Substancja czynna | Carboplatinum |
---|---|
Forma farmaceutyczna | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji |
Moc | 10 mg/ml |
Numer rejestru | 04500 |
Kod ATC | L01XA02 |
Producent/Importer |
|
Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.
Dodaj opinięUwaga: Poniższa treść pochodzi z oficjalnej ulotki danego leku. Dokładamy starań, aby informacje były aktualne, jednak ich zawartość może ulec zmianie z czasem. Aby mieć pewność, zapoznaj się z aktualną wersją ulotki lub odwiedź oficjalną stronę producenta.
MRP/)
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Carboplatin-Ebewe, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Carboplatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Karboplatyna jest stosowana w leczeniu zaawansowanego raka jajnika pochodzenia nabłonkowego
jako lek pierwszego rzutu lub gdy inne leki okazały się nieskuteczne oraz w leczeniu
drobnokomórkowego raka płuc.
Kiedy nie stosować leku Carboplatin-Ebewe
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Carboplatin-Ebewe należy omówić to z lekarzem.
Karboplatynę należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu
chemioterapii, w specjalistycznych oddziałach, w warunkach zapewniających odpowiednie
monitorowanie i obserwację pacjenta.
Stosowanie karboplatyny może spowodować zaburzenia czynności nerek.
Zarówno przed leczeniem karboplatyną, jak i podczas podawania leku lekarz zleci wykonywanie
badań oceniających czynność nerek i wątroby. Lekarz zleci również wykonywanie regularnych badań
neurologicznych oraz badań mających na celu ocenę słuchu.
Ze względu na możliwość zmniejszenia liczby płytek krwi - małopłytkowość (zwłaszcza u osób
w podeszłym wieku), liczby krwinek białych (leukopenia) i krwinek czerwonych (niedokrwistość)
lekarz zaleci regularne badania krwi w trakcie leczenia karboplatyną (podczas pierwszego kursu
leczenia co tydzień) oraz po jego zakończeniu.
1 psusa 00000559 MRP/)
Jeśli pacjent ma gorączkę (temperatura 38°C lub większa) lub dreszcze, co może wskazywać na
zakażenie, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza ze względu na możliwe ryzyko rozwoju
zakażenia krwi.
U osób z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku może być konieczne przetoczenie krwi, zwłaszcza
podczas terapii skojarzonej z innymi lekami o podobnym działaniu na szpik.
Jednoczesne stosowanie u tych pacjentów karboplatyny i chemioterapii może zagrażać zakaźnymi
powikłaniami, włącznie ze zgonem.
W razie wystąpienia silnego uczucia zmęczenia i duszności wraz ze zmniejszeniem liczby krwinek
czerwonych (objawy niedokrwistości hemolitycznej) i (lub) ze zmniejszeniem liczby płytek krwi,
nieprawidłowym powstawaniem siniaków (małopłytkowość) oraz chorobą nerek, w której pacjent
oddaje mało moczu lub nie oddaje go wcale (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego), należy
niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Lek Carboplatin-Ebewe może wywołać reakcje uczuleniowe, nawet takie, które są groźne dla życia.
Jeśli u pacjenta wystąpi duszność, wysypka, przyspieszone bicie serca, obrzęk twarzy, należy
natychmiast zgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce.
Lek Carboplatin-Ebewe, zwłaszcza stosowany w dużych dawkach, może spowodować zaburzenia
widzenia i (lub) zaburzenia słuchu. Wszystkie zaobserwowane w trakcie leczenia objawy zaburzeń
wzroku lub słuchu należy natychmiast zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce.
Jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy, zaburzenia psychiczne, napady drgawek i zaburzenia widzenia
(od niewyraźnego widzenia do utraty wzroku), należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli pacjent planuje poddać się dowolnemu szczepieniu, musi poinformować o tym lekarza przed
otrzymaniem leku Carboplatin-Ebewe. Żywe szczepionki podane pacjentom z zaburzoną na skutek
chemioterapii odpornością mogą spowodować ciężkie zakażenia.
Stwierdzono, że zastosowanie leków przeciwwymiotnych przed leczeniem karboplatyną zmniejsza
częstość i nasilenie nudności i wymiotów.
Podczas leczenia karboplatyną zostaną podane leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwo
wystąpienia mogącego zagrażać życiu powikłania, znanego jako zespół rozpadu guza,
spowodowanego zaburzeniami biochemicznymi we krwi wywołanymi rozpadem obumierających
komórek rakowych, które uwalniają swoją zawartość do krwiobiegu.
