

­ obrzęk (zatrzymanie wody w organizmie);

­ dreszcze;

­ leczenie ceftriaksonem — zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku z poważnymi

zaburzeniami czynności nerek lub układu nerwowego — może rzadko powodować obniżenie

poziomu świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

­ zakażenie wtórne, które nie daje się leczyć poprzednio stosowanymi antybiotykami;

­ pewien rodzaj niedokrwistości, w którym dochodzi do niszczenia czerwonych krwinek

(niedokrwistość hemolityczna);

­ znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza);

­ drgawki;

­ silne zawroty głowy (uczucie wirowania);

­ zapalenie trzustki; objawy obejmują silny ból brzucha, który promieniuje do pleców;

­ zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;

­ zapalenie języka; objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i bolesność języka;

­ dolegliwości związane z pęcherzykiem żółciowym i (lub) wątrobą, mogące powodować ból,

nudności, wymioty, zażółcenie skóry, swędzenie, niezwykle ciemne zabarwienie moczu i stolce

o barwie gliny;

­ choroba układu nerwowego, która może wystąpić u noworodków z ciężką żółtaczką (żółtaczka

jąder podkorowych mózgu);

­ problemy z nerkami spowodowane odkładaniem się soli wapniowej ceftriaksonu; mogą

objawiać się bólem przy oddawaniu moczu lub wytwarzaniem małej ilości moczu;

­ fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (testu wykrywającego pewne zaburzenia krwi);

­ fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowego gromadzenia się cukru

galaktozy w organizmie);

­ Ceftriaxone Kabi może wpływać na wyniki niektórych testów oznaczających glukozę we krwi -

należy to sprawdzić z lekarzem prowadzącym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

5 DE/H/0890/001/IA/044 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ceftriaxone Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór ceftriaksonu sporządzony po rozpuszczeniu proszku należy użyć natychmiast. Jednak

roztwór ten można przechowywać przez 12 godzin w temperaturze 25°C lub przez 2 dni

w temperaturze od 2°C do 8°C.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne jest zmętnienie, roztwór powinien być całkowicie

przezroczysty. Nieużytą część roztworu należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftriaxone Kabi

Substancją czynną leku jest ceftriakson. Każda fiolka zawiera 2 g ceftriaksonu w postaci ceftriaksonu

sodowego.

Jak wygląda Ceftriaxone Kabi i co zawiera opakowanie

Roztwory mogą być bezbarwne do bladożółtych.

W jednym opakowaniu leku Ceftriaxone Kabi, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, znajduje

się po 5, 7 lub 10 szklanych fiolek z proszkiem, zamkniętych korkiem z gumy butylowej

z aluminiowym uszczelnieniem. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Wytwórca

Labesfal, Laboratorios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

6 DE/H/0890/001/IA/044 02-305 Warszawa

tel.: +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Ceftriaxon Kabi 2g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia Ceftriaxone Fresenius Kabi 2g poeder voor oplossing voor infusie

Czechy Ceftriaxon Kabi 2g, prášek pro přípravu infuzního roztoku

Dania Ceftriaxon Fresenius Kabi

Estonia Ceftriaxone Kabi 2 g

Finlandia Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Grecja Ceftriaxone Kabi 2g, κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Holandia Ceftriaxone Fresenius Kabi 2g poeder voor oplossing voor infusie

Litwa Ceftriaxone Kabi 2 g milteliai infuziniam tirpalui

Luksemburg Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Łotwa Ceftriaxone Kabi 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Niemcy Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Norwegia Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Polska Ceftriaxone Kabi

Portugalia

CEFTRIAXONA KABI

Słowacja Ceftriaxon Kabi 2 g

Szwecja Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g, pulver till infusionsvätska, lösning

Węgry Ceftriaxon Kabi 2 g por oldatos infúzióhoz

Ceftriaxone FKI Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.05.2024 r.

7 DE/H/0890/001/IA/044 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ceftriaxone Kabi, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).

