Cefepimum (Cefepime Panpharma)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cefepime Panpharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Cefepim (w postaci Cefepimu dichlorowodorku jednowodnego)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cefepime Panpharma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime Panpharma

3. Jak stosować Cefepime Panpharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Cefepime Panpharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cefepime Panpharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Cefepime Panpharma to antybiotyk mający postać proszku do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań lub infuzji. Substancja czynna tego leku – cefepim – należy do grupy antybiotyków

zwanych cefalosporynami. Antybiotyki te są dość podobne do penicylin.

Lek ten stosowany jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na cefepim.

Lek ten jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażeń, które wymieniono poniżej.

Dorośli

- Sepsa (zakażenie krwi).

- Ciężkie zapalenie płuc.

- Powikłane zakażenia układu moczowego.

- Zakażenia jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, w skojarzeniu z innym antybiotykiem,

jeśli występuje taka konieczność.

- Zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych.

- Leczenie stanów gorączkowych o nieznanej przyczynie u pacjentów z upośledzoną czynnością

układu odpornościowego [empiryczne leczenie epizodów gorączkowych u pacjentów

z umiarkowaną lub ciężką neutropenią (czyli stanu, w którym liczba krwinek białych we krwi

jest obniżona i towarzyszy temu gorączka)] w skojarzeniu z innymi antybiotykiem, jeśli

występuje taka konieczność.

1 Dzieci

- Sepsa (zakażenie krwi).

- Ciężkie zapalenie płuc.

- Powikłane zakażenia układu moczowego.

- Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

- Leczenie stanów gorączkowych o nieznanej przyczynie u pacjentów z upośledzoną

czynnością układu odpornościowego [empiryczne leczenie epizodów gorączkowych u

pacjentów z umiarkowaną lub ciężką neutropenią (czyli stanu, w którym liczba krwinek

białych we krwi jest obniżona i towarzyszy temu gorączka)] w skojarzeniu z innymi

antybiotykiem, jeśli występuje taka konieczność.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime Panpharma

Kiedy nie stosować leku Cefepime Panpharma

- Jeśli pacjent ma uczulenie na cefepim, którykolwiek inny antybiotyk z grupy cefalosporyn lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła natychmiastowa i (lub) ciężka reakcja

nadwrażliwości na penicylinę lub jakikolwiek inny antybiotyk o podobnej budowie chemicznej

(antybiotyk beta-laktamowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefepime Panpharma należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty

lub pielęgniarki.

Kiedy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Cefepime Panpharma

- Jeśli pacjent choruje na nerki (np. jeśli stwierdzono u niego upośledzoną czynność nerek), gdyż

wówczas usuwanie tego leku z organizmu może być upośledzone.

- Jeśli pacjent ma alergię (np. na gorączkę sienną, pokrzywkę) lub jeśli wystąpiła u niego

kiedykolwiek w przeszłości reakcja alergiczna na leki.

W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości podawanie leku Cefepime

Panpharma należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie.

- Jeśli w okresie stosowania tego leku lub po zakończeniu jego stosowania wystąpiła u pacjenta

uporczywa biegunka. Należy w tym przypadku natychmiast powiadomić lekarza, tak aby mógł

on ustalić, czy biegunka ta jest wynikiem zapalenia jelit wywołanego antybiotykiem; być może

stosowanie tego leku będzie musiało zostać przerwane.

Stosowanie leku Cefepime Panpharma może prowadzić do rozwoju wtórnych zakażeń wywołanych

przez inne drobnoustroje (np. zakażeń błon śluzowych wywołanych przez grzyby, które przebiegają z

zaczerwienieniem błon śluzowych lub pojawianiem się na nich białego nalotu). Te wtórne zakażenia

będą odpowiednio leczone przez lekarza.

Dzieci

W przypadku niemowląt i dzieci obowiązują specjalne wytyczne dotyczące dawkowania (patrz

punkt 3 zatytułowany „Jak stosować Cefepime Panpharma”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku powinno być starannie dobierane, z uwzględnieniem

stopnia wydolności nerek, gdyż w tej grupie pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo rozwoju

chorób nerek (patrz punkt 3 zatytułowany „Jak stosować Cefepime Panpharma”).

2 Inne leki i Cefepime Panpharma

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach uzyskanych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersiąą

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało wyraźnie

zalecone przez lekarza.

Cefepim może przenikać do mleka kobiecego, w związku z czym lek ten należy stosować w okresie

karmienia piersią z zachowaniem dużej ostrożności i po omówieniu tej kwestii z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po

poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie powadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn w okresie stosowania leków takich jak Cefepime

Panpharma bowiem u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia świadomości lub zawroty głowy.

