Cefepimum (Cefepime AptaPharma)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cefepime AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Cefepime AptaPharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Cefepimum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest lek Cefepime AptaPharma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime AptaPharma

3. Jak stosować lek Cefepime AptaPharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cefepime AptaPharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cefepime AptaPharma i w jakim celu sie go stosuje

Lek Cefepime AptaPharma jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn należącej do antybiotyków beta-

laktamowych.

Lek ten jest stosowany w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje

wrażliwe na cefepim.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime AptaPharma

Kiedy nie stosować leku Cefepime AptaPharma

• • Jeśli pacjent ma uczulenie na cefepim, inne antybiotyki z grupy cefalosporyn lub inne antybiotyki

beta-laktamowe (np. penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) lub argininę (wymienione w

punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefepime AptaPharma należy skonsultować się z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

Specjalne środki ostrożności

Encefalopatia (choroba mózgu) •

Stosowanie tego leku może wiązać się z ryzykiem wystąpienia encefalopatii (splątanie,

zaburzenia świadomości, drgawki lub nieprawidłowe ruchy). Jeśli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę

lub pielęgniarkę. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w przypadku

przedawkowania leku lub niewłaściwego dostosowania dawki leku u pacjentów z

zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 3 i 4).

Reakcje alergiczne •

1 Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczna, wszelkie objawy alergii (np. wysypka,

swędzenie), należy niezwłocznie zgłosić to lekarzowi.

Jeśli u pacjenta podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami (cefalosporynami lub

antybiotykami beta-laktamowymi) wystąpiły reakcje alergiczne, należy poinformować o tym

lekarza.

U pacjentów uczulonych na penicylinę występuje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej

(5% do 10% przypadków).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chorował na astmę lub ma skłonność do alergii.

Biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile •

Wystąpienia biegunki w trakcie antybiotykoterapii lub do kilku tygodni po zakończeniu

leczenia nie należy leczyć bez konsultacji lekarskiej.

Zaburzenia czynności nerek •

Jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące nerek, należy poinformować lekarza, ponieważ

należy dostosować leczenie.

Nadkażenia •

Leczenie cefepimem może skutkować wtórnymi zakażeniami wywołanymi przez inne

drobnoustroje. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta rozwinęło się inne zakażenie niż

to, które jest leczone.

Ostrzeżenia

Należy poinformować lekarza:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,

• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, w szczególności na antybiotyki,

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano astmę,

• jeśli u pacjenta podczas leczenia wystąpi biegunka,

• jeśli u pacjenta pojawi się zakażenie inne niż leczone.

Lek ten może wpływać na fałszywie dodatnie wyniki niektórych badaniach laboratoryjnych (glukoza

w moczu, test Coombsa).

Lek Cefepime AptaPharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie, ostatnio lub o

lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Jest to istotne,

ponieważ niektórych leków nie należy stosować z lekiem Cefepime AptaPharma. W szczególności

należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:

• jakiekolwiek inne antybiotyki, zwłaszcza aminoglikozydy (takie jak gentamycyna) lub leki

moczopędne (takie jak furosemid); w takich przypadkach konieczne jest kontrolowanie

czynności nerek;

• leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (takie jak warfaryna); ich działanie może być

nasilone;

• niektóre rodzaje antybiotyków zapobiegające namnażaniu się bakterii, ponieważ mogą

wpływać na działanie leku Cefepime AptaPharma.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania cefepimu u kobiet w okresie ciąży. Stosowanie tego leku w

czasie ciąży jest dozwolone tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Niewielkie ilości tego leku mogą przenikać do mleka kobiecego. Lek może być stosowany podczas

karmienia piersią, jednak należy zachować środki ostrożności. Jeśli u dziecka wystąpią objawy, takie

2 jak biegunka, wysypka lub kandydoza (zakażenie mikroskopijnymi drożdżakami), należy przerwać

karmienie piersią, ponieważ takie objawy u dziecka mogą być spowodowane tym lekiem.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może mieć znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze

względu na niektóre z możliwych działań niepożądanych (zaburzenia świadomości, zawroty głowy,

splątanie lub omamy). Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy

upewnić się, jak ten lek wpływa na pacjenta.

• 3. Jak stosować lek Cefepime AptaPharma

Lekarz lub pielęgniarka zadecydują, jaka dawka leku zostanie podana dorosłemu pacjentowi lub

dziecku, w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia oraz wieku pacjenta. U niemowląt i dzieci

dawkę oblicza się w zależności od masy ciała.

