Acidum ascorbicum + Tocopheroli acetas (Ceel)

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPO Ś REDNICH

POJEMNIK

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CEEL

50 mg + 100 mg, tabletki powlekane

Acidum ascorbicum + int-rac- α -Tocopherylis acetas

2.

ZAWARTO ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Skład:

1 tabletka zawiera:

• - substancje czynne: 50 mg kwasu askorbowego (witaminy C) i 100 mg all- rac - α -tokoferylu octanu

(witaminy E).

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: powidon K 25, celuloza, magnezu stearynian, sorbitol instant.

Skład otoczki: laktoza jednowodna, hypromeloza, triacetyna, ż elaza tlenek ż ółty (E 172), tytanu

dwutlenek (E 171), ż ółcie ń chinolinowa (E 104).

4.

POSTA Ć FARMACEUTYCZNA I ZAWARTO ŚĆ OPAKOWANIA

50 tabletek Kod EAN.UCC: 5909990892464

60 tabletek Kod EAN.UCC: 5909990892471

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Sposób stosowania i droga podania: podanie doustne. Dzieci w wieku powy ż ej 12 lat i doro ś li: 1 do

2 tabletek na dob ę . Dzieci w wieku do 12 lat: wg zalece ń lekarza.

6.

OSTRZE Ż ENIE DOTYCZ Ą CE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU

LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOST Ę PNYM DLA DZIECI

Przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

INNE OSTRZE Ż ENIA SPECJALNE, JE Ś LI KONIECZNE

7.

Uwaga: pod zamkni ę ciem umieszczony jest osuszacz.

Przeciwwskazania:

• - nadwra ż liwo ść na składniki preparatu;
• - niedobór witaminy K (mo ż liwo ść wyst ą pienia krwawie ń );
• - zaburzenia procesu wchłaniania jelitowego.

Ś rodki ostro ż no ś ci: stosowa ć ostro ż nie u osób z kamic ą nerkow ą w wywiadzie, dn ą , cystynuri ą ,

niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, hemochromatoz ą , talasemi ą , niedokrwisto ś ci ą

syderoblastyczn ą . Podczas długotrwałego jednoczesnego podawania leku oraz doustnych leków

przeciwzakrzepowych ze wzgl ę du na mo ż liwo ść wyst ę powania hipoprotrombinemii.

Nie nale ż y zwi ę ksza ć zaleconego dawkowania bez zgody lekarza.

Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku.

Lek mo ż e powodowa ć reakcje alergiczne.

Ci ąż a. Karmienie piersi ą : przed zastosowaniem nale ż y poradzi ć si ę lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: lek nie wpływa na sprawno ść psychofizyczn ą .

Interakcje: witamina E mo ż e nasila ć działanie leków przeciwzakrzepowych. Kolestyramina i

kolestypol mog ą zmniejsza ć skuteczno ść leku. Witamina E stosowana jednocze ś nie z preparatami

ż elaza mo ż e osłabia ć ich działanie, zwłaszcza u dzieci z niedokrwisto ś ci ą z niedoboru ż elaza.

8.

TERMIN WA Ż NO Ś CI

Termin wa ż no ś ci:

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 25 o C.

10.

SPECJALNE Ś RODKI OSTRO Ż NO Ś CI DOTYCZ Ą CE USUWANIA

NIEZU Ż YTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZ Ą CYCH Z NIEGO

ODPADÓW, JE Ś LI WŁA Ś CIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Podmiot odpowiedzialny:

PPF „GEMI” Grzegorz Nowakowski

ul. Mickiewicza 36

05-480 Karczew

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10624

13.

NUMER SERII

Nr serii: 14.

OGÓLNA KATEGORIA DOST Ę PNO Ś CI

Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.

15.

INSTRUKCJA U Ż YCIA

Wskazania do stosowania:

• leczenie niedoboru witaminy C i E;

• wspomagaj ą co w mia ż d ż ycy, chorobie niedokrwiennej serca;

• w chorobach zwi ą zanych ze stresem oksydacyjnym.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

16.

ceel

17. INNE INFORMACJE

Działanie:

poł ą czenie witaminy C i E pozwala wykorzysta ć synergizm ich działania oraz działanie ochronne wit.

C w stosunku do wit. E. Witamina E chroni przed utlenianiem inne witaminy, zwłaszcza witamin ę A,

oraz hormony i enzymy. Zapobiega nadmiernemu utlenianiu lipidów i nienasyconych kwasów

tłuszczowych, dlatego działa ochronnie na komórki ciała. Modeluje tak ż e biosyntez ę prostaglandyn

oraz agregacj ę płytek krwi. Przypisuje si ę jej te ż istotn ą rol ę w ochronie organizmu przed szkodliwym

działaniem wolnych rodników i nadtlenków lipidowych.

Witamina C jest zwi ą zkiem niezb ę dnym w procesach oksydoredukcyjnych, w syntezie katecholamin

i innych przemianach metabolicznych zachodz ą cych w komórkach organizmu.

C EEL mo ż e mie ć działanie wspomagaj ą ce w leczeniu chorych z podwy ż szonym st ęż eniem frakcji

LDL cholesterolu, zwłaszcza po zawale serca.

Działania niepo żą dane: tolerancja witaminy E jest dobra. Po przekroczeniu zalecanych dawek mog ą

wyst ą pi ć : uczucie zm ę czenia, osłabienia, bóle głowy, nudno ś ci, biegunka, wzd ę cia, wysypka.

Witamina C wyst ę puje w leku CEEL w dawce dwukrotnie ni ż szej od zalecanego dziennego spo ż ycia i

dlatego działania niepo żą dane zwi ą zane z jej zawarto ś ci ą s ą mało prawdopodobne.

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

na tym opakowaniu, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania

niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPO Ś REDNICH

BLISTER

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

CEEL

50 mg + 100 mg, tabletki powlekane

Acidum ascorbicum + int-rac- α -Tocopherylis acetas

2.

SPOSÓB PODAWANIA

3.

TERMIN WA Ż NO Ś CI

4.

NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU

Nr serii i termin wa ż no ś ci: na zgrzewie

5.

ZAWARTO ŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJ Ę TO Ś CI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

INNE

6.

Przedsi ę biorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski

ul. Mickiewicza 36, 05-480 Karczew