Caspofunginum (Caspofungin Solinea)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Caspofungin Solinea

50 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Caspofunginum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u pacjenta lub jego

dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Caspofungin Solinea i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Solinea
• 3. Jak stosować lek Caspofungin Solinea
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Caspofungin Solinea
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Caspofungin Solinea i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Caspofungin Solinea

Caspofungin Solinea należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.

W jakim celu stosuje się lek Caspofungin Solinea

Caspofungin Solinea stosowany jest w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dzieci, młodzieży i

dorosłych:

 ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narządów (zwane „kandydozą inwazyjną”). Jest to

zakażenie wywoływane przez grzyby (drożdżaki) o nazwie Candida .

Do osób, u których może rozwinąć się tego rodzaju zakażenie, należą pacjenci po świeżo

przebytej operacji lub z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstsze objawy tego

rodzaju zakażeń to gorączka i dreszcze nieodpowiadające na leczenie antybiotykami;

 zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane „aspergilozą inwazyjną”),

jeśli inne leki przeciwgrzybicze nie zadziałały lub spowodowały wystąpienie działań

niepożądanych. Te zakażenia wywoływane są przez pleśniaka o nazwie Aspergillus .

Do osób, u których może rozwinąć się tego rodzaju zakażenie, należą pacjenci stosujący

chemioterapię, po przeszczepieniu narządów i z osłabionym układem odpornościowym;

 podejrzenie zakażenia grzybiczego u osób z gorączką i małą liczbą krwinek białych, których

stan nie uległ poprawie po leczeniu antybiotykiem. Do osób, u których istnieje ryzyko

1 rozwoju zakażenia grzybiczego, zalicza się pacjentów po świeżo przebytej operacji lub z

osłabionym układem odpornościowym.

Jak działa lek Caspofungin Solinea

Caspofungin Solinea osłabia komórki grzyba i hamuje jego prawidłowy wzrost. Powstrzymuje to

rozprzestrzenianie się zakażenia i umożliwia naturalnym mechanizmom obronnym organizmu jego

całkowite wyeliminowanie.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Solinea

Nie wolno stosować leku Caspofungin Solinea

 jeśli pacjent ma uczulenie na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości przed podaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Caspofungin Solinea należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką

lub farmaceutą:

 jeśli pacjent jest uczulony na jakiekolwiek leki;

 jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia czynności wątroby – może być konieczne podanie

innej dawki leku;

 jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany po to, by zapobiec odrzuceniu

przeszczepu albo w celu supresji układu immunologicznego), gdyż wtedy lekarz może zlecić

przeprowadzenie dodatkowych badań krwi w trakcie leczenia;

 jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały jakiekolwiek inne problemy natury medycznej.

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie),

przed zastosowaniem leku Caspofungin Solinea należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Lek Caspofungin Solinea może również powodować ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak

zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) oraz martwicę toksyczno-rozpływną

naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis , TEN).

Caspofungin Solinea a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach

dostępnych bez recepty z preparatami ziołowymi włącznie, ponieważ lek Caspofungin Solinea może

wpływać na sposób działania innych leków. Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na sposób

działania leku Caspofungin Solinea.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych niżej leków, należy powiedzieć o tym

lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie:

2  cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane po to, by zapobiec odrzuceniu przeszczepu albo

w celu supresji układu immunologicznego), gdyż wtedy lekarz może zlecić przeprowadzenie

dodatkowych badań krwi w trakcie leczenia;

 niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV, takie jak efawirenz lub newirapina;

 fenytoina lub karbamazepina (stosowane w leczeniu napadów drgawek);

 deksametazon (lek steroidowy);

 ryfampicyna (antybiotyk).

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie),

przed zastosowaniem leku Caspofungin Solinea należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub

farmaceucie.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentka powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, jeśli jest w ciąży

lub karmi piersią lub przypuszcza, że może być w ciąży.

 Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Caspofungin Solinea u kobiet w

ciąży. W czasie ciąży lek należy stosować jedynie wtedy, jeśli potencjalne korzyści

wynikające z leczenia uzasadniają ewentualne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

 Kobiety przyjmujące lek Caspofungin Solinea nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji sugerujących, że Caspofungin Solinea może wpływać na zdolność prowadzenia

pojazdów lub obsługiwania maszyn.

• 3. Jak stosować lek Caspofungin Solinea

Lek Caspofungin Solinea zawsze będzie przygotowany i podawany przez personel medyczny.

Lek Caspofungin Solinea będzie podawany:

 codziennie raz na dobę;

 w powolnym wlewie dożylnym (infuzja dożylna);

 w ciągu około 1 godziny.

Czas trwania leczenia oraz dobową dawkę leku Caspofungin Solinea określi lekarz prowadzący.

Będzie on kontrolował skuteczność działania leku u pacjenta. U pacjentów o masie ciała powyżej 80

kg może być konieczne podanie innej dawki.

Dzieci i młodzież

Dawka przeznaczona dla dzieci i młodzieży może się różnić od dawki stosowanej u dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caspofungin Solinea

Lekarz prowadzący zdecyduje, jaką dawkę dobową leku Caspofungin Solinea należy podać

pacjentowi i jak długo ma trwać leczenie. Jeżeli jednak pojawi się obawa, czy pacjent nie otrzymał

zbyt dużej dawki leku Caspofungin Solinea, należy natychmiast zwrócić się do lekarza prowadzącego

lub pielęgniarki.

3 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy

natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, gdyż może być konieczne natychmiastowe

udzielenie pomocy medycznej:

 wysypka, świąd, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, warg lub gardła albo trudności w oddychaniu

– możliwe wystąpienie reakcji histaminowej na lek;

 trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem albo nasilająca się wysypka – możliwe

wystąpienie reakcji alergicznej na lek;

 kaszel, ciężkie zaburzenia oddychania – u osób dorosłych z inwazyjną aspergilozą mogą się

pojawić ciężkie zaburzenia oddychania, które mogą przekształcić się w niewydolność

oddechową;

 wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błon śluzowych, pokrzywka, łuszczenie się skóry

na dużej powierzchni.

Jak w przypadku wszystkich leków wydawanych na receptę, niektóre z działań niepożądanych mogą

być ciężkie. Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego z prośbą o dodatkowe informacje.

Inne działania niepożądane występujące u dorosłych to:

Często : mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10:

 zmniejszenie stężenia hemoglobiny (zmniejszenie stężenia we krwi substancji transportującej

tlen), zmniejszenie liczby krwinek białych

 zmniejszenie stężenia albuminy (rodzaj białka) we krwi, zmniejszenie stężenia potasu lub

małe stężenie potasu we krwi

 bóle głowy

 zapalenie żył

 duszność

 biegunka, nudności lub wymioty

 zmiana wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi (w tym zwiększenie wartości

wyników niektórych prób wątrobowych)

 świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry lub silniejsze niż zwykle wydzielanie potu

 bóle stawów

 dreszcze, gorączka

 świąd w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często : mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100:

 zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (w tym krzepnięcia krwi, liczby

płytek krwi, krwinek czerwonych i krwinek białych)

4  brak apetytu, zwiększenie ilości płynów ustrojowych, brak równowagi stężeń soli

w organizmie, duże stężenie cukru we krwi, małe stężenie wapnia we krwi, zwiększenie

stężenia wapnia we krwi, małe stężenie magnezu we krwi, zwiększenie kwasowości krwi

 dezorientacja, uczucie podenerwowania, niemożność snu

 zawroty głowy, osłabienie czucia lub wrażliwości (zwłaszcza skóry), drżenie, senność, zmiana

smaku, uczucie drętwienia lub mrowienia

 niewyraźne widzenie, zwiększone wydzielanie łez, obrzęk powiek, zażółcenie twardówek

