Carvedilolum (Carvedilol-ratiopharm)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Carvedilol-ratiopharm, 6,25 mg, tabletki

Carvedilol-ratiopharm, 12,5 mg, tabletki

Carvedilol-ratiopharm, 25 mg, tabletki

Carvedilolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Carvedilol-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carvedilol-ratiopharm

3. Jak stosować lek Carvedilol-ratiopharm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Carvedilol-ratiopharm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Carvedilol-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Lek Carvedilol-ratiopharm należy do grupy leków nazywanych alfa- i beta-adrenolitykami.

Lek Carvedilol-ratiopharm stosowany jest w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia

tętniczego) oraz w leczeniu dławicy piersiowej. Lek Carvedilol-ratiopharm jest również stosowany w

leczeniu wspomagającym niewydolności serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carvedilol-ratiopharm

Kiedy nie stosować leku Carvedilol-ratiopharm:

jeśli pacjent ma uczulenie na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku −

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występuje nieleczona lub niewyrównana niewydolność serca lub pewnego −

typu zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu (tak zwany blok przedsionkowo-

komorowy drugiego lub trzeciego stopnia u pacjentów bez wszczepionego stymulatora serca

lub tak zwany zespół chorego węzła zatokowego),

jeśli u pacjenta występuje objawiające się klinicznie zaburzenie wątroby , −

jeśli u pacjenta występuje bardzo wolna czynność serca ( poniżej 50 skurczów na minutę ) −

lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze,

jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności serca (wstrząs kardiogenny), −

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (kwasica −

metaboliczna),

u pacjentów z astmą oskrzelową lub innymi chorobami układu oddechowego z tendencją −

do ucisku w gardle na skutek skurczów (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc),

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania (ostra zatorowość płucna ), −

jeśli u pacjenta występuje nietypowa dławica piersiowa ( dławica Prinzmetala ), −

1 jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca w następstwie choroby układu oddechowego −

(serce płucne),

jeśli u pacjenta występuje nieleczona nadczynność nadnerczy ( guz chromochłonny ), −

jeśli pacjent przyjmuje inhibitory MAO (np. moklobemid) (z wyjątkiem inhibitorów −

MAO-B),

jeśli pacjent otrzymuje dożylnie werapamil , diltiazem lub inny lek stosowany w leczeniu −

zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne),

jeśli pacjentka karmi piersią . −

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Carvedilol-ratiopharm należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą,

­ Jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność serca z towarzyszącym

• niskim ciśnieniem tętniczym,

• zmniejszonym zaopatrzeniem serca w krew i tlen (choroba niedokrwienna

serca) i stwardnieniem ścian tętnic (miażdżyca)

• i (lub) zaburzeniem czynności nerek.

W takim przypadku lekarz będzie kontrolować czynność nerek. Może być konieczne

zmniejszenie dawki leku.

­ W przypadku pacjentów po zawale serca. Choroba musi być odpowiednio leczona przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Carvedilol-ratiopharm.

­ W przypadku pewnego typu zaburzeń przewodzenia impulsów w sercu (tak zwany blok

przedsionkowo-komorowy I stopnia).

­ Jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze wtórne.

­ Jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę . Leczenie lekiem Carvedilol-ratiopharm może

maskować objawy małego stężenia cukru we krwi. Dlatego też należy regularnie

kontrolować stężenie cukru we krwi.

­ W przypadku ciężkiego zaburzenia krążenia obwodowego w rękach i stopach.

­ Jednoczesne leczenie lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca (glikozydy

naparstnicy) lub zaburzeń rytmu serca (np. werapamil, diltiazem)

­ Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie ortostatyczne)

­ ostra zapalna choroba serca

­ zwężenie zastawek serca lub dróg odpływu

­ schyłkowa choroba tętnic obwodowych

­ Nadciśnienie niewyrównane lub wtórne

­ Jednoczesne leczenie niektórymi innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi

(antagonistami receptora alfa1 lub agonistami receptora alfa2)

­ Jeśli u pacjenta występuje objaw Raynauda (palce rąk lub stóp stają się sine, następnie

bledną, a później czerwienieją, czemu towarzyszy ból). Lek Carvedilol-ratiopharm może

nasilać te objawy.

­ Jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy ze zwiększonym wydzielaniem

hormonów tarczycy; lek Carvedilol-ratiopharm może maskować objawy.

­ Jeśli pacjent przyjmuje lek Carvedilol-ratiopharm i ma być poddany zabiegowi

operacyjnemu w znieczuleniu ogólnym. W takim wypadku należy poinformować

anestezjologa o zażywaniu leku Carvedilol-ratiopharm.

­ Jeśli u pacjenta występuje bardzo wolne tętno (poniżej 55 skurczów serca na minutę).

