Carboplatinum (Carboplatin Accord)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Carboplatin Accord, 10 mg/mL, koncentrat do sporządznia roztworu do infuzji

Carboplatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce,

należypowiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Carboplatin Accord i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin Accord

3. Jak stosować lek Carboplatin Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Carboplatin Accord

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Carboplatin Accord i w jakim celu się go stosuje

Carboplatin Accord jest lekiem przeciwnowotworowym. Leczenie lekami przeciwnowotworowymi

jest czasami nazywane chemioterapią.

Lek Carboplatin Accord stosuje się u osób dorosłych w leczeniu niektórych rodzajów raka płuca i raka

jajnika.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin Accord

Kiedy nie stosować leku Carboplatin Accord

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na karboplatynę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości nadwrażliwość na podobne leki zawierające platynę,

- u pacjentów z ciężką chorobą nerek,

- jeśli u pacjenta występuje mniejsza liczba komórek krwi niż normalnie (lekarz sprawdzi to

zlecając wykonanie badania krwi),

- jeśli u pacjenta występuje krwawiący guz,

- jeśli pacjent planuje przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze lub jeśli przyjął ją w ostatnim

czasie.

Jeśli którekolwiek z wymienionych dotyczy pacjenta należy powiedzieć o tym lekarzowi przed

przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Carboplatin Accord należy omówić z lekarzem, farmaceutą

lub pielegniarką:

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży,

- gdy pacjentka karmi piersią,

- jeśli u pacjenta występuje łagodna choroba nerek; lekarz będzie częściej monitorować pacjenta;

- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat);

- jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek problemy ze słuchem;

1 - jeśli pacjent w przeszłości otrzymywał leczenie cisplatyną lub podobnymi lekami

przeciwnowotworowymi, karboplatyna może powodować zaburzenia układu nerwowego, takie

jak mrowienia lub zaburzenia słuchu i widzenia. Lekarz może regularnie przeprowadzać badanie

pacjenta.

- jeśli u pacjenta występują bóle głowy, zaburzenia psychiczne, drgawki i zaburzenia widzenia od

niewyraźnego widzenia do utraty wzroku;

- jeśli u pacjenta występuje skrajne zmęczenie, duszność ze zmniejszeniem liczby krwinek

czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), oddzielnie lub w połączeniu z małą liczbą płytek

krwi, nietypowe siniaki (małopłytkowość) oraz choroba nerek z oddawaniem niewielkiej ilości

moczu lub bezmoczem (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego);

- jeśli u pacjenta występuje gorączka (temperatura 38°C lub większa) lub dreszcze, które mogą

wskazywać na zakażenie. Może wystąpić zakażenie krwi.

Podczas leczenia karboplatyną zostaną podane leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwo

wystąpienia mogącego zagrażać życiu powikłania, znanego jako zespół rozpadu guza,

spowodowanego zaburzeniami biochemicznymi we krwi wywołanymi rozpadem obumierających

komórek nowotworowych, które uwalniają swoją zawartość do krwioobiegu.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia karboplatyną u dzieci i młodzieży nie zostały udowodnione.

Carboplatin Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, na przykład:

• leki, które mogą zmniejszać liczbę komórek krwi, przyjmowane jednocześnie z karboplatyną:

może być konieczna zmiana dawkowania i częstości leczenia karboplatyną,

• niektóre antybiotyki nazywane aminoglikozydami, wankomycyna lub kapreomycyna, podawane

jednocześnie z karboplatyną: może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek lub

zaburzeń słuchu,

• niektóre leki moczopędne (diuretyki), podawane jednocześnie z karboplatyną: może zwiększać

ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek lub zaburzeń słuchu,

• żywe lub żywe, atenuowane szczepionki (przeciwko żółtej febrze, patrz punkt 2, Kiedy nie

stosować leku Carboplatin Accord),

• leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, przyjmowane jednocześnie z karboplatyną: może być

konieczna częstsza kontrola parametrów dotyczących krzepnięcia krwi,

• fenytoina i fosfenytoina (stosowane w leczeniu różnych rodzajów drgawek), podawane

jednocześnie z karboplatyną: może zwiększać ryzyko napadu drgawek,

• inne leki hamujące czynność układu immunologicznego (np. cyklosporyna, takrolimus,

sirolimus).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Carboplatin Accord z alkoholem