Wpływ na płodność, patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.
Carboplatin-Ebewe a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach otrzymywanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest
poinformowanie lekarza o radioterapii oraz otrzymywaniu następujących leków:
syrolimus)
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
2 psusa 00000559 MRP/)
Stosowanie leku Carboplatin-Ebewe w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią jest
przeciwwskazane.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia
karboplatyną. Mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie
i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia karboplatyną.
Leczenie karboplatyną może spowodować nieodwracalną niepłodność, dlatego mężczyźni powinni
rozważyć możliwość przechowania nasienia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Karboplatyna może powodować nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i słuchu oraz zaburzenia
koncentracji.
Pacjenci, u których występują jakiekolwiek działania leku, które mogą niekorzystnie wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, powinni unikać wykonywania tych
czynności.
Lek Carboplatin-Ebewe może być podawany jedynie pod nadzorem lekarza specjalisty w dziedzinie
onkologii klinicznej, posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii
przeciwnowotworowej.
Czas trwania leczenia oraz dobową dawkę leku określa lekarz prowadzący.
Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta. Lekarz będzie kontrolował odpowiedź organizmu na
leczenie, stan zdrowia pacjenta i czas trwania terapii.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carboplatin-Ebewe
Spodziewane powikłania przedawkowania mogą być związane z zahamowaniem czynności szpiku,
zaburzeniem czynności wątroby, nerek, słuchu i wzroku.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku, należy natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje alergiczne
Należy bezzwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
mogących wskazywać na ciężką reakcję alergiczną oraz ból w klatce piersiowej, mogący być
objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej o nazwie zespół Kounisa.
Działania niepożądane występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):
zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby granulocytów
obojętnochłonnych (neutropenia), zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia), niedokrwistość,
wymioty, nudności, ból brzucha, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zmniejszenie klirensu
kreatyniny), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej,
zwiększenie aktywności AspAT, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zmniejszenie
stężenia sodu, potasu, wapnia, magnezu we krwi.
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 osób):
zakażenia, krwotok, reakcje alergiczne (również ciężkie), neuropatia obwodowa, mrowienie,
osłabienie odruchów ścięgnistych, zaburzenia czucia, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia,
zaburzenia słuchu, zaburzenia układu krążenia, zaburzenia oddechowe, śródmiąższowa choroba płuc,
skurcz oskrzeli, biegunka, zaparcie, zaburzenia dotyczące błon śluzowych, łysienie, zaburzenia skóry,
zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia układu moczowo-płciowego, osłabienie, zwiększenie
3 psusa 00000559 MRP/)
stężenia bilirubiny, kreatyniny, kwasu moczowego we krwi.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (której nie można określić na podstawie
dostępnych danych):
wtórny nowotwór, niewydolność szpiku, gorączka neutropeniczna, zespół hemolityczno-mocznicowy,
odwodnienie, jadłowstręt, hiponatremia, udar naczyniowy mózgu, niewydolność serca, zator,
nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, grupa objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia
psychiczne, napady drgawek i zaburzenia widzenia (od niewyraźnego widzenia do utraty wzroku),
należy powiedzieć o tym lekarzowi (objawy zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii, rzadkiego
zaburzenia neurologicznego), zapalenie trzustki, zapalenie płuc, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
pokrzywka, wysypka, rumień, swędzenie, martwica w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu
wstrzyknięcia, wynaczynienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, złe
samopoczucie, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata wzroku lub zaburzenia widzenia,
nieregularne bicie serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy zespołu
rozpadu guza, które mogą być spowodowane szybkim obumieraniem komórek guza) (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/ faks: + 48 22 49 21 309/ strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Carboplatin-Ebewe
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Carboplatin-Ebewe
Substancją czynną leku jest karboplatyna. 1 ml koncentratu zawiera 10 mg karboplatyny.
Fiolka 5 ml zawiera 50 mg karboplatyny.
Fiolka 15 ml zawiera 150 mg karboplatyny.
Fiolka 45 ml zawiera 450 mg karboplatyny.
Fiolka 60 ml zawiera 600 mg karboplatyny.
Fiolka 100 ml zawiera 1000 mg karboplatyny.
Pozostałym składnikiem leku jest woda do wstrzykiwań.