­ Jeśli kiedykolwiek występowały ciężkie reakcje alergiczne (np. po użądleniu przez owada

lub po spożyciu pokarmu) lub jeśli u pacjenta przeprowadzane jest (lub planowane) leczenie

odczulające ; lek Carvedilol-ratiopharm może osłabiać działanie leków podawanych w

razie wystąpienia reakcji alergicznych .

­ W przypadku łuszczycy .

­ Ciężkie reakcje skórne (np. toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic

epidermal necrolysis , TEN) lub zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson

syndrome, SJS).

2 ­ Jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe . Lek Carvedilol-ratiopharm może zmniejszać

wydzielanie łez.

Dzieci i młodzież

Dostępne są jedynie niewystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania

karwedylolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego też nie należy stosować leku

Carvedilol-ratiopharm w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na karwedylol i należy ich uważniej

kontrolować.

Carvedilol-ratiopharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Inne, stosowane jednocześnie leki mogą wpływać na działanie leku Carvedilol-ratiopharm, jak

również lek Carvedilol-ratiopharm może wpływać na działanie innych leków.

Szczególnie ważne jest, by poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

­ Digoksyna lub digitoksyna (stosowane w leczeniu niewydolności serca).

­ Insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie glukozy we

krwi), ponieważ ich działanie przeciwcukrzycowe może być nasilone, a objawy małego

stężenia glukozy we krwi mogą być maskowane.

­ Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy).

­ Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki).

­ Flukonazol (lek przeciwgrzybiczy).

­ Paroksetyna, fluoksetyna, bupropion (leki stosowane w leczeniu depresji).

­ Leki zawierające rezerpinę, guanetydynę, metylodopę, guanfacynę oraz inhibitory

monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona), gdyż

mogą one dodatkowo zwalniać czynność serca.

­ Cyklosporyna lub takrolimus (lek stosowany w celu osłabienia reakcji odpornościowych,

aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu, a także w leczeniu niektórych zaburzeń

reumatycznych lub dermatologicznych).

­ Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, chinidyna,

amiodaron ).

­ Klonidyna (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia).

­ Sympatykomimetyki (leki pobudzające działanie współczulnego układu nerwowego).

­ Leki stosowane w leczeniu zaburzeń oddechowych np. salbutamol, formoterol .

­ Pochodne dihydropirydyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

oraz chorób serca)

­ Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze . Lek Carvedilol-ratiopharm może nasilać działanie

innych, jednocześnie stosowanych leków obniżających ciśnienie tętnicze (np. antagonistów

receptora alfa1-adrenergicznego, azotanów ) oraz leków w przypadku których obniżenie

ciśnienia tętniczego występuje jako działanie niepożądane np. barbituranów (leki

stosowane w leczeniu padaczki), fenotiazyn (leki stosowane w leczeniu psychoz),

trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w leczeniu depresji),

leków rozszerzających naczynia krwionośne

­ Leki blokujące przewodzenie nerwowo-mięśniowe (leki zmniejszające napięcie mięśni)

­ Ergotamina (lek stosowany w leczeniu migreny)

­ Leki znieczulające (leki stosowane w znieczuleniu)

­ Niektóre leki przeciwbólowe (NLPZ - niesteroidowe leki przeciwzapalne), estrogeny

(hormony) oraz kortykosteroidy (hormony nadnerczy), gdyż mogą one w niektórych

przypadkach osłabiać działanie obniżające ciśnienie leku Carvedilol-ratiopharm.

­ Cynakalcet (lek stosowany w leczeniu chorób przytarczyc).

3 Carvedilol-ratiopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy unikać picia soku grejpfrutowego jednocześnie z lekiem Carvedilol-ratiopharm lub zaraz po

zażyciu leku. Owoce grejpfruta lub ich sok może zwiększyć stężenie substancji czynnej karwedylolu

we krwi i spowodować nieoczekiwane działania niepożądane. Należy ograniczyć picie alkoholu w

trakcie stosowania leku Carvedilol-ratiopharm, ponieważ alkohol może wpływać na działanie leku

Carvedilol-ratiopharm.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Podczas stosowania leku Carvedilol-ratiopharm istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Lek Carvedilol-

ratiopharm może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Dlatego

zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Carvedilol-ratiopharm w ciąży.

Nie wiadomo czy lek Carvedilol-ratiopharm przenika do mleka kobiecego i w związku z tym nie

należy go stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zawroty głowy i uczucie zmęczenia mogą wystąpić na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po

zmianie leku na inny lub podczas jednoczesnego spożywania alkoholu. Nie wiadomo czy karwedylol

stosowany w dawkach terapeutycznych zaburza zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn. Jeśli wystąpią zawroty głowy lub osłabienie podczas przyjmowania leku należy unikać

prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności wymagających wzmożonej uwagi.

