Cefazolinum (Cefazolin MIP Pharma)

Substancja czynna Cefazolinum natricum
Forma farmaceutyczna Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Moc 2 g
Numer rejestru 22150
Kod ATC J01DB04
Producent/Importer
  • MIP Pharma GmbH (Niemcy)

Dokumenty do pobrania

Podziel się swoją opinią o leku!

Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.

Dodaj opinię

Treść ulotki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cefazolin MIP Pharma proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Cefazolinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekowiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest lek Cefazolin MIP Pharma i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera substancję czynną cefazolinę, która jest antybiotykiem. Cefazolin MIP Pharma jest stosowany

w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefazolinę, np.:

 zakażenia skóry i tkanek miękkich

 zakażenia kości i stawów

Cefazolina może być również stosowana przed, w trakcie operacji lub po operacjach, aby zapobiegać

ewentualnym zakażeniom.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin MIP Pharma

Kiedy nie stosować leku Cefazolin MIP Pharma

beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Ostrzeżenie i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cefazolin MIP Pharma należy omówić to z lekarzem.

wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych na lek Cefazolin MIP Pharma.

istnieje również ryzyko wystąpienia alergii na Cefazolin MIP Pharma.

wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi w wyniku żywienia pozajelitowego, niedożywienia, zaburzenia

czynności wątroby lub nerek, zmniejszenia liczby płytek krwi, które zwiększa ryzyko wystąpienia

krwawienia lub siniaczenia (trombocytopenia), stosowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi (leki

przeciwzakrzepowe np. heparyna).

Pharma. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować

leków hamujących perystaltykę jelit bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci

bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Lek Cefazolin MIP Pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zwrócić szczególną uwagę podczas jednoczesnego stosowania następujących leków:

powodować zaburzenia krzepnięcia krwi. Z tego powodu podczas jednoczesnego stosowania cefazoliny

i leków, które zapobiegają krzepnięciu krwi (np. heparyna), należy zachować ostrożność i jeśli konieczne

regularnie monitorować parametry krzepliwości.

nerki niektórych antybiotyków (np. aminoglikozydy) i leków powodujących zwiększone wydalanie moczu

(leki moczopędne np. furosemid). Podczas jednoczesnego stosowania leku Cefazolin MIP Pharma i wyżej

wymienionych leków należy regularnie monitorować czynność nerek, szczególnie u pacjentów

z zaburzeniami czynności nerek.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Cefazolina przenika przez barierę łożyska i może wpływać na nienarodzone dziecko. Z tego powodu

cefazolina może być stosowana w ciąży jedynie jeśli jest to bezwzględnie konieczne oraz po dokładnym

rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.

Cefazolina przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości. Dlatego podczas leczenia produktem Cefazolin

MIP Pharma należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cefazolin MIP Pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera 101,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,1 %

maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. 3. Jak stosować lek Cefazolin MIP Pharma

Sposób podawania:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza. Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia lub infuzji (do żyły) po wcześniejszym

rozpuszczeniu. Lekarz zadecyduje o czasie trwania i częstotliwości podawania leku Cefazolin MIP Pharma.

Zalecane dawki są następujące:

Pacjenci dorośli z normalną czynnością nerek

Możliwe jest zwiększenie dawki dobowej cefazoliny do 6 g podane w 3 lub 4 równych dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Noworodki i niemowlęta poniżej 1 mż.:

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u niemowląt poniżej 1 mż.

Dzieci powyżej 1 mż.:

w 2 do 4 dawkach pojedynczych, co 6, 8 lub 12 godzin.

podzielone w 3 lub 4 dawkach pojedynczych, co 6 do 8 godzin.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 1. miesiąca życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością

nerek.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania

Zapobieganie zakażeniom podczas zabiegów chirurgicznych

1 g cefazoliny 30-60 minut przed zabiegiem chirurgicznym.

