Carboplatinum (Carbomedac)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Carbomedac, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Carboplatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Carbomedac i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carbomedac

3. Jak stosować Carbomedac

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Carbomedac

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Carbomedac i w jakim celu się go stosuje

Nazwa „Carbomedac, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji” obejmuje nazwę,

moc i postać, jednak w dalszej części ulotki stosowana jest nazwa leku „Carbomedac”.

Co to jest lek Carbomedac

Carbomedac zawiera karboplatynę, która należy do grupy leków zwanych związkami platyny

stosowanych w leczeniu raka.

Prawidłowo pacjent będzie otrzymywał lek w warunkach szpitalnych.

Wskazania do stosowania leku Carbomedac

Lek Carbomedac stosowany jest w leczeniu niektórych typów raka jajnika i płuc (rak jajnika

pochodzenia nabłonkowego, rak drobnokomórkowy płuc).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carbomedac

Kiedy nie stosować leku Carbomedac

jeśli pacjent ma uczulenie na karboplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego •

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma uczulenie na inny lek należący do grupy leków zawierających związki platyny. •

jeśli pacjentka karmi piersią. •

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek. •

jeśli u pacjenta występuje brak równowagi w zakresie komórek krwi (ciężka mielosupresja). •

jeśli u pacjenta występuje krwawiący guz. •

jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie szczepionkę przeciwko żółtej febrze. •

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, a nie zostało omówione z lekarzem lub farmaceutą

należy to zrobić jak najszybciej, przed otrzymaniem wstrzyknięcia. Carbomedac jest zwykle podawany pacjentom w szpitalu. W normalnych warunkach pacjent nie ma

kontaktu z lekiem. Lekarz poda lek pacjentowi oraz będzie dokładnie i często sprawdzać stan pacjenta

podczas podawania i po podaniu leku. Zwykle przed każdym podaniem leku zostanie u pacjenta

wykonane badanie krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem otrzymywania leku Carbomedac należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniark ą

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na związki zawierające platynę, takie

jak oksaliplatyna.

• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek. W takim przypadku lekarz może częściej

kontrolować stan pacjenta.

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę. Patrz punkt „Ciąża,

karmienie piersią i wpływ na płodność” poniżej.

• jeśli pacjent ma bóle głowy, splątanie, napady padaczkowe i zaburzenia widzenia obejmujące

niewyraźne widzenie po utratę wzroku.

• jeśli u pacjenta wystąpią skrajne zmęczenie i duszności ze zmniejszeniem liczby krwinek

czerwonych, osobno lub w połączeniu z małą liczbą płytek krwi, nieprawidłowe występowanie

siniaków oraz choroba nerek polegająca na wydzielaniu niewielkiej ilości moczu lub braku

wydzielania moczu (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego).

• jeśli pacjent ma gorączkę (temperaturę powyżej lub równą 38°C) lub dreszcze, co może być

objawem zakażenia. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza. Pacjent

może być narażony na ryzyko zachorowania na zakażenie krwi.

• jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia.

• jeśli u pacjenta wystąpią nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak uczucie kłucia, mrowienie

i drętwienie.

• jeśli u pacjenta występują wymioty. W takim przypadku lekarz może zalecić leki

przeciwwymiotne.

• jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zaburzeniasłuchu.

• jeśli pacjent niedawno przyjął lub planuje przyjąć jakiekolwiek szczepionki. Podczas leczenia

karboplatyną nie należy szczepić „żywymi” lub „atenuowanymi” szczepionkami, takimi jak

szczepionka przeciwko żółtej febrze.

Podczas leczenia karboplatyną pacjent otrzyma leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwo

wystąpienia mogącego zagrażać życiu powikłania znanego jako zespół rozpadu guza, spowodowanego

zaburzeniami biochemicznymi we krwi, wywołanymi rozpadem obumierających komórek

nowotworowych, które uwalniają swoją zawartość do krwiobiegu.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, a nie zostało dotąd omówione z lekarzem lub

farmaceutą należy to zrobić jak najszybciej, przed otrzymaniem wstrzyknięcia.