Lek Carvedilol-ratiopharm zawiera laktozę.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Carvedilol-ratiopharm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku wrażenia, że działanie leku Carvedilol-ratiopharm jest

zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Tabletki należy połykać, popijając co najmniej połową szklanki wody. Lek Carvedilol-ratiopharm

można przyjmować z pokarmem lub bez. Jednak pacjenci z niewydolnością serca powinni

przyjmować tabletki z posiłkiem, aby zmniejszyć ryzyko zawrotów głowy, które mogą wystąpić

podczas nagłego wstania.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Dostępne są tabletki leku Carvedilol-ratiopharm o następujących mocach:

6,25 mg, 12,5 mg oraz 25 mg.

Wysokie ciśnienie tętnicze:

Dorośli:

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Carvedilol-ratiopharm o mocy 12,5 mg (co odpowiada

12,5 mg karwedylolu) raz na dobę przez pierwsze dwie doby, a następnie 2 tabletki leku Carvedilol-

ratiopharm o mocy 12,5 mg (co odpowiada 25 mg karwedylolu) raz na dobę.

Aby uzyskać zalecaną dawkę dostępne są tabletki leku Carvedilol-ratiopharm o innych mocach.

W razie konieczności lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zwiększanie dawki, w odstępach

przynajmniej dwutygodniowych. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 50 mg.

Osoby w podeszłym wieku:

4 Zalecana dawka to 1 tabletka leku Carvedilol-ratiopharm o mocy 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg

karwedylolu) raz na dobę.

W razie konieczności lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zwiększanie dawki, w odstępach

przynajmniej dwutygodniowych, do uzyskania maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg.

Dławica piersiowa:

Dorośli:

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Carvedilol-ratiopharm o mocy 12,5 mg (co odpowiada

12,5 mg karwedylolu) dwa razy na dobę przez dwie doby, a następnie 2 tabletki leku Carvedilol-

ratiopharm o mocy 12,5 mg (co odpowiada 25 mg karwedylolu) dwa razy na dobę.

Aby uzyskać zalecaną dawkę dostępne są tabletki leku Carvedilol-ratiopharm o innych mocach.

W razie konieczności lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zwiększanie dawki, w odstępach

przynajmniej dwutygodniowych. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 100 mg.

Osoby w podeszłym wieku:

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Carvedilol-ratiopharm o mocy 12,5 mg (co odpowiada

12,5 mg karwedylolu) dwa razy na dobę przez dwie doby, a następnie 2 tabletki leku Carvedilol-

ratiopharm o mocy 12,5 mg (co odpowiada 25 mg karwedylolu) dwa razy na dobę.

Zalecana maksymalna dawka dobowa to 50 mg.

Niewydolność serca:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 3,125 mg karwedylolu dwa razy na dobę przez dwa

tygodnie. Lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki, zazwyczaj co dwa tygodnie.

Lekarz może zalecić zarówno zwiększanie, jak i zmniejszanie dawki, o czym dokładnie poinformuje

pacjenta.

Zalecana maksymalna dawka dobowa to 25 mg dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała mniejszej

niż 85 kg i 50 mg dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 85 kg, pod warunkiem, że

niewydolność serca nie jest ciężka. Zwiększenie dawki do 50 mg dwa razy na dobę zostanie

przeprowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carvedilol-ratiopharm

W razie zażycia większej niż zalecona dawki leku lub przypadkowego zażycia jakiejkolwiek ilości

leku przez dziecko, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, zgłosić się do najbliższego

szpitala lub zadzwonić po pogotowie ratunkowe, aby uzyskać odpowiednią pomoc.

Objawy przedawkowania mogą być następujące: uczucie omdlenia spowodowane nadmiernym

obniżeniem ciśnienia tętniczego, wolna czynność serca, a w ciężkich przypadkach zatrzymanie akcji

serca. Mogą wystąpić zaburzenia oddychania, skurcz dróg oddechowych, złe samopoczucie,

zaburzenia świadomości oraz drgawki.

Pominięcie zastosowania leku Carvedilol-ratiopharm

W przypadku pominięcia dawki (lub kilku dawek) leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (lub większej) w celu uzupełnienia pominiętej

dawki(ek).

Przerwanie stosowania leku Carvedilol-ratiopharm

Nie należy nagle przerywać leczenia lub zmieniać dawki, dopóki nie zaleci tego lekarz. Lek należy

odstawiać stopniowo w ciągu dwóch tygodni. Nagłe zaprzestanie przyjmowania leku może

spowodować nasilenie dolegliwości.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

5 Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych jest zależna od dawki leku i ustępuje po jej zmniejszeniu lub po

przerwaniu leczenia. Niektóre działania niepożądane występują na początku leczenia i ustępują

samoistnie podczas kontynuacji leczenia.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z

następujących działań niepożądanych:

• Ból w klatce piersiowej z jednoczesną dusznością, poceniem się i nudnościami (może

wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, pęcherze na ustach, wokół oczu

lub w jamie ustnej (objawy rumienia wielopostaciowego), owrzodzenia w jamie ustnej, na

ustach lub skórze (objawy zespołu Stevensa-Johnsona), złuszczanie wierzchniej warstwy

skóry z niższych warstw skóry całego ciała (objawy toksycznego martwiczego oddzielania się

naskórka) (bardzo rzadka częstość występowania).