Sposób podawania

Ceftriaxone Kabi można podawać w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 30 minut (zalecany sposób

podawania) lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 5 minut, lub w głębokim

wstrzyknięciu domięśniowym. Dożylne wstrzyknięcie w sposób przerywany w czasie dłuższym niż

5 minut należy wykonać najlepiej do dużej żyły. U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat dawki

dożylne wynoszące 50 mg/kg mc. lub więcej należy podawać w infuzji dożylnej. U noworodków

dawki dożylne należy podawać w czasie dłuższym niż 60 minut, aby zmniejszyć potencjalne ryzyko

wystąpienia encefalopatii bilirubinowej (patrz punkty 4.3 i 4.4 ChPL). Wstrzyknięcia domięśniowe

należy wykonywać na odpowiednią głębokość w obrębie względnie dużego mięśnia. Nie podawać

w jedno miejsce więcej niż 1 g. Podawanie domięśniowe należy rozważyć wtedy, gdy podanie

dożylne nie jest możliwe lub jest mniej odpowiednie dla danego pacjenta. Dawki od 2 g należy

podawać dożylnie.

W przypadku stosowania roztworu lidokainy jako rozpuszczalnika, nie wolno nigdy podawać tak

otrzymanego roztworu dożylnie (patrz punkt 4.3 ChPL). Należy wziąć pod uwagę informacje podane

w Charakterystyce Produktu Leczniczego lidokainy.

Ceftriakson jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków (w wieku ≤28 dni), u których jest

konieczne (lub oczekuje się, że będzie konieczne) dożylne leczenie roztworami zawierającymi wapń,

w tym ciągłymi infuzjami zawierającymi wapń, takimi jak roztwory do żywienia pozajelitowego, ze

względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu (patrz punkt 4.3 ChPL).

Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu nie wolno używać rozcieńczalników zawierających wapń

(np. roztwór Ringera lub roztwór Hartmanna) do rozpuszczenia ceftriaksonu ani do dalszego

rozcieńczania przygotowanego roztworu do podawania dożylnego. Sól wapniowa ceftriaksonu może

się także wytrącić w razie zmieszania ceftriaksonu z roztworem zawierającym wapń w tym samym

zestawie do infuzji. W związku z tym, ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie

z roztworami zawierającymi wapń (patrz punkty 4.3, 4.4 i 6.2 ChPL).

W celu przedoperacyjnego zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego, ceftriakson należy podać

30-90 minut przed zabiegiem chirurgicznym.

Instrukcja użycia

Sporządzony roztwór należy wstrząsać nie krócej niż przez 60 sekund, aby zapewnić całkowite

rozpuszczenie ceftriaksonu.

Wykazano zgodność ceftriaksonu z następującymi roztworami:

− 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu;

− 5% (50 mg/ml) roztwór glukozy.

Infuzja dożylna

Ceftriakson w Objętość Przybliżone stężenie Rozpuszczalnik postaci proszku rozpuszczalnika w roztworze końcowym

0,9% roztwór chlorku sodu 2 g 40 ml 50 mg/ml

5% roztwór glukozy 2 g 40 ml 50 mg/ml

Infuzję należy podawać przez co najmniej 30 minut.

8 DE/H/0890/001/IA/044 Roztwór należy obejrzeć po sporządzeniu. Do użycia nadaje się tylko przezroczysty roztwór,

bez widocznych cząstek stałych. Lek po rozpuszczeniu jest przeznaczony wyłącznie

do jednorazowego użycia, a wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Niezgodności farmaceutyczne

Zgodnie z danymi literaturowymi, ceftriakson jest niezgodny z amsakryną, wankomycyną,

flukonazolem, antybiotykami aminoglikozydowymi i labetalolem.

Nie mieszać leku z innymi lekami, oprócz wymienionych w punkcie „Instrukcja użycia”.

W szczególności do rozpuszczania ceftriaksonu lub dalszego rozcieńczania rozpuszczonego proszku

do podawania dożylnego nie należy stosować rozpuszczalników zawierających wapń (np. roztwór

Ringera, roztwór Hartmanna), ponieważ może dojść do wytrącenia się osadu. Nie mieszać

ceftriaksonu ani nie podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń, w tym z roztworami do

całkowitego żywienia pozajelitowego.

Sporządzony roztwór

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez 12 godzin w temperaturze 25°C i przez

2 dni w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć

natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki

przechowywania ponosi użytkownik. Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny

w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwór sporządzano w kontrolowanych i zwalidowanych

warunkach aseptycznych.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania sporządzonego roztworu, patrz punkt „ Sporządzony roztwór ”.

9 DE/H/0890/001/IA/044