Carbomedac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą

one powodować interakcje z lekiem Carbomedac:

• W trakcie przyjmowania leków, które mogą wpływać na liczbę komórek we krwi.

• W trakcie przyjmowania leków, o potwierdzonym działaniu toksycznym na nerki.

W trakcie leczenia karboplatyną nie wolno przyjmować szczepionek przeciwko żółtej febrze •

(patrz również punkt „Kiedy nie stosować leku Carbomedac”) ponieważ istnieje zwiększone

ryzyko zakażenia żółtą febrą, co może prowadzić do śmierci.

Nie należy przyjmować żadnych szczepionek zawierających żywe wirusy w trakcie leczenia •

karboplatyną, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju chorób, przeciw którym szczepionki te są

skierowane, co może prowadzić do śmierci. Karboplatyna może zmniejszać skuteczność leków przeciwpadaczkowych (np. fenytoiny •

i fosfenytoiny ).

Karboplatyna może zmniejszać skuteczność leków przeciwzakrzepowych ( antykoagulantów ). •

Dlatego też w trakcie jednoczesnego stosowania tych leków należy częściej kontrolować

krzepliwość krwi.

Jednoczesne stosowanie karboplatyny ze środkami chelatującymi (środki zdolne do •

chemicznego wiązania karboplatyny) może osłabić działanie przeciwnowotworowe

karboplatyny.

• Toksyczne działanie karboplatyny w przypadku jednoczesnego jej podawania z lekami

uszkadzającymi nerki i słuch, np. antybiotykami zwanymi aminoglikozydami (leki stosowane

w zapobieganiu/leczeniu określonych zakażeń) lub diuretykami pętlowymi (leki moczopędne),

może prowadzić do poważnego uszkodzenia nerek i słuchu.

Jednoczesne podawanie karboplatyny z cyklosporyną , takrolimusem i sirolimusem •

(stosowanymi w celu zahamowania układu odpornościowego w chorobach

autoimmunologicznych lub podczas przeszczepu narządów) może osłabić układ

odpornościowy, co zwiększa ryzyko wystąpienia zakażeń. Osłabiony układ odpornościowy

powoduje ryzyko wystąpienia zwiększonego wytwarzania białych komórek krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie wolno stosować leku Carbomedac w okresie ciąży, jeśli nie zostało to wyraźnie zalecone przez

lekarza. Jeśli pacjentka jest leczona lekiem Carbomedac w okresie ciąży, powinna omówić z lekarzem

możliwe ryzyko zagrażające nienarodzonemu dziecku.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas i przez co

najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem

Carbomedac, należy porozmawiać z lekarzem o konsultacji genetycznej, ponieważ lek Carbomedac

może powodować uszkodzenia u nienarodzonego dziecka.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy karboplatyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie wolno karmić piersią

podczas stosowania leku Carbomedac. Jeśli lekarz uzna stosowanie leku Carbomedac za bezwzględnie

konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Lek Carbomedac może powodować uszkodzenia genetyczne, np. mutację komórek nasienia.

Wskazane jest, aby mężczyźni leczeni karboplatyną wstrzymali się z prokreacją podczas leczenia i

przez co najmniej 3 miesiącepo zakończeniu leczenia oraz zwrócili się o poradę w sprawie zamrożenia

nasienia, w związku z możliwością nieodwracalnej bezpłodności związanej z leczeniem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Karboplatyna może powodować nudności, wymioty oraz zaburzenia widzenia i słuchu, co może

zmniejszyć zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie

występowania któregokolwiek z tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn.

