Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum (Carzap HCT)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Carzap HCT, 8 mg + 12,5 mg, tabletki

Carzap HCT, 16 mg + 12,5 mg, tabletki

Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki :

• 1. Co to jest lek Carzap HCT i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carzap HCT
• 3. Jak stosować lek Carzap HCT
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Carzap HCT
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Carzap HCT i w jakim celu się go stosuje

Lek nosi nazwę Carzap HCT. Stosowany jest w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia

tętniczego) u dorosłych pacjentów. Lek zawiera dwie substancje czynne: kandesartan cyleksetylu i

hydrochlorotiazyd. Obie te substancje obniżają ciśnienie tętnicze.

• Kandesartan cyleksetylu należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora

angiotensyny II. Jego działanie polega na rozluźnianiu i rozszerzaniu naczyń krwionośnych, co

pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze krwi.

• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych lekami moczopędnymi (diuretykami).

Ułatwia wydalanie wody i soli, np. sodu z moczem. Pomaga to zmniejszyć ciśnienie tętnicze.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Carzap HCT, jeśli ciśnienie tętnicze nie jest właściwie

kontrolowane podczas stosowania tylko kandesartanu cyleksetylu lub tylko hydrochlorotiazydu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carzap HCT

Kiedy nie stosować leku Carzap HCT

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na kandesartan cyleksetylu lub hydrochlorotiazyd lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na pochodne sulfonamidów - w razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza,

- po 3. miesiącu ciąży (należy również unikać przyjmowania leku Carzap HCT we wczesnym

okresie ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży),

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek,

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (zaburzenia

odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego),

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,

1 - jeśli u pacjenta utrzymuje się małe stężenie potasu we krwi,

- jeśli u pacjenta utrzymuje się duże stężenie wapnia we krwi,

- jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek dna moczanowa.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta należy skontaktować

się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Carzap HCT.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Carzap HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące serca, wątroby lub nerek,

- jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę,

- jeśli występują lub ostatnio występowały silne wymioty albo biegunka,

- jeśli u pacjenta występuje choroba nadnerczy nazywana zespołem Conna (inna nazwa to

hiperaldosteronizm pierwotny),

- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia

pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi

dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów

złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku

Carzap HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV,

- jeśli u pacjenta wystąpiło osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się

płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między

naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka – mogą one wystąpić w

przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Carzap HCT. Może to prowadzić do

trwałej utraty wzroku jeśli nie będzie leczone. Jeśli u pacjenta wcześniej wystąpiło uczulenie na

penicylinę lub sulfonamid, może on być bardziej narażony na rozwój tej choroby,

- jeśli u pacjenta występuje lub występował kiedykolwiek tzw. toczeń rumieniowaty układowy

(SLE),

- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze,

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił udar mózgu,

- jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek alergie lub astma,

• - jeśli jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z

oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po

przyjęciu leku Carzap HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem,

należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

- jeśli pacjentka podejrzewa (lub planuje) ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Carzap HCT we

wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym

okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt dotyczący ciąży),

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

• - inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia

czynności nerek związane z cukrzycą,

• - aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia

elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Carzap HCT”.

Jeżeli jakikolwiek spośród powyższych warunków dotyczy pacjenta, lekarz może zalecić częstsze

kontrole i wykonywanie badań.

Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować lekarza lub stomatologa o stosowaniu

leku Carzap HCT, ponieważ jednoczesne podanie niektórych leków znieczulających może

spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Lek Carzap HCT może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne.

2 Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Carzap HCT u dzieci i młodzieży (w wieku

poniżej 18 lat). Dlatego nie należy podawać leku Carzap HCT dzieciom i młodzieży.

Lek Carzap HCT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Carzap HCT może wpływać

na działanie niektórych innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Carzap HCT.

Jeśli pacjent stosuje inne leki, lekarz może zalecać okresowe wykonywanie badań krwi.

Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniżej wymienionych

leków, ponieważ lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• Inne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, w tym leki beta-adrenolityczne,

diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak,

celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i zmniejszające stan zapalny).

• Kwas acetylosalicylowy (stosowany w dawce większej niż 3 g na dobę) (lek łagodzący ból

i zmniejszający stan zapalny).

• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we

krwi).

• Wapń lub suplementy witaminy D.

• Leki zmniejszające stężenie cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestyramina.

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tabletki lub insulina).

• Leki wpływające na rytm serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna i leki beta-

adrenolityczne.

• Leki na które może wpływać stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki

przeciwpsychotyczne.

• Heparyna (lek rozrzedzający krew).

• Leki moczopędne (diuretyki).

• Leki przeczyszczające.

• Penicylina lub kotrimoksazol znany także jako trimetoprim/sulfametoksazol (antybiotyk).

• Amfoterycyna (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych).

• Lit (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych).

• Leki steroidowe, takie jak prednizolon.

• Hormony przysadki (ACTH).

• Leki stosowane w leczeniu nowotworów.

• Amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich zakażeń wirusowych).

• Barbiturany (leki uspokajające, stosowane również w leczeniu padaczki).

• Karbenoksolon (stosowany w leczeniu chorób przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).

• Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperyden.

• Cyklosporyna, lek stosowany po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzuceniu.

• Inne leki mogące nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe, takie jak baklofen (lek zmniejszający

napięcie mięśni szkieletowych), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) i niektóre leki

przeciwpsychotyczne.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować

leku Carzap HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Carzap HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Carzap HCT należy skonsultować się z lekarzem przed spożyciem alkoholu.

Alkohol może powodować uczucie osłabienia lub zawroty głowy.