Zalecana dawka:

• Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat o masie ciała > 40 kg: od 1 g dwa razy na dobę do 2 g

dwa do trzech razy na dobę.

• Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat o masie ciała ≤ 40 kg: 50 mg/kg mc. trzy razy na

dobę.

Dawkę należy dostosować w przypadku problemów dotyczących nerek.

Cefepime AptaPharma, 1g: Lek ten podaje się dożylnie (podanie dożylne iv. ) lub domięśniowo ( im. ).

Cefepime AptaPharma, 2g: Lek ten podaje się dożylnie (podanie dożylne iv. ).

Podanie dożylne:

Przed użyciem lek należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań lub innym zgodnym rozpuszczalniku.

Objętość dodanego rozpuszczalnika i otrzymanego roztworu przed podaniem

Objętość dodanego Przybliżona dostępna Przybliżone stężenie Fiolka rozpuszczalnika (mL) objętość (mL) (mg/mL)

1g iv. 10,0 11,4 90

2g iv. 10,0 12,8 160

Po rozpuszczeniu proszku otrzymany roztwór można podać bezpośrednio w powolnym wstrzyknięciu

(3 do 5 minut) lub przez dren infuzyjny. Alternatywnie roztwór można dodać do zgodnego płynu

infuzyjnego i podać dożylnie we wlewie kroplowym (przez 30 minut).

Podanie domięśniowe:

Lek (1 g cefepimu) rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań lub w roztworze chlorowodorku

lidokainy o stężeniu 5 mg/mL (0,5%) lub 10 mg/mL (1 %).

Objętość dodanego rozpuszczalnika i otrzymanego roztworu przed podaniem

Objętość dodanego Przybliżona dostępna Przybliżone stężenie Fiolka rozpuszczalnika (mL) objętość (mL) (mg/mL)

1g im. 3,0 4,4 230

Zgodność

Ten lek jest zgodny z następującymi rozpuszczalnikami i roztworami: chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%)

(z glukozą lub bez glukozy 50 mg/mL (5%)), glukoza 50 mg/mL (5%) lub 100 mg/mL (10%)

i roztwór mleczanu Ringera.

3 Lek można podawać jednocześnie z innymi antybiotykami, jednak używanie tej samej strzykawki,

tego samego wlewu lub tego samego miejsca wstrzyknięcia jest zabronione .

Roztwór leku może zmienić kolor na żółtawo-bursztynowy, ale nadal można go stosować, ponieważ

zmiana ta nie ma wpływu na skuteczność.

Częstość podawania

Lek podaje się 2 do 3 razy na dobę.

Czas trwania leczenia

Aby lek był skuteczny, należy go stosować regularnie w przepisanych dawkach przez cały zalecony

przez lekarza okres leczenia.

Ustąpienie gorączki lub innych objawów nie oznacza całkowitego wyleczenia. Jeśli pacjent czuje się

zmęczony, nie jest to spowodowane leczeniem antybiotykami, ale raczej samym zakażeniem.

Zmniejszenie dawki leku lub zaprzestanie leczenia nie będzie miało wpływu na ten objaw i opóźni

powrót do zdrowia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefepime AptaPharma

Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków z tej grupy terapeutycznej, podanie tego leku,

zwłaszcza w przypadku przedawkowania, może spowodować ryzyko wystąpienia encefalopatii, która

może powodować splątanie, wahania poziomu świadomości, napady drgawkowe lub nieprawidłowe

ruchy. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub

farmaceutę (patrz punkt 2 i 4).

Pominięcie zastosowania leku Cefepime AptaPharma

Jeśli pacjent uważa, że nie otrzymał wstrzyknięcia lub wlewu, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Przerwanie stosowania leku Cefepime AptaPharma

Ten lek należy stosować przez cały okres leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej po podaniu

pierwszych kilku dawek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dorośli pacjenci i dzieci zazwyczaj dobrze tolerują leczenie lekiem Cefepime AptaPharma.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić na skutek leczenia, wymieniono według częstości

występowania:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 osoby na 10)

- dodatni odczyn Coombsa (stosowany do badania przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i (lub) stężenia hemoglobiny (niedokrwistość)

- zwiększenie liczby niektórych białych krwinek: leukocytów (eozynofilia)