3. Jak stosować Carbomedac

Wstrzyknięcia leku pacjentowi zawsze będzie dokonywać lekarz. Zwykle lek jest podawany w postaci

kroplówki (infuzji) dożylnej, która trwa od 15 do 60 minut. Jeśli pacjent potrzebuje dodatkowych

informacji, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego. Dawka podawana pacjentowi zależy od jego masy ciała i wzrostu, wyników badań krwi i badań

czynności nerek. Lekarz ustala dawkę odpowiednią dla pacjenta. Przed podaniem wstrzyknięcia lek

musi być rozcieńczony.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to 400 mg/m² powierzchni ciała (obliczona na podstawie wzrostu i masy ciała).

Choroby nerek

Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę i zlecić częste wykonywanie

badań krwi oraz monitorowanie czynności nerek.

Podczas leczenia lekiem Carbomedac pacjent może odczuwać nudności lub mogą wystąpić wymioty.

Lekarz może podać pacjentowi inny lek w celu ograniczenia takich działań niepożądanych przed

podaniem leku Carbomedac.

Pomiędzy kolejnymi podaniami leku Carbomedac zwykle stosowana jest czterotygodniowa przerwa.

Co tydzień po podaniu leku Carbomedac, lekarz może wykonywać badania krwi pacjenta w celu

ustalenia odpowiedniej kolejnej dawki leku.

Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Carbomedac

Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Carbomedac jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak

dojdzie do przedawkowania, to mogą wystąpić: mielosupresja (szpik kostny może nie być w stanie

wytwarzać nowych krwinek). Może to na przykład prowadzić do łatwego powstawania siniaków.

Mogą także wystąpić zaburzenia czynności nerek i wątroby jak również problemy ze słuchem. Jeśli

pacjent obawia się, że podano mu zbyt dużą dawkę, lub jeśli ma pytania dotyczące dawki leku, należy

zwrócić się do lekarza podającego lek.

Pominięcie zastosowania leku Carbomedac

Nie jest prawdopodobne pominięcie podania leku, ponieważ lekarz kieruje się standardami

postępowania, kiedy podać pacjentowi lek. Jeśli pacjent uważa, że pominięto podanie dawki, należy

porozmawiać z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Carbomedac

Zazwyczaj lekarz decyduje, kiedy przerwać leczenie lekiem Carbomedac.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane lub objawy na które należy zwracać uwagę – i co robić w razie ich

wystąpienia

Jeśli pacjent uważa, że wystąpiły u niego poniższe działania niepożądane lub objawy, należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby leukocytów (sprzyjające występowaniu zakażeń)

• zmniejszenie liczby erytrocytów, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub

zadyszkę (niedokrwistość)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (zwiększa ryzyko krwawień lub krwawych wybroczyn) Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• zakażenia (możliwymi objawami zakażenia są np. ból gardła, gorączka, dreszcze)

• nietypowe krwawe wybroczyny lub krwawienie (np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub

w wymiotach lub pojawianie się nieoczekiwanych krwawych wybroczyn lub uszkodzeń naczyń

krwionośnych [popękanych żyłek])

• reakcje uczuleniowe w tym wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka, świąd, wysoka temperatura

• ciężkie reakcje uczuleniowe (anafilaksja). Wystąpienie tego typu reakcji jest najbardziej

prawdopodobne w ciągu kilku minut od przyjęcia leku Carbomedac. Do objawów ciężkiej

reakcji uczuleniowej należą nagłe problemy z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce

piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust, wysypka, świąd i wysoka temperatura

• osłabienie głębokich odruchów ścięgnistych (odruch kurczenia się mięśni w momencie

uderzenia w ścięgno)

• nieprawidłowości czuciowe dotyczące skóry, takie jak uczucie mrowienia i drętwienia

• zaburzenia widzenia

• uszkodzenie słuchu (ototoksyczność) np. dzwonienie w uszach, utrata słuchu

• zaburzenia sercowo-naczyniowe (działania niepożądane dotyczące układu krążenia)

• choroba płuc

• poważna choroba płuc z towarzyszącą dusznością, trudnościami w oddychaniu i (lub)

powstawaniem blizn w płucach ( choroba tkanki śródmiąższowej płuc)

• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego często związane z lekiem stosowanym

w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom

• gorączka i dreszcze bez potwierdzenia zakażenia

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• utrata wzroku

• złe samopoczucie z towarzyszącą gorączką spowodowane małą liczbą krwinek białych

(gorączka neutropeniczna)

• ciężkie, zagrażające życiu zakażenie organizmu i krwi z zaburzeniem czynności narządów,

potocznie nazywane zatruciem krwi (posocznica / wstrząs septyczny)

• zapalenie skóry z łuszczeniem się skóry

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• udar mózgu

zapalenie nerwu wzrokowego •

• niewydolność serca

• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej o nazwie

zespół Kounisa

• zablokowanie tętnicy (zator)

• zaczerwienienie, opuchnięcie i ból lub martwa skóra wokół miejsca wstrzyknięcia (reakcje

powstające w miejscu wstrzyknięcia)

• przesączanie do tkanki wokół miejsca wstrzyknięcia (wynaczynienie w miejscu wstrzyknięcia)

• grupa takich objawów jak bóle głowy, zaburzenia funkcjonowania psychicznego, napady

padaczkowe i zaburzenia widzenia obejmujące niewyraźne widzenie po utratę wzroku (objawy

zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii – rzadkiego zaburzenia neurologicznego)

• zaburzenie mózgu spowodowane przez szkodliwą substancję lub zakażenie (encefalopatia)

• zapalenie trzustki

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata wzroku lub zaburzenia widzenia,

nieregularne bicie serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy

zespołu rozpadu guza, które mogą być spowodowane szybkim obumieraniem komórek guza,

patrz punkt 2)

• choroby naczyń wieńcowych. Inne możliwe działania niepożądane

Jeśli pacjent uważa, że wystąpiły u niego poniższe działania niepożądane lub objawy, należy jak

najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• nudności lub wymioty

• ból brzucha

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• zmiana w odczuwaniu smaku jedzenia

• biegunka , zaparcia, zapalenie błon śluzowych

• utrata owłosienia

• zaburzenia skórne

• zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego (zaburzenie dotyczące mięśni, stawów, ścięgien i

nerwów)

• nietypowe uczucie zmęczenia lub osłabienia (astenia)

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• bóle mięśni, bóle stawów

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zbyt mała ilość wody w organizmie (odwodnienie)

• utrata apetytu

• niskie ciśnienie krwi

• wysokie ciśnienie krwi

• zapalenie wyściółki (śluzówki) jamy ustnej

• pokrzywka (alergia skórna z towarzyszącym świądem i pręgami)

• wysypka

• zaczerwienienie skóry

• świąd

• uczucie ogólnego dyskomfortu (złe samopoczucie)

Niektóre działania niepożądane mogą być wykryte wyłącznie przez lekarza i obejmują:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• osłabienie czynności nerek

• zmniejszenie klirensu kreatyniny (klirens kreatyniny określa prawidłowość funkcjonowania

nerek)

• zwiększenie stężenia mocznika we krwi

• nieprawidłowy poziom enzymów wątrobowych

• zmniejszenie stężenia soli we krwi, które zwykle nie powoduje wyraźnych objawów ani oznak

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• zaburzenia dotyczące układu moczowego i płciowego

• zwiększone stężenie bilirubiny we krwi

• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi

• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi mogące prowadzić do dny moczanowej

Bardzo rzadko (mogą występować mniej niż u 1 na 10 000 osób)

• zgłaszano wystąpienie ostrej białaczki promielocytowej występującej po raz pierwszy 6 lat po

stosowaniu karboplatyny w monoterapii i wcześniejszej radioterapii. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• osłabienie czynności wątroby, uszkodzenie lub martwica komórek wątroby

• nowotwór wywołany chemioterapią

• obniżenie wytwarzania komórek krwi w szpiku kostnym (uszkodzenie szpiku kostnego)

• ostra niewydolność nerek, zmniejszenie liczby erytrocytów [mikroangiopatyczna

niedokrwistość hemolityczna] i mała liczba płytek krwi (zespół hemolityczno-mocznicowy)

• niski poziom sodu we krwi, który może spowodować uczucie splątania, kurcze mięśni lub

nieprawidłowy rytm serca (hiponatremia)

• zakażenie płuc

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Carbomedac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Pacjent nie będzie przechowywać leku. Lek zostanie przygotowany tuż przed podaniem pacjentowi.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania dla tego leku podczas podawania.