3 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci

przerwanie stosowania leku Carzap HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu

ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Carzap HCT. Nie zaleca się stosowania leku

Carzap HCT w ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym

okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się

stosowania leku Carzap HCT podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku,

jeśli pacjentka chce karmić piersią, szczególnie gdy dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Carzap HCT niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty

głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać

maszyn.

Lek Carzap HCT zawiera laktozę i sód

Carzap HCT zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję

niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go

za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Carzap HCT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ważne jest, aby przyjmować lek Carzap HCT

codziennie. Zalecana dawka leku Carzap HCT to jedna tabletka raz na dobę. Tabletkę należy połknąć,

popijając wodą. Lek Carzap HCT może być przyjmowany w trakcie posiłku lub niezależnie od

posiłku.

Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze. Pomoże to pamiętać o zażywaniu

tabletki.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carzap HCT

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Carzap HCT, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Carzap HCT

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować

następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Carzap HCT

Przerwanie stosowania leku Carzap HCT może spowodować ponowne zwiększenie ciśnienia

tętniczego. Dlatego nie należy przerywać stosowania leku Carzap HCT bez wcześniejszego

porozumienia się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty .

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

4 Ważne jest, aby pacjent wiedział o możliwości wystąpienia działań niepożądanych. Niektóre z działań

niepożądanych leku Carzap HCT są wywołane przez kandesartan cyleksetylu, a inne przez

hydrochlorotiazyd.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Carzap HCT i zwrócić się po pomoc medyczną,

jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych:

• trudności w oddychaniu z obrzękiem lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła,

• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu,

• silny świąd skóry (z wypukłymi grudkami).

Carzap HCT może powodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Odporność na zakażenia może

ulec osłabieniu i może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy

należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić okresowe badania krwi, aby sprawdzić czy

lek Carzap HCT wywiera wpływ na skład krwi (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane to:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

• Zmiany w wynikach badań krwi:

- Zmniejszone stężenie sodu we krwi. W przypadku znacznego zmniejszenia może wystąpić

osłabienie, brak energii lub kurcze mięśni.

- Zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu we krwi, szczególnie u pacjentów

z zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością serca. W przypadku znacznego

zmniejszenia lub zwiększenia mogą wystąpić zmęczenie, osłabienie, zaburzenia rytmu serca

lub uczucie mrowienia.

- Zwiększone stężenie cholesterolu, cukru lub kwasu moczowego we krwi.

• Obecność cukru w moczu.

• Zawroty głowy/zaburzenia równowagi lub osłabienie.

• Ból głowy.

• Zakażenie dróg oddechowych.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

• Niskie ciśnienie tętnicze. Może powodować omdlenia lub zawroty głowy.

• Utrata apetytu, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka.

• Wysypka skórna, pokrzywka, wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

• Żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu). W takim przypadku należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

• Wpływ na czynność nerek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub

niewydolnością serca.

• Zaburzenia snu, depresja, niepokój.

• Mrowienie lub kłucie w obrębie ramion lub nóg.

• Krótkotrwałe niewyraźne widzenie.

• Zaburzenia rytmu serca.

• Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i obecność płynu w płucach).

• Wysoka temperatura ciała (gorączka).

• Zapalenie trzustki, powodujące umiarkowany lub silny ból brzucha.

• Kurcze mięśni.

• Uszkodzenie naczyń krwionośnych, powodujące czerwone lub fioletowe plamy na skórze.

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, lub płytek krwi. Pacjent może

odczuwać zmęczenie, może wystąpić zakażenie, gorączka lub łatwe powstawanie siniaków.

• Ciężka, szybko rozwijająca się wysypka, z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry i możliwymi

pęcherzami w jamie ustnej.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000)

5 • Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła.

• Świąd.

• Ból pleców, ból stawów i mięśni.

• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjent może odczuwać zmęczenie,

może wystąpić zażółcenie skóry i białkówek oczu oraz objawy grypopodobne.

• Kaszel.

• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i

splątanie).

• Nudności.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nagła krótkowzroczność.

• Nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry).

• Osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy

gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia

płynu między naczyniówką a twardówką), ostrej krótkowzroczności lub ostrej jaskry

zamkniętego kąta).

• Układowy i skórny toczeń rumieniowaty (zaburzenie autoimmunologiczne powodującegorączkę,

ból stawów, wysypkę skórną z zaczerwienieniem, powstawaniem pęcherzy, łuszczeniem się

skóry i powstawaniem guzków).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa.

Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Carzap HCT 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na

blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Carzap HCT

- Substancjami czynnymi leku są kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazyd.

Carzap HCT, 8 mg + 12,5 mg: Każda tabletka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg

hydrochlorotiazydu.

Carzap HCT, 16 mg + 12,5 mg: Każda tabletka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu

i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

- Pozostałe składniki leku: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza

(300 – 600 cps), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian i trietylu cytrynian.

6 Jak wygląda lek Carzap HCT i co zawiera opakowanie

Carzap HCT, 8 mg + 12,5 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki w kolorze białym lub prawie

białym, z wytłoczeniem CH/8 oraz linią podziału na jednej stronie, o średnicy około 8 mm.

Carzap HCT 16 mg + 12,5 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki w kolorze białym lub prawie

białym, z wytłoczeniem CH/16 oraz linią podziału na jednej stronie, o średnicy około 8 mm.

Wielkości opakowań: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie .

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Wytwórca

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

pod następującymi nazwami:

Bułgaria КАРЗАП H Republika Czeska, Słowacja, Polska

CARZAP HCT

Estonia, Łotwa, Litwa Carzan HCT

Portugalia Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva

Rumunia CANZENO HCT

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023

7