3. Jak stosować Cefepime Panpharma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek

Dorośli i dzieci o masie ciała wynoszącą co najmniej 40 kg (w przypadku dzieci odpowiada to mniej

więcej wiekowi 12 lat)

Wielkość dawki pojedynczej leku Cefepime Panpharma i odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami

Ciężkie zakażenia: Bardzo ciężkie zakażenia:

- - sepsa (zakażenie krwi), zakażenia wewnątrzbrzuszne, w tym

- zapalenie płuc, zapalenie otrzewnej,

- - powikłane zakażenia układu moczowego, stany gorączkowe u pacjentów z

- zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg upośledzoną czynnością układu

żółciowych. odpornościowego (neutropenią).

2,0 g dożylnie ( iv.) co 12 godzin 2,0 g dożylnie ( iv.) co 8 godzin

Zazwyczaj leczenie prowadzi się przez 7 do 10 dni. Leku Cefepime Panpharma nie należy stosować

krócej niż 7 dni ani dłużej niż 14 dni w ramach jednego cyklu leczenia.

W przypadku epizodów gorączki u pacjentów z upośledzoną czynnością układu odpornościowego

(neutropenią) leczenie powinno trwać 7 dni lub do momentu zmniejszenia się nasilenia neutropenii.

Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca, których masa ciała nie przekracza 40 kg (odpowiada to mniej

więcej wiekowi 12 lat)

Wielkość dawki pojedynczej leku Cefepime Panpharma [mg/kg mc.] / odstęp pomiędzy

kolejnymi dawkami / czas trwania leczenia

3 Ciężkie zakażenia: Bardzo ciężkie zakażenia:

- - zapalenie płuc, sepsa (zakażenie krwi),

- - bakteryjne zapalenie opon powikłane zakażenia układu

moczowego. mózgowo-rdzeniowych,

- stany gorączkowe u pacjentów z

upośledzoną czynnością układu

odpornościowego (neutropenią).

Dzieci w wieku od 2 50 mg/kg mc. co 12 godzin 50 mg/kg mc. co 8 godzin

miesiąca, których masa

Ciężkie zakażenia: ciała nie przekracza

40 kg 50 mg/kg mc. co 8 godzin

Czas trwania leczenia: 10 dni Czas trwania leczenia: 7 do 10 dni

30 mg/kg mc. co 12 godzin 30 mg/kg mc. co 8 godzin Niemowlęta w wieku

od 1 do 2 miesięcy

Ciężkie zakażenia:

30 mg/kg mc. co 8 godzin

Czas trwania leczenia: 10 dni Czas trwania leczenia: 7 do 10 dni

W przypadku dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy dawka wynosząca 30 mg/kg mc. podawana co 12 lub

8 godzin jest wystarczająca. Dzieci w tym wieku należy uważnie monitorować w okresie stosowania

tego produktu leczniczego.

U dzieci, których masa ciała przekracza 40 kg, należy stosować dawkę zalecaną dla dorosłych (patrz

tabela). U dzieci w wieku powyżej 12 lat i masą ciała poniżej 40 kg należy stosować dawkę zalecaną

dla młodszych pacjentów o masie ciała 40 kg. Dawka stosowana u dzieci nie powinna przekraczać

dawki maksymalnej dla dorosłych (wynoszącej 2,0 g co 8 godzin).

Dawkowanie u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek

Dorośli i dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg (w przypadku dzieci odpowiada to mniej więcej

wiekowi 12 lat)

Cefepime Panpharma jest usuwany z organizmu głównie przez nerki. Jeśli pacjent choruje na nerki

(np. jeśli stwierdzono u niego upośledzoną czynność nerek), wówczas lekarz zmniejszy dawkę tego

leku, aby dostosować ją do spowolnionego tempa usuwania leku z organizmu przez nerki. Pierwsza

dawka leku Cefepime Panpharma u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem

czynności nerek jest taka sama co u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, czyli wynosi 2,0 g.

W tabeli poniżej podano informacje na temat zalecanych wielkości kolejnych dawek (dawek

podtrzymujących).

Zalecane dawki podtrzymujące:

Wielkość dawki pojedynczej leku Cefepime Panpharma i odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami

Klirens kreatyniny Ciężkie zakażenia: Bardzo ciężkie zakażenia:

- - [ml/min] (miara sepsa (zakażenie krwi), zakażenia wewnątrzbrzuszne,

- zapalenie płuc, w tym zapalenie otrzewnej, stopnia wydolności

- - nerek) powikłane zakażenia układu stany gorączkowe u pacjentów

moczowego, z upośledzoną czynnością

- zakażenia pęcherzyka żółciowego i układu odpornościowego

dróg żółciowych. (neutropenią).

