Candesartanum cilexetili (Casaro)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Casaro, 8 mg, tabletki

Casaro, 16 mg, tabletki

Casaro, 32 mg, tabletki

Candesartanum cilexetili

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Casaro i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Casaro

3. Jak przyjmować lek Casaro

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Casaro

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Casaro i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest kandesartan cyleksetylu. Należy on do grupy leków nazywanych

antagonistami receptora angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń

krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze. Ułatwia również sercu pompowanie krwi do

wszystkich części ciała.

Lek Casaro może być stosowany:

- w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i

młodzieży w wieku od 6 do 18 lat,

- w leczeniu dorosłych pacjentów z niewydolnością serca, z osłabioną czynnością mięśnia

sercowego, jeśli inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin converting enzyme ,

ACE) nie mogą być stosowane lub jako uzupełnienie leczenia inhibitorami ACE, jeśli objawy

niewydolności serca utrzymują się pomimo leczenia, a nie można zastosować leków z grupy

antagonistów receptora mineralokortykosteroidowego (ang. mineralocorticoid receptor

antagonists , MRA) (inhibitory ACE oraz MRA są lekami stosowanymi w leczeniu

niewydolności serca).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Casaro

Kiedy nie przyjmować leku Casaro

- jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan cyleksetylu lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie

przyjmować leku Casaro – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),

1 - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (zaburzenie

odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego),

- jeśli pacjent jest dzieckiem w wieku poniżej 1. roku życia,

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować

się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Casaro.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Casaro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca, wątroby lub nerek, lub jest poddawany dializie,

- jeśli pacjent miał niedawno przeszczep nerki,

- jeśli pacjent ma wymioty lub niedawno miał silne wymioty, lub ma biegunkę,

- jeśli u pacjenta występuje choroba nadnerczy nazywana zespołem Conna (hiperaldosteronizm

pierwotny),

- jeśli występuje niskie ciśnienie krwi,

- jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił udar,

- należy poinformować lekarza jeśli pacjentka jest (lub może zajść) w ciążę. Nie zaleca się

stosowania leku Casaro we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu

ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt

„Ciąża i karmienie piersią”),

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia tętniczego:

- inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza, jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,

- aliskiren,

- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z lekiem należącym do grupy leków

nazywanych antagonistami receptorów mineralokortykosteroidowych (MRA). Te leki są

stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Lek Casaro a inne leki”).

Jeżeli jakikolwiek spośród powyższych warunków dotyczy pacjenta, lekarz może zalecić częstsze

kontrole i wykonywanie badań.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia

elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Jeśli pacjent planuje zabieg chirurgiczny, powinien poinformować lekarza lub stomatologa o

przyjmowaniu leku Casaro. Jest to spowodowane tym, iż lek Casaro, w skojarzeniu z niektórymi

środkami znieczulającymi, może powodować nadmierny spadek ciśnienia tętniczego.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Casaro zostało zbadane u dzieci. W celu uzyskania dalszych informacji należy

porozmawiać ze swoim lekarzem. Leku Casaro nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 1. roku

ze względu na potencjalne zagrożenie dla rozwoju nerek.

Lek Casaro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Casaro może wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre leki mogą wywierać

wpływ na działanie leku Casaro.

Jeśli pacjent stosuje niektóre leki, lekarz może okresowo zalecać przeprowadzanie badań krwi.

2 Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków,

ponieważ lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zalecić inne środki ostrożności:

- inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd i inhibitory ACE,

takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl,

- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak,

celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i stan zapalny),

- kwas acetylosalicylowy (jeśli jest przyjmowany w dawce większej niż 3 g na dobę) (lek

łagodzący ból i stan zapalny),

- suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we

krwi),

- heparyna (lek zmniejszający krzepliwość krwi),

- kotrimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetoprym z sulfametoksazolem,

- leki moczopędne,

- lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych),

- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie

przyjmować leku Casaro” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z pewnymi lekami stosowanymi w leczeniu

niewydolności serca, nazywanymi antagonistami receptorów mineralokortykosteroidowych

(MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon).

Lek Casaro z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Casaro można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Podczas stosowania leku Casaro przed planowanym spożyciem alkoholu należy skonsultować się z

lekarzem. Alkohol może powodować omdlenie lub zawroty głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest (lub może być) w ciąży, musi o tym poinformować lekarza. Lekarz

zazwyczaj doradzi odstawienie leku Casaro przed zajściem w ciążę lub możliwie szybko po

stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie w zamian innego leku.

Stosowanie leku Casaro we wczesnym okresie ciąży nie jest zalecane, a nie wolno go stosować po 3.

miesiącu ciąży, gdyż przyjmowany w tym czasie może działać bardzo szkodliwie na dziecko.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze rozpoczęcia karmienia. Stosowanie

leku Casaro nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie

piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny odpowiedni lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Casaro niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie i zawroty głowy. Jeśli

wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Lek Casaro zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Casaro zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmować lek Casaro

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

3 Ważne jest, aby codziennie przyjmować lek Casaro. Należy przyjmować tabletkę każdego dnia o tej

samej porze. Pomoże to pamiętać o przyjęciu leku.