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• • Zawroty głowy
• • Ból głowy
• • Niewydolność serca
• • Niskie ciśnienie tętnicze
• • Osłabienie

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• • Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych
• • Zakażenie dróg moczowych
• • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
• • Zwiększenie masy ciała
• • Zwiększenie stężenia cholesterolu
• • Pogorszenie kontroli stężenia cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą
• • Depresja, obniżenie nastroju
• • Zaburzenia widzenia
• • Zmniejszone wydzielanie łez, podrażnienie oczu
• • Zwolnienie czynności serca
• • Obrzęki (obrzęk całego lub części ciała), zatrzymanie płynów, zwiększenie objętości krwi w

organizmie

• • Zawroty głowy podczas nagłego wstawania
• • Omdlenie
• • Zaburzenia krążenia (których objawem może być ziębnięcie rąk i stóp), stwardnienie tętnic

(miażdżyca), nasilenie objawów u pacjentów z chorobą Raynauda (początkowo zasinienie palców

rąk lub stóp, następnie zblednięcie, a potem zaczerwienienie z towarzyszącym bólem) lub

chromaniem przestankowym (ból nóg nasilający się podczas chodzenia)

• • Astma i zaburzenia oddychania
• • Nagromadzenie płynu w płucach
• • Biegunka
• • Złe samopoczucie, nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność
• • Ból (np. rąk i nóg)
• • Ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z miażdżycą tętnic i (lub)

zaburzeniem czynności nerek

• • Trudności w oddawaniu moczu

6 Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• • Zaburzenia snu
• • Splątanie, omamy
• • Koszmary senne
• • Zaburzenia czucia
• • Zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu, dławica piersiowa (połączona z bólem w klatce

piersiowej),

• • Określone reakcje skórne (np. alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, świąd i stany zapalne skóry,

nasilone pocenie się, zmiany skórne o charakterze łuszczycowym lub liszaja płaskiego)

• • Zaparcie
• • Impotencja

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• • Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• • Niedrożność nosa
• • Suchość błony śluzowej jamy ustnej

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki):

• • Mała liczba krwinek białych
• • Psychoza
• • Reakcje alergiczne
• • Zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• • Niekontrolowane oddawanie moczu u kobiet (nietrzymanie moczu)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• • Wypadanie włosów

Leki z klasy beta-adrenolityków mogą wywołać utajoną cukrzycę.

Zatrzymanie zatokowo-przedsionkowe (brak impulsu z węzła zatokowego, „rozrusznika” serca, który

kontroluje skurcze serca i reguluje rytm serca) u pacjentów predysponowanych (np. pacjentów w

podeszłym wieku lub pacjentów z istniejącą wcześniej bradykardią, zaburzeniami czsynności węzła

zatokowo-przedsionkowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Carvedilol-ratiopharm

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu – po Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

7 Blistry (PVC/PVDC/Aluminium)

Carvedilol-ratiopharm 6,25 mg

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Carvedilol-ratiopharm 12,5 mg i 25 mg

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Blister (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium)

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Carvedilol-ratiopharm

• - Substancją czynną leku jest karwedylol.

Każda tabletka zawiera 6,25 mg lub 12,5 mg lub 25 mg karwedylolu.

• - Pozostałe składniki to:
• - celuloza mikrokrystaliczna
• - laktoza jednowodna
• - krospowidon
• - powidon
• - krzemionka koloidalna bezwodna
• - magnezu stearynian

Jak wygląda lek Carvedilol-ratiopharm i co zawiera opakowanie

6,25 mg: Białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczonym "C", z linią

podziału i oznaczeniem "2" na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie

12,5 mg: Białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczonym "C", z linią

podziału i oznaczeniem "3" na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie

25 mg: Białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczonym "C", z linią podziału

i oznaczeniem "4" na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań: 30, 50, 60, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Niemcy

Wytwórca:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, Debrecen H-4042, Węgry

8 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: (22) 345 93 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Niemcy: Carvedilol-ratiopharm 6,25/12,5/25 mg Tabletten

Finlandia, Szwecja: Carveratio

Hiszpania: Carvedilol Teva-ratiopharm 6,25 mg comprimidos EFG

Carvedilol Teva-ratiopharm 25 mg comprimidos EFG

Polska, Portugalia: Carvedilol-ratiopharm

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024 r.

9