- biegunka

- rozległa wysypka

- reakcja w miejscu infuzji

- zwiększenie aktywności fosfataz alkalicznych (enzymów)

- zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych)

- zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (bilirubinemia)

4 - wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu protrombinowego i czasu częściowej

tromboplastyny po aktywacji)

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

- zakażenie jamy ustnej wywołane przez niektóre mikroskopijne drożdżaki (kandydoza jamy ustnej)

- zwiększenie liczby niektórych białych krwinek: leukocytów (leukopenia)

- zwiększenie liczby niektórych białych krwinek: neutrofili (neutropenia)

- nieprawidłowo mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)

- zapalenie spowodowane zakrzepem krwi blokującym żyłę po podaniu dożylnym (zapalenie żył i

zakrzepowe zapalenie żył)

- nudności, wymioty

- swędzenie (świąd), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (rumień),

- stan zapalny w miejscu infuzji

- ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (podanie dożylne lub domięśniowe)

- gorączka

- zwiększenie wskaźników czynności nerek (stężenie mocznika i (lub) kreatyniny we krwi)

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

- zakażenia wywołane przez niektóre mikroskopijne drożdżaki (kandydoza)

- reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)

- zatrzymanie płynu pod skórą lub w błonach śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)

- ból głowy

- uczucie mrowienia i kłucia (parestezje)

- trudności w oddychaniu (duszność)

- zaparcie

- niewydolność nerek

- świąd narządów płciowych

- dreszcze

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000)

- zapalenie pochwy (zakażenia pochwy)

- uogólniona ciężka reakcja alergiczna (silny dyskomfort ze spadkiem ciśnienia krwi) (wstrząs

anafilaktyczny)

- drgawki, zaburzenia odczuwania smaku (zaburzenia smaku), zawroty głowy

- spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie)

- zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń)

- zapalenie jelit (zapalenie jelita grubego)

- zapalenie jelit z biegunką i (lub) bólem brzucha (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)

- ból brzucha

- owrzodzenia jamy ustnej

- zmniejszenie stężenia fosforu we krwi (zmniejszenie fosforemii)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość aplastyczna)

- rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)

- znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek: neutrofili (agranulocytoza)

- ciężkie zaburzenia neurologiczne zwane encefalopatią ze splątaniem, zmianami świadomości i

przytomności, napadami drgawkowymi, nieprawidłowymi ruchami, śpiączką lub omamami,

szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek i (lub) zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza

u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 2 i 3)

- ryzyko krwawienia

- ciężka choroba skóry zwana toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka (powstawanie

pęcherzy i łuszczenie się skóry)

- zapalne zaczerwienienie skóry, któremu towarzyszą pęcherze i gorączka (zespół Stevensa-

Johnsona)

5 - zaczerwienienie zapalne skóry (rumień wielopostaciowy)

- uszkodzenia nerek (nefropatia toksyczna)

- fałszywie dodatnie wyniki dla glukozy w moczu (fałszywie dodatni cukromocz)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Cefepime AptaPharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać fiolkę w

opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Informacje dotyczące przechowywania i czasu w jakim trzeba użyć leku Cefepime AptaPharma po

rozpuszczeniu i przygotowaniu do użycia zostały opisane w praktycznych informacjach dla fachowego

personelu medycznego (na końcu tej ulotki).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cefepime AptaPharma

- 1 g: substancją czynną jest 1,19 g cefepimu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 1,0 g

cefepimu.

- 2 g: substancją czynną jest 2,38 g cefepimu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 2,0 g

cefepimu.

- Pozostały składnik to arginina.

Jak wygląda lek Cefepime AptaPharma i co zawiera opakowanie

Cefepime AptaPharma to biały lub białawy krystaliczny proszek do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań/do infuzji.

Cefepime AptaPharma 1 g

6 Fiolki o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte szarym korkiem z gumy

bromobutylowej o średnicy 20 mm i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off w kolorze

łososiowym.