Lek Casaro można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Tabletkę połknąć popijając wodą. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wysokie ciśnienie krwi

Zalecana dawka leku Casaro to 8 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz na

dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę, w zależności od reakcji ciśnienia tętniczego na leczenie.

Niektórym pacjentom, np. z zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami czynności nerek lub

pacjentom, którzy utracili ostatnio dużą ilość płynów (na skutek wymiotów lub biegunki, albo

przyjmujących leki moczopędne) lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.

U niektórych pacjentów rasy czarnej reakcja na ten rodzaj leku może być zmniejszona, gdy jest on

podawany jako jedyne leczenie (w monoterapii), i tacy pacjenci mogą potrzebować większej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat:

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.

Pacjenci o masie ciała < 50 kg: U niektórych pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia

tętniczego lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksymalnie 8 mg raz na dobę.

Pacjenci o masie ciała ≥ 50 kg: U niektórych pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia

tętniczego lekarz może zwiększyć dawkę leku do 8 mg raz na dobę oraz do 16 mg raz na dobę.

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa leku Casaro to 4 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę przez

jej podwajanie, w odstępach co najmniej 2-tygodniowych, do 32 mg raz na dobę. Lek Casaro może

być przyjmowany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje,

jaka terapia jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Casaro

W przypadku zażycia większej dawki leku Casaro niż przepisana przez lekarza, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Casaro

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną

dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Casaro

Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Casaro, ciśnienie tętnicze może ponownie się zwiększyć.

Dlatego też nie należy przerywać stosowania leku Casaro bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

4 Należy przerwać przyjmowanie leku Casaro i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli

u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych:

- trudności z oddychaniem, z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła lub bez,

- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu,

- silne swędzenie skóry (z wypukłymi grudkami).

Lek Casaro może powodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Może to być przyczyną

zmniejszenia odporności na zakażenia, dlatego u pacjenta może wystąpić zmęczenie, zakażenie i

gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może okresowo

zalecić przeprowadzanie badań krwi, aby sprawdzić, czy lek Casaro powoduje jakiekolwiek

zaburzenia dotyczące krwi (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane to:

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

- zawroty głowy/uczucie wirowania

- ból głowy

- zakażenie dróg oddechowych

- niskie ciśnienie tętnicze - to może powodować omdlenie lub zawroty głowy

- zmiany w wynikach badań krwi:

- zwiększenie stężenia potasu we krwi, szczególnie, jeśli u pacjenta występują zaburzenia

czynności nerek lub niewydolność serca. W przypadku znacznego zwiększenia stężenia

potasu może wystąpić zmęczenie, osłabienie, nieregularna czynność serca lub odczucie

mrowienia.

- wpływ na czynność nerek, szczególnie w przypadku istniejących zaburzeń dotyczących nerek

lub niewydolności serca. W bardzo rzadkich przypadkach wystąpić może niewydolność nerek.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)

- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych. Pacjent może odczuwać zmęczenie,

zakażenie lub gorączkę.

- wysypka skórna, wysypka grudkowa (pokrzywka)

- świąd

- ból pleców, ból stawów i mięśni

- zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (żółtaczka). Pacjent może zauważyć

zmęczenie, zażółcenie skóry i białkówek oczu oraz objawy grypopodobne.

- nudności

- kaszel

- zmiany w wynikach badań krwi:

- zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Jeśli jest to duże zmniejszenie, pacjent może zauważyć

osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- biegunka.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane u dzieci leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi wydają się

być podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest

bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie zgłaszanym u dorosłych, a katar, gorączka i

przyspieszone bicie serca są częste u dzieci, ale nie zgłaszane u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

5 Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21

309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Casaro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Casaro

- Substancją czynną leku jest kandesartan cyleksetylu. Każda tabletka zawiera 8 mg, 16 mg lub

32 mg kandesartanu cyleksetylu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza 2910, wapnia

stearynian, żelaza tlenek czerwony (E 172), hydroksypropyloceluloza, disodu edetynian,

celuloza mikrokrystaliczna, suszona.

Jak wygląda lek Casaro i co zawiera opakowanie

Casaro, 8 mg:

Różowe do czerwonawobrązowych z białawym mozaikowym wyglądem, okrągłe, obustronnie

wypukłe, niepowlekane tabletki (o średnicy 8,00 mm ± 0,20 mm) z linią podziału po jednej stronie i

gładkie po drugiej stronie.

Casaro, 16 mg:

Jasnoróżowe do bladoczerwonych, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki (o średnicy

7,14 mm ± 0,20 mm) z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Casaro, 32 mg:

Jasnoróżowe do bladoczerwonych, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki (o średnicy

9,52 mm ± 0,20 mm) z linią podziału po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są dostarczane w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub

PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90 i 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Medreg s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praga 1

Republika Czeska

tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca/Importer:

Medis International a.s.

Výrobní závod Bolatice

Průmyslová 961/16

747 23 Bolatice

Republika Czeska

Pharmazet Group s.r.o.

Třtinová 260/1

Čakovice

196 00 Praga 9

Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Słowacja: Casaro 8 mg

Casaro 16 mg

Casaro 32 mg

Republika Czeska: Casaro

Polska: Casaro

Rumunia: Candesartan Gemax Pharma 8 mg comprimate

Candesartan Gemax Pharma 16 mg comprimate

Candesartan Gemax Pharma 32 mg comprimate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024

7