Nie jest znane oddziaływanie leku Carboplatin Accord z alkoholem. Należy zasięgnąć opinii lekarza

na temat możliwości spożywania alkoholu w czasie podawania Carboplatin Accord, ze względu na

możliwość wywierania wpływu przez lek na zdolność wątroby do przetwarzania alkoholu.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę i stosować skuteczną antykoncepcję

w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Jeżeli w tym okresie

pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję i nie począć dziecka w trakcie leczenia i do

4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

2 Ciąża

Tego leku nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Lek może

powodować poważne wady wrodzone.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.

Płodność u mężczyzn i kobiet

Stosowanie tego leku może przejściowo lub trwale zmniejszyć płodność u mężczyzn i kobiet. Przed

rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem na temat możliwości zachowania

płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane mogące zmniejszać taką zdolność, na przykład nudności, wymioty, pogorszenie widzenia

lub zaburzenia widzenia i słuchu.

3. Jak stosować lek Carboplatin Accord

Ten lek jest podawany we wlewie dożylnym (kroplówka) trwającym od 15 do 60 minut.

Dawka:

Lekarz określi odpowiednią dla pacjenta dawkę karboplatyny oraz częstość jej podawania.

Dawka zależy od stanu zdrowia, wzrostu i masy ciała pacjenta oraz czynności nerek. Lekarz

poinformuje pacjenta o stanie czynnościowym nerek po wykonaniu badania krwi lub moczu.

Po każdej dawce karboplatyny u pacjenta będzie wykonywane regularne badanie krwi. Pacjent może

mieć również badanie w celu wykrycia uszkodzenia nerwów i utraty słuchu. Dawki karboplatyny są

zazwyczaj podawane w odstępie 4 tygodni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carboplatin Accord

Lek jest podawany w szpitalu, pod nadzorem lekarza, toteż jest mało prawdopodobne, aby pacjent

otrzymał zbyt dużą lub zbyt małą dawkę. Niemniej jednak, należy poinformować lekarza lub

pielęgniarkę, jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości.

Przerwanie stosowania leku Carboplatin Accord

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących

objawów:

• Niespodziewane siniaki, krwawienia lub objawy zakażenia, takie jak ból gardła i wysoka

temperatura (bardzo często, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów).

• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/anafilaksja): może wystąpić nagła

swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub

gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie jakby

pacjent miał stracić przytomność (często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10

pacjentów).

3 • Zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba charakteryzująca się ostrą niewydolnością

nerek), zmniejszona ilość oddawanego moczu lub obecność krwi w moczu (częstość

nieznana, częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata wzroku lub zaburzenia widzenia,

nieregularna akcja serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań krwi

(objawy zespołu lizy guza, które mogą być spowodowane szybkim rozpadem komórek

nowotworowych) (patrz punkt 2) (częstość nieznana, częstości nie można określić na

podstawie dostępnych danych).

• Udar (nagłe drętwienie lub osłabienie w obrębie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej

stronie ciała) (częstość nieznana, częstości nie można określić na podstawie dostępnych

danych).

• Niedrożność naczyń krwionośnych (zatorowość i choroba zarostowa żył), obrzęk lub

tkliwość nogi i (lub) ramienia (częstość nieznana, częstości nie można określić na podstawie

dostępnych danych).

• Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej

o nazwie zespół Kounisa (częstość nieznana, częstości nie można określić na podstawie

dostępnych danych).

• Obrzęk skóry, często twarzy i warg (obrzęk naczynioruchowy) (rzadko, może wystąpić

u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów).

Są to ciężkie działania niepożądane, a pacjent może wymagać pilnej pomocy lekarskiej.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zmęczenie, duszność i bladość skóry spowodowane przez niedokrwistość (stan,

w którym występuje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).

• Nudności i wymioty.

• Ból i skurcze brzucha.