W przypadku długotrwających operacji (2 godziny i dłużej) dodatkowa dawka 0,5 do 1 g cefazoliny podczas

zabiegu.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie cefazoliny jest spowolnione. Z tego powodu lekarz dostosuje

dawkowanie do stopnia niewydolności nerek poprzez zmniejszenie dawki podtrzymującej lub wydłużenie

okresu pomiędzy kolejnymi dawkami.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia oraz powrotu pacjenta do zdrowia.

Pominięcie zastosowania leku Cefazolin MIP Pharma

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę należy podać

tylko wówczas, gdy czas przed podaniem następnej regularnej dawki jest wystarczająco długi. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefazolin MIP Pharma

Objawami przedawkowania są ból głowy, zawroty głowy, uczucie pieczenia lub kłucia na skórze (parestezje),

niepokój (podrażnienie), mimowolne skurcze mięśni lub grupy mięśni (mioklonie) i drgawki. W przypadku

wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadkach nagłych konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna w celu leczenia objawów

przedawkowania.

Przerwanie stosowania leku Cefazolin MIP Pharma

Małe dawki leku, nieregularne dawkowanie lub zbyt wczesne przerwanie leczenia mogą wpłynąć na wynik

leczenia lub powodować nawrót zakażenia, znacznie trudniejszego do leczenia. Należy postępować zgodnie

z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi dowolny

z poniższych objawów:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

pokrzywka (czerwona, swędząca wysypka skórna z wykwitami) na powierzchni skóry, gorączka,

swędzenie podskórne (obrzęk naczynioruchowy) i (albo) obrzęk tkanki płucnej z możliwym kaszlem

i trudnościami w oddychaniu (śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc), ponieważ podane

działania niepożądane mogą wskazywać na reakcję alergiczną na lek.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

Johnsona) lub ciężka wysypka z zaczerwienieniem, łuszczeniem i obrzękiem skóry, który przypomina

oparzenie (martwica toksyczna rozpływna naskórka).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

twarzy, powiek lub warg, tachykardia i spadek ciśnienia tętniczego. Reakcja ta może rozpocząć się

wkrótce po pierwszym przyjęciu leku lub później.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

(rzekomobłoniaste zapalenie jelit).

Następujące działania niepożądane mogą także wystąpić podczas stosowania produktów zawierających

cefazolinę:

Częste działania niepożądane, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:

biegunka). Objawy te zwykle ustępują po kilku dniach.

skóry i tkanki miękkiej w tym miejscu.

Niezbyt częste działania niepożądane, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:

Rzadkie działania niepożądane, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów:

zaczerwienienie, obrzęk i upławy (kandydoza narządów płciowych, drożdżyca, zapalenie pochwy).

białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia, neutropenia, trombocytopenia, leukocytoza,

granulocytoza, monocytoza, limfocytopenia, bazofilia i eozynofilia), które mogą wywoływać krwawienie,

łatwe siniaczenie i (albo) odbarwienie skóry (potwierdzone badaniem krwi).

(katar).

takimi jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaza alaninowa (AlAT),

aminotransferaza asparginowa (AspAT), gammaglutamylotransferaza (gamma GT) i dehydrogenaza

mleczanowa (LDH)) oraz bilirubina (produkt rozpadu komórek krwi) w żółci lub moczu (zdiagnozowane

w badaniu krwi).

przyczynie, białkomocz) z objawami, takimi jak obrzęk nerek i wzrost stężenia azotu w organizmie, który

można zdiagnozować w badaniu moczu, zwykle występujący jedynie u pacjentów przyjmujących

cefazolinę jednocześnie z innymi lekami wywołującymi zaburzenia nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

zwiększeniu podaży witaminy K, co należy potwierdzić badaniem krwi (zob. punkt 2).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych )

bakteriami opornymi na cefazolinę (nadkażenie)

zawroty głowy i napady padaczkowe (mimowolne, szybkie i powtarzające się skurcz i rozluźnienie

mięśni).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Dotyczy to

wszelkich działań niepożądanych niewymienionych w ulotce. Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Cefazolin MIP Pharma 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i

etykiecie po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu

ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cefazolin MIP Pharma

Jak wygląda lek Cefazolin MIP Pharma i co zawiera opakowanie

Biały lub prawie biały proszek.