Cefepime AptaPharma 2 g

Fiolki o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte szarym korkiem z gumy

bromobutylowej o średnicy 20 mm i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off w kolorze brązowym.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 25 fiolek w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva ulica 6

1000 Ljubljana

Słowenia

Tel.:00386 51 615 015

e-mail: info@apta-medica.com

Wytwórca:

ACS Dobfar S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2

37135 Verona

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Cefepim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung

Cefepim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung

Bułgaria Цефепим АптаФарма 1 g прах за инжекционен / инфузионен

разтвор

Цефепим АптаФарма 2 g прах за инжекционен / инфузионен

разтвор

Cefepim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Chorwacja

Cefepim AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Cypr Cefepime AptaPharma 1g powder for solution for

injection/infusion

Cefepime AptaPharma 2g powder for solution for

injection/infusion

Czechy Cefepime AptaPharma

Malta Cefepime AptaPharma 1g powder for solution for

injection/infusion

Cefepime AptaPharma 2g powder for solution for

injection/infusion

Cefepime AptaPharma Polska

Cefepima AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție Rumunia

injectabilă/perfuzabilă

Cefepima AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție

injectabilă/perfuzabilă

7 Słowacja Cefepime AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Cefepime AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Sło wenia Cefepim AptaPharma 1 g prašek za raztopino za

injiciranje/infundiranje

Cefepim AptaPharma 2 g prašek za raztopino za

injiciranje/infundiranje

Węgry Cefepim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy

infúzióhoz

Cefepim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy

infúzióhoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: .

8 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie

Dorośli pacjenci z prawidłową czynnością nerek:

Zazwyczaj zalecane dawki w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami są następujące:

Wielkość dawki pojedynczej, Rodzaj zakażenia Częstość podania droga podania

Pozaszpitalne zakażenia dróg 1 g iv. lub im. 2 razy na dobę

oddechowych

Niepowikłane odmiedniczkowe

zapalenie nerek

Ciężkie zakażenia: 2 g iv. 2 razy na dobę

posocznica/bakteriemia,

zapalenie płuc, powikłane

zakażenia dróg moczowych,

zakażenia dróg żółciowych.

Stany gorączkowe u pacjentów 2 g iv. 2 do 3 razy na dobę

z neutropenią*

Ciężkie zakażenia Pseudomonas 2 g iv. 3 razy na dobę

• * Dawkę 2 g trzy razy na dobę stosowano wyłącznie w monoterapii

Leczenie trwa zazwyczaj od 7 do 10 dni, jednak w cięższych zakażeniach może być dłuższe.

Empiryczne leczenie epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią trwa zazwyczaj 7 dni lub do

czasu ustąpienia neutropenii.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Cefepim jest wydalany przez nerki wyłącznie na drodze filtracji kłębuszkowej. W związku z tym u

pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe < 50 mL/min) należy

dostosować dawkowanie, aby zrekompensować mniejszą szybkość wydalania przez nerki. W celu

ustalenia dawki podtrzymującej należy ocenić filtrację kłębuszkową.

Kryteria dostosowania dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek opisano w poniższej

tabeli:

Klirens kreatyniny (mL/min)

Dawka normalna 50 – 30 29 – 11 ≤ 10 Hemodializa

1 g, dwa razy na 1 g, raz na dobę 500 mg, raz na 250 mg, raz na dawka nasycająca:

dobę dobę dobę 1 g następnie 500 mg

raz na dobę*

2 g, dwa razy na 2 g, raz na dobę 1 g, raz na dobę 500 mg, raz na dawka nasycająca:

dobę dobę 1 g następnie 500 mg

raz na dobę*

2 g, trzy razy na 1 g, trzy razy na 1 g, dwa razy na 1 g, raz na dobę dawka nasycająca:

dobę dobę dobę 1 g następnie 500 mg

raz na dobę*

50 mg/kg mc. 25 mg/kg mc. 25 mg/kg mc. 25 mg/kg mc.

trzy razy na dobę trzy razy na dobę dwa razy na jeden raz na dobę

dobę

• * W dniach, w których odbywa się dializa, lek należy podawać po jej zakończeniu.

9 Jeżeli dostępna jest tylko wartość stężenia kreatyniny w surowicy, do oszacowania klirensu kreatyniny

można zastosować poniższy wzór Cockcrofta i Gaulta. Stężenie kreatyniny w surowicy powinno

odpowiadać czynności nerek w stanie stacjonarnym:

masa ciała (w kg) x (140 - wiek [w latach])

mężczyźni: CrCl = ---------------------------------------------------------

72 x stężenie kreatyniny w surowicy (w mg/dL)

kobiety: CrCl = 0.85 x klirens kreatyniny obliczony u mężczyzn

U pacjentów poddawanych hemodializie właściwości farmakokinetyczne cefepimu wskazują na

konieczność zmniejszenia dawki. Pacjenci ci muszą otrzymać dawkę nasycającą 1 g w pierwszej dobie

leczenia, a następnie 500 mg w kolejnych dniach. Około 68% całkowitej ilości cefepimu obecnego w

organizmie zostaje wydalone w ciągu 3 godzin dializy. W dniach dializy cefepim należy podać po

zakończeniu dializy. Jeśli to możliwe, cefepim należy podawać zawsze o tej samej porze dnia.

