Ceftriaxonum (Ceftriaxon-MIP i.v./i.m 1 g)

Substancja czynna Ceftriaxonum natricum
Forma farmaceutyczna Proszek do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych i do wstrzykiwań domięśniowych
Moc 1 g
Numer rejestru 10742
Kod ATC J01DD04
Producent/Importer
  • Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH (Niemcy)

Dokumenty do pobrania

Podziel się swoją opinią o leku!

Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.

Dodaj opinię

Treść ulotki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Ceftriaxon-MIP i.v. 2 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Ceftriaxonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Ceftriaxon-MIP jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (także u noworodków). Jego

działanie polega na zabijaniu bakterii powodujących zakażenia. Należy do grupy leków zwanych

cefalosporynami.

Ceftriaxon-MIP stosowany jest w leczeniu zakażeń:

Lek ten można stosować:

spowodowaną zakażeniem bakteryjnym,

noworodków od 15. doby życia,

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxon-MIP

Kiedy nie stosować leku Ceftriaxon-MIP:

(wymienionych w punkcie 6),

jak cefalosporyny, karbapenemy, monobaktamy); objawami takiej reakcji są: nagły obrzęk gardła lub

twarzy, który może utrudniać oddychanie lub przełykanie, nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek (stawów

skokowych), ból w klatce piersiowej oraz szybko pojawiająca się ciężka wysypka,

domięśniowym.

Nie wolno stosować leku Ceftriaxon-MIP u małych dzieci, jeśli:

[zażółcenie skóry i (lub) białek oczu] lub ma otrzymać dożylnie produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceftriaxon-MIP należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeśli:

wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, łuszczenie się

skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

obserwowana w wynikach badań krwi i zwiększona liczba pewnego typu białych krwinek

(eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne (objawy ciężkich reakcji w obrębie skóry, patrz też

punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),

krwinek, co powoduje bladość oraz osłabienie lub duszność),

W razie konieczności wykonania badania krwi lub moczu

Jeżeli pacjent otrzymuje lek Ceftriaxon-MIP przez dłuższy czas, mogą być konieczne regularne

badania krwi. Ceftriaxon-MIP może wpływać na wyniki oznaczania zawartości cukru w moczu oraz

badania krwi zwanego testem Coombsa. Jeżeli pacjent ma wykonywane badania:

Dzieci

Przed podaniem dziecku leku Ceftriaxon-MIP należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub

pielęgniarką, jeśli:

Ceftriaxon-MIP a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek

z poniższych leków:

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni korzyści z leczenia lekiem Ceftriaxon-MIP dla matki i zagrożenia dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ceftriaxon-MIP może spowodować zawroty głowy. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, nie

powinien prowadzić pojazdów ani nie używać żadnych narzędzi czy maszyn. Należy poinformować

lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.

Lek Ceftriaxon-MIP zawiera sód

Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g:

Lek zawiera 83 mg (3,6 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej w każdym 1 g. Odpowiada

to 4,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ceftriaxon-MIP i.v. 2 g:

Lek zawiera 166 mg (7,2 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej w każdych 2 g. Odpowiada

to 8,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów

kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Przygotowanie leku do podania - patrz punkt: „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego

personelu medycznego” na końcu ulotki. Obliczając całkowitą zawartość sodu w przygotowanym

rozcieńczeniu leku należy uwzględnić sód pochodzący z rozcieńczalnika. W celu uzyskania dokładnej

informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

3. Jak stosować lek Ceftriaxon-MIP

Ceftriaxon-MIP jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w postaci

infuzji dożylnej (kroplówki) lub we wstrzyknięciu bezpośrednio do żyły lub w mięsień. Ceftriaxon-

MIP jest przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani

podawany jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.