(białkówek oczu)

 uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca, szybkie bicie serca, nieregularne

bicie serca, nieprawidłowy rytm serca, niewydolność serca

 zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,

zaczerwienienie skóry w okolicy przebiegu żyły, niezwykle wrażliwe na dotyk

 skurcz mięśni w drogach oddechowych powodujący świszczący oddech lub kaszel, szybki

oddech, duszność powodująca budzenie ze snu, niedobór tlenu we krwi, nieprawidłowe

szmery oddechowe, trzeszczenia w płucach, świszczący oddech, zatkanie nosa, kaszel, ból

gardła

 ból brzucha, ból w nadbrzuszu, wzdęcie, zaparcie, trudności w przełykaniu, suchość w ustach,

niestrawność, wiatry, pobolewanie żołądka, obrzmienie spowodowane nagromadzeniem płynu

w jamie brzusznej

 zmniejszony przepływ żółci, powiększenie wątroby, zażółcenie skóry i(lub) twardówek

(białkówek oczu), chemiczne lub polekowe uszkodzenie wątroby, zaburzenia czynności

wątroby

 nieprawidłowe zmiany skórne, uogólniony świąd, pokrzywka, wielopostaciowa wysypka,

nieprawidłowy wygląd skóry, obecność czerwonych, często swędzących plam na rękach

i nogach, a czasami na twarzy i reszcie ciała

 ból kręgosłupa, ból rąk lub nóg, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni

 pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek

 ból w miejscu założenia cewnika, zmiany w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twarde

zgrubienie, ból, obrzęk, podrażnienie, wysypka, pokrzywka, wypływanie płynu z cewnika do

tkanek), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia

 podwyższenie ciśnienia krwi oraz zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi

(w tym dotyczących oceny czynności nerek, elektrolitów i krzepnięcia krwi), zwiększenie

stężeń przyjmowanych leków osłabiających układ immunologiczny

 uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany

temperatury ciała, ogólne złe samopoczucie, uogólnione bóle, obrzęk twarzy, obrzęk kostek,

dłoni lub stóp, obrzęk, tkliwość, uczucie zmęczenia

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10:

 gorączka

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10:

 ból głowy

 szybkie bicie serca

 nagłe zarumienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi

5  zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (zwiększenie wartości

wyników niektórych prób wątrobowych)

 świąd, wysypka

 ból w miejscu założenia cewnika

 dreszcze

 zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Caspofungin Solinea

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki

(pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc; kolejne cztery cyfry oznaczają rok). Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).

Po przygotowaniu lek Caspofungin Solinea należy wykorzystać natychmiast, ponieważ nie zawiera

on składników hamujących wzrost bakterii. Lek powinien być przygotowany wyłącznie przez

przeszkolony personel medyczny, który zapoznał się ze wszystkimi wskazówkami (patrz poniżej

„Instrukcja dotycząca sposobu rozpuszczenia i rozcieńczenia produktu Caspofungin Solinea”).

Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, gotowy roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 24 godzin,

jeżeli worek (lub butelka) do wlewów dożylnych przechowywany jest w temperaturze

nieprzekraczającej 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeżeli przechowywany jest w lodówce w temperaturze

od 2°C do 8°C i rozcieńczony roztworem chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 9 mg/ml (0,9%),

4,5 mg/ml (0,45%) i 2,25 mg/ml (0,225%) lub roztworem Ringera z mleczanami do wstrzykiwania.

Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania odpowiada użytkownik.

Roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C,

chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosować roztworu, jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki zmiany zabarwienia lub będą obecne

cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Caspofungin Solinea

 Substancją czynną leku jest kaspofungina. Każda fiolka leku Caspofungin Solinea zawiera 50

mg kaspofunginy (w postaci kaspofunginy octanu).

 Pozostałe składniki to: sacharoza, mannitol, kwas solny stężony (do ustalenia pH), sodu

wodorotlenek (do ustalenia pH), dwutlenek węgla (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Caspofungin Solinea i co zawiera opakowanie

Caspofungin Solinea jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem, niezawierającym cząstek stałych.