4 > 50 2,0 g co 12 godzin 2,0 g co 8 godzin

(bez konieczności modyfikowania dawki) (bez konieczności modyfikowania

dawki)

30 - 50 2,0 g co 24 godziny 2,0 g co 12 godzin

11 - 29 1,0 g co 24 godziny 2,0 g co 24 godziny

0,5 g co 24 godziny 1,0 g co 24 godziny  10

Pacjenci poddawani dializoterapii

Jeśli pacjent wymaga dializoterapii (hemodializy), będzie otrzymywał mniejszą dawkę:

- 1,0 g leku Cefepime Panpharma w pierwszej dobie leczenia, a następnie 0,5 g leku Cefepime

Panpharma na dobę w kolejnych dobach leczenia w przypadku wszystkich rodzajów zakażeń z

stanów gorączkowych wyjątkiem u pacjentów z upośledzoną czynnością układu

odpornościowego (neutropenią). W tym ostatnim przypadku dawka wynosi 1,0 g na dobę.

Jeśli to tylko możliwe, lek Cefepime Panpharma należy podawać o tej samej porze dnia, przy czym w

dniach, w których odbywa się dializa, należy go podawać po jej zakończeniu.

U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej, zaleca się

stosowanie następującego dawkowania:

- 1,0 g leku Cefepime Panpharma co 48 godzin w przypadku ciężkich zakażeń [sepsa (zakażenie

krwi), zapalenie płuc, powikłane zakażenia układu moczowego, zakażenia pęcherzyka

żółciowego i dróg żółciowych].

- 2,0 g leku Cefepime Panpharma co 48 godzin w przypadku bardzo ciężkich zakażeń

[zakażenia jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, stany gorączkowe u pacjentów

z upośledzoną czynnością układu odpornościowego (neutropenią)].

Dzieci w wieku od 1 miesiąca, których masa ciała nie przekracza 40 kg (odpowiada to mniej więcej

wiekowi 12 lat)

Jedna dawka w wysokości 50 mg/kg mc. u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat oraz jedna dawka w

wysokości 30 mg/kg mc. u dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy odpowiada dawce w wysokości 2,0 g u

dorosłych. Z tego powodu zaleca się stosowanie takiego samego wydłużenia odstępu pomiędzy

kolejnymi dawkami i (lub) takiego samego zmniejszenia dawkowania co u dorosłych, zgodnie z

tabelami zamieszczonymi poniżej.

Dzieci w wieku od 2 miesięcy, których masa ciała nie przekracza 40 kg (odpowiada to mniej więcej

wiekowi 12 lat)

Wielkość dawki pojedynczej leku Cefepime Panpharma [mg/kg mc.] / odstęp pomiędzy

kolejnymi dawkami / czas trwania leczenia

Klirens kreatyniny Ciężkie zakażenia: Bardzo ciężkie zakażenia:

- - [ml/min] zapalenie płuc, sepsa (zakażenie krwi),

- - bakteryjne zapalenie opon powikłane zakażenia układu

moczowego. mózgowo-rdzeniowych,

- stany gorączkowe pacjentów z

upośledzoną czynnością układu

odpornościowego (neutropenią).

> 50 50 mg/kg mc. co 12 godzin 50 mg/kg mc. co 8 godzin

(bez konieczności modyfikowania (bez konieczności modyfikowania

dawki) dawki)

30 - 50 50 mg/kg mc. co 24 godziny 50 mg/kg mc. co 12 godzin

5 11 - 29 25 mg/kg mc. co 24 godziny 50 mg/kg mc. co 24 godziny

12,5 mg/kg mc. co 24 godziny 25 mg/kg mc. co 24 godziny  10

Niemowlęta w wieku od 1 do 2 miesięcy

Wielkość dawki pojedynczej leku Cefepime Panpharma [mg/kg mc.] / odstęp pomiędzy

kolejnymi dawkami / czas trwania leczenia

Klirens kreatyniny Ciężkie zakażenia: Bardzo ciężkie zakażenia:

- - [ml/min] zapalenie płuc, sepsa (zakażenie krwi),

- - bakteryjne zapalenie opon powikłane zakażenia układu

moczowego. mózgowo-rdzeniowych,

- stany gorączkowe u pacjentów z

upośledzoną czynnością układu

odpornościowego (neutropenią).