Zazwyczaj stosowana dawka

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Ceftriaxon-MIP jest właściwa dla danego pacjenta. Dawka zależy

od ciężkości i rodzaju zakażenia; od tego, czy pacjent stosuje inne antybiotyki; od wieku i masy ciała

pacjenta; od czynności wątroby i nerek pacjenta. Liczba dni lub tygodni, przez które pacjent będzie

otrzymywać Ceftriaxon-MIP, zależy od rodzaju zakażenia.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku 12 i więcej lat o masie ciała co najmniej

50 kilogramów (kg)

zakażenia lekarz zastosuje większą dawkę (do 4 g raz na dobę). Jeśli dawka dobowa jest większa niż

2 g, lek można podać w jednej dawce lub w dwóch oddzielnych dawkach.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg

ciężkości i rodzaju zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz zastosuje większą dawkę, do

100 mg na każdy kg masy ciała dziecka, maksymalnie 4 g raz na dobę. Jeśli dawka dobowa jest

większa niż 2 g, lek można podać w jednej dawce na dobę lub w dwóch oddzielnych dawkach.

Noworodki w wieku 0 - 14 dni

ciężkości i rodzaju zakażenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Pacjent może otrzymać dawkę inną od zwykle stosowanej. Lekarz określi, jaka dawka leku

Ceftriaxon-MIP jest właściwa dla danego pacjenta i będzie kontrolować dokładnie jego stan w

zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceftriaxon-MIP

W razie przypadkowego otrzymania dawki większej od przepisanej przez lekarza, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Ceftriaxon-MIP

Jeżeli pacjent pominął wstrzyknięcie, powinien je jak najszybciej otrzymać. Jednakże jeśli zbliża się

pora następnego wstrzyknięcia, nie przyjmować pominiętego wstrzyknięcia. Nie należy stosować

dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ceftriaxon-MIP

Nie przerywać stosowania leku Ceftriaxon-MIP, dopóki nie zaleci tego lekarz. W razie jakichkolwiek

dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub

pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych

danych)

W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Objawami mogą być:

wywołanego alergią (zespół Kounisa).

Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

W razie wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Objawami takiej reakcji mogą być:

pęcherzami w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka [zespół

Lyella], znane również jako SJS i TEN);

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w wynikach badań krwi

(eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (reakcja polekowa z

eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół

nadwrażliwości na leki);

skórną, zwykle samoograniczającą się; reakcja ta występuje krótko po rozpoczęciu leczenia lekiem

Ceftriaxon-MIP zakażeń wywołanych przez krętki, na przykład boreliozy. Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

zwiększenie liczby eozynofili) i płytek krwi (zmniejszenie liczby płytek),

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

siniaków oraz ból i obrzęk stawów,

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

ból brzucha i gorączkę,

czynności nerek lub układu nerwowego — może rzadko powodować obniżenie poziomu

świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki,

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

(niedokrwistość hemolityczna),

nudności, wymioty, zażółcenie skóry, swędzenie, niezwykle ciemne zabarwienie moczu i stolce o

barwie gliny,

podkorowych mózgu),

bólem przy oddawaniu moczu lub wytwarzaniem małej ilości moczu,

cukru zwanego galaktozą),

należy to sprawdzić z lekarzem prowadzącym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ceftriaxon-MIP

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze do 30ºC.

Sporządzony roztwór można przechowywać 24 godziny w lodówce (2°C-8°C).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ceftriaxon-MIP

- Substancją czynną leku jest ceftriakson.

Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g: 1 fiolka zawiera 1 g ceftriaksonu w postaci ceftriaksonu sodowego

(1,193 g) .

Ceftriaxon-MIP i.v. 2 g: 1 fiolka zawiera 2 g ceftriaksonu w postaci ceftriaksonu sodowego (2,386 g).

- Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Ceftriaxon-MIP i co zawiera opakowanie

Fiolki zawierają proszek o barwie białej do żółtawej.

Fiolki ze szkła z korkiem bromobutylowym i aluminiowym kapslem typu flip-off w tekturowym

pudełku.

