Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum (Casaro HCT)

Ulotka dołączona do opakowania, informacja dla pacjenta

Casaro HCT, 16 mg + 12,5 mg, tabletki

Casaro HCT , 32 mg + 12,5 mg, tabletki

Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Casaro HCT i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Casaro HCT

3. Jak stosować lek Casaro HCT

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Casaro HCT

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Casaro HCT i w jakim celu się go stosuje

Lek Casaro HCT jest stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u

dorosłych pacjentów. Zawiera on dwie substancje czynne: kandesartan cyleksetylu i

hydrochlorotiazyd. Ich wspólne działanie zmniejsza ciśnienie krwi pacjenta.

- Kandesartan cyleksetylu należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora

angiotensyny II. Jego działanie polega na rozluźnianiu i rozszerzaniu naczyń krwionośnych.

Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze.

- Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami (lekami odwadniajacymi).

Pomaga organizmowi pozbyć się wody i soli, takich jak sód, z moczu. Pomaga to obniżyć

ciśnienie krwi.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Casaro HCT, jeśli nie udaje się zmniejszyć ciśnienia krwi

pacjenta przy użyciu samego kandesartanu cyleksetylu lub samego hydrochlorotiazydu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Casaro HCT

Kiedy nie stosować leku Casaro HCT

- jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan cyleksetylu lub hydrochlorotiazyd, lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjent ma uczulenie na leki sulfonamidowe. W przypadku wątpliwości należy

skonsultować się z lekarzem,

- jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (należy również unikać przyjmowania leku

Casaro HCT we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,

1 - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (zaburzenia

odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego),

- jeśli u pacjenta utrzymuje się niskie stężenie potasu we krwi,

- jeśli u pacjenta utrzymuje się stale wysokie stężenie wapnia we krwi,

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono dnę moczanową,

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

W przypadku wątpliwości czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Casaro HCT.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Casaro HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli pacjent ma cukrzycę,

- u pacjentów z chorobami serca, wątroby lub nerek,

- jeśli pacjent niedawno przeszedł przeszczep nerki,

- jeśli u pacjenta występują wymioty aktualnie bądź w ostatnim czasie lub biegunka,

- jeśli u pacjenta występuje choroba nadnerczy zwana zespołem Conna (zwana również

pierwotnym hiperaldosteronizmem),

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono chorobę autoimmunologiczną o nazwie uogólniony

toczeń rumieniowaty (ang. systemic lupus erythematosus , SLE),

- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi,

- jeśli pacjent kiedykolwiek miał udar mózgu,

- jeśli pacjent kiedykolwiek miał alergię lub astmę,

- należy poinformować lekarza jeśli pacjentka jest (lub może zajść) w ciążę. Nie zaleca się

stosowania leku Casaro HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3

miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz

punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

- inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą

- aliskiren

- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia

pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi

dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów

złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku

Casaro HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem

UV.

- jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się

płynu w warstwie naczyniowej oka (nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a

twardówką) lub wzrost ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni od

przyjęcia leku Casaro HCT. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie jest leczone.

Jeśli pacjent miał wcześniej alergię na penicylinę lub sulfonamid, może być bardziej narażony

na rozwój tych objawów.

- jeśli u pacjenta wystąpiły problemy z oddychaniem lub problemy dotyczące płuc (w tym

zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli po przyjęciu

leku Casaro HCT wystąpią jakiekolwiek poważne duszności lub trudności w oddychaniu,

należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Lekarz może zalecić częste kontrole i wykonywanie dodatkowych badań, jeśli pacjent ma

którekolwiek z powyższych schorzeń.

Lekarz może kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we

krwi w regularnych odstępach czasu.

2 Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Casaro HCT”.

Przed każdym zabiegiem chirurgicznym, należy poinformować lekarza lub lekarza dentystę o

zażywaniu leku Casaro HCT, ponieważ lek ten w połączeniu z niektórymi środkami znieczulającymi

może powodować nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi.

Lek Casaro HCT może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Casaro HCT u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).

Dlatego nie należy podawać leku Casaro HCT w tej grupie wiekowej .