Pacjentom poddawanym ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej cefepim można podawać w

dawkach, zalecanych pacjentom z prawidłową czynnością nerek, ale co 48 godzin.

Dzieci i młodzież

Młodzież w wieku powyżej 12 lat o masie ciała > 40 kg

Zalecane dawkowanie w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami zwykle jest takie samo jak

dawkowanie u osób dorosłych. Zalecany czas trwania leczenia jest również taki sam jak u osób

dorosłych.

Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat o masie ciała ≤ 40 kg:

Dawka 50 mg/kg mc. podanie iv. , 3 razy na dobę. Dostępne dane kliniczne dotyczące niemowląt i

dzieci nie pozwalają na zalecenie stosowania cefepimu w monoterapii.

Czas trwania leczenia jest taki sam jak u osób dorosłych i zwykle wynosi od 7 do 10 dni, chociaż w

przypadku cięższych zakażeń może być konieczne dłuższe leczenie. W przypadku leczenia epizodów

gorączkowych u pacjentów z neutropenią zwykle czas trwania leczenia nie powinien być krótszy niż 7

dni lub do ustąpienia neutropenii.

Sposób podania

Podanie dożylne:

Cefepim należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań lub innym zgodnym rozpuszczalniku do

sporządzania preparatu do wstrzykiwań (patrz akapit dotyczący zgodności poniżej).

Objętość rekonstytucji przed podaniem

Fiolka i droga Objętość dodanego Przybliżona dostępna Przybliżone stężenie

podania rozpuszczalnika (mL) objętość (mL) (mg/mL)

1 g iv. 10,0 11,4 90

2 g iv. 10.0 12,8 160

Roztwory do podania dożylnego po rekonstytucji można podawać bezpośrednio w powolnym

wstrzyknięciu iv. (3 do 5 minut) za pomocą strzykawki lub linii infuzyjnej lub dodać do zgodnego

płynu infuzyjnego i podawać we wlewie trwającym 30 minut.

Podanie domięśniowe:

Rozpuścić 1 g cefepimu w wodzie do wstrzykiwań lub w 5 mg/mL (0,5%) lub 10 mg/mL (1%)

roztworze chlorowodorku lidokainy.

10 Objętość dodanego rozpuszczalnika i otrzymanego roztworu przed podaniem

Objętość dodanego Przybliżona dostępna Przybliżone stężenie Fiolka rozpuszczalnika (mL) objętość (mL) (mg/mL)

1g im. 3,0 4,4 230

Zgodność:

Cefepim jest zgodny z następującymi rozpuszczalnikami i roztworami: chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%)

(z glukozą lub bez glukozy 50 mg/mL (5%)), glukozą 50 mg/mL (5%) lub 100 mg/mL (10%)

i roztworem mleczanu Ringera.

Cefepim można podawać jednocześnie z innymi antybiotykami. Jednak używanie tej samej

strzykawki, tego samego wlewu lub tego samego miejsca wstrzyknięcia jest zabronione .

Kontrola wzrokowa

Po rekonstytucji roztwór jest klarowny i nie zawiera widocznych cząstek.

Leki do stosowania pozajelitowego należy obejrzeć przed podaniem, aby upewnić się, że nie zawierają

cząstek stałych. Leku nie wolno stosować w przypadku wykrycia cząstek stałych.

Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, sporządzony roztwór może przybrać żółtawo-

bursztynową barwę, co nie wskazuje na utratę skuteczności.

Rekonstytuowany produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

Okres ważności

Do wstrzyknięć dożylnych, domięśniowych lub w postaci wlewu (po dodaniu do zgodnego płynu

infuzyjnego).

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po rekonstytucji przez 7 dni w przypadku przechowywania

w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce) i przez 24 godziny w przypadku przechowywania w

temperaturze poniżej 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie

zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Czas

przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że

rekonstytucja miała miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

11