Fiolka o pojemności 10 ml z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej

i aluminiowym uszczelnieniem z nakładką z PP typu flip-off, w tekturowym pudełku.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SOLINEA Sp. z o.o. Sp. K.

Elizówka 65, Hala I

21-003 Ciecierzyn

Polska

Wytwórca/Importer:

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix

28750, Madryt

Hiszpania

Galenicum Health S.L.

Avda. Cornell á 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja dotycząca rozpuszczenia i rozcieńczenia produktu Caspofungin Solinea

Rozpuszczenie produktu Caspofungin Solinea

NIE STOSOWAĆ ŻADNYCH ROZTWORÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ produkt

CASPOFUNGIN SOLINEA nie jest stabilny w roztworach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ

ANI NIE PODAWAĆ W TYM SAMYM WLEWIE Z INNYMI LEKAMI, ponieważ nie ma danych

dotyczących jednoczesnego podawania produktu Caspofungin Solinea z innymi substancjami

czynnymi stosowanymi dożylnie, substancjami pomocniczymi lub innymi produktami leczniczymi.

Przygotowany roztwór jest klarowny. Roztwór do infuzji należy obejrzeć, czy nie zawiera cząstek

stałych oraz czy nie jest zabarwiony.

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U PACJENTÓW DOROSŁYCH

Etap 1 Rozpuszczenie zawartości fiolki

Aby rozpuścić proszek należy nieotwartą fiolkę doprowadzić do temperatury pokojowej, a następnie

w sposób jałowy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie otrzymanego koncentratu będzie

wynosiło 5,2 mg/ml.

Biały lub prawie biały, spoisty, liofilizowany proszek rozpuścić mieszając delikatnie do uzyskania

klarownego roztworu. Przygotowany roztwór należy obejrzeć czy nie zawiera cząstek stałych oraz czy

nie jest zabarwiony. Przygotowany roztwór może być przechowywany przez 24 godziny w

temperaturze do 25°C.

Etap 2 Dodanie rozpuszczonego produktu Caspofungin Solinea do roztworu do infuzji dla

pacjenta

Do sporządzenia końcowego roztworu do infuzji można używać następujących roztworów: roztwór

chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanami. Roztwór do infuzji należy

sporządzić poprzez dodanie w sposób jałowy odpowiedniej objętości przygotowanego koncentratu

(tak jak pokazano w tabeli poniżej) do worka lub butelki infuzyjnej o objętości 250 ml. Dawkę

dobową 50 mg lub 35 mg, jeśli jest to wskazane, można podać we wlewie o objętości zmniejszonej

do 100 ml. Nie stosować roztworu, jeśli występuje zmętnienie lub osad.

SPORZĄDZANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA OSÓB DOROSŁYCH

DAWKA*

Preparat Zmniejszona Objętość

rozpuszczonego standardowy objętość

(rozpuszczony produktu Caspofungin infuzji

Solinea , jaką należy produkt Caspofungin (rozpuszczony

przenieść do Solinea, dodany do produkt

worka lub butelki do 250 ml), stężenie Caspofungin

infuzji końcowe Solinea, dodany do

8 100 ml), stężenie

końcowe

50 mg 10 ml 0,20 mg/ml -

50 mg w zmniejszonej 10 ml - 0,47 mg/ml

objętości

35 mg w umiarkowanych 7 ml 0,14 mg/ml -

zaburzeniach czynności

wątroby (z jednej fiolki 50

mg)

35 mg w umiarkowanych 7 ml - 0,34 mg/ml

zaburzeniach czynności

wątroby (z jednej fiolki 50

mg) w zmniejszonej

objętości

• * Do rozpuszczenia zawartości każdej fiolki należy użyć 10,5 ml płynu.