> 50 30 mg/kg mc. co 12 godzin 30 mg/kg mc. co 8 godzin

(bez konieczności modyfikowania (bez konieczności modyfikowania

dawki) dawki)

30 - 50 30 mg/kg mc. co 24 godziny 30 mg/kg mc. co 12 godzin

11 - 29 15 mg/kg mc. co 24 godziny 30 mg/kg mc. co 24 godziny

7,5 mg/kg mc. co 24 godziny 15 mg/kg mc. co 24 godziny  10

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku powinno być starannie dobierane, z uwzględnieniem

stopnia wydolności nerek, gdyż w tej grupie pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo rozwoju

chorób nerek.

Dalsze informacje na temat stosowania tego leku podano na końcu niniejszej ulotki w punkcie

przeznaczonym dla lekarzy i innych fachowych pracowników ochrony zdrowia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefepime Panpharma

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym fachowym pracownikiem ochrony

zdrowia, gdyż w niektórych okolicznościach mogą u pacjenta wystąpić bardziej nasilone działania

niepożądane.

Pominięcie zastosowania leku Cefepime Panpharma

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym fachowym pracownikiem ochrony

zdrowia.

Przerwanie stosowania leku Cefepime Panpharma

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Choroba

może bowiem ulec nasileniu, jeśli przerwie się stosowanie leku Cefepime Panpharma przed końcem

zaleconego okresu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

6 Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek

z wymienionych niżej objawów:

- Ciężka reakcja alergiczna połączona z nagłą i nasiloną dusznością, obrzękiem w okolicy twarzy

lub innych części ciała, wysypkami skórnymi, zaburzeniami krążenia i spadkiem ciśnienia

tętniczego.

- Nagłe pojawienie się wysypki skórnej, pęcherzy na skórze lub złuszczania się skóry połączone

z gorączką.

- Uporczywa biegunka od niewielkiego do znacznego nasilenia z bólami brzucha i gorączką, przy

czym objawy te mogą pojawić się nawet dwa miesiące po zakończeniu antybiotykoterapii.

- Zaburzenia świadomości z dezorientacją, omamami (halucynacjami), sztywnością, omdleniem,

drżeniem mięśni, napadami bolesnych kurczów mięśni.

Przy ocenie działań niepożądanych przyjmuje się następujący podział częstości ich występowania:

- Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów

- Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów

- Niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów

- Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

- Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

- Inne: częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana

Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące u ponad 1 na 10 pacjentów)

- dodatni wynik testu Coombsa (badania poziomu pewnych przeciwciał).

Często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

- wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas protrombinowy lub kaolinowo-kefalinowy),

- niedokrwistość,

- zwiększona liczba pewnych krwinek (eozynofilia),

- zapalenie żyły w miejscu podania wlewu,

- biegunka,

- wysypki,

- reakcja w miejscu podania wlewu,

- ból i reakcja zapalna w miejscu wstrzyknięcia leku,

- zwiększony poziom pewnych substancji we krwi (aminotransferazy alaninowej,

aminotransferazy asparaginianowej, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

- zakażenia grzybicze jamy ustnej z białym nalotem,

- zapalenie pochwy,

- zmniejszona liczba pewnych krwinek (małopłytkowość, leukopenia, neutropenia),

- ból głowy,

- zapalenie jelita grubego z bólem brzucha,

- nudności,

- wymioty,

- zaczerwienienie skóry (rumień),

- pokrzywka,

- świąd skóry,

- zwiększenie stężenia mocznika we krwi,

- zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy,

7 - gorączka,

- reakcja zapalna wokół miejsca podania wlewu.

Rzadko występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

- zakażenia grzybicze (kandydoza),

- reakcje alergiczne,

- drgawki,

- zaburzenia czucia, np. mrowienie i drętwienie (parestezje),

- zaburzenia smaku,

- zawroty głowy,

- rozkurcz naczyń krwionośnych,

- duszność,

- ból brzucha,

- zaparcia,

- zatrzymanie płynów w tkankach (obrzęki),

- bóle stawowe,

- świąd narządów płciowych,

- dreszcze,

- dzwonienie w uszach (szumy uszne).