Badania mogą również wykazać:

• • Zmiany dotyczące czerwonych i białych krwinek i płytek krwi (mielosupresja).
• • Zwiększone stężenie mocznika we krwi.
• • Zmniejszone stężenie sodu, potasu, wapnia i magnezu we krwi.
• • Zmniejszony klirens nerkowy kreatyniny.
• • Nieprawidłowe wartości enzymów wątrobowych.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka lub zaparcia.

• • Wysypka i (lub) świąd skóry.

• Dzwonienie w uszach lub zaburzenia słuchu.

• • Utrata włosów.
• • Objawy grypopodobne.
• • Zakażenia.
• • Mrowienie lub drętwienie rąk, stóp, ramion lub nóg.
• • Uczucie pieczenia lub kłucia.
• • Osłabienie odruchów ścięgnistych.
• • Zaburzenia lub utrata smaku.
• • Okresowe pogorszenie wzroku lub zaburzenia widzenia.
• • Choroby serca.
• • Ucisk w klatce piersiowej lub świszczący oddech.
• • Śródmiąższowe choroby płuc (grupa chorób płuc, w których występuje zapalenie głębokich

tkanek płuc).

• • Ból warg lub owrzodzenie jamy ustnej (choroby błony śluzowej).

4

• • Ból lub dyskomfort w obrębie kości, stawów, mięśni lub otaczających struktur (zaburzenia układu

mięśniowo-szkieletowego).

• • Zaburzenia czynności nerek lub oddawania moczu.
• • Skrajne zmęczenie/osłabienie (astenia).

Badania mogą również wykazać:

• • Zwiększone stężenie bilirubiny i kreatyniny we krwi.
• • Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do rozwoju dny

moczanowej.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Okresowa utrata wzroku.

• Łuszczenie się skóry (złuszczające zapalenie skóry).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• • Bliznowacenie płuc, które powoduje uczucie braku powietrza i (lub) kaszel (włóknienie płuc).

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Nowotwory wywołane przez leczenie karboplatyną (nowotwory wtórne).

• Złe samopoczucie z wysoką temperaturą z powodu małej liczby białych krwinek (neutropenia

z gorączką).

• Niewydolność szpiku kostnego (szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby krwinek).

• Suchość w jamie ustnej, zmęczenie i bóle głowy z powodu nadmiernej utraty wody z organizmu

(odwodnienie).

• Brak apetytu, jadłowstręt.

• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie lub obumieranie komórek wątroby.

• Niewydolność serca.

• Zmiany ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie).

• Choroby skóry, takie jak pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień) i świąd.

• Obrzęk lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia.

• Grupa objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia psychiczne, drgawki i zaburzenia widzenia od

niewyraźnego widzenia do utraty wzroku. Są to objawy zespołu odwracalnej tylnej

leukoencefalopatii; rzadkie zaburzenie neurologiczne).

• Zapalenie trzustki.

• Ból lub stan zapalny w jamie ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).

• Zakażenie płuc.

• Zaburzenia mózgu (encefalopatia).

• Niedokrwistość spowodowana nieprawidłowym rozpadem czerwonych krwinek (niedokrwistość

hemolityczna).

Karboplatyna może powodować zaburzenia krwi, wątroby i nerek. Lekarz zleci pobranie próbek krwi

w celu zbadania tych zaburzeń.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

5 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Carboplatin Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

W użyciu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku przez 24 godziny w temperaturze

pokojowej i przez 30 godzin w temperaturze 2-8ºC.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie,

odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik.

Wówczas roztworu nie należy przechowywać dłuższej niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC,

chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki których się już nie używa.. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Carboplatin Accord

Substancją czynną leku jest karboplatyna.

Jeden mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg karboplatyny.

Każda fiolka o pojemności 5 mL zawiera 50 mg karboplatyny.

Każda fiolka o pojemności 15 mL zawiera 150 mg karboplatyny.

Każda fiolka o pojemności 45 mL zawiera 450 mg karboplatyny.

Każda fiolka o pojemności 60 mL zawiera 600 mg karboplatyny.