Lek Casaro HCT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Casaro HCT może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie

leku Casaro HCT. Jeśli pacjent stosuje niektóre leki, lekarz może zalecić wykonywanie okresowych

badań krwi.

W szczególności, należy poinformować lekarza, o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

- inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, leki zawierające aliskiren,

diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl,

- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak,

celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i zmniejszające stan zapalny),

- kwas acetylosalicylowy (jeśli pacjent przyjmuje więcej niż 3 g na dobę) (lek łagodzący ból i

zmniejszający stan zapalny),

- suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we

krwi),

- suplementy wapnia lub witaminy D,

- leki zmniejszające stężenie cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestyramina,

- leki stosowane w cukrzycy (leki doustne lub insulina),

- leki kontrolujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna lub beta-adrenolityki,

- leki, na których działanie ma wpływ stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki

przeciwpsychotyczne,

- heparyna (lek rozrzedzający krew),

- leki odwadniające (diuretyki),

- leki przeczyszczające,

- penicylina lub kotrimoksazol znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol (antybiotyki),

- amfoterycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),

- lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych),

- steroidy, takie jak prednizolon,

- hormony przysadki (ACTH),

- leki stosowane w leczeniu nowotworów,

- amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich zakażeń wirusowych),

- barbiturany (leki uspokajające, stosowane również w leczeniu padaczki),

- karbenoksolon (lek stosowany w chorobach przełyku lub owrzodzeniu jamy ustnej),

- leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperyden,

- cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzuceniu),

- inne leki mogące nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe, takie jak baklofen (lek

zmniejszający napięcie mięśni szkieletowych), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów)

i niektóre leki przeciwpsychotyczne,

- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem

„Kiedy nie stosować leku Casaro HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Lek Casaro HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem

3 Lek Casaro HCT można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Podczas stosowania leku Casaro HCT należy skonsultować się z lekarzem przed spożyciem

alkoholu. Alkohol może powodować uczucie osłabienia lub zawroty głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest (lub może zajść) w ciążę. Lekarz

zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Casaro HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po

potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Casaro HCT.

Nie zaleca się stosowania leku Casaro HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3

miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się

stosowania leku Casaro HCT podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią

noworodka lub wcześniaka, a lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie stosowania leku Casaro HCT niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty

głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać

maszyn ani posługiwać się narzędziami.

Lek Casaro HCT zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Casaro HCT zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Casaro HCT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby przyjmować lek Casaro HCT codziennie. Należy starać się zażywać tabletki

codziennie o tej samej porze. Pomoże to pacjentowi pamiętać o zastosowaniu leku.

Zalecana dawka leku Casaro HCT to jedna tabletka raz na dobę.

Lek Casaro HCT można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletkę należy połknąć popijając

wodą.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Casaro HCT

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Casaro HCT, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Casaro HCT

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować

następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Casaro HCT

4 W przypadku przerwania stosowania leku Casaro HCT ciśnienie tętnicze może ponownie się

zwiększyć. Dlatego nie należy przerywać stosowania leku Casaro HCT bez wcześniejszej konsultacji z

lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Casaro HCT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Ważne, aby pacjent został poinformowany, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Działania

niepożądane mają zazwyczaj łagodny charakter i szybko ustępują. Niektóre z działań niepożądanych

leku Casaro HCT wywoływane są przez kandesartan cyleksetylu, natomiast inne wywoływane są

przez hydrochlorotiazyd.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Casaro HCT i zwrócić się po pomoc medyczną,

jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych racji alergicznych:

- trudności w oddychaniu, z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła albo bez obrzęku,

- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w połykaniu,

- silny świąd skóry (z uniesionymi wykwitami).

Lek Casaro HCT może spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Odporność na zakażenia

może zostać zmniejszona, dlatego u pacjenta może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka. Jeśli

wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić okresowe

wykonywanie badań krwi, aby sprawdzić czy lek Casaro HCT wywarł wpływ na skład krwi

(agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane to:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

- zawroty głowy/uczucie wirowania lub osłabienie

- ból głowy

- infekcje dróg oddechowych

- zmiany w wynikach badań krwi:

- zmniejszone stężenie sodu we krwi. W przypadku znacznego zmniejszenia może

wystąpić osłabienie, brak energii lub kurcze mięśni.

- zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu we krwi, zwłaszcza u pacjentów z

zaburzeniami dotyczącymi nerek lub niewydolnością serca. W przypadku znacznego

zmniejszenia może wystąpić zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub

mrowienie.

- zwiększone stężenie cholesterolu, cukru lub kwasu moczowego we krwi

- cukier w moczu.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

- niskie ciśnienie krwi. Może to spowodować omdlenie lub zawroty głowy.

- utrata apetytu, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka

- wysypka skórna, grudkowata wysypka (pokrzywka), wysypka spowodowana nadwrażliwością

na światło słoneczne.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

- żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu). Jeśli wystąpią takie objawy należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

5 - zaburzenia czynności nerek, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami

dotyczącymi nerek lub niewydolnością serca

- trudności w zasypianiu, depresja, niepokój

- mrowienie lub kłucie rąk i nóg

- krótkotrwałe niewyraźne widzenie

- zaburzenia rytmu serca

- trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i płyn w płucach)

- wysoka temperatura (gorączka)

- zapalenie trzustki. Powoduje umiarkowany do ciężkiego ból w nadbrzuszu.

- kurcze mięśni

- uszkodzenie naczyń krwionośnych powodujące wystąpienie czerwonych lub purpurowych plam

na skórze

- zmniejszenie liczby krwinek białych lub czerwonych, lub płytek krwi. Pacjent może odczuwać

zmęczenie, może wystąpić zakażenie, gorączka lub łatwe powstawanie siniaków.

- ciężka, szybko rozwijająca się wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry oraz możliwym

wystąpieniem pęcherzy w jamie ustnej.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła

- świąd

- ból pleców, ból stawów i mięśni

- zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjent może odczuwać zmęczenie,

może wystąpić żółcenie skóry i oczu oraz objawy grypopodobne.

- kaszel

- nudności

- ostra niewydolność oddechowa (objawy to: ciężka duszność, gorączka, osłabienie i

splątanie).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- nowotwory skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)

- nagła krótkowzroczność

- pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia (możliwe objawy

gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (nadmiernego nagromadzenia płynu

między naczyniówką a twardówką) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta)

- toczeń rumieniowaty układowy i skórny (stan alergiczny, który powoduje gorączkę, ból

stawów, wysypki skórne, które mogą obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie i

grudki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21

309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Casaro HCT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Casaro HCT

- Substancjami czynnymi leku są kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka

zawiera 16 mg lub 32 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

- Pozostałe składniki to:

Casaro HCT, 16 mg + 12,5 mg: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza 2910,

wapnia stearynian, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172),

hydroksypropyloceluloza, disodu edetynian, celuloza mikrokrystaliczna, suszona.

Casaro HCT, 32 mg + 12,5 mg: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, wapnia stearynian,

żelaza tlenek żółty (E 172), hydroksypropyloceluloza, disodu edetynian, karmeloza wapniowa,

etyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, suszona.

Jak wygląda lek Casaro HCT i co zawiera opakowanie

Casaro HCT, 16 mg + 12,5 mg:

Brzoskwiniowe do jasnopomarańczowych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane o

ściętych brzegach (długość ok. 9,5 mm i szerokość ok. 4,5 mm) z linią podziału po obu stronach.

Casaro HCT, 32 mg + 12,5 mg:

Jasnożółte do żółtych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane o ściętych brzegach

(długość ok. 11,0 mm i szerokość ok. 6,5 mm) z linią podziału po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są dostarczane w blistrach z folii OPA/Aluminum/PVC/Aluminium lub

PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90 i 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Medreg s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praga 1

Republika Czeska

tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca/Importer:

Medis International a.s.

Výrobní závod Bolatice

Průmyslová 961/16

7 747 23 Bolatice

Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Słowacja: Casaro HCT 16 mg/12,5 mg

Casaro HCT 32 mg/12,5 mg

Republika Czeska: Casaro HCT

Polska: Casaro HCT

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8