1 fiolka

5 fiolek

10 fiolek

25 fiolek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

MIP Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Orzechowa 5

80-175 Gdańsk

Tel.: 58 303 93 62

Faks: 58 322 16 13

E-mail: info@mip-pharma.pl

Wytwórca

Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 St. Ingbert

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

02.04.2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ceftriaxon-MIP można podawać w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 30 minut (zalecany sposób

podania) lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 5 minut lub w głębokim wstrzyknięciu

domięśniowym. Dożylne wstrzyknięcie w sposób przerywany w czasie dłuższym niż 5 minut należy

wykonać najlepiej w duże żyły. U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat dawki dożylne

wynoszące 50 mg/kg mc. lub więcej należy podawać w postaci infuzji. U noworodków dawki dożylne

należy podawać w czasie dłuższym niż 60 minut, aby zmniejszyć ryzyko encefalopatii bilirubinowej.

Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać na odpowiednią głębokość w obrębie względnie

dużego mięśnia; nie podawać w jedno miejsce więcej niż 1 g. Podawanie domięśniowe należy

rozważyć wtedy, gdy podanie dożylne nie jest możliwe lub jest mniej odpowiednie dla danego

pacjenta. Dawki większe niż 2 g należy podawać dożylnie.

Nigdy nie podawać dożylnie roztworów, w których zastosowano jako rozpuszczalnik roztwór

lidokainy. Należy wziąć pod uwagę informacje podane w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla

lidokainy.

Ceftriakson jest przeciwwskazany u noworodków (w wieku ≤28 dni), u których jest konieczne (lub

oczekuje się, że będzie konieczne) dożylne leczenie roztworami zawierającymi wapń, w tym ciągłymi

infuzjami zawierającymi wapń, takimi jak roztwory do żywienia pozajelitowego, ze względu na

ryzyko wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu.

Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu nie wolno używać rozcieńczalników zawierających wapń

(np. roztworu Ringera lub roztworu Hartmanna) do rozpuszczenia ceftriaksonu w fiolkach ani do

dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu do podania dożylnego. Sól wapniowa ceftriaksonu

może się także wytrącić w razie zmieszania ceftriaksonu z roztworem zawierającym wapń w tym

samym zestawie do podawania dożylnego. W związku z tym ceftriaksonu nie wolno mieszać ani

podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.

W celu przedoperacyjnego zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego, ceftriakson należy podać

30-90 minut przed zabiegiem chirurgicznym. Sposób przygotowania roztworu do infuzji dożylnych

Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g lub Ceftriaxon-MIP i.v. 2 g można podawać w infuzji dożylnej trwającej

co najmniej 30 minut. Zawartość 1 fiolki produktu Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g lub Ceftriaxon-MIP

i.v. 2 g rozpuszcza się w 40 ml jednego z niżej wymienionych płynów do infuzji, niezawierających

wapnia:

Sposób przygotowania roztworu do wstrzykiwań dożylnych

Zawartość jednej fiolki Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań

i wstrzykiwać bezpośrednio do żyły.

Sposób przygotowania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych

Substancję suchą 1 g należy rozpuścić w 3,5 ml roztworu do wstrzykiwań - 1% roztworu

chlorowodorku lidokainy. Roztwór należy podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Dawki

większe niż 1 g należy dzielić i wstrzykiwać w więcej niż jedno miejsce.

Roztwory mają kolor żółtawy. Ta cecha substancji czynnej nie ma wpływu na skuteczność i tolerancję

produktu leczniczego.

Przygotowany w fiolce roztwór przeznaczony jest do jednorazowego pobrania. Zalecane jest

wykorzystanie roztworu bezpośrednio po przygotowaniu.

Szczegóły pakowania

# Opakowanie Kategoria dostępności GTIN
1 1 fiol. 1 g Rp 05909991074210
2 5 fiol. 1 g Rp 05909991074227
3 10 fiol. 1 g Rp 05909991074234
4 25 fiol. 1 g Rp 05909991074241

Opinie o leku

Brak opinii o tym leku. Bądź pierwszą osobą, która doda opinię!

Dodaj opinię

Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?