Pozostały składnik to: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Carboplatin Accord i co zawiera opakowanie

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Lek Carboplatin Accord jest przezroczystym i bezbarwnym do jasno żółtego roztworem

niezawierającym cząstek stałych.

5 mL, 15 mL, 45 mL lub 60 mL koncentratu do sporządzenia roztworu w fiolce ze szkła oranżowego

typu I o pojemności odpowiednio 5 mL, 15 mL, 50 mL lub 100 mL.

Fiolki są zamknięte szarym korkiem z gumy chlorobutylowej lub korkiem z gumy

chlorobutylowej pokrytym silikonem z aluminiowym uszczelnieniem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

6 Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi

nazwami:

Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Austria Infusionslösung

Carboplatin Accord Healthcare 10mg/ml concentré pour solution de

Belgia perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie/ Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Czechy Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Dania Carboplatin Accord 10mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Estonia Carboplatin Accord 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Carboplatin Accord 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/ Finlandia koncentrat till infusionsvätska, lösning

Carboplatin Accord 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión Hiszpania

EFG

Holandia Carboplatin Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Irlandia Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Litwa Carboplatin Accord 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma Łotwa pagatavošanai

Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Niemcy Infusionslösung

Norwegia Carboplatin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Polska Carboplatin Accord

Portugalia Carboplatina Accord 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Słowacja Carboplatin Accord 10 mg/ml infúzny koncentrá

Szwecja Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Zjednoczone Królestwo Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion (Irlandia Północna)

Włochy Carboplatino AHCL 10 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione

Węgry Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące użytkowania - leki cytotoksyczne

Zalecana dawka karboplatyny dla dotychczas nieleczonych dorosłych pacjentów z prawidłową

czynnością nerek, tj. z klirensem kreatyniny > 60 mL/min wynosi 400 mg/m² pc. podawana w

pojedynczej dawce w krótkiej infuzji dożylnej trwającej od 15 do 60 min. Alternatywnym sposobem

określania dawki może być zastosowanie wzoru Calverta (patrz poniżej):

Dawka (mg) = docelowa wartość AUC (mg/mL x min) x [GFR mL/min + 25]

Docelowa wartość AUC Planowana chemioterapia Status terapeutyczny pacjenta

5-7mg/mL x min karboplatyna w monoterapii dotychczas nieleczony

4-6 mg/mL x min karboplatyna w monoterapii wcześniej leczony

4-6 mg/mL x min karboplatyna + cyklofosfamid dotychczas nieleczony

7 Uwaga: na podstawie wzoru Calverta, całkowita dawka karboplatyny jest obliczana w mg, a nie w

mg/m² pc.

Leczenia nie należy powtarzać wcześniej niż po upływie czterech tygodni od poprzedniego kursu

leczenia karboplatyną i (lub) zanim liczba granulocytów obojętnochłonnych nie wyniesie co najmniej

2000 komórek/mm³, a liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek/mm³.

Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej o 20-25% u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi jak

wcześniejsze leczenie powodujące mielosupresję i niski stopień stanu sprawności pacjenta (punktacja

2-4 wg skali ECOG-Zubroda lub poniżej 80 wg skali Karnofsky’ego).

Zaleca się określenie najniższych wartości wyników morfologii krwi (nadir) przez wykonywanie

cotygodniowych oznaczeń, podczas początkowych kursów leczenia karboplatyną, w celu lepszego

dostosowania dawkowania w przyszłości.

Zaburzenia czynności nerek:

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę karboplatyny należy zmniejszyć (wg wzoru

Calverta) oraz kontrolować najniższe wartości hematologiczne (nadir) i czynność nerek.

U pacjentów z klierensem kreatyniny o wartościach mniejszych niż 60 mL/min istnieje zwiększone

ryzyko wystąpienia zahamowania czynności szpiku kostnego.

Częstość występowania ciężkiej leukopenii, neutropenii lub trombocytopenii wynosiła około 25%

zgodnie z poniższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania:

Leczenie skojarzone:

Optymalne stosowanie karboplatyny w skojarzeniu z innymi środkami mielosupresyjnymi wymaga

dostosowania zależnie od obranych zasad leczenia i schematu leczenia.