4 psusa 00000559 MRP/)
Jak wygląda lek Carboplatin-Ebewe i co zawiera opakowanie
Lek Carboplatin-Ebewe to przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór w fiolce ze szkła
typu I z korkiem halobutylowym i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku.
Fiolki mogą być umieszczone w opakowaniach ochronnych z tworzywa sztucznego (ONKO-Safe lub
Sleeving).
Wielkość opakowań:
1 fiolka zawierająca 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiolka zawierająca 15 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiolka zawierająca 45 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiolka zawierająca 60 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiolka zawierająca 100 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria
Wytwórca
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
< Logo firmy >
__________________________________________________________________________
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Lek przeznaczony jest tylko do podawania dożylnego.
Informacje dotyczące dawkowania
Dotychczas nieleczeni dorośli pacjenci z prawidłową czynnością nerek otrzymują karboplatynę
w dawce 400 mg/m 2 pc. w postaci krótkotrwałej infuzji dożylnej (podawanej przez 15 do 60 min).
Poszczególne cykle terapii można powtarzać po czterotygodniowej przerwie i (lub) gdy liczba
granulocytów obojętnochłonnych wynosi co najmniej 2000 komórek/mm 3 , a liczba płytek krwi co
najmniej 100 000 komórek/mm 3 .
Zaburzenia czynności szpiku
W celu dostosowania dawki zaleca się określanie największego spadku parametrów hematologicznych
podczas leczenia karboplatyną. U pacjentów, u których wystąpi umiarkowana lub nasilona
toksyczność hematologiczna należy rozważyć zredukowanie dawki o 25% lub przerwanie leczenia –
zarówno w monoterapii, jak i w schematach leczenia skojarzonego.
U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej stosowane leczenie powodujące zahamowanie
czynności szpiku i (lub) radioterapia, bądź zły stan ogólny (2-4 w skali Zubroda-ECOG lub poniżej
80 wg skali Karnofsky’ego) należy zmniejszyć dawkę początkową leku o 20-25% (do 300-320 mg/m 2
pc.).
W początkowych kursach leczenia karboplatyną zaleca się cotygodniowe badanie morfologii krwi
w celu określenia najmniejszej liczby komórek krwi (nadir) i dostosowania dawki w kolejnych
cyklach leczenia.
5 psusa 00000559 MRP/)
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 60 ml/min istnieje zwiększone ryzyko znacznego
zahamowania czynności szpiku kostnego. Częstość ciężkiej leukopenii, neutropenii lub
małopłytkowości wynosiła około 25% podczas stosowania następujących zaleconych dawek:
Wyjściowy klirens kreatyniny Dawka początkowa (1. dzień)
41-59 ml/min 250 mg/m 2 pc. iv.
16-40 ml/min 200 mg/m 2 pc. iv.
Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania karboplatyny u pacjentów z klirensem kreatyniny
15 ml/min lub mniejszym, które pozwalałyby określić zalecone dawkowanie.
Powyższe zalecenia dotyczą początkowego cyklu leczenia. Następne dawki należy dostosować do
tolerancji leczenia przez pacjenta i do akceptowalnego poziomu mielosupresji.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę karboplatyny należy zmniejszyć i odpowiednio
dostosować ją do wskaźnika przesączania kłębuszkowego.
Zalecone dawkowanie u tych pacjentów jest uzależnione od wartości klirensu kreatyniny i powinno
być obliczone wg wzoru Calverta, w którym uwzględniono wskaźnik przesączania kłębuszkowego
(GFR w ml/min) mierzony u pacjenta i docelowej wartości pola pod krzywą zależności stężenia
karboplatyny od czasu (AUC w mg/ml x min):
Dawka (mg) = docelowe AUC (mg/ml x min) x (GFR ml/min +25)
Docelowe AUC Planowana chemioterapia Status terapeutyczny pacjenta
5-7 mg/ml min karboplatyna w monoterapii dotychczas nieleczony
4-6 mg/ml min karboplatyna w monoterapii wcześniej leczony
4-6 mg/ml min karboplatyna + cyklofosfamid dotychczas nieleczony
Uwaga: Na podstawie wzoru Calverta całkowitą dawkę karboplatyny oblicza się w mg, nie w mg/m 2 .
Leczenie skojarzone
Karboplatyna jest stosowana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w dawkowaniu
zależnym od wybranego schematu leczenia. Dawkowanie należy modyfikować w zależności od
przyjętego schematu leczenia oraz wyników badań laboratoryjnych krwi.