Lekarz lub farmaceuta jest odpowiedzialny za to, aby pacjentowi nie podano leku Carbomedac po

upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lekarz lub farmaceuta jest odpowiedzialny za to,

aby fiolka była przechowywana w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem w

temperaturze poniżej 25°C. Leku nie wolno zamrażać.

Po wymieszaniu z innymi roztworami roztwór należy zużyć natychmiast lub może być

przechowywany nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C. Lekarz lub farmaceuta zapewni,

aby takie warunki przechowywania były spełnione.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Lekarz lub

farmaceuta usunie leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Carbomedac

• Substancją czynną leku jest karboplatyna.

• Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Carbomedac i co zawiera opakowanie

Carbomedac jest bezbarwnym lub jasno żółtym klarownym koncentratem do sporządzania roztworu

do infuzji.

Jeden ml koncentratu zawiera 10 mg karboplatyny.

Jedna fiolka o objętości 5 ml zawiera 50 mg karboplatyny.

Jedna fiolka o objętości 15 ml zawiera 150 mg karboplatyny. Jedna fiolka o objętości 45 ml zawiera 450 mg karboplatyny.

Jedna fiolka o objętości 60 ml zawiera 600 mg karboplatyny.

Jedna fiolka o objętości 100 ml zawiera 1 000 mg karboplatyny.

Opakowania zawierają 1 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Telefon: +49 4103 8006-0

Faks: +49 4103 8006-100

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Carbomedac

Carboplatine medac 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion Francja

Niemcy Carbomedac 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Norwegia Carbomedac 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Polska Carbomedac

Słowacja Carbomedac 10 mg/ml koncentrát na infúzny roztok

Słowenia Karboplatin medac 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Szwecja Carbomedac 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Włochy Carboplatino medac

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie leku

Karboplatyna jest substancją mutagenną i potencjalnie rakotwórczą. Podczas przygotowania i

podawania należy stosować środki ostrożności wskazane podczas postępowania z substancjami

niebezpiecznymi. Lek powinien być przygotowywany przez przeszkolony personel, w odpowiednich

rękawicach ochronnych, jednorazowych fartuchach i maskach.

Karboplatyny nie wolno podawać przy użyciu zestawów do podawania, strzykawek i igieł

iniekcyjnych, które zawierają części z aluminium, ponieważ karboplatyna reaguje z aluminium. Może

to prowadzić do wytrącania się oraz zmniejszania działania przeciwnowotworowego.

Okres ważności po otwarciu pojemnika i przygotowaniu gotowego roztworu do infuzji

Wykazano, że gotowy roztwór do infuzji zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną w 5 % roztworze

glukozy do infuzji (50 mg/ml) przez 72 godziny w temperaturze pokojowej, a w 0,9 % roztworze

chlorku sodu do infuzji (9 mg/ml) przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, jeśli jest

chroniony przed dostępem światła. Jednak zaleca się wykorzystanie roztworu do infuzji odtworzonego

w 0,9% roztworze chlorku sodu do infuzji (9 mg/ml) niezwłocznie po przygotowaniu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli preparat nie jest

zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okresy oraz warunki przechowywania preparatu przed zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w

temp. 2°C do 8°C, jeśli odtworzenie/rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i

zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Rozcieńczanie

Produkt należy rozcieńczyć 5 % roztworem glukozy do infuzji (50 mg/ml) do stężenia od 0,4 mg/ml

do 2 mg/ml lub 0,9 % roztworem chlorku sodu do infuzji (9 mg/ml) do stężenia 2 mg/ml.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.