Dzieci i młodzież:

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania karboplatyny u dzieci i młodzieży dotychczas nie zostały

ustalone.

Nie ma dostępnych danych. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania

karboplatyny u dzieci i młodzieży, nie można podać szczegółowych zaleceń dotyczących

dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, dostosowanie dawki karboplatyny do ogólnego stanu zdrowia

jest niezbędne na początku leczenia oraz podczas kolejnych kursów terapeutycznych.

Rozcieńczanie i sporządzanie roztworu:

Przed podaniem infuzji produkt należy rozcieńczyć 5% (50 mg/mL) roztworem glukozy lub 0,9% (9

mg/mL) roztworem chlorku sodu, aż do otrzymania roztworu o końcowych stężeniach tak niskich jak

0,5 mg/mL.

Sposób podawania:

Lek Carboplatin Accord należy podawać wyłącznie dożylnie.

Niezgodności farmaceutyczne

Karboplatyna może wchodzić w reakcję z aluminium, tworząc czarny osad. Do przygotowywania lub

podawania karboplatyny nie należy stosować igieł, strzykawek, cewników lub zestawów dożylnych,

zawierających części aluminiowe, które mogą wejść w kontakt z lekiem. Osad może prowadzić do

zmniejszenia działania przeciwnowotworowego.

Okres ważności i przechowywanie

Lak jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego zastosowania.

Przed otwarciem

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

8 Po rozcieńczeniu

W użyciu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku przez 24 godziny w temperaturze

pokojowej i przez 30 godzin w temperaturze 2-8ºC.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie,

odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik.

Zazwyczaj czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do

8ºC, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA LEKU CARBOPLATIN ACCORD DO

STOSOWANIA I USUWANIA JEGO POZOSTAŁOŚCI

Instrukcja dotycząca przygotowania Carboplatin Accord

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, podczas obchodzenia się i

przygotowania leku Carboplatin Accord do stosowania należy zachować ostrożność.

Należy zastosować następujące procedury dotyczące właściwego obchodzenia się z karboplatyną:

Personel powinien być przeszkolony w przygotowywaniu produktu do stosowania oraz obchodzeniu

się z nim.

1. Karboplatyna powinna być przygotowywana do podania wyłącznie przez osoby

wykwalifikowane w bezpiecznym stosowaniu leków chemioterapeutycznych. Personel

pracujący z lekiem Carboplatin Accord powinien nosić odpowiednie ubranie ochronne,

w tym okulary ochronne, fartuchy, rękawice jednorazowego użytku i maski.

2. Przygotowanie strzykawki należy wykonać w specjalnym miejscu do tego wyznaczonym

(najlepiej używając system przepływu laminarnego). Powierzchnię pracy należy przykryć

chłonnym papierem jednorazowego użytku o podłożu plastikowym.

3. Wszelkie materiały użyte podczas sporządzania, podawania lub czyszczenia (w tym

rękawiczki), należy umieścić w torbach do śmieci wysokiego ryzyka do spalania w wysokich

temperaturach.

4. Płynne odpady mogą być potraktowane rozcieńczonym roztworem podchlorynu sodowego

(1% dostępnego chloru), najlepiej przez namoczenie, po czym należy je spłukać wodą.

Wszystkie zakażone i użyte do czyszczenia materiały należy umieścić w torbach do śmieci

wysokiego ryzyka do spalania. W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami

należy natychmiast zastosować płukanie obfitą ilością wody, wody z mydłem lub roztworem

wodorowęglanu sodu. Nie należy pocierać skóry przez użycie szczotki do szorowania. Należy

zgłosić się po pomoc do lekarza. Po zdjęciu rękawic zawsze należy umyć ręce.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Produkt należy rozcieńczyć przed użyciem. Może on być rozcieńczany roztworem glukozy lub

chlorku sodu, aż do otrzymania stężenia 0,5 mg/mL (500 mikrogramów/mL).

Usuwanie pozostałości

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Wszelkie

materiały użyte podczas sporządzania, podawania, a także te, które w jakikolwiek inny sposób weszły

w kontakt z karboplatyną, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z

odpadami po środkach cytotoksycznych.

9