Cefazolin MIP Pharma dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiolek z bezbarwnego szkła

typu I zamkniętych gumowym korkiem z gumy chlorobutylowej, uszczelnionych aluminiowym kapslem typu

flip-off, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Wytwórca Importer

MIP Pharma GmbH MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41 Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel 66440 Blieskastel

Niemcy Niemcy

Tel.: +49 (0) 6842 9609 0

Faks: +49 (0) 6842 9609 355

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.04.2023

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia: Sposób podawania

Cefazolin MIP Pharma do wstrzykiwań i infuzji można podawać w postaci powolnego wstrzyknięcia

dożylnego lub po rozcieńczeniu w postaci infuzji dożylnej.

W przypadku każdej drogi podania należy zapoznać się z informacjami zawartymi w tabeli, w której

przedstawiono dodatkowe objętości i stężenia roztworów, które mogą być użyteczne w sytuacjach, gdy

konieczne są dawki podzielone.

Wstrzyknięcie dożylne:

2 g proszku należy rozpuścić w co najmniej 10 ml wody do wstrzykiwań lub w jednym z poniżej

wymienionych rozpuszczalników.

Tabela zawierająca dane niezbędne do rozpuszczenia proszku w przypadku wstrzyknięcia dożylnego

Zawartość na fiolkę Minimalna ilość rozpuszczalnika, Przybliżone stężenie

jaką należy dodać

2 g 10 ml 200 mg/ml

Cefazolinę należy wstrzykiwać do żyły powoli przez 3-5 minut. Wstrzyknięcia trwające krócej niż 3 minuty

są przeciwwskazane. Wstrzyknięcia należy wykonywać bezpośrednio do żyły lub do zestawu, przez który

pacjent otrzymuje roztwory dożylne.

Pojedyncze dawki większe niż 1 g należy podawać w infuzji dożylnej przez 30 do 60 minut.

Infuzja dożylna

2 g proszku należy rozpuścić w 8 ml wody do wstrzykiwań i rozcieńczyć zgodnym rozpuszczalnikiem do

objętości 50-100 ml.

Tabela zawierająca dane niezbędne do rozpuszczenia proszku w przypadku infuzji dożylnej

Zawartość na fiolkę Rozpuszczenie Rozcieńczenie Przybliżone stężenie

Ilość rozpuszczalnika, Minimalna ilość

jaką należy dodać rozpuszczalnika, jaką

należy dodać

2 g 8 ml 50 ml - 34 mg/ml -

100 ml 19 mg/ml

Jeżeli konieczne są mniejsze dawki, zaleca się użycie połowy rozpuszczonego roztworu (około 4 ml z 1 g

cefazoliny, tj. połowa zawartości fiolki) i dodanie zgodnego rozpuszczalnika do docelowej objętości 100 ml

(otrzymywane stężenie około 10 mg/ml). Wymaganą ilość takiego rozcieńczonego roztworu można następnie

podać pacjentowi w ciągu określonego czasu.

Zgodność z płynami do podania dożylnego

Do przygotowania roztworu odpowiednie są następujące rozpuszczalniki:

Rozpuszczony roztwór jest klarowny, jasnożółty i należy go chronić przed światłem.

Należy używać tylko klarowne roztwory, bez zanieczyszczeń.

Przechowywanie po rozpuszczeniu

Okres ważności przygotowanego roztworu do infuzji

Przygotowany roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze 25°C i

przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór

należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, to za czas i

warunki przechowywania po otwarciu odpowiada osoba podająca lek. Rozpuszczony produkt nadaje się wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki niewykorzystanego

produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Dorośli z niewydolnością nerek

Klirens kreatyniny Dawkowanie Stężenie kreatyniny w

[ml/min] surowicy

[mg/dl]