Nie można przedstawić szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania leku u dzieci ze względu na
brak wystarczających danych dotyczących stosowania karboplatyny w tej grupie wiekowej.
W przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat konieczne jest dostosowanie dawki karboplatyny
podczas początkowego oraz kolejnych kursów leczenia do ogólnego stanu zdrowia pacjentów.
Informacje dotyczące przechowywania leku po pierwszym otwarciu i po rozcieńczeniu
Po otwarciu
Koncentrat pobrać z fiolki bezpośrednio przed użyciem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia
produkt należy natychmiast zużyć. Jeżeli nie zostanie on natychmiast wykorzystany, użytkownik
ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w fiolce produktu.
Pozostałego w fiolce produktu po pierwszym pobraniu, nie należy przechowywać dłużej niż
24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że pobrania dokonano w kontrolowanych,
sprawdzonych warunkach z zachowaniem aseptyki. Wówczas koncentrat przechowywany w lodówce
lub w temperaturze pokojowej, bez dostępu światła zachowuje fizyko-chemiczną stabilność do 28 dni.
Po rozcieńczeniu
6 psusa 00000559 MRP/)
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast zużyć. Jeżeli nie zostanie on
natychmiast wykorzystany, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania
sporządzonego roztworu. Przygotowanych roztworów nie należy przechowywać dłużej niż przez
24 godziny w temperaturze od 2 ° C do 8 ° C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych,
sprawdzonych warunkach z zachowaniem aseptyki.
Wykazano fizyczną i chemiczną stabilność do 28 dni roztworów w stężeniu 0,4 mg/ml i 4 mg/ml,
rozcieńczonych 5% roztworem glukozy, przechowywanych w lodówce (w temperaturze od 2 ° C do
8 ° C) lub w temperaturze od 20 ° C do 25 ° C, bez dostępu światła. Jeśli roztwór do infuzji
przechowywany jest w temperaturze pokojowej bez ochrony przed światłem, należy go zużyć
natychmiast po przygotowaniu.
Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania pozostałości leku
Karboplatynę podaje się po przygotowaniu roztworu do infuzji w postaci krótkotrwałej infuzji
dożylnej trwającej 15 do 60 min.
Koncentrat można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do stężenia 0,4 mg/ml (400 mikrogramów/ml).
Ze względu na toksyczne właściwości substancji, należy przestrzegać następujących zasad
bezpieczeństwa:
przygotowanie, podawanie i usuwanie pozostałości preparatu może być prowadzone jedynie przez
przeszkolony personel i podobnie jak w przypadku wszystkich leków cytostatycznych należy
zachować ostrożność, by na kontakt z lekiem nie narażać kobiet w ciąży; kobiety w ciąży nie
powinny mieć kontaktu ze środkami cytotoksycznymi;
osoby przygotowujące karboplatynę powinny nosić ubranie ochronne: okulary ochronne, fartuchy,
rękawiczki stosowane jednorazowo i maski stosowane jednorazowo;
wszystkie sprzęty i materiały użyte do przygotowania leku lub czyszczenia miejsca jego
sporządzania, w tym rękawiczki, należy umieszczać w workach na odpady niebezpieczne i spalać
w wysokiej temperaturze (1000°C);
chemiczna neutralizacja pozostałego roztworu polega na rozcieńczeniu dużą ilością wody
i odstawieniu na 48 godzin.
W razie przypadkowego kontaktu ze skórą należy ją przemyć bardzo dużą ilością wody. Należy
skontaktować się z lekarzem.
Wszystkie materiały używane do czyszczenia należy zniszczyć według opisu powyżej.
Niezgodności
Do przygotowywania i podawania produktu leczniczego nie należy stosować igieł lub zestawów
kroplówkowych zawierających elementy aluminiowe, które mogą mieć kontakt z karboplatyną. Glin
reaguje z karboplatyną, powodując jej unieczynnienie i (lub) wytrącanie osadu.
7 psusa 00000559
# | Opakowanie | Kategoria dostępności | GTIN |
---|---|---|---|
1 | 1 fiol. 5 ml | Rp | 05909990450015 |
2 | 1 fiol. 15 ml | Rp | 05909990450022 |
3 | 1 fiol. 45 ml | Rp | 05909990450039 |
4 | 1 fiol. 60 ml | Rp | 05909990662753 |
5 | 1 fiol. 100 ml | Rp | 05909990662760 |
Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?