Inne działania niepożądane (częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana)

- zmniejszenie liczby pewnych krwinek [niedokrwistość aplastyczna, patologiczny rozpad

krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), agranulocytoza i wynikające z tego

zwiększone ryzyko krwawień, krwiaków i zakażeń],

- zagrażający życiu wstrząs spowodowany reakcją alergiczną (por. wprowadzenie do punktu

dotyczącego działań niepożądanych),

- fałszywie dodatni wynik oznaczenia glukozy w moczu,

- dezorientacja,

- omamy (halucynacje),

- śpiączka,

- odrętwienie,

- niezapalna choroba mózgu (encefalopatia),

- zaburzenia świadomości,

- drżenie mięśni,

- krwawienie,

- zaburzenia żołądkowo-jelitowe,

- martwica komórek skóry (toksyczna nekroliza naskórka),

- ciężkie zapalne zaczerwienienie skóry z pęcherzami i gorączką (zespół Stevensa-Johnsona,

por. wprowadzenie do punktu dotyczącego działań niepożądanych),

- zapalne zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy),

- niewydolność nerek,

- uszkodzenie nerek (nefropatia toksyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,lub farmaceucie, lub

pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu

zgłaszania” :

8 Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Cefepime Panpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i pojemniku po

skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cefepime Panpharma

- Substancją czynną leku jest cefepimu dichlorowodorek jednowodny.

Każda fiolka leku Cefepime Panpharma 1 g zawiera 1 g cefepimu (w postaci cefepimu

dichlorowodorku jednowodnego ).

- Pozostały składnik to L-arginina.

Jak wygląda Cefepime Panpharma i co zawiera opakowanie

Cefepime Panpharma 1 g ma postać bladożółtego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/

do infuzji w szklanej fiolce z bezbarwnego szkła (typu II) o pojemności 20 ml, z korkiem z gumy

chlorobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem i polipropylenową nakładką typu „flip-off”. Fiolki

pakowane są w tekturowe pudełka.

Wielkość opakowań: 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

PANMEDICA

406 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

FRANCJA

Wytwórca

LDP-LABORATORIOS TORLAN S.A.

CTRA. DE BARCELONA, 135-B

9

08290 CERDANYOLA DEL VALLES

BARCELONE

HISZPANIA

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria Cefepime Panpharma 1000 mg powder for solution for injection or infusion

Polska Cefepime Panpharma 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do

infuzji

Portugalia Cefepima Panpharma 1000 mg, pó para solução injetável ou para perfusão

Cefepim Rotexmedica 1 g, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.

Niemcy Infusionslösung

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.08.2020

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dane na temat oporności na cefepim – patrz informacje techniczne dotyczące produktu leczniczego

Cefepime Panpharma.

Jak stosować:

Przygotowanie i podawanie roztworu gotowego do użycia:

Produkt leczniczy Cefepime Panpharma proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

należy rozpuszczać:

a) w wodzie do wstrzykiwań

lub w jednym z roztworów wymienionych w punkcie b) poniżej przeznaczonych do podawania

dożylnego

b) 0,9% roztworze chlorku sodu

0,9% roztworze chlorku sodu z 5% roztworem glukozy

5% lub 10% roztworze glukozy

roztworze Ringera z dodatkiem mleczanów

roztworze Ringera z dodatkiem mleczanów z 5% roztworem glukozy

1/6-molowym roztworze mleczanu sodu

Objętość rozpuszczalnika, jaką należy dodać do każdej fiolki, a także stężenie cefepimu w fiolce

podano w tabeli poniżej.

Dawka i droga Objętość Przybliżona objętość Przybliżone stężenie

podania w fiolce [ml] cefepimu [mg/ml] rozpuszczalnika, jaką

należy dodać [ml]

1,0 g; iv. 10,0 11,4 90

2,0 g; iv. 10,0 12,8 160

Roztwory zrekonstytuowane za pomocą wody do wstrzykiwań wykazują trwałość fizyczną

i chemiczną przez 18 godzin w temperaturze pokojowej (15-25ºC) i przez 2 doby jeżeli sąą

przechowywane w lodówce (2-8ºC).

10 Roztwory zrekonstytuowane przy użyciu innych rozpuszczalników (0,9% roztworu chlorku sodu,

0,9% roztworu chlorku sodu z 5% roztworem glukozy, 5% lub 10% roztworu glukozy, roztworu

Ringera z dodatkiem mleczanów, roztworu Ringera z dodatkiem mleczanów z 5% roztworem glukozy,

1/6-molowego roztworu mleczanu sodu) wykazują trwałość fizyczną i chemiczną przez 4 godziny

w temperaturze pokojowej (15-25ºC).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie

zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas przechowywania po rozcieńczeniu i warunki

przechowywania ponosi użytkownik, przy czym czas przechowywania po otwarciu nie powinien

zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8ºC, chyba że produkt został poddany

rekonstytucji w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Uwaga!

Gotowe do użycia roztwory, które przygotowano prawidłowo, mogą mieć żółte do żółtobrązowego

zabarwienia. Nie wpływa to na skuteczność produktu leczniczego Cefepime Panpharma. Zawartość

fiolki przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Wszelkie pozostałości roztworu gotowego do

użycia należy usunąć.

11