≤ 55 ≤ 1,5 Zwykle stosowana dawka i zwykły okres

pomiędzy kolejnymi dawkami

35 - 54 1,6 - 3,0 Zwykle stosowana dawka co 8 godzin

11 - 34 3,1 - 4,5 Połowa zwykle stosowanej dawki co 12 godzin

≤ 10 ≤ 4,6 Połowa zwykle stosowanej dawki co 18-24

godziny

Wytyczne dotyczące dawkowania u dzieci

Zawartość 1 fiolki (2000 mg cefazoliny) rozpuszcza się w 10 ml zgodnego rozpuszczalnika (tj. stężenie około

200 mg/ml). W poniższej tabeli przedstawiono odpowiednią objętość tego roztworu do użycia wraz z dawką

w mg.

Lek może również zostać podany we wlewie dożylnym z rozcieńczonym roztworem (10 mg/ml)

przygotowanym w sposób opisany powyżej.

Masa ciała 5 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg

Dawka podzielona co 12 godzin, 25 mg / kg 63 mg, 125 mg, 188 mg, 250 mg, 313 mg,

masy ciała na dobę 0,3 ml 0,65 ml 0,95 ml 1,3 ml 1,55 ml

Dawka podzielona co 8 godzin, 25 mg / kg 42 mg, 85 mg, 125 mg, 167 mg, 208 mg,

masy ciała na dobę 0,2 ml 0,4 ml 0,65 ml 0,85 ml 1,05 ml

Dawka podzielona co 6 godzin, 25 mg / kg 31 mg, 62 mg, 94 mg, 125 mg, 156 mg,

masy ciała na dobę 0,15 ml 0,3 ml 0,45 ml 0,65 ml 0,8 ml

Dawka podzielona co 12 godzin, 50 mg / kg 125 mg, 250 mg, 375 mg, 500 mg, 625 mg,

masy ciała na dobę 0,65 ml 1,3 ml 1,9 ml 2,5 ml 3,15 ml

Dawka podzielona co 8 godzin, 50 mg / kg 83 mg, 166 mg, 250 mg, 333 mg, 417 mg,

masy ciała na dobę 0,4 ml 0,85 ml 1,3 ml 1,65 ml 2,1 ml

Dawka podzielona co 6 godzin, 50 mg / kg 63 mg, 125 mg, 188 mg, 250 mg, 313 mg,

masy ciała na dobę 0,3 ml 0,65 ml 0,95 ml 1,3 ml 1,55 ml

Dawka podzielona co 8 godzin, 100 mg / kg 167 mg, 333 mg, 500 mg, 667 mg, 833 mg,

masy ciała na dobę 0,85 ml 1,7 ml 2,5 ml 3,5 ml 4,15 ml

Dawka podzielona co 6 godzin, 100 mg / kg 125 mg, 250 mg, 375 mg, 500 mg, 625 mg,

masy ciała na dobę 0,65 ml 1,3 ml 1,9 ml 2,5 ml 3,15 ml

Dzieci z niewydolnością nerek

Dzieci z niewydolnością nerek (podobnie jak dorośli) mogą potrzebować niższej dawki, aby uniknąć

kumulacji leku.

Niższą dawkę można dobrać na podstawie wyników badań krwi. Jeżeli nie jest to możliwe, wówczas można

ustalić dawkę na podstawie klirensu kreatyniny zgodnie z poniższymi wytycznymi.

U dzieci z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 40-20 ml / min.) wystarczające jest użycie

25% zwykle stosowanej dawki dziennej podzielone na dawki co 12 godzin.

U dzieci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 20-5 ml / min.) wystarczające jest użycie 10%

zwykle stosowanej dawki dziennej podzielone na dawki co 24 godzin.

Wszystkie powyższe wytyczne obowiązują po dawce początkowej.

Szczegóły pakowania

# Opakowanie Kategoria dostępności GTIN
1 1 fiol. 2 g proszku Rp 05909991196424
2 5 fiol. 2 g proszku Rp 05909991196417
3 10 fiol. 2 g proszku Rp 05909991196431

Opinie o leku

Brak opinii o tym leku. Bądź pierwszą osobą, która doda opinię!

Dodaj opinię

Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?