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Obliczanie pola powierzchni ciała (Body Surface Area, BSA) w celu ustalenia dawki u dzieci

i młodzieży

Przed przygotowaniem wlewu należy obliczyć pole powierzchni ciała pacjenta używając

następującego wzoru (wzór Mostellera):

Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 70 mg/m 2 pc. dla dzieci i młodzieży w wieku

>3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 50 mg produktu)

• 1. Określić wielkość rzeczywistej dawki nasycającej stosowanej u dzieci i młodzieży na

podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za

pomocą następującego równania:

BSA (m 2 ) x 70 mg/m 2 = dawka nasycająca

Maksymalna dawka nasycająca podawana w dniu 1. terapii nie powinna przekraczać 70 mg,

niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta.

• 2. Wyjąć z lodówki fiolkę produktu Caspofungin Solinea i ogrzać ją do temperatury pokojowej.
• 3. Zachowując warunki aseptyki, dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań a . Tak przygotowany

roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej

25°C b . W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym

5,2 mg/ml.

• 4. Z fiolki należy pobrać lek w objętości równej wyliczonej dawce nasycającej (etap 1).

Zachowując warunki aseptyki umieścić tę objętość (ml) c rozcieńczonego produktu

CASPOFUNGIN SOLINEA w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym 250

ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo

roztworu Ringera z mleczanami do wstrzykiwań. Ewentualnie podaną objętość (ml) c

rozcieńczonego produktu leczniczego CASPOFUNGIN SOLINEA można dodać do mniejszej

ilości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo

roztworu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania, nie przekraczając stężenia końcowego

9 wynoszącego 0,5 mg/ml. Gotowy roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli

przechowywany jest w temperaturze nieprzekraczającej 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli

przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 50 mg/m 2 pc. dla dzieci i młodzieży w wieku

>3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 50 mg produktu)

• 1. Określić wielkość rzeczywistej dobowej dawki podtrzymującej stosowanej u dzieci

i młodzieży na podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany

powyżej) za pomocą następującego równania:

BSA (m 2 ) x 50 mg/m 2 = dobowa dawka podtrzymująca

Dobowa dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki

wyliczonej dla danego pacjenta.

• 2. Wyjąć z lodówki fiolkę produktu CASPOFUNGIN SOLINEA i ogrzać ją do temperatury

pokojowej.

• 3. Zachowując warunki aseptyki, dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań a . Tak przygotowany

roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze

nieprzekraczającej 25°C b . W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu

końcowym wynoszącym 5,2 mg/ml.

• 4. Z fiolki należy pobrać lek w objętości równej wyliczonej dobowej dawce podtrzymującej

(etap 1). Zachowując warunki aseptyki, umieścić tę objętość (ml) c rozcieńczonego

produktu CASPOFUNGIN SOLINEA w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych

zawierającym 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%, 0,45%

lub 0,225% albo roztworu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania. Ewentualnie podaną

objętość (ml) c rozcieńczonego produktu leczniczego CASPOFUNGIN SOLINEA można

dodać do mniejszej ilości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%,

0,45% lub 0,225% albo roztworu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania, nie

przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml. Gotowy roztwór do wlewów

należy zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze

nieprzekraczającej 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w

temperaturze od 2°C do 8°C.

Uwagi dotyczące przygotowania leku:

a. Zbita substancja barwy białej lub prawie białej powinna rozpuścić się całkowicie. Należy

delikatnie mieszać zawartość do czasu uzyskania klarownego roztworu.

b. Przygotowany roztwór w trakcie rozcieńczania oraz przed podaniem wlewu należy obejrzeć

czy nie zawiera nierozpuszczonych cząsteczek lub czy nie jest zabarwiony. Jeśli roztwór jest

mętny lub zawiera osad, nie należy go podawać.

c. Produkt leczniczy CASPOFUNGIN SOLINEA przygotowywany jest tak, by umożliwić

uzyskanie pełnej dawki podanej na etykiecie fiolki (50 mg) po pobraniu z fiolki 